1、珍视明药业 文件编号：QR-YQ/BG-06-00Agilent_1260 高效液相色谱仪确认报告（YQ/BG）江西珍视明药业有限公司2013 年文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260 高效液相色谱仪确认报告 第 1 页 共 1 页目 录1.概述2.培训3.确认内容3.1 相关文件3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认4.结论文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260 高效液相色谱仪确认报告 第 1 页 共 4 页1.概述Angilent 1260 高效液相色谱系统包括四元泵、可变波长检测器等组成。1.1. 接收标准
2、测 试 可 接 受 限 度仪器外观 符合要求 通过泵流量设定值误差（） 2%泵性能测试泵流量稳定性误差（） 2%波长准确度（） 2.0nm基线噪声（） 210-5AU基线漂移（） 210-3AU/h检测器性能测试最小检测浓度 g/mL不超过 110-7g/mL 的萘/甲醇溶液定性重复性 RSDRT（） 1.5%进样器性能测试 定量重复性 RSDArea（） 1.5%2培训确认培训记录表名称 质量部Angilent 1260高效液相色谱仪确认培训时间 年 月 日序号 姓 名 序号 姓 名1 23 45 67 89 103.确认内容3.1.相关文件序号 文件名称 存放位置 检查结论1 仪器开箱检查
3、记录 工程设备部 符合 不符合2 配置单 工程设备部 符合 不符合3 仪器合格证书 工程设备部 符合 不符合4 仪器工作站说明书 工程设备部 符合 不符合5 Angilent 1260 高效液相色谱仪使 质量部 符合 不符合文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260 高效液相色谱仪确认报告 第 2 页 共 4 页用操作规程6 Angilent 1260 高效液相色谱仪维护保养操作规程 质量部 符合 不符合检查人 检查日期： 年 月 日复核人 复核日期： 年 月 日2.2.安装确认依照确认方案测试方法确认了环境条件、仪器外观检查项目 要求 检查结果 结论环境条件
4、场地，温湿度，电 源均符合要求标识 齐全仪器成套性 成套、完整旋钮、按键、开关 工作正常，无松动指示灯 灵敏电源线、信号电缆等与插座连接情况 连接紧密输液管路连接情况 无泄漏检查人 检查日期： 年 月 日复核人 复核日期： 年 月 日2.3.运行确认2.3.1. 依照确认方案测试方法确认了泵性能泵性能测试包括泵耐压测试、泵流量准确度、稳定性和精密度测试。测试过程如下：2.3.1.1 泵耐压的检定将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以 100%甲醇为流动相，流量设定为 1.0mL/min，按仪器操作规程启动仪器，压力平稳后保持 10min，用滤纸检查各管路接口处，应无湿迹。卸下色谱柱
5、，堵住泵出口端（压力传感器以下） ，使压力达到最大允许值的 90%，保持 5min 无泄漏。结论： 检查者/日期： 复核者/日期： 2.3.1.2 确认了泵流量设定值误差、流量稳定性误差测试记录（表二）文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260 高效液相色谱仪确认报告 第 3 页 共 4 页（表三）设 定 流 速ml/min第 1次ml/min第 2次ml/min第 3次ml/min平 均 流 速ml/min 设 定 值 误 差 %稳 定 性 误 差 0.51.02.53.0结论： 检查人 检查日期： 年 月 日复核人 复核日期： 年 月 日2.3.2 可变波长
6、检测器性能测试依照确认方案测试方法确认了基线漂移和基线噪声、波长准确度、最小检测浓度和线性范围表三：可变波长检测器性能检定结果测试 可接受标准 实测结果测试结果(通过/失败) 检查者/日期复核者/日期基线噪声 210 -5AU基线漂移 210 -3AU/h波长准确度 2nm最小检测浓度 g/mL不超过 110-7g/mL 的萘/甲醇溶液测试图谱见附图2.3.4 进样器性能测试设 定 流 速 ml/min第 1次 收 集 时 间（ min）第 2次 收 集 时 间 （ min） 第 3次 收 集 时 间 （ min）0.51.02.53.0文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agi
7、lent_1260 高效液相色谱仪确认报告 第 4 页 共 4 页依照确认方案测试方法确认了进样器性能包括定量重复性，定性重复性表四：进样器性能检定结果测试 可接受标准 实测结果测试结果(通过/失败)检查者/日期复核者/日期定性重复性 RSDRT1.5%定量重复性 RSDarea1.5%测试图谱见附图2.3.5 梯度组成测试依照确认方案测试方法确认了梯度准确度和梯度准确度的精密度测试图谱见附图测量单元测量次数浓度 1 2 3 平均值 最大 Tc（ 3.0%）RSD（0.5%）20%40%60%输液单元, AB80%20%40%60%输液单元, AC80%20%40%60%输液单元,AD80%结论： 检验者/日期： 复核者/日期： 4.结论：通过 Agilent_1260 高效液相色谱仪进行安装确认、运行确认、性能确认等一系列确认工作，均达到预定的标准要求，该仪器可正式投入使用.
