1、安徽省食品药品行政处罚裁量基准（试行）第一条 本裁量基准根据安徽省食品药品行政处罚裁量权适用规则 （以下简称“裁量规则 ”） ，结合安徽省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施食品（含食品添加剂、保健食品） 、药品（含中药、民族药） 、化妆品和医疗器械等行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。药品部分一、 中华人民共和国药品管理法 （以下简称药品管理法 ） （中华人民共和国主席令第 45 号，自 2001 年 12 月 1 日起施行）第二条 本条是对药品管理法第七十三条“处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法生产、
2、销售的药品货值金额 0.6 倍以上 2 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，质量符合标准，尚未销售或者使用，并积极配合调查的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）涉案药品质量符合标准的； （二）无证经营非处方药的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额 4 倍以上 5 倍以下的罚款：（一）涉及假药或者劣药的； （二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（四）涉及特
3、殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；2（五）停产、停业整顿期间，擅自恢复生产或经营的；（六）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售的药品货值金额 3 倍以上 4 倍以下的罚款。 关联法条 1.药品管理法第七十三条 未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品管理法实
4、施条例第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证 、 药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。3.疫苗流通
5、和预防接种管理条例第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。4.药品生产监督管理办法第五十二条 未取得药品生产许可证生产药品的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。5.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第四十九条 未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，按药品管理法第七十三条的规定给予处罚6.药品流通监督管理办法第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委3托生产的或者他人生产的药品。第十五条 药品生产、经营企业
6、不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。第二十二条 禁止非法收购药品。第三十二条 有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定
7、的。第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。第三条 本条是对药品管理法第七十四条“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 0.6 倍以上 2 倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）擅自委托生产、配制药品，且双方均具备规定条件的；（二）有药品管理法第四十八条第三款第三项、第四项、第五项中 1项情形的；（三）购进渠道
8、合法的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。4符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 4 倍以上 5 倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）假药为特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（六）有药品管理法第四十八条第二款、第三款中 2 项以上规定情形的；（七）擅自更改关
9、键生产工艺的；（八）将检验为假药的产品出厂销售的；（九）超出药品核准经营范围的；（十）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售药品货值金额 3 倍以上 4 倍以下的罚款。关联法条1.药品管理法第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省
10、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第四十八条 禁止生产（包括配制，下同） 、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；5（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第七十六条 从事生产、销售假药及
11、生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2.药品管理法实施条例第六十四条 违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。3.中药品种保护条例第二十三条第一款 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期
12、内限于由获得中药保护品种证书的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。4.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。5.生物制品批签发管理办法第三十条 销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。66.血液制品管理条例第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）
13、使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。7.麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，
14、并依照药品管理法的有关规定予以处罚。8.药品生产监督管理办法第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。9.医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第四十条第一款 医疗机构配制制剂，违反药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。10.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。第四条 本条是对药品管理法第七十五条“处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。
15、符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 0.3 倍以上 1 倍以下的罚款：7（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 1.5 倍以下的罚款：（一）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（二）包装、标签、说明书所标明的事项中只有 1 项符合药品管理法第四十九条第三款第六项规定情形的；（三）购进渠道合法的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者
16、直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）药品成分含量与标示量差异超过 20%以上的；（三）符合药品管理法第四十九条第二款、第三款中 2 项以上规定情形的；（四）劣药为特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售药品货值金额 1.5 倍以上 2 倍以下的罚款。 关联法条 1.药品管理法第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者
17、撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：8（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者
18、专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2.药品管理法实施条例第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。3.直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照药品管理法第四十九条、第七十五条的规定查处。4.血液制品管理条例第三十八条 血液制品生产单位有下列行
19、为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；9（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。 5.麻醉药品和精神
20、药品管理条例第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。6.医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第四十条第二款 未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于药品管理法第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。第五条 本条是对药品管理法 ）第七十七条“处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法收入 50%以上 1.5
21、 倍以下的罚款： （一）违法收入 1 万元以下的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法收入 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）违法收入 5 万元以上的；（二）造成涉案产品无法溯源或者后果扩大的；（三）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法收入 1.5 倍以上 2 倍以下的罚款。关联法条药品管理法第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法
22、收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六条 本条是对药品管理法第七十九条“处五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。10符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款。 符合下列情形之一的，处违法收入 1.5 万元以上 2 万元以下的罚款：（一）存在严重缺陷或有多项主要缺陷的；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法收入 1 万元以上 1.5 万元以下的罚款。关联法条1.药品管理法第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施
23、药品生产质量管理规范 、 药品经营质量管理规范 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部
24、门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。11完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。2.药品管理法实施条例第六十三条
25、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。第六十九条 违反药品管理法第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。3.疫苗流通和预防接种管理条例第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销
26、记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。4.药品流通监督管理办法第三十九条第二款 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。5.药品经营许可证管理办法第二十四条 对监督检查中发现有违反药品经营质量管理规范要求
27、的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反药品管理法第十六条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按药品管理法第七十九条规定处理。6.药品生产监督管理办法第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的， （食品）药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：12（一）药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的；（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在药品管理法实施条例第六条规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行生产的。7.药品注册管理办法第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床试验质量管理规范
28、的，依照药品管理法第七十九条的规定处罚。第七条 本条是对药品管理法第八十条“处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处违法购进药品货值金额0.6 倍以上 2 倍以下的罚款。符合下列情形之一的，处违法购进药品货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）涉案药品来源属于持有药品生产许可证或者药品经营许可证（批发）的单位异地现货销售的；（二）销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式实施违法行为的；（三）主要法定义务已履行但存在瑕疵的；（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法购
29、进药品货值金额 4 倍以上 5 倍以下的罚款：（一）明知来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）不能提供相应的购销记录和购销票据，导致无法溯源的；（三）仅通过形式审核等即可查明与其内容不符的；（四）涉案药品为劣药的；（五）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（六）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法购进药品货值金13额 3 倍以上 4 倍以下的罚款。关联法条1.药品管理法第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的
30、企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。2.药品管理法实施条例第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。3.中国人民解放军实施药品管理法办法第二十七条第二款 地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给
31、予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。4.药品流通监督管理办法第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。5.医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。第八条 本条是对药品管理法第八十二条“有违法所得的，处违法所得一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处违法所得 1 倍以上 1.5
32、倍以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法所得 2 倍以上 3 倍以下罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件 3 次以上的；14（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（四）伪造生物制品批签发合格证的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法所得 1.5 倍以上 2 倍以下的罚款。关联法条 见下条第九条 本条是对药品管理法第八十二条“没有违法所得的，
33、处二万元以上十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款： （一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处 7 万元以上 10 万元以下的罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件 3 次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的；（四）伪造生物制品批签发合格证的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处 5 万元以上 7 万元以
34、下的罚款。第八条、第九条 关联法条1.药品管理法第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.生物制品批签发管理办法第三十一条 伪造生物制品批签发合格证的，依照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。153.药品流通监督管理办法第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。第
35、十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十条 本条是对药品管理法第八十三条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处 1 万元以上 1.6 万元以下的罚款： （一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处 2.2 万元以上 3 万元以下的罚款：（一）骗取生物制品批签发合格证的；（二）骗取特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品批准证明文件的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处 1.6 万元以
36、上 2.2 万元以下的罚款。关联法条1.药品管理法 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、 药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。2.生物制品批签发管理办法第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照药品管理法第八十三条的规定予以处罚。3.医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直
37、辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。4.药品生产监督管理办法第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供16虚假材料申请药品生产许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在 1 年内不受理其申请。申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销药品生产许可证 ，且在 5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。5.医疗机构制剂配制监督管理
38、办法（试行） 第四十八条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构制剂许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1 年内不得再申请。申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其医疗机构制剂许可证 ，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，申请人在 5 年内不得再申请。第十一条 本条是对药品管理法第八十四条“处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的，处违法销售制剂货值金额0.3 倍以上 1 倍以下的罚款。 符合下列情形之一的，
39、处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 1.5 倍以下的罚款： （一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁” 机构内的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处违法销售制剂货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款：（一）销售 3 家次以上的；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法销售制剂货值金额 1.5 倍以上 2 倍以下的罚款。 关联法条1.药品管理法第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以17下的罚款；有违法所得的，
40、没收违法所得。2.中国人民解放军实施办法第二十七条第二款 地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。二、 易制毒化学品管理条例 （中华人民共和国国务院令第 445 号，自2005 年 11 月 1 日起施行）第十二条 本条是对易制毒化学品管理条例第四十条“处 1 万元以上5 万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处 1 万元以上 2 万元以下的罚款：（一）涉案药品类易制毒化学品质量符合标准的；（二）未造成药品类易制毒化学品流
41、弊的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处 3.5 万元以上 5 万元以下的罚款：（一）造成药品类易制毒化学品流弊的；（二）涉案药品类易制毒化学品质量不符合标准的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处 2 万元以上 3.5 万元以下的罚款。关联法条易制毒化学品管理条例第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊
42、销相应的许可证：（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；18（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；（八）
43、生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。第十三条 本条是对易制毒化学品管理条例第四十二条 “对单位处 1万元以上 5 万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000 元以上 5000 元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，对单位处 1 万元以上 4 万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 1000 元以上 4000 元以下的罚款
44、：（一）经营或者购买药品类易制毒化学品，货值金额在 5 万元以上 10 万元以下的；（二）生产、运输或者进口、出口药品类易制毒化学品的。符合下列情形之一的，对单位处 4 万元以上 5 万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 4000 元以上 5000 元以下的罚款：（一）经营或者购买药品类易制毒化学品，货值金额在 10 万元以上的；（二）造成药品类易制毒化学品流弊的；（三）损坏执法装备，或者造成执法人员人身伤害的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。关联法条1.易制毒化学品管理条例第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受
45、有关行政主管部门监督检查19的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处 1 万元以上 5 万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 1000 元以上 5000 元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品类易制毒化学品管理办法第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照条例第四十二条规定给予处罚。三、 药品类易制毒化学品管
46、理办法 （卫生部令第 72 号，自 2010 年 5 月1 日起施行）第十四条 本条是对药品类易制毒化学品管理办法第四十三条“处 1万元以上 3 万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处 1 万元以上 1.6 万元以下的罚款：（一）生产和销售记录完整，可追溯来源的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处 2.2 万元以上 3 万元以下的罚款：（一）造成药品类易制毒化学品流弊的；（二）未按规定渠道购销的；（三）未经省食品药品监督管理局现场检查即恢复生产的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处 1.6
47、万元以上 2.2 万元以下的罚款。关联法条药品类易制毒化学品管理办法第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处 1 万元以上3 万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产 3 个月以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生20产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。四、医疗用毒性药品管理办法
48、（中华人民共和国国务院令第 23 号，自1988 年 12 月 27 日起施行）第十五条 本条是对医疗用毒性药品管理办法第十一条“按非法所得的五至十倍罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，处非法所得 5 倍以上 6 倍以下的罚款：（一）涉案医疗用毒性药品质量符合标准的；（二）购进渠道合法的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处非法所得的 8 倍以上 10 倍以下的罚款：（一）擅自生产医疗用毒性药品的；（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，处非法所得的 6 倍以上 8 倍以下的罚款。关联法条医疗用毒性药品管理办法 第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或者按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或者死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。21五、 反兴奋剂条例 （中华人民共和国国务院令第 398 号，自 2004 年 3月 1 日起施行）第十六条 本条是对反兴奋剂条例第三十八条“处违法生产、经营药品货
