1、3C强制性认证制度,概念及标识：中国强制认证China Compulsory Certification英文缩写“CCC”,重要性：凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，内有按规加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。,工厂质量保证能力quality assurance capability of factory工厂确保认证产品持续满足认证标准要求的综合能力,目的：为保证批量生产的认证产品与巳获型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。,一致性 consistency 批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的质量
2、特性的符合程度关键件critical component对产品的重要的质量特性起关键作用的部件或零件。,型式试验type test为证明产品满足认证产品标准的全部要求所进行的试验注：有时型式试验也称型式检验type inspection。,1 职责和资源 ： 1.1职责 工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限 ：,a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可,
3、不加贴强制性认证标志.质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作.,1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品;要求应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境.,2 文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件.质量计划应包括产品设计、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用受理等的规定.,2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的
4、文件和资料进行有效的控制。,2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据.质量记录应有适当的的保存期限.,3 采购和进货检验3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力.工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录.,3.2 关键元器件和材料的检验验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求.关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应
5、商完成.当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等.,4 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控.,l）工厂应识别产品的生产过程，并列出关键工序。2）工厂应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作。所谓能力是指经证实的应用知识和技能的本领。工厂应确认其具有必要的能力。,3）工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在
6、确认没有文件规定就不能保证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的。4）通常，工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法。要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。,4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求.,1）工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，环境条 件针对不同的产品和工艺可以涉及：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净 度、无菌、防尘等。,2）在识别的基础上，工厂应提供和管理那些资源，确保工作环境满足规定的要求。对这些条件的管理建筑在明确的规定的基础上，包括具体参数及对其控制的要求（如有的话）；,3）在认证产品生产过程中，必须确认规定
7、的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。,4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控.,1）在以下情况时，工厂应对适宜的工艺参数和产品特性进行监控：a)工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果;b）工序对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。,2）“监控”包含当工艺参数失控会导致产品特性不合格时的应急措施。（特殊工位的应急措施，如回流炉）3)“监控”还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，工厂应有相应的措施或规定，确保软件的正确使用，防止非正常使用。,4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度,1）
8、与生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养。(关键工位的仪器)2）工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度，以保证生产设备持续维 持必要的过程能力。其通常包括日常的维护保养及定期的维护保养。,4. 5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保部件、组件、配线等与认证样品一致.,l）工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验点，并明确其要求。（备料、上料）2）在检验点上，用明确的表示方法（如图样、图片、模型、描述说明等）标明认证产品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）。3）工厂应按过程检验的要求进行检验。,5.例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程
9、序,以验证产品满足规定的要求.检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等.并应保存检验记录.具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行.,例行检验：在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工.,1)例行检验有时也称“生产线检验” （production line inspection)。2）例行检验的项目不少于认证实施规则的要求。3）例行检验后除包装和标识外，一般不再进一步加工。,例行检验: 1.目的：剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤； 2.检验点：通常在生产的最终阶段； 3.数量：100； 4.性
10、质:非破坏性试验； 5.方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件。 6.后续要求：检验后一般不再进一步加工，除进行包装和加贴标签外。,确认检验:为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验.注：1）检验的样品应是随机抽取的。2）某些情况下，也可以委托外部检验机构进行确认检验。,6 检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能力.检验和试验的仪器应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备.,l）工厂应根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备；能力指设备的量程、精度。数量等满足生产批量时的检验要求。 2）应制定检验试验仪器设备的操作规程。规定使
11、用的步骤及方法等。操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应。 3）检验人员应具备相应的技能，能接操作规程和检验试验的要求准确地使用仪器设备和完成检验活动。,6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准.对涉及产品安全性和电磁兼容性的检验和测试设备,除国家有规定之外,每年最少校准一次。校准应溯源至国家基准或标准.对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等.设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别.应保存设备的校准记录.,1）用于确定所生产的产品符合要求的检验试验设备办按规定周期或在使用前进行校准或检定。2）工厂应根据设备使用的工
12、序或工位和频次，合理规定检验试验设备的校准、检定周期。法律法规有要求（如我国规定的强检设备）时，校准周期不大于其规定的周期.,3）工厂应选择具有相应资格的校准和或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行核准或检定；4）对检验试验设备的核准或检定均应能溯源至国家或国际基准。 5）对于工厂自行校准的，则应建立校准的依据，明确核准的方法、验收准则和核准周期等。,6）设备的校准状态应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。7）必须保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书，检定证书至少应包括：设备标识、检定依据。检定结论、有效期、检定人；核准记录至少应包括：设备标
13、识、测量值。偏差不确定度。基准设备、校准结果、有效期校准人.记录的控制应符合23条的要求。,6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查.当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品.必要时,应对这些产品重新进行检测.应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施.运行检查结果及采取的凋整等措施应记录.,1）运行检查的对象：用来进行例行检验、确认检验的设备。目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。2）方法：用“样件”检查频次：在核准有效期内,按产品 工艺特点、使用频度等确定，应能做到一旦发现设备功能失效时，可将自上次运行检查以
14、后所检测过的认证产品追回。,3）工厂应以文件的形式明确需要进行运行检查的设备，及其检查的要求、内容、频次和方法。 4)当检测设备在使用或运行检查中发现功能失效时，工厂应对以往检测结果的有效性讲行评价，并采取必要的措施，例如：a)停用该设备，启用同类已校准的设备；b)对设备进行必要的调整，使其满足要求；c)必要时对已检产品追回重新进行检测；d)必要时调整运行检查的频次。,5）有关的运行检查、评价结果及采取的措施应有记录。记录的控制应符合23条要求。,7 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施.经返修、返工后的产品应重新检测.对重要
15、部件或组件的返修应作相应的记录,应保存对不合格品的处置记录。,l）工厂应建立并保持不合格品控制程序，程序针对不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正措施的措施。2）不合格品可能涉及产品形成的各个阶段：采购、生产过程及产品的贮存和运输过程中都可能会产生不合格品，所有环节的不合格品均应控制，以防止不合格品的非预期使用。,3）不合格品返工、返修后应重新进行检测；重要部件或组件的返工应按规定作好记录，若涉及产品一致性的返修应慎重或通过必要的批准手续。 4）当发现不合格品时，应按不合格的讲民严重程度（如个别、批量、偶然性、安全项目）决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施，防止再次发生类似的不合格
16、品。,8 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果.对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输人.对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录.,1）强制性产品认证的内部审核包括：质量管理体系的有效性及认证产品的一致性。工厂应制定文件化的内部质量审核程序，对上述二方面的内容的审核的策划和实施做出规定。 2）工厂应根据质量体系运行的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核
17、的频次应确保一年内的审核覆盖强制性产品认证工厂质量保证能力要求的全部内容。,3）应制定审核方案及每次内审的审核计划。审核计划应明确审核的内容（应包括产品一致性）、日程安排及其审核员，并按计划实施审核，实施过程应做好记录。4)对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实施结果及其有效性进行验证。,5）内部审核时，特别注意对产品一致性有效性的控制进行审核。6）审核人员应与受审核区域无直接责任关系,并具备相应的能力。7）每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价。,9 认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制
18、,以使认证产品持续符合规定的要求.,工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报获得批准后方可执行.,l）认证产品的一致性（ consistency of Product）的对象：使用认证标志的产品；内容：现有生产的产品的结构，包括设计、工艺、和所使用的关键元器件。材料等与型式试验样品的结构，包括设计、工艺、和所使用的关键元器件、材料是否一致。2）工厂应对批量生产的认证产品在采购、生产和检验等环节，对其一致性进行控制，以确保认证产品持续符合规定要求。,3）工厂应建立认证产
19、品的变更控制程序，对认证产品的关键零部件、元器件。材料和结构的变更做出规定。4)凡涉及认证产品的变更应向认证机构申报，提供详细的变更资料。5）工厂申请的变更应在认证机构批准后方可实施。6）不得未经批准就在已实施变更的产品上加贴认证标志。,10 包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求.,1）工厂应明确产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对己符合标准要求的认证产品产生不利影响。包装表面的标识应符合中国的法律法规和国家标准。 2）工厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。 3）工厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，确保储存的产品不因储存条件不适合而不合格.,1）工厂应明确产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对己符合标准要求的认证产品产生不利影响。包装表面的标识应符合中国的法律法规和国家标准。 2）工厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。 3）工厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，确保储存的产品不因储存条件不适合而不合格.,
