1、12017 年药品一致性评价专题市场分析报告2017 年药品一致性评价专题市场分析报告 目录 第一节 参比制剂：一夫当关，万夫莫开 5 一、参比制剂的选择标准不断完善 5 二、不同类型品种的参比制剂选择原则 7 三、参比制剂的确定过程：企业主动申报，CFDA 最终2拍板 9 第二节 参比制剂备案情况：早起的鸟儿有虫吃 9 一、目前已公布备案 4860 个参比制剂条目 9 二、国家参比制剂目录：速度加快、范围拓宽、效力更强 12 第三节 一致性评价政策最新进展 14 一、政策进展：稳步快速推进，各地出台配套鼓励政策 14 二、通过情况：已有超过 30 个品种完成了 BE 试验的备案 17 第四节
2、 一致性评价的投资机会 18 一、投资逻辑：综合考虑投入产出情况，最大化收益 18 二、一致性评价案例分析 -华东医药：高起点，快推进 20 三、相关公司盈利预测和评级 23 第五节 附件 . 24 一、一致性评价相关概念 24 二、华3东医药参比制剂备案整体情况 27 图表目录 图表 1：参比制剂“一夫当关” . 5 图表 2：最早明确的普通口服固体参比制剂选择原则 6 图表 3：选择已在国内上市药品作为参比制剂的原则 7 图表 4：选择未在国内上市药品作为参比制剂的原则 7 图表 5：选择原研企业在中国境内生产上市的品种作为参比制剂 7 图表 6：参比制剂的确定过程 9 图表 7：仿制药企
3、业备案 3576 3576 个，占总品规的 87% 10 图表 8：289 289 个基药目录 的品种备案 的品种备案 2027 2027 个 . 10 图表 9：部分省份已在积极推动一致性评价工作 17 图表 10：仿制药企业不同品种的一致性评价策略选择逻辑 19 4图表 11：仿制药一致性概念：药学等效+生物等效 治疗等效 24 图表 12：仿制药生物等效性试验研究示意图 25 图表 13：一致性评价工作时间表模拟（需要 24-30 个月） . 26 表格目录 表格 1：参比制剂标准和原则的发展历程 5 表格 2：改规格、改剂型、改盐基的仿制品种的参比制剂选择原则 8 表格 3：参比制剂备
4、案集中前十的品种 10 表格 4：参比制剂备案集中前十的品种（以通用名计） 11 表格 5：参比制剂备案数量前十的企业，上海医药最多 11 表格 6：总局公布与中检所推荐的部分品种参比制剂略有差别 12 表格 7：总局参比制剂目录涵盖多个上市公司的重点品种 13 表格 8：参比制剂来源以原研进口为主 13 表格 9：本次一5致性评价配套制定工作规则稳步快速推进 14 表格 10：本次一致性评价配套指导原则出台极为高效 15 表格 11：国家和地方政府积极出台配套鼓励政策 15 表格 12：各地一致性评价鼓励情况 16 表格 13：已有 21 个品种完成一致性评价 BE 备案 18 表格 14：
5、国家出台一系列时限要求和鼓励政策 19 表格 15：仿制药企业不同品种的一致性评价策略总结 20 表格 16：华东医药备案的仿制药 6 个品规属于 289 种基药 21 表格 17：华东医药一致性评价布局相对良好 22 表格 18：华东医药核心大品种和潜力品种值得关注 22 表格 19：重点上市公司均已在积极开展一致性评价工作 23 表格 20：一致性评价关键名称解释 26 表格 21：华东医药 15 个品种、22 个品规的仿制药在中检所备案参比制剂信息 27 6第一节 参比制剂：一夫当关，万夫莫开 2015 年 8 月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，将推进仿制药质量和疗效一致性评价
6、作为改革的重点任务之一。2016 年 3 月 5 日，国务院办公厅印发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 （国办发20168 号）正式对外发布，标志着中国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。 参比制剂的选择与确认是一致性评价工作的第一道关。参比试剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。如果参比制剂得不到及时确认，一方面可能耽误后面的评价工作，导致一致性评价无法顺利如期完成，另一方面可能导致花大价钱做出的一致性评价结果得不到承认，做无用功。因此，参比制剂的选择与确认相对于整个一致性评价而言，可谓“一夫当关，万夫莫开”。 图表 1：参比制剂“一夫当关” 来源：丁香园，北京欧立信调研中心 一、参比制剂的选择标准不断完善 在一致性评价的推进过程中，CFDA 陆续公布了多项关于参比制剂的公告、征求意见稿和技术指导原则，不断明7确和完善参比制剂的选择标准和原则。 表格 1：参比制剂标准和原则的发展历程 百度搜索“就爱阅读”,专业资料、生活学习,尽在就爱阅读网 ,您的在线图书馆!
