1、概念及标识：中国强制认证China Compulsory Certification英文缩写 “CCC”重要性：凡列入强制性产品认证目录内的产品， 没有获得指定认证机构的认证证书 ，内有按规加施认证标志 ， 一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。工厂质量保证能力quality assurance capability of factory工厂确保认证产品持续满足认证标准要求的综合能力目的：为保证批量生产的认证产品与巳获型式试验合格的样品的一致性 ,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求 。一致性 consistency 批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的质量特性的符合程度
2、关键件 critical component对产品的重要的质量特性起关键作用的部件或零件。型式试验 type test为证明产品满足认证产品标准的全部要求所进行的试验注：有时型式试验也称型式检验type inspection。 1 职责和资源 ：1.1职责工厂应在组织内指定一名质量负责人 ,无论该成员在其他方面的职责如何 ,应具有以下方面的职责和权限 ：a)负责建立满足本文件要求的质量体系 ,并确保其实施和保持 ;b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 ;c)建立文件化的程序 ,确保认证标志的妥善保管和使用 ;d)建立文件化的程序 ,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可 ,
3、不加贴强制性认证标志 .质量负责人 应具有充分的能力胜任本职工作 .1.2 资源 工厂应配备必须的 生产设备 和 检验设备 以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品 ;要求应配备相应的 人力资源 ,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力 ;建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的 环境 . 2 文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件 ,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件 .质量计划应包括产品设计、实现过程、检测及有关资源的规定 ,以及产品获证后对获证产品的变更 (标准、工艺、关键件等 )、标志的使用受理等的规定 .2.2 工厂应建
4、立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制 。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序 ,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据 .质量记录应有适当的的保存期限 . 3 采购和进货检验3.1 供应商的控制 工厂 应 制定 对 关 键 元器件和材料的供 应 商的 选择 、 评 定和日常管理的程序 ,以确保供应 商具有保 证 生 产 关 键 元器件和材料 满 足要求的能力 .工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录 .3.2 关键元器件和材料的检验验证工厂 应 建立并保持 对 供 应 商提供的关 键 元器件和材料的 检验 或 验证 的程序及定
5、期确 认检验 的程序 ,以确保关 键 元器件和材料 满 足 认证 所 规 定的要求 .关 键 元器件和材料的 检验 可由工厂 进 行 ,也可以由供 应 商完成 .当由供 应 商 检验时 ,工厂 应对 供 应 商提出明确的 检验 要求.工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等 . 4 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对 关键生产工序 进行识别 ,关键工序操作人员 应具备相应的能力 ,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时 ,则应制定相应的工艺作业指导书 ,使生产过程受控 .l） 工厂应识别产品的生产过程，并列出关键工序。2）工厂应委派具有相应能
6、力的人员从事关键工序的操作工作。所谓能力是指经证实的应用知识和技能的本领。工厂应确认其具有必要的能力。3）工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的。4）通常，工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法。要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求 ,工厂应保证工作环境满足规定的要求 .1）工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，环境条 件针对不同的产品和工艺可以涉及：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净 度、无菌、防尘等。2）在识别
7、的基础上，工厂应提供和管理那些资源，确保工作环境满足规定的要求。对这些条件的管理建筑在明确的规定的基础上，包括具体参数及对其控制的要求（如有的话）；3）在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。4.3 可行时 ,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控 .1）在以下情况时，工厂应对适宜的工艺参数和产品特性进行监控：a)工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果 ;b） 工序对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。2） “监控 ”包含当工艺参数失控会导致产品特性不合格时的应急措施。（特殊工位的应急措施，如回流炉）
8、3)“监控 ”还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，工厂应有相应的措施或规定，确保软件的正确使用，防止非正常使用。4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度1）与生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养。 (关键工位的仪器 )2）工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度，以保证生产设备持续维 持必要的过程能力。其通常包括日常的维护保养及定期的维护保养。4. 5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验 ,以确保部件、组件、配线等与认证样品一致 .l） 工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验点，并明确其要求。（备料、上料 ）2）在检验点上，用明确的表示方法（如图样、图片、模型、描述说明等）标明认证产品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）。3）工厂应按过程检验的要求进行检验。5.例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序 ,以验证产品满足规定的要求 .检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等 .并应保存检验记录 .具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行 .
