1、第六部分：理解临床试验预算,国家食品药品监督管理局高级研修学院 医疗器械临床试验管理与实施培训班 中国，南京刘川 博士 | 大中华地区发展总监 医药数据解决方案公司 2012年9月28-29日,项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制,课程纲要,项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制,课程纲要,3,Outline,Definitions Services Activities Clinical Trial Services Tri
2、al Budget Analyses Examples,公平市场价值 （Fair Market Value FMV),FMV是根据买家愿意对某项财物，知识，技术和服务在双方自愿和无外界压力的情况下向卖家提供一个合理价值或价格。FMV的估算可以依据先例或推断，也可以根据市场实际单位价格率和其它市场因素来估算。它与内在价值有所不同，后者是个人根据自身的偏好和境况对上述东西的资产作出的评估。,平均临床试验公平市场价值,寻求临床试验服务和提供临床试验服务的买卖双方在一定的条件下根据独立医药保健专业补偿资料都愿意接受的服务或专业贡献时间的价格。对大多数医药保健服务来说，这个价值可能并不是一个固定的价格，
3、因而这种价格的浮动范围的平均值可以代表平均医疗保健公平市场价值。,公平市场价值上限或下限,平均FMV的上限或下限值。在价格率信息的基础上，任何临床试验服务的价格超过FMV上限值都应当审慎对待，并获得另外的财务的审评和批准。,价格率信息计划表,公司制定的合约价格代表了在医药保健市场补偿信息和其它市场设定价格率下公司愿意对临床试验服务支付的价格范畴政策。,FMV决策,根据市场价格率信息计划表来决定是否合同价格符合所提供的服务价值。 在制定FMV时，通常需要考虑的因素包括： 项目的类型 相关提供服务单位或人员的经验 所要求的服务或工作的范畴 服务或工作所需的时间要求 服务或工作的质量要求 对医务人员
4、的特殊要求 ,专家咨询服务活动,卫生保健专家的地位类别: 全球学术先驱 国家主要学术带头人 区域性医药专家 地方医药专家 卫生保健专家的咨询服务活动 演讲授课 全天服务 小时咨询,临床试验 - 卫生保健人员 - 一般专家人士 - 专科专家,临床试验服务活动,按照平均市场价格的标准制定 具体试验程序（如心电图）按照实际费用的平均价格预算 需要考虑特殊的试验相关活动的实际费用 伦理委员会的申请和维护费用 药房管理费用 研究基地的管理费用 试验资料保存费 研究者会议 例外: 难于招募特殊的受试者群体 竞争性受试者群体 试验检测或实验程序或步骤难度较大或较复杂 生活水平指数较高或较低的地区,临床试验中
5、FMV确定的一般原则,研究者 通常按照医生每小时的咨询费用平均价格标准来预算 研究项目程序直接相关活动 研究项目程序间接相关活动 研究协调员 通常按照协调员的每小时平均工资标准来预算 研究项目程序直接相关活动 研究项目程序间接相关活动 其他涉及试验项目程序的专业人员 通常按照相关专业每小时的咨询费用平均价格标准来预算 研究项目程序直接相关活动 研究项目程序间接相关活动,国际医生的临床试验FMV确定,通常建立在所在国的研究者的经费标准基础上 结合试验项目参与国家和地区的货币转换率和生活指数率标准的换算 例如 - 美国某临床试验项目的研究者经费为$8687/每位受试者 - 中国国家因子的生活指数为
6、美国的75%，因而中国的相同临床试验 项目的研究者费用为$6515/每位受试者，再根据人民币与美元的当日兑换率折算成人民币为单位的临床试验项目研究者经费,临床试验预算一般程序,保密协议 试验方案批准 预算建立 预算协商 合同签署 职责 保险赔偿 附录 预算表 付讫时间表,临床试验预算的相关因素,临床试验预算高低与试验方案的设计有很大关联性，主要驱动因素包括（但不限于）： 计划招募的受试者人数 试验项目访视次数和程序 检测项目和程序 研究机构的数量 试验过程的时间长度和有否延续方案 受试者筛选失败率 受试者脱落率 监查员对研究机构的监查频率 其它服务设施的要求，如IVRS、中心实验室、中心数据评
7、价、外包服务等,研究者经费的预算策划和管理,试验项目直接相关活动： 试验方案要求的程序，如检测、诊断、体检、疗效评价、实验技术等 试验项目间接相关活动： 不与试验方案要求程序直接发生关联，但属于试验过程中必需经历的试验活动，如CRF数据输入、 项目管理、研究者审阅试验方案、严重不良器械作用报告、伦理委员会申报准备工时、协调员准备试验访视和监查员访问工时、受试者津贴*等 一般预算临床试验研究者经费的步骤 估算每位受试者费用 估算筛选失败者费用 估算早期脱落者费用 估算其他所涉专业专家的费用 *任何受试者津贴需要在受试者知情同意书中表明，并获得伦理委员会批准后方可实施,- 估算试验项目特殊程序的费
8、用 - 根据研究机构招募受试者人数，估算每个研究机构的总费用 - 根据每个研究机构的总费用，估算整个临床试验项目的总费用,研究项目经费总预算和管理,总研究者经费 合同研究组织的费用（如果需要的化） 监查活动费用（PSSV, SIV, IMV, CMV) 数据管理费用 安全性数据监督费用 电子数据管理费用 中心实验室的费用 任何其它专业服务或顾问的费用（如果有的化） 器械供应和管理费用 文件翻译费用（如果需要的化） 其它可能的转嫁费用，如邮费、广告费、监查员差旅费、研究者启动会议费用、伦理委员会申报费用等,药政申报准备统计分析费用试验结果报告撰写费用,临床试验经费预算分析,例证,一项多中心、随机
9、、双盲比较关节内注射SR09107与利多卡因注射剂入盂肱关节间隙治疗慢性肩疼痛疗效 （A multicenter, randomized, double-blind comparison of intro-articular injection of SR09107 with lidocaine injection into glenohumeral articular space for the treatment of chronic painful shoulder）,研究项目程序流程,研究项目程序直接相关费用,研究项目程序间接相关费用/总费用,筛选失败预算,按照筛选失败付讫率计算 确定
10、每位筛选失败的总预算 估计每个研究机构的筛选失败率 推算临床试验项目总筛选失败预算,按照入组受试者比率付讫筛选失败受试者，如1：3 可以预设筛选失败率的上限，如最大不超过5日每个研究机构,按照实际完成的访视数计算 按照试验项目每位受试者的总费用的50-80%进行预算可以像筛选失败的预设一样设定允许脱落受试者数,脱落受试者费用预算,试验项目特殊程序的费用,试验项目特殊程序费用包括： 伦理委员会费用 药方费用 广告费用 试验项目结束后资料保存费（如果有的化） 试验项目启动费（有些研究机构可能要求） 在试验项目还未正式启动前，申办者已决定终止试验的情况 需要在合同中规定在此种情况下向研究机构提供的补
11、偿费用 例如：,研究者经费总预算,项目 费用/元 每个研究机构完成受试者总费用 278210 每个研究机构受试者筛选失败总费用 121360每个研究机受试者构脱落费用 33386每个研究机构特殊程序费用 9440每个研究机构经费总预算 442360参加临床试验项目总研究机构数 10 研究者经费总预算 4423600（元）,合同研究组织服务合同,常见合同研究组织（CRO）合同程序步骤包括：制定临床试验项目责任分工表选择CRO要求CRO提供服务建议竞标书邀请CRO对提出的竞标书进行答辩对CRO进行资格稽查（如果是第一次合作的化）协商服务合同细节批准和签署服务合同监督和管理服务合同,合同研究组织服务
12、预算,合同研究组织服务时间估算- 按每天8小时，每周5天工作日，每年工作日时间2080小时计算。如果除去2周的全国假日，实际工作日为2000小时 按照项目经理和项目职员每小时服务费计算项目管理费用 项目活动服务费预算（项目任务单位价） 临床监查活动预算 PSSV次数 SIV次数 IMV次数 CMV次数 实报实销费用,* 2000/12 = 167 小时/月,- 小时费用 - 小时/每次 - 10-15%预留监查访问,临床试验项目总预算,在获得各个分类预算的基础上，将它们总汇在一起即可得到整个临床试验项目的总经费预算 例如： 项目 费用/元 研究者总预算 4423600合同研究组织 2354470中心实验室 72350研究者启动会议 17500电子数据管理 95000总计 9759786 需要有付讫时间表 预付百分比 进程时间表与付讫时间挂钩 管理费用/月,实际花费付讫/月最后付讫预留百分比,欲需更多帮助，请联络,Daniel Liu, PhD Phone: 13601110263 ,谢谢各位！,
