1、 GMP 管理文件（第三部分）设 备目 录文件名称 文件编号一、管理标准文件1、设备管理规程 SMP0300012、设备的选型与购置管理规程 SMP0300023、设备开箱验收管理规程 SMP0300034、设备安装与调试管理规程 SMP0300045、设备的使用与维修保养管理规程 SMP0300056、设备计划检修管理规程 SMP0300067、备品备件管理规程 SMP0300078、压力容器管理规程 SMP0300089、设备状态标志管理规程 SMP03000910、设备更新改造与报废、调拔管理规程 SMP03001011、设备巡回检查管理规程 SMP03001112、变（配）电室交接班管
2、理规程 SMP03001213、设备档案管理规程 SMP03001314、设备安全使用管理规程 SMP03001415、设备编号管理规程 SMP03001516、封存与启封设备管理规程 SMP03001617、动火管理规程 SMP03001718、计量器具管理规程 SMP03001819、蒸汽的使用和管理规程 SMP030019记录名称 记录编号1、设备登记表(台帐) R030012、设备货源调查表 R030023、设备购置申请表 R030034、设备开箱验收记录 R030045、设备安装调试验收单 R030056、设备履历卡 R030067、设备维护保养计划 R030078、设备运行记录 R
3、030089、设备维护保养记录 R0300910、设备润滑记录 R0301011、设备调拨单 R0301112、设备 年度检修计划表 R0301213、设备检修记录 R0301314、设备事故记录 R0301415、设备封存申请单 R0301516、设备启用申请单 R0301617、设备报废申请表 R03017记录名称 记录编号18、设备借出登记表 R0301819、设备员巡检记录 R0301920、变(配)电室交接班记录 R0302021、设备档案清单 R0302122、动火证 R0302223、计量器具台帐 R0302324、计量器具检定登记表 R0302425、 年度计量器具校验计划 R
4、0302526、计量器具档案 R0302627、检验仪器台帐 R0302728、设备状态标志 R03028依据：GMP及公司药品生产质量管理实际目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等1生产副总领导下的工程设备部负责全厂设备管理的各项工作。1.1 工程设备部经理负责设备日常管理工作。1.2 设备管理员在工程设备部经理和生产车间主任指导下，负责生产车间设备管理工作，保证设备的安全运转，提高设备完好率，保证生产正常进行。1.3 维修员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。2执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设
5、备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。3从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方面实施全过程的管理。4执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日常维护保养。5进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。6根据设备的运行状况，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，拟定技术改造措施并执行。7对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。8制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措施。9工程设备
6、部每月（2025 日）组织有关人员对设备组织评定，并根据设备状况及编 号 SMP030001文 件 设备管理规程版 本 2 页码 1/2编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 工程设备部批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20日发 放 总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、销售部、办公室、财务部生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。10工程设备部负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。11工程设备部负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修、更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料，备件等预算报表，完工后进行决算验收。12建
7、立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。13生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。14操作人员做到14.1 及时制止违章操作，如实上报设备事故。14.2 合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。14.3 了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除，提高设备利用率。14.4 只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。14.5 发生事故立即停止运行，保持现场，及时报告，协助进行处理。15设备管理规程与记录15.1 工程设备部责成有资格的人员制定各项相应的管理标准，
8、经工程设备部经理审核，生产副总批准后下发实施。15.2 设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核，工程设备部经理批准后实施。15.3 各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改偏离。15.4 各项实施结果必须准确、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。编 号 SMP030001文 件 设备管理规程版 本 2 页码 2/2设 备 登 记 表（台 帐） 编号：R03001序号 设 备 名 称 规格型号 生产厂家 制造年月 定置部门 定置岗位 备注1234567891011121314依据：GMP及公司药品生产质量管理实际目的：对设备的选型与
9、购置规定一管理办法范围：设备的选型与购置1设备的选型1.1 符合 GMP对药品生产设备的要求1.2 根据工艺要求，适合批量设计的能力并留有一定余地。1.3 主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。1.4 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。1.5 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。1.6 所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。2设备的构造与材质要求2.1 构造简单，易于清洗
10、、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。2.2与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。2.3 与加工物料直接接触的容器、器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。2.4 筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，有防止脱落物掉入加工物料内的防护装置。2.5 过滤器材不能吸附药液组分和释放异物，不得使用含有石棉的过滤器材。编 号 SMP030002文 件 设备的选型与购置管理规程版 本 2 页码 1/2编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 工程设备部批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20
11、日发 放 总经理、生产副总、生产管理部、质量保障部、销售部、办公室、财务部2.6 管路的安装要尽量减少连（焊）接处。2.7 设备传动部位应密封良好，有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。2.8 安全防护装置齐全2.9 设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。 2.10 洁净室（区）内设备保温层表面要平整、光洁、无颗粒性物质脱落。3选型的论证分析3.1 应由工程设备部会同质量保障部、财务部、销售部、生产管理部、生产车间共同参与。3.2 选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报审批，待批准后实施。3.3 对确定型号的设备生产厂，应进行厂家审
12、计，考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量及售后服务等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。3.4 确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。3.5 进口设备时，注意进口设备技术资料的完整性及维修备件的配备是否齐全。编 号 SMP030002文 件 设备的选型与购置管理规程版 本 2 页码 2/2设备货源调查表编号：R03002调查目的设备名称 型 号规 格 制造厂制造厂详细地址受调查单位、联系人电话序号 项 目 标准值或规定特性规定特性国内最高水平实际能达到 水 平 评价主要数据和特性该设备结构的特点或 缺 点质量情况能提供的服 务
13、配件供应 维 修改 造能提供的资 料 技术资料 维修性可靠性价格 与其他厂比较评价价 格情 况综合评价姓 名 职 务 调查日期调查人员填报日期： 年 月 日 设备购置申请表编号：R03003设备名称 规格型号申请理由 申请部门设备用途 生产厂家可行性论证分析结果生产厂家审计情况工程设备部意见主管副总经理意见 总经理意见备 注依据：GMP及公司实际目的： 为设备的开箱验收明确一实施办法范围： 设备开箱验收1设备运到后，由工程设备部经理组织生产技术员、设备管理员、生产车间主任等有关人员一起开箱验收（或邀厂家代表共同进行开箱验收） 。2验收内容2.1 按合同条款与装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，检
14、查二者是否相符。2.2 检查箱内应有设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始技术资料和技术文件，应完整齐备。2.3 检查箱内主机、附件有无破损、锈蚀情况，有无短缺、损坏。3填写设备开箱验收记录，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便向供货单位核查、追索。4开箱验收后将各部件按秩序摆放或归位，以待安装。5开箱验收后不能及时安装的设备，要由开箱验收人重新封箱，封箱上要注明验收情况，验收人、验收日期及最后封箱人。6开箱验收的所有文件（包括合同、装箱单、合格证）立即交设备管理员归档，不允许个人保存，以防遗失。编 号 SMP030003文 件 设备开箱验收管理规程版
15、本 2 页码 1/1编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 工程设备部批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20日发 放 工程设备部经理、设备管理员、生产技术员、车间主任设备开箱验收记录编号：R03004设备名称 规格型号生产厂家 出厂日期购入日期 验收地点主 机 及 附 件名 称 数 量 完 好 情 况 备 注技 术 文 件名 称 数 量 备 注验收结果：验收人员：日期：依据：GMP及公司药品生产质量管理实际目的：明确设备的安装与调试管理程序范围：安装与调试1设备的安装原则应依照药品生产质量管理规范（1998年修订）和生产的实际。2安装与调试设备时应由工程设备部组织生产管理部、质
16、量部、生产车间等有关部门和设备生产厂家的人员共同参与完成。3设备安装前的准备工作。3.1 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以便设备顺利到达安装位置。3.2 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。3.3 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。3.4 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。3.5 设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。3.6 在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。3.7 设备应按
17、工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。3.8 跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染，如传送带要分段安装等。3.9 检查设备所要求的水、电、汽、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。编 号 SMP030004文 件 设备安装与调试管理规程版 本 2 页码 1/2编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 工程设备部批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20日 发 放 设备管理员、生产技术员、质量管理员、车间主任4设备安装4.1 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。4.2 设备
18、安装应在有关技术人员现场指导下进行。4.3 对有特殊要求的仪器、仪表应安装在专门的仪器室内，防止静电、震动、潮湿或其他外界因素的影响。4.4 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。5设备的调试验收5.1 设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。5.2 调试验收后，填写安装调试验收单，参与安装与调试的人员应签署意见，并由主管副总经理最终验收与审定，安装调试验收单归档保存。6验收合格后的设备可投入正常使用，但对最初生产产品要加强检验。7进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。编 号 SMP030004文 件
19、 设备安装与调试管理规程版 本 2 页码 2/2设备安装调试验收单编号：R03005设备名称 规格型号生产厂家 购入日期安装地点 安装日期安装调试验收情况安装要求 实际安装设备运入通道、安装工具准备拟定安装程序定位是否合理操作维修的方便性是否造成物料迂回交叉是否夸赿低级别洁净区安装情况水、电、汽、气的配套性空车运转情况负荷运转情况验收评价结果认定安装与调试人员会签： 主管副总经理签字：依据：GMP及公司实际目的：明确设备使用和维护保养的要求范围：设备的使用与维护保养1设备的使用1.1 设备的使用要严格执行标准操作规程，做到正确使用设备。1.2 单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的
20、设备由班长负责，操作人员要保持相对稳定，操作员应服从工程设备部及设备管理员的指导。1.3 所有设备都要制定操作规程，重点设备、技术水平较高的设备应制订的更详细、清楚。1.4 设备操作人员做到“三懂” （懂结构、懂原理、懂性能） 、 “四会” （会使用、会维护、会检查、会排除故障） ，并经考核合格后方可上岗。1.5 设备操作工有权拒绝其他人使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。1.6 主要生产设备要填写设备运行记录，两班以上连续运转的设备，要按生产交接班管理规程 ，规定交接班的时间、方式和内容，填写交接班记录，并保存备查。1.7 严禁设备超负荷运转。2设备的维护保养应贯彻预防为主的方针，即在
21、设备故障发生前，按照相应的技术规定进行维护保养，主要实施“三级保养” ，防患于未然。2.1 一级保养（日常保养）：每天上班后、下班前至少 10分钟由操作人员进行。通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态，保养内容：2.1.1 设备的完好情况；部件、配件是否缺失。2.1.2 运行调试前先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。2.1.3 检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。编 号 SMP030005文 件 设备的使用与维护保养管理规程 版 本 2 页码 1/4编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 工程设备部批 准 日 期 生 效 2
22、005年 1月 20日发 放 生产副总、生产管理部、质量保障部、销售部、办公室2.1.4 检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。2.1.5 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路是否畅通、油标醒目。2.1.6 对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。2.1.7 检查各种管线、管件完好，无跑、冒、滴、漏现象。2.1.8 清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到设备见本色。2.1.9 各种工具、附件摆放有序，存放整齐。2.1.10 严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设
23、备的运转情况，发现问题及时处理。2.2 二级保养：设备的二级保养定为六个月左右进行一次，除电器部分由电工负责外，其余由操作人员进行，设备管理员辅助和指导，保养内容：2.2.1 清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。2.2.2 彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到设备见本色、无药垢、无油污。2.2.3 检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。2.2.4 检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。2.2.5 清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目。2.2.6 排除故障，消除隐患。2.2.7 必要时对设备局部拆卸
24、检查，调整和修复。2.2.8 保养后应达到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。 2.3 三级保养：设备的三级保养视不同设备情况，一般一年进行一次，由维修人员为主进行，操作人员参加，除完成二级保养的全部检查内容外，还应做：2.3.1 检查传动系统，修复、更换磨损件。2.3.2 清洗变速箱或传动箱。编 号 SMP030005文 件 设备的使用与维护保养管理规程 版 本 2 页码 2/42.3.3 调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。2.3.4 清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘。2.3.5 整理电器线路，
25、做到线路整齐安全。接地线符合规定。2.3.6 更换新油，消除泄漏。2.3.7 对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。2.3.8 三级保养后设备应达到完好标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。3设备的润滑3.1 操作人员应明确加换油的部位及润滑部位和润滑点，按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油（五定：定人、定时、定质、定量、定位） 。3.2 润滑剂不得对药品或容器造成污染。3.3 润滑装置、油路和加油器必须保持清洁，油料应合格，如系掺配代用油料，必须符合有关规定。3.4 对油桶、油壶、加油点的用油均应进行过滤（三过滤：油桶对油箱、油箱对油壶、油壶对加油点） 。4设备管道
26、的养护4.1 设备管道线应每年进行一次防腐检查，发现有腐蚀迹象应及时进行防腐处理。4.2 地下管道在封闭前须做防腐处理并检查符合规定固定的管道按医药工业设备及管路涂色的规定应有流向指示和内容物标识。管道类别 管道颜色 管道注字名称 注字颜色物料管道 黄色 物料名称 黄色蒸汽管道 红色 蒸汽名称 红色水管道 绿色 饮用水、纯化水 绿色压缩空气管道 兰色 压缩空气 兰色真空管道 白色 真 空 白色三废管道 黑色 废料名称 黑色4.3 不锈钢管道和进行了保温外处理措施管道可不对管道涂色仅注字和标明流向即可。编 号 SMP030005文 件设备的使用与维护保养管理规程 版 本 2 页码 3/44.4
27、对管道的焊接点或连接点每月进行一次的检查，若发现泄漏及时进行密封。5设备的使用、维护保养应及时进行记录并归档保存。编 号 SMP030005文 件设备的使用与维护保养管理规程 版 本 2 页码 4/4设备维护保养计划日期： 年 月 日 编号：R03007维护保养周期 维护时间安排序号 设备名称 规格型号 安装地点 二级 三级 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12维护执行部门1234567891011121314工程设备部经理： 制表：设备运行记录编号：R03008设备名称 规格型号设备编号 定置岗位日期 班次 操作人月 早 中 晚 开机时间 运行状态12345678910111
28、213141516171819202122232425262728293031本月累计 年 月共累计 小时记录图例1.正常运行“” 2.停运抢修“？” 3.故障抢修“！”4.日常小修“” 5.计划大修“”设备维护保养记录编号：R03009设备名称 规格型号设备编号 定置部门时间安排 承担部门检查主要零部件更换维护要点：记录：车间主任试运转情况（空负荷、带负荷）验收签名操作使用人员维护保养人 完成日期依据：GMP及公司实际目的：明确设备的计划检修管理规定范围：设备计划检修1设备的检修要实行计划检修，每年年末，工程设备部应会同生产管理部、质量保障部、销售部、财务部、生产车间对全公司设备使用情况进行
29、检查，根据检查结果，参照设备修理周期、设备结构、大修费用等，汇编下年设备大、中修计划，并报请生产副总审批。2设备检修计划批准后下达到各生产车间、部门执行。3设备大、中修计划应与生产计划同时下达，在检查生产完成情况时，同时检查考核设备维修情况。4凡影响生产的紧急修理不属于修理计划的检修范围，应随时下达变更通知。5设备修理要进行经济核算，合理制定各种维修定额，降低成本，提高质量和设备完好率。6设备的计划检修，要严格按工艺执行，任何单位、任何个人不得擅自更换和改动，否则，对引起的后果负全部责任。7主要设备要制定检修规程、并严格执行，检修人保证检修质量，重点设备检修，要报工程设备部，并附图纸说明，检修
30、方案通过后再实施。8设备大中修计划，必须按期执行，根据“先维修、后生产”的原则合理安排，操作工人应参与。9设备检修中发现的问题必须记录，若存在涉及安全及产品质量方面的问题，则必须先排除，才能投入使用。10检修后的设备要由工程设备部组织有关人员经验收合格后才能投入正常生产使用。11设备检修范围编 号 SMP030006文 件 设备计划检修管理规程版 本 2 页码 1/2编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 工程设备部批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20日发 放 生产副总、生产管理部、质量保障部、销售部、办公室11.1 大修：分解整个设备，修理基准件、更换或修复全部磨损件、调整
31、电气部分，清除缺陷，恢复设备原有性能、精度及效率，翻修外表。11.2 中修：设备部分分解、修复或更换磨损、对精度、功能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，恢复设备精度、性能。11.3 小修：针对日常检查发现的问题，拆卸部分零部件进行检查、修理、更换或修复少量磨损件，同时检查、调整、紧固机件，恢复设备使用性能。12所有记录要认真填写后归档。编 号 SMP030006文 件 设备计划检修管理规程版 本 2 页码 2/2设备 年度检修计划表编号：R03012设 备 名 称 规格型号 定置岗位 检修周期 技术标准 检修月份 执行部门 备 注批准人： 审定人： 制表人：设备检修记录编号：R03013设备
32、名称 设备编号 规格型号检修内容 检修标准检修日期 检 修 内 容 检修结果 检修人依据：GMP及公司实际目的：对备品备件的管理要求予以明确范围：备品备件1备件的范围1.1 机械设备、设施常用的零部件：滚动轴承、电器、皮带、链条、皮碗、油封、密封环垫及水暖件等。1.2 由于经常受冲击或拆装容易损坏，以及可能损坏且加工复杂、要求铸锻的零件：齿轮、蜗轮、蜗杆、链轮、凸轮、轴、轴瓦等应列为备件。1.3 维修或新机器的原材料。2工程设备部根据维修计划和储备定额，订出备件年、季、月的需用量计划，并提前提出，以保证供应，各生产车间的备件用量由生产车间提出。3备件的储存应以能按时供应，满足维修需要，不占用资
33、金为原则。备件的储备定额和消耗定额应根据设备零件、部件的磨损磨蚀规律来编制，逐步过渡到用公式计算。4备件的仓贮管理4.1 备件入库要登记上帐。4.2 入库的备件要按规格分类定位存放，码放整齐。摆放要合理，便于取用，并挂标签。4.3 入库的备件要定期检查涂油防锈，不损坏、不丢失、做好维护工作。4.4 领用备件时，由领用人填写领料单，部门负责人签章后方可发料。备件发出后要及时登记下帐。4.5 每年要适时清点盘库，做到帐、卡、物三一致。对存放年久，已报废设备的备件或无合格证的备件，报工程设备部批准后处理。编 号 SMP030007文 件 备品备件管理规程版 本 2 页码 1/1编 制 日 期 替 代
34、 审 定 日 期 颁 发 工程设备部批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20日发 放 生产副总、生产管理部、质量保障部、销售部、办公室4.6 备件库要做好防火、防潮、防腐蚀、防尘、防盗的工作，库容库貌整洁。依据：GMP及公司实际目的：对压力容器的管理规定予以明确范围：压力容器1凡最高工作压力大于或等于 1kg/m2的受压容器为压力容器。2 经常使用的压力容器有：锅炉、汽包、压力缓冲罐、真空缓冲罐、夹层锅、气瓶(氧气、氮气、乙炔气等)、 灭菌柜等。3压力容器的管理应严格执行国家劳动部门颁发的“压力容器安全监察规程”及国家有关的容器安全条例。4压力容器的安全技术管理范围4.1 执行压力容器的
35、运行规程和有关安全技术规定。4.2 压力容器的安装、验收及试车。4.3 压力容器的运行、维修和安全装置的校验。4.4 根据压力容器的检验周期，编制年度检验计划，并组织执行。4.5 制订压力容器的维护检修规程。4.6 压力容器事故的调查分析及报告。4.7 建立压力容器档案，应有：操作规程技术资料总图、受压元件图、主要受压元件强度计算书、产品合格证等。4.8 对操作人员进行安全技术培训和技术考核。5压力容器的使用5.1使用压力容器时，应向当地监察机构登记，取得使用证后，才能投入运行。5.2履行定期检查鉴定制度，确保安全运行。编 号 SMP030008文 件 压力容器管理规程版 本 2 页码 1/2
36、编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 工程设备部批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20发 放 总经理、生产副总、生产管理部、质量保障部、办公室5.3对操作人员定期进行安全技术培训和考核工作，取得当地监察机构的合格证，才能独立操作。5.4操作人员必须严格按规定的操作压力温度进行工作，不得在超压、超温、超时下工作。5.5严禁带压检修和用物敲打，新置和大修后的压力容器要经检验试压才可使用，对压力温度、指标改变和结构材料更改，必须报工程设备部经批准后方可投入使用。5.6检修时，要在容器外设置监护人，并有抢救措施，监护人要坚守岗位。5.7管道、静置设备和容器，在试验前均应进行内部检查，
37、检查是否清洁，附属装置是否齐全，法兰、接口、焊缝及衬垫是否符合要求。5.8应配备灵敏、准确、可靠的安全装置，并定期进行检测。5.9对容器及其管线应进行定点、定时、定线的巡回检查，发现异常情况，应立即停机采取有效措施，并及时上报。5.10已批准报废的压力容器严禁继续使用，如改做不承压设备使用，须经工程设备部批准。编 号 SMP030008文 件 压力容器管理规程版 本 2 页码 2/2依据：GMP及公司实际目的：对状态标志的含义和正确使用予以明确规定范围：设备状态标志1设备的日常管理执行状态标志管理。2每台设备都应挂状态标志，通常有以下几种状态：2.1 设备管理标卡：标明设备名称、规格型号、公司
38、编号、定置岗位、操作人、维修人2.2 运行中：正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。2.3 待维修：设备出现故障尚未派人维修。2.4 维修中：正在修理中的设备。2.5 待清洁：尚未进行清洁的设备，应用明显符号显示，以免误用。2.6 清洁合格：已清洁洁净的设备，随时可用，应标明清洁的有效期。2.7 停用：因产品品种改变或其他原因暂时不用的设备，如长期不用，应移出生产区。2.8 设备完好：设备完好，可以使用。3各种管线应有标明介质流向的箭头及流向地点。4当设备状态改变时，要及时更换，以防发生使用错误。5设备状态标志应挂在不易脱落的部位，其材质耐清洗和消毒不对洁净区造成污染。编 号 SMP030009文 件 设备状态标志管理规程版 本 2 页码 1/1编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 工程设备部批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20日发 放 生产副总、生产管理部、质量保障部、办公室
