1、2019/2/2,如日企管 Sunlight,1,PPAP生产零组件批准程序,PRODUCTION PART APPROVAL PROCESS Bill by 黄龙 ISO9000 ISO14000主任评审员ISO/TS16949 SA8000专职咨询师,2019/2/2,如日企管 Sunlight,2,設計記錄 核准的工程變更文件 顧客工程核准 設計FMEA 過程流程圖 過程FMEA 全尺寸量測結果 材料/性能試驗結果 初始過程研究 量測系統分析研究,合格實驗室文件 管制計劃 零件提交保證書 外觀核准報告 大宗物質要求清單 生產件樣品 標準樣品 檢具 符合客戶特殊要求紀錄,PPAP 要求項目
2、,2019/2/2,如日企管 Sunlight,3,引 言,生产件批准程序（PPAP）规定了生产件批准的一般要求，包括生产和散装材料（见术语）。,范围,2019/2/2,如日企管 Sunlight,4,引 言,用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求;并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。,目的,2019/2/2,如日企管 Sunlight,5,引 言,PPAP必须适用于散装材料，生产材料，生产件或 维修件的内部和外部供方现场（见术语）。对于散装材料，不要求PPAP，除非顾客要求。标准目录中的生产件或维修件的供方必须符合PPAP
3、，除非顾客正式特许。只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录中的项目。 注1： 注2：,适用性,2019/2/2,如日企管 Sunlight,6,引 言,“必须”（shall） 表示强制的要求，“应”（should）也表示强制性的要求，但在符合方法上允许一些灵活性。 标有“注”（Note）的段落是理解或澄清有关要求的指南，“注”中的“必须”（shall）只有指导性的含义。 术语中包含了一些用来说明PPAP符合性要求的信息。,途径,2019/2/2,如日企管 Sunlight,7,1.第1部分,供方必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全批准(见1.5.5.1)。一种新的零件或产品（即：以前
4、未曾提供给某厂顾客的某种零件、材料或颜色）。对以前提交零件不符合的纠正。由于设计记录、规范或材料方面的工程更改引起产品的改变。第1.3部分要求中的任一种情况（参见表1.3.1）。,1.1 总则（何时要求提交）,2019/2/2,如日企管 Sunlight,8,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .1重要的生产过程,对于生产件：用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程。该过程必须是1小时到8小时的生产、且规定的生产数量至 少为300件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有现定。该过程必须在生产现场使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。来自每一个生产过程的部
5、件，如：相同的装配线和/或工作单元，多腔冲膜、铸模、工具或模型的每一个位置，都必须进行测量和对代表性样件进行试验。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,9,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .1重要的生产过程,对于散装材料 ： “零件”没有具体数量的要求。如果要求提交样品，那么样品的选取必须能够保证代表“稳定的”加工过程。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,10,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .2 PPAP要求,供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录、规范，对于散装材料，满足散装材料要求检查表（见I.2.2.15和附录F）。若不能满足
6、这些要求，供方则不提交零件，文件和/或记录。为了满足所有设计记录的要求，必须进行一切努力对过程进行纠正。如果供方不能满足其的任何要求，为了确定合适的纠正措施必须与顾客取得联系。PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成（见QS9000 4.10.6）。所使用的商业的/独立的实验室必须是获得认可的实验室(见QS9000 4.10.7和4.11.2.b.1)。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,11,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .2 PPAP要求,当使用商业的实验室时，供方必须使用实验室的信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验结果。必须注明进行试验的实验室名称
7、，试验日期和进行试验所使用的标准。对任何试验结果只笼统的描述其符合性是不可接受的。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,12,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .2 PPAP要求,对于每一种零件、或零件系列，无论其提交等级如何，供方必须有如下列出的适用项目和记录（见QS9000、4.16）。这些记录（I.2.2.1-15和19（若有的话）必须在零件的PPAP文件中引出，或在该类文件中有所说明，并随时备查。以下项目（I.2.2.16-18）必须随时供顾客在PPAP时使用。供方若想例外或偏离PPAP的要求，必须事先得到顾客产品批准部门的批准（见QS-9000，第三版CI.
8、4.16）。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,13,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .2 PPAP要求,设计记录(.2.2.1) 任何授权的工程更改文件(.2.2.2)要求时的工程批准(.2.2.3)设计失效模式及后果分析(设计FMEA)，如果供方有设计责任。见潜在失效模式及后果分析参考手册(.2.2.4) 过程流程图(.2.2.5)过程失效模式及后果分析(过程FMEA)。见FMEA参考手册。(.2.2.6) 尺寸结果(.2.2.7)：设计记录或控制计划中所要求的尺寸，均应验证完成。（layout dimensions）,2019/2/2,如日企管 Sunlig
9、ht,14,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .2 PPAP要求,材料/性能试验结果的记录(.2.2.8) 材料试验结果(.2.2.8.1) 性能试验结果(.2.2.8.2): 设计记录或控制计划中所要求的性能或要求，均应验证完成。 初始过程研究(.2.2.9) 总则(.2.2.9.1) 质量指数(.2.2.9.2): Ppk, Cpk,2019/2/2,如日企管 Sunlight,15,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .2 PPAP要求,初始研究的接受准则(.2.2.9.3)指数1.67: 满足要求1.33指数1.67: 可接受/需改进，与客户联系/评审，若
10、量产前不能改进，将要求对控制计划进行更改指数1.33: 不满足接受准则，与客户联系/评审非稳定过程(.2.2.9.4) 单侧规范或非正态分布的过程(.2.2.9.5) 不满足接受准则的策略(.2.2.9.6),2019/2/2,如日企管 Sunlight,16,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .2 PPAP要求,测量系统分析研究(.2.2.10) 具有资格实验室的文件要求(.2.2.11) 控制计划(见产品质量先期计划和控制计划参考手册及QS 9000第三版4.10.6和/或4.10.7要求的文件。(.2.2.12) 零件提交保证书(PSW) (.2.2.13) 零件重量(质
11、量) (.2.2.13.1),2019/2/2,如日企管 Sunlight,17,1.第1部分,1.2 PPAP的过程要求,1.2 .2 PPAP要求,外观批准报告(AAR) (.2.2.14) 散装材料要求检查表(仅适用于散装材料的PPAP) (.2.2.15) 生产件样品(.2.2.16) 标准样品(.2.2.17) 检查辅具(.2.2.18) 顾客的特殊要求(.2.2.19),2019/2/2,如日企管 Sunlight,18,1.第1部分,1.3 顾客的通知和提交要求,1.3.1 顾客的通知,供方必须将下表(见表I.3.1)中列出的任何设计和过程更改通知给顾客产品批准部门。顾客可能因此
12、会决定要求提交PPAP批准。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,19,1.第1部分,表 I.3.1,2019/2/2,如日企管 Sunlight,20,1.第1部分,表 I.3.1,2019/2/2,如日企管 Sunlight,21,1.第1部分,表 I.3.1,2019/2/2,如日企管 Sunlight,22,1.第1部分,表 I.3.1,2019/2/2,如日企管 Sunlight,23,1.第1部分,表 I.3.1,2019/2/2,如日企管 Sunlight,24,1.第1部分,表 I.3.1,2019/2/2,如日企管 Sunlight,25,1.第1部分,9试验/检验
13、方法的更改新技术的采用（不影响接受准则）,表 I.3.1,对于试验方法的更改，供方有证据表明新方法提供的结果与老方法的等效性。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,26,1.第1部分,1.3.2提交要求,1.3 顾客的通知和提交要求,在下列情况下，供方必须在首批产品发运前提交PPAP批准，除非负责产品批准部门放弃了该要求(见表.3.2)。不论顾客是否要求正式提交，供方必须在需要时对PPAP文件中所有适用的项目进行评审和更新，以反映生产过程的情况。PPAP文件必须包括顾客产品批准部门负责核准特许书人员的姓名和日期。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,27,1.第1部分,表.
14、3.2,1.3 顾客的通知和提交要求,2019/2/2,如日企管 Sunlight,28,1.第1部分,1.3 顾客的通知和提交要求,2019/2/2,如日企管 Sunlight,29,1.第1部分,1.3 顾客的通知和提交要求,2019/2/2,如日企管 Sunlight,30,1.第1部分,1.3 顾客的通知和提交要求,1.3.3 顾客不要求通知的情况,2019/2/2,如日企管 Sunlight,31,1.第1部分,1.3 顾客的通知和提交要求,.3.4 提交要求证据的等级,提交等级由顾客指定,指定哪一级“提交等级”顾客会考虑如下方面的要求:供方符合QS9000要求 供方质量认可状态零件
15、之重要性零件以往的提交经历与特殊商品有关的供方鉴定报告注: 对于同一供方的生产场地,有可能不同的顾客将指定不同的提交等级;,2019/2/2,如日企管 Sunlight,32,1.第1部分,1.3 顾客的通知和提交要求,.3.5 提交等级：供方必须按顾客要求的等级，提交该等级规定的项目和/或记录。,等级1：1.保证书(对外观件需AAR)等级2：1.保证书 2.产品样品 3.有限的支持数据 等级3：1.保证书 2.产品样品 3.完整的支持数据等级4：1.保证书 2.顾客规定的其它要求 等级5：1.保证书 2.产品样品 3.完整的支持数据(在供方制造厂处备有如下文件,以供评审),2019/2/2,
16、如日企管 Sunlight,33,1.第1部分,1.3 顾客的通知和提交要求,.3.5 提交等级：供方必须按顾客要求的等级，提交该等级规定的项目和/或记录。,如果顾客负责产品批准部门没有其它的规定，则供方必须使用等级3作为默认等级，进行全部提交。只供应散装材料的供方必须使用等级1作为默认等级，提交所有散装材料的PPAP文件，除非顾客负责产品批准部门另有规定。注1：由顾客来确定每位供方或供方和顾客零件编号组合所采用的提交等级。对于同一个供方制造场所，不同的顾客场所可能指定不同的提交等级。注2：与本文件有关的所有表格可以用计算器制作的副本代替。在首次提交前，必须由负责生产件批准部门确认这些副本的可
17、接受性。汽车工业行动集团（AIAG）销售带有PPAP/APQP/FMEA表格的软盘。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,34,1.第1部分,1.3 顾客的通知和提交要求,表.4.1保存/提交要求,2019/2/2,如日企管 Sunlight,35,1.第1部分,2019/2/2,如日企管 Sunlight,36,1.第1部分,2019/2/2,如日企管 Sunlight,37,1.第1部分,S = 供方必须向指定的顾客产品批准部门提交,并在适当的场所,包括制造场所,保留一份记录或文件项目的复印件。 R = 供方必须在适当的场所，包括制造场所保存，顾客代表有要求时应易于得到。 * =
18、 供方必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,38,1.第1部分,1.4零件提交状态 1.4.1总则 顾客必须通知供方关于提交的处理结果；生产件批准后，供方必须保证将来的生产持续满足顾客的所有要求。注：已经由某一特定顾客定为“自我认证”的供方，若提交所要求的表明供方状态的文件， 可作为顾客批准来考虑，除非顾客对供方有其他的建议。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,39,1.第1部分,1.4零件提交状态 1.4.2顾客PPAP状态 完全批准 指该零件或材料满足顾客所有的规范和要求。 因此，授权供方根据顾客计划部门的安排按批量发运产
19、品。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,40,1.第1部分,1.4零件提交状态 1.4.2顾客PPAP状态临时批准是在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料。只有当供方在下列情况下，可给予临时批准：已明确了影响批准的不合格的根本原因，且 已准备了一份顾客同意的临时批准计划。若要获得“完全批准”，需要再次提交。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,41,1.第1部分,1.4零件提交状态 1.4.2顾客PPAP状态临时批准一份临时批准文件所包括的材料，若没能按截止日期或规定的发运量满足已由顾客同意的措施计划，则会被拒收。如果没有同意延长临时批准，则不允许再发运。
20、对于散装材料，供方必须使用“散装材料临时批准表格，或其等效形式。（见附件F）,2019/2/2,如日企管 Sunlight,42,1.第1部分,1.4零件提交状态 1.4.2顾客PPAP状态拒收 指从批量产品中提交出的样品和配备文件不符合顾客的要求。因此，在按批量发运之前，必须提交和批准已更改的产品和文件。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,43,1.第1部分,1.5记录和标准样品的保存 供方对每一项提交保存一份完整的结果记录和标准样品,包括SPC结果（PPAP 2nd Edition）若是外观件,还应包括外观件批准文件 此记录应符合所有尺寸的、化学的、金相的、物理的和其它试验的规
21、范,2019/2/2,如日企管 Sunlight,44,1.第1部分,1.5记录和标准样品的保存 所需文件,包括(复印件) （PPAP 2nd Edition）尺寸要求的检查结果试验室试验报告,包括所有化学,金属的,物理的和性能试验所有关键和重要特性的初始过程能力结果MSA过程流程图、PFMEA(或DFMEA)、CONTROL PLAN、初始过程能力评价、分供方的保证书和支持的文件和标准样品,2019/2/2,如日企管 Sunlight,45,1.第1部分,1.5记录和标准样品的保存 保存时间 无论提交等级如何，生产件批准记录（见I.2.2）的保存时间必须为该零件在用时间（Active Par
22、t见术语）加1个日历年的时间。(P&S+1年/2nd PPAP）对由于外形尺寸难于贮存的标准样品,应由负责顾客零件批准的部门以书面形式修改或放弃样本保存的要求/(2nd PPAP).,2019/2/2,如日企管 Sunlight,46,1.第1部分,1.5记录和标准样品的保存 保存时间 供方必须确保在新零件的PPAP文件中包括或引用了来自被替代零件PPAP文件中的适用的PPAP记录。注：现举例说明将旧文件中的适用文件/记录移用到新零件PPAP文件中的情况。如：在新零件和旧零件编号相比只有一个尺寸更改的情况下，对一个原材料供方进行材料认证。这种情况下，应在旧零件和新零件的编号之间进行一次PPAP
23、“差距分析”，以便得到确认。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,47,2.第部分,戴姆勒克莱斯勒汽车公司的特殊说明 福特汽车公司的特殊说明 通用汽车公司的特殊说明 载货汽车整车制造厂(OEM)的特殊说明,2019/2/2,如日企管 Sunlight,48,供應商必須有所有銷售用產品之設計記錄，包括元件之設計記錄或銷售產品之細節。 設計記錄，如:CAD/CAM數學數據、零件圖面、規格為電子格式時，如:數學數據，供應商必須準備書面資料，如:圖像、幾何尺寸及公差(GD&T) 、圖面以辨識所做的量測。,1 設計記錄,2019/2/2,如日企管 Sunlight,49,供應商必須有任何尚未寫
24、入設計紀錄中， 但已在產品 、零件或工模具呈現的核准的工程變更文件。,2 核准的工程變更文件,2019/2/2,如日企管 Sunlight,50,當設計記錄有規定時，供應商必須有顧客工程核准之證據。,3 顧客工程核准,2019/2/2,如日企管 Sunlight,51,4 設計FMEA,當供應商有設計責任時才需提供,2019/2/2,如日企管 Sunlight,52,當產品的共同性被審查後，一份過程流程圖可代表同一系列的產品。,5 過程流程圖,2019/2/2,如日企管 Sunlight,53,當產品的共同性被審查後，一份DFMEA或PFMEA代表同一系列的產品。,6 過程FMEA,2019/
25、2/2,如日企管 Sunlight,54,凡有尺寸規格之所有零件及產品材料，均須做全尺寸檢查，以判定是否符合所有相關之設計記錄、規格。 若用多穴模或多面模型生產，則每個位置都要抽取零件測量並記錄結果。 另外，還要註明設計記錄之日期、變更版本、及尚未納入設計記錄，但已授權之工程變更文件。 受量測檢查之零件中，有一件應標示為標準樣品。,7 全尺寸量測結果,2019/2/2,如日企管 Sunlight,55,供應商必須執行設計記錄或管制計劃所規定之零件及產品之化學、物理或金相的要求。 供應商必須執行設計記錄或管制計劃所規定之零件及產品之性能或機能的要求。 註明設計記錄之日期、變更版本、及尚未納入設計
26、記錄，但已授權之工程變更文件。,8 材料/性能試驗結果,2019/2/2,如日企管 Sunlight,56,客戶或供應商定義初期品質指數的允收標準。 供應商必須執行量測系統分析(MSA)以了解量測系統誤差對被研究的量測值的影響。 初始過程研究是短期的，無法預測人、材料、方法、設備、量測系統變異及時間的影響，但這些資料的收集與分析對管制圖非常重要。,9 初始過程研究 - 1,2019/2/2,如日企管 Sunlight,57,Cpk:製程能力指數僅有在製程穩定時使用。 短期的研究必須基於至少25組，量產條件下的100個連續讀值。 Ppk: 當製程能力長期處於不穩定，但具有可預測的模型，且符合產品
27、的規格時使用。,9 初始過程研究 - 2,2019/2/2,如日企管 Sunlight,58,初期製程研究結果之允收標準如下: 結果 說明 指數值 1.67 製程目前符合顧客要求。在核准後， 開始生產及依管制計劃執行。1.33 指數值 1.67 製程目前可接受，但是可能要求某些 改善。連繫你的顧客及審查研究結果。 如果在量產開始前尚未改善則要求修 改管制計劃。指數值 1.33 製程目前尚不符合目前允許標準，連 絡對應之顧客代表審查研究結果。,9 初始過程研究 - 3,2019/2/2,如日企管 Sunlight,59,不穩定的製程 供應商必須在提交PPAP前，鑑別、評估，可行時消除變異的特殊原
28、因。 供應商必須在提交PPAP前，通知客戶存在的不穩定過程，且出矯正措施的計劃。,9 初始過程研究 - 4,2019/2/2,如日企管 Sunlight,60,單邊規格與非常態分配過程 當有單邊規格與非常態分配過程時，以上的品質指數之允收標準將不再適用。供應商必須與客戶另外決定適當的接受準則。,9 初始過程研究 - 5,2019/2/2,如日企管 Sunlight,61,初期製程研究結果無法滿足時 當在提交PPAP日期時，初期製程研究結果仍無法滿足客戶的要求時 提交矯正措施計劃以供客戶核准 修改管制計劃，將此項檢查方式訂為100%全檢,9 初始過程研究 - 6,2019/2/2,如日企管 Su
29、nlight,62,供應商對於所有新的及修改過的量具，量測及測試裝備必須有適當的量測系統分析研究， 例如:量具再現性及再生性、偏性、線性，穩定性研究。 註:對於散裝材料量測系統分析可能不適用。唯於規劃階段需獲得顧客協議確定的要求。,10 量測系統分析研究,2019/2/2,如日企管 Sunlight,63,供應商需具備符合QS9000 4.10.6 供應商的實驗室要求 4.10.7 委外認可實驗室的實驗室之範圍與文件,11. 合格實驗室文件,2019/2/2,如日企管 Sunlight,64,供應商需具備符合QS9000要求下的管制計劃 同一系列的類似產品，可由一份管制計劃代表。 某些客戶要求
30、核准管制計劃，在此情況下，提交PPAP時，管制計劃需具備客戶的簽署。,12.管制計劃,2019/2/2,如日企管 Sunlight,65,視所有要求的量測及測試圓滿的完成，供應商必須記錄所有相關資訊於零件提交保證書(PSW) ，每一顧客零件編號之個別PSW必須完成，除非顧客另予同意。 如果生產零件係由超過一個模穴(Cavity)產出、成型、工具、模具、樣式或生產流程，如:線型或單一型，供應商必須完成其每一零件尺寸評估。特定的模穴、模子、線.等必須隨PSW予以鑑定，或為PSW附件。,13 零件提交保證書- 1,2019/2/2,如日企管 Sunlight,66,零件重量 量測零件的重量，以公斤為
31、單位，取至小數點第四位(0.0000 Kg)。 取10個零件計算其平均值，這些需包含所有不同的生產線或模穴所生產的零件。,13 零件提交保證書- 2,2019/2/2,如日企管 Sunlight,67,內容包含所有外觀要求的資訊，如色碼，色差計值，紋理代號、來源等。參考附錄B。,14 外觀核准報告(AAR),2019/2/2,如日企管 Sunlight,68,散裝材料PPAP要求參考附錄F。 查檢內容如 DFMEA 特殊特性 設計紀錄 測試結果等,15 散裝材料要求清單,2019/2/2,如日企管 Sunlight,69,供應商依客戶之要求與提交等級之要求，提供生零件樣品。,16 生產件樣品,
32、2019/2/2,如日企管 Sunlight,70,供應商必須保留標準樣品依: 以PPAP檔案保留期限，或 再客戶核准下，生產新的零件取代，或 在設計記錄或控制計劃要求下，被視為參考標準而保留。 客戶的核准紀錄與日期必須標示在主要樣品上。 除非客戶有指定，標準樣品需保留所有不同的生產線或模穴所生產的零件。,17 Master Sample 標準樣品,2019/2/2,如日企管 Sunlight,71,檢具的形式與尺寸必須被供應商驗證過，與零件尺寸要求一致。 檢具所依據之工程變更必須被文件化。 供應商必須在產品有效其內，維持檢具之預防保養。,18 檢具,2019/2/2,如日企管 Sunligh
33、t,72,供應商必須維持符合客戶所有特殊要求的紀錄。,19 客戶特殊要求,2019/2/2,如日企管 Sunlight,73,附 录,附录A：零件提交保证书（填写说明/空白表格）附录B：外观件批准报告（填写说明/空白表格） 附录C：生产件批准尺寸结果附录D：材料试验报告附录E：性能试验报告附录F：散装材料的特殊要求附录G：轮胎工业的特殊要求,2019/2/2,如日企管 Sunlight,74,术 语,认可的实验室(accredited laboratory)是经国家承认的认可机构（如：美国实验室认可协会（A2LA）或加拿大标准委员会（SCC），按ISO/IEC 导则25，或其替代文件，或国家的
34、等效标准为实验室认可进行评审和批准的实验室。在用零件(active part)外观项目(appearance item)是指在车辆完工后即可见的产品。某些顾客将在工程图样上标注外观项目。在这种情况下，要求再生产零件提交以前，对外观（颜色、纹理和织物）进行专门的批准。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,75,术 语,批准(approved)批准的图样(approved drawing)批准的材料(approved materials)批准的货源清单(approved source list)散装材料(bulk material )诸如粘合剂、密封胶、化学品、涂料、纺织品和润滑剂等的物
35、质（如：不成型的固体、气体、液体）。如果发布了一个顾客生产件的编号，那么这种散装材料酒会成为生产材料。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,76,术 语,关键特性(critical characteristic)福特的定义： 指那些能影响符合政府法规或车辆/产品的安全功能，需要特定的供方、装配、发运货监测，并在 控制计划上加以规定的产品要求（尺寸、性能试验）或过程参数。关键特性用倒三角表示。通用的定义： 见主要产品特性。主要控制特性(key control characteristics)(KCCs)主要设计特性(戴姆勒克莱斯勒)(key design characteristics
36、)主要过程特性(戴姆勒克莱斯勒) (key process characteristic),2019/2/2,如日企管 Sunlight,77,术 语,主要产品特性(key product characteristic)(KPC)特殊特性(special characteristic) 顾客(customer)顾客产品批准部门(customer product approval activity)设计记录(design record) 零件图样、规范和/或电子（CAD）数据，用来产送生产一个产品必需的信息。文件(documentation)是指确定应遵循的过程的资料（一般为纸或电子形式），如：
37、质量手册、作业指导书、各种图表等。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,78,术 语,完全批准(full approved )临时批准(interim approved)拒收(rejected)初始过程研究(initial process study)是为获得与内部或顾客要求相关的新的或修改的过程性能的早期信息所进行的短期研究。在很多情况下，初始研究应在新过程进展中的几个点进行研究。（如：在设备或工装分承包商的工厂、安装后在供方的工厂）。这些研究应基于尽可能多的测量。当使用X-R图时，要求至少有25个子组（每个子组最少4件）以获得足够多的数据进行决策。当不能获得这么多的数据时，有什么
38、数据就用什么数据来绘制管制图。,2019/2/2,如日企管 Sunlight,79,术 语,首次样品(initial sample)实验室(laboratory)是指可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性试验或试验确认的试验设施。实验室范围(laboratory scope)包含如下内容的质量记录： 供方实验室有能力和资格进行的特定的试验、评价和校准用以进行上述活动的设备清单进行上述活动所用的方法和标准准清单,2019/2/2,如日企管 Sunlight,80,术 语,易损工装(perishable tools)指钻头、切削刀具、镶嵌刀片等，用于生产产品并在过程中消耗。工具(tool)是过程设备的一部分，是指一个部件或分总成。工具 （或工装）用于过程设备一把原材料转化成零件或总成。生产材料(production material)由顾客给定一个生产件编号，且直接装运给顾客的材料. 质量指数(quality indices),2019/2/2,如日企管 Sunlight,81,
