1、1.目的：为了使公司的 GMP 文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。3.责任：质量部。4.内容： 1.文件的分类1.1 文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。1.2 本企业的 GMP 文件分为标准和记录两大类。1.3 标准类文件分为三类1.3.1 技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等） 、工
2、艺验证方案、风险评估等。1.3.2 管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。1.3.3 操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。1.4 记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。1.4.1 过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验
3、记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。1.4.2 台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等） 、卡（货位卡、状态标志卡等） 、单（请检单、检验报告等） 。1.4.3 标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等） ，凭证（取样、清场合格、卫生合格等） 。2.本公司 GMP 文件系统分类如下：题 目 文件编码管理规程 第 1 页 共 4 页编 码 SMP-WJ-008 版 次 01编制/日期 QA 审核/日期 批准/日期分发单位 生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部 颁发数量 份2.1 总框架： 管理标准（SMP） 标准
4、技术标准（TS）操作标准（SOP） 文件记录（REC）2.2 管理标准分类 总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP） 文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）2.3 技术标准分类工艺规程（GY） 原料（YL） 辅料（FL）技术标准（TS） 质量标准（ZL） 包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ） 清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）2.4 操作标准分
5、类岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB） 物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP） 原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY） 包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP） 质量控制规程（QC）质量保证规程（QA） 清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）2.5 记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC） 验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY） 3.文件编码办法31 文件编码方式： - - 如 ： SMP-WL-008 或 者 - - - 如 ： TS-YZ-SB-003 a 3.2 文件
6、编码含义：使用相应字母代表文件类别：操作标准 SOP、管理标准 SMP、技术标准 TS、记录 REC；使用相应字母代表分类项下的进一步分类（生产文件 SC、质量文件 ZL、 、设备文件 SB、物题 目 文件编码管理规程 第 4 页 共 4 页编 码 SMP-WJ-008 版 次 01料文件 WL、验证文件 YZ、人员文件 RY、清洁 QJ、文件管理 WJ、销售文件 XS） 。a 使用相应字母代表分类项下的进一步分类。使用数字表示文件的流水编号。示例说明：SMP-WL-008 意 思 是 物 料 管 理 第 8 号 文 件 ；TS-YZ-SB-003 意思是设备验证方案第 3 号文件。注：对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。3.3 文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，如 01 表示第一版。4.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。5.编码一经确定，就必须登记在案，当文件有修改时，整个编码系统不变，只对版次进行修改。6.本规定由质量部制定，并由质量部负责解释。附：变更记载版本号 执行日期 变更原因、依据及变更内容01 新建立02 *更改
