1、1,ISO/TS16949 : 2009质量管理体系标准,讲师：付晓,2,课程的目的及注意事项,注意事项(纪律)*不许随意走动*手机调为振动形式*可以随时打断我的讲话,提出问题*积极发言*可以适当做一些记录,3,培训课程安排,质量的意义 八大原则 条文理解/审核要点 疑难问题解答,4,4,关于质量管理八项原则（Principle）,原则（一）：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,5,5,客户导向的管理意义,6,6,以客户为关注焦点,7,7,客户满意的作法,8,8,关于质量管理八项原则（Principle）,原则（二）：领导作
2、用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,9,9,领导作用的管理意义,10,10,领导作用的达成,11,11,关于质量管理八项原则（Principle）,原则（三）：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应采取以下措施：,12,12,全员参与的管理意义,13,13,全员参与的管理信条,工作意愿 + 工作能力 + 工作目标= 全员参与,14,14,关于质量管理八项原则（Principle）,原则（四）：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。为实施本原
3、则，组织应采取以下措施： 规定为达到预期目标所必要的过程 确定并测量过程的输入和输出 结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系,15,15,16,16,过程方法的作法,17,17,关于质量管理八项原则（Principle）,原则（五）：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。为实施本原则，组织应采取以下措施： 明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统 建立系统的结构，以最有效的方式达到目标 了解系统过程的相互关系及个性特征,18,18,系统管理,19,19,系统管理的做法,20,20,关于质量管理八项原则（Princip
4、le）,原则（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。为实施本原则，组织应采取以下措施： 将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标 提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益 根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越 不断地改进各个过程的有效性和效率 提倡以预防为主,21,21,持续改善的管理意义,22,22,关于质量管理八项原则（Principle）,原则（七）：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 为实施本原则，组织应采取以下措施： 测量并收集与目标有关的数据和信息 确保数据和信息足够准确、可靠并可获得
5、使用有效的方法，分析数据和信息 掌握适当的统计技术及其使用价值 将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施,23,23,事实决策的管理意义,24,24,事实决策的作法,25,25,关于质量管理八项原则（Principle）,原则（八）：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 为实施本原则，组织应采取以下措施 确定选择主要供方 建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡 提倡双方共同开发和改进产品和过程 对客户的要求，双方有明确一致的理解 信息和长远计划的共享 对供方的改进和业绩进行认可,26,26,互利式供应商的管理意义,27,27,互利式
6、供应商的定义,28,28,ISO/TS16949 : 2009讲解 -目录,1、ISO/TS16949：2009版的核心标准 2、质量管理八项原则 3、基础和术语 4、质量管理体系-要求 0引言 0.1总则 0.2过程方法 0.3与ISO9004的关系 0.4与其他管理体系的相容性,29,29,ISO/TS16949 : 2009讲解 -目录,1. 范围 1.1总则 1.2应用 2. 引用标准 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制,30,30,ISO/TS16949 : 2009讲解 -目
7、录,5管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 5.5.3管理者代表 5.5.3内部沟通,31,31,ISO/TS16949 : 2009讲解 -目录,5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6资源管理 6.1资源的提供,32,32,ISO/TS16949 : 2009讲解-目录,6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境 7.产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.
8、2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通,33,33,ISO/TS16949 : 2009讲解-目录,7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制,34,34,ISO/TS16949 : 2009讲解 -目录,7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追
9、溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护,35,35,ISO/TS16949 : 2009讲解 -目录,7.6监视和测量装置的控制 8测量、分析和持续改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量,36,36,ISO/TS16949 : 2009讲解 -目录,8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,37,ISO / TS16949:2009 质量管理体系 汽车行业产品和相关服务产品的组织 实施ISO/TS16949:2009的特殊要求,38
10、,概 述,ISO/TS16949：2009英文版标准已于2009年6月15日由IATF发布，从新标准发布开始所有新申请客户必须按照ISO 9001:2008及ISO/TS 16949:2009标准认证。 ISO/TS16949：2009标准，其目的是跟踪ISO/TC176于 2008年11月15日发布的ISO9001:2008标准，反映该标准所发生的变化。 ISO/TS16949：2009标准没有提出新的要求。,39,0引言 0.2过程方法,40,0.1总则,采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规
11、模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。,采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影 响： a) 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， b) 组织的不同需求， c) 组织的特定目标， d) 所提供的产品， e) 所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构。,41,0.2过程方法,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。,为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。,42,1、范围 1.1
12、、总则,本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：A）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在达到顾客满意。注:在本标准中术语“产品”仅适用于提供的预期产品,不适用于非预期的副产品.,43,1.1总则,注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品， b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,44,1.2标准应用,组织根据自身状况删减I
13、SO9001标准要求，剪裁条件： 只限于“ 7 产品实现 ”要求； 不影响组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的能力； 不减弱组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的责任。,45,2.引用标准,通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成本标准规定的内容.对版本明确的引用标准,该标准的增补或修订不适用.但是,鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000:2008质量管理体系基础和术语,46,3术语和定义,本标准采用ISO9000:2008及以下给出的术语和定义. 注1:本版标准描述供应链使用的术语如下所示: 供方组织顾客 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的
14、术语“供方”,现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”,这种变化反映了组织实际使用的术语. 注2:本标准中所出现的术语“产品”也指“服务”.,47,3 术语和定义,本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,本标准采用 ISO 9000 中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,48,4质量管理体系 4.1总要
15、求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织 中的应用（见1.2）；B）确定这些过程的顺序和相互作用；,49,4质量管理体系 4.1总要求,C）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；D）确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视；E）监视、测量和分析这些过程，F) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,50,4.1总要求（续）,组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制
16、应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,51,4.1有关外包过程方面,注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b)
17、对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力。,52,4.1.1 总要求补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。注：见7.4.1和7.4.1.3。,53,4.2文件要求,4.2.1总则质量管理体系文件应包括：A）形成文件的质量方针和质量目标；B）质量手册； C）本标准所要求的形成文件的程序;D) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；E）本标准所要求的质量记录（见4 .2 .4）。,54,4.2文件要求,4.2.1总则 注： 1. 本标准出现“形成文件的程序”之处 , 即要求建立该程序 ，形成文件，并加以实施和保持。 2. 不同组织的
18、质量管理体系文件的多少和详略程度取决于: A) 组织的规模和活动的类型; B) 过程及其相互作用的复杂程度; C) 人员的能力.注：文件可采用任何形式或类型的媒体.,55,4.2.1总则,1本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。,注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,56,4.2文件要求,4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:A）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性 (见1.2);
19、B）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; C）质量管理体系过程的相互作用的表述。,57,4.2文件要求,4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制.应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制: A) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的; B) 必要时文件进行评审与更新,并再次批准; C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件; E) 确保文件保持清晰、易于识别; F) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; G) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留
20、作废文件时,对这些文件加以适当的标识.,58,4.2.3文件控制,确保外来文件得到识别，并控制其分发；,确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；,59,4.2.3.1 工程规范组织必须有一个过程确保根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。,60,4
21、.2文件要求,4.2.4记录控制应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,61,注：处置包括销毁。注：质量记录包括顾客规定的记录。4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法律和顾客的要求。,62,ISO/TS16949:2009 管理职责,5.管理职责 5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据: A) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； B）制定质量方针；C）确保质量目标的制定；
22、D）进行管理评审；E）确保资源的获得。,63,5.1.1 过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。,64,ISO/TS16949:2009管理职责,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1).,65,ISO/TS16949:2009 管理职责,5.3质量方针最高管理者应确保质量方针: A)与组织的宗旨相适应; B)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; C)提供制定和评审质量目标的框架; D)在组织内得到沟通和理解; E)在持续适宜性方面得到评审.,66,ISO/TS16949:
23、2009 管理职责,5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致.,67,5.4.1.1 质量目标-补充最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和测量方法。注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的时间周期内完成。,68,ISO/TS16949:2009 管理职责,5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保: A) 对质量管理体系进行策划 , 以满足质量目标以及条款4.1的要求. B) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时 , 保持质量管理体系的完整性.
24、,69,ISO/TS16949:2009 管理职责,5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,70,5.5.1.1 质量职责必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施职责和权限的管理者。负有产品质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。在所有的生产操作班次都必须配备负责质量的人员，或指定其代理人员以确保产品质量。,71,ISO/TS16949:2009 管理职责,5.5职责、权限和沟通 5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:A)确保质量管理体系所需的过程得
25、到建立、实施和保持；B)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,72,5.5.2 管理者代表,最高管理者应指定一名管理者,最高管理者应指定一名本组织的管理者,73,5.5.2.1 顾客代表最高管理者必须授权人员职责和权限以确保代表顾客要求，如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,74,ISO/TS16949:2009 管理职责,5.5职责、权限和沟通 5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进
26、行沟通.,75,ISO/TS16949:2009 管理职责,5.6管理评审 5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性.评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标.应保持管理评审的记录(见4.2.4)。,76,5.6.1.1 质量管理体系绩效评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告进行评价必须是管理评审的一部分内容。 这些结果必须记录下来以提供至少已实现了以下各项的证据：-经营计划中规定的目标和；-所提供产品的顾客满意度。
27、,77,ISO/TS16949:2009 管理职责（续）,5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息: A)审核结果; B)顾客反馈; C)过程的业绩和产品的符合性; D)预防和纠正措施的状况; E)以往管理评审的跟踪措施; F)可能影响质量管理体系的变更; G)改进的建议.,78,5.6.2.1评审输入-补充管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。,79,ISO/TS16949:2009 管理职责（续）,5 . 6 . 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施: A) 质量管理体系及其过程有效性的改进; B) 与顾客要求有关的
28、产品的改进; C) 资源需求.,80,ISO/TS16949:2009 资源管理,6.资源管理 6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源： A) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； B) 通过满足顾客要求，增强顾客满意.,81,ISO/TS16949:2009 资源管理,6.资源管理 6.2人力资源 6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验, 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.,82,6.2.1 总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的
29、。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。,83,ISO/TS16949:2009 资源管理,6.资源管理 6.2人力资源 6.2.2能力、意识和培训 组织应： A) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; B) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求; C) 评价所采取措施的有效性; D) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献; E) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4).,84,6.2.2 能力、培训和意识,a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b)提供培训或采取其他措施以满足这些
30、需求； c)评价所采取措施的有效性； d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（4.2.4）。,a) 确定从事影响产品要求的符 合性工作的人员所必要的能 力 b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）,85,6.2.2.1 产品设计技能组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。组织必须识别
31、适用的工具和技术。6.2.2.2 培训组织必须制定和保持形成文件的程序，对所有从事对产品质量有影响的人员识别其培训需求以及达成的能力。执行特定工作的人员当需要时必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须满足顾客的特定要求。 注：适用组织内所有层级对质量有影响的所有员工。 注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。,86,6.2.2.3 在职培训组织必须针对可能会影响产品质量的新的或调整岗位的人员提供在职培训。必须将不符合质量要求时对顾客的后果告知影响质量的工作人员。 6.2.2.4 员工激励、授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个
32、过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。,87,ISO/TS16949:2009 资源管理,6.资源管理 6.3基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施，基础设施包括： A) 建筑物、工作场所和相关的设施； B) 过程设备 , 包括硬件和软件; C) 支持性服务，如运输或通讯。,88,6.3 基础设施,c)支持性服务（如运输 或通讯）。,c)支持性服务（如运输 、通讯或信息系统）。,89,6.3.1 工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方式（见7.3.1）制定工厂、设施
33、和设备计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。 注：这些要求应着眼在精益生产原则,并与质量管理体系的有效性相联系。 6.3.2 应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件(例如公用设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场召回)发生时满足顾客要求。,90,ISO/TS16949:2009 资源管理,6.资源管理 6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工作环境。,91,6.4 工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环
34、境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。-通风、洁净度、员工的职业健康和安全、防静电、消防,92,6.4.1 实现产品质量的人员安全组织必须体现产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工潜在的风险，特别是在设计和开发过程以及制造过程活动。 6.4.2 生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于适合所生产产品的有序、清洁的状态，并对生产和制造过程进行适当的修整。,93,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一
35、致.（见4.1）. 在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容: A)产品的质量目标和要求; B)针对产品确定过程、文件和资源的需求； C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。,94,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.1产品实现的策划 D）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。（见4.2.4） 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2：组织也可将条款7.3的要求可应用于对产品实现过程的开发.,95,7.1
36、产品实现的策划,产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；,产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；,96,注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为进行产品实现方式。产品质量先期策划是强调运用多方论证的方式预防缺陷和持续改进以取代找出缺陷。 7.1.1 产品实现策划补充顾客的要求和技术规范的参考作为质量计划的一部份必须包括在产品实现策划中。 7.1.2 接受标准组织必须规定接受准则，当有要求时，需经顾客批准。对计数型的抽样方式，接受标准必须为零缺陷（见8.2.3.1）。 7.1.3 保 密组织必须确保与顾客签约开发的产品和项目以及相关产品
37、信息的保密性。,97,7.1.4 变更控制组织必须有一个过程来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供方所提出的变更）。必须评估，并规定验证和确认活动，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。对有专利的设计，必须同顾客共同确定对外形、装配和功能(包括性能和/或耐久性)的影响，以便能对所有的影响进行正确的评价。当顾客有要求时，必须满足额外的验证确认要求，例如要求新的产品简介。注1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。注2：上述要求适用于产品和制造过程的变更。,98,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.2与顾客有关的过
38、程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定: A)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求; B)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必须的要求; C)与产品有关的法律法规要求; D)组织确定的任何附加要求.,99,7.2.1 与产品有关的要求的确定,c)与产品有关的法律法规要求；,c)适用于产品的法律法规要求； 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。,100,7.2.1 与产品有关的要求的确定,d) 组织确定的任何附加要求。,d) 组织认为必要的任何附加要求。,101,注1：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部
39、分的提供的任何产品售后服务。注2：这个要求包含回收、环境影响以及组织对产品和制造过程所识别的特性的结果。注3：符合c项目须包含所有适用于材料购买、贮存、搬运、回收、销毁或处理的政府、安全和环境法规。 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定、文件化和 控制 方面满足顾客的所有要求。,102,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.2与顾客有关的过程 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:A)产品要求得到规定;B)与以前表述
40、不一致的合同或订单要求已予以解决;C)组织有能力满足规定的要求.评审结果及评审所引发的措施记录应予保持(见4.2.4).若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对 顾客要求进行确认.,103,7.2.2.1 与产品有关要求的评审补充对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。 7.2.2.2 组织的制造可行性评估 组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行调查、确认和文件化，包含风险分析。,104,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.2与顾客有关的过程 7.2.3顾客沟通 组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： A）产品信息：
41、 B）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； C）顾客反馈，包括顾客抱怨。,105,7.2.3.1 顾客沟通补充组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据进行沟通(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。,106,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.3设计和开发 注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误。 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制. 在进行设计和开发策划时,组织应确定: A)设计和开发阶段;,107,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.3设计和
42、开发 7.3.1设计和开发策划; B)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； C）设计和开发的职责和权限组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工.随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。,108,7.3.1 设计和开发策划,无注解,注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。,109,7.3.1.1 多方论证组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下： 开发决定特殊特性以及对其监视。 开发和评审FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。 开发和评审控制
43、计划。 注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。,110,ISO/TS16949:2009产品实现,7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4),这些输入应包括: A)功能和性能要求; B)适用的法律法规要求;,111,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.2设计和开发输入 C)适用时,以前类似设计提供的信息; D)设计和开发所必需的其他要求. 应对这些输入进行评审.以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾.,112,注：此要求
44、包含特殊特性（见7.2.1.1）。 7.3.2.1 产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括： 顾客要求(合同评审)，例如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装。 使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源的信息。 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。,113,7.3.2.2 制造过程设计输入组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含： 产品设计输出资料； 生产力、过程能力和成本目标； 顾客要求，如果有； 以前的开发经验。 注：生产过程设计包
45、括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法。,114,7.3.2.3 特殊特性组织必须识别特殊特性和： 在控制计划中包含所有的特殊特性； 符合顾客规定的定义以及符号，和； 在过程控制文件中，包含图纸、FMEA、控制计划、以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。 注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。,115,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准. 设计和开
46、发输出应:,116,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.3设计和开发输出 A)满足设计和开发输入的要求; B)给出采购、生产和服务提供的适当的信息； C）包含或引用产品接收准则； D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,117,7.3.3 设计和开发输出,无注解,注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,118,7.3.3.1 产品设计输出补充产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括： 设计FMEA，可靠性结果； 产品特殊特性和规范； 适当时，产品的防错； 产品定义包含图纸或以数学为基
47、础的数据； 产品设计评审结果；及 适当时，特性指南。,119,7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。制造过程设计输出必须包含： 规范和图纸； 制造过程流程图场地平面布置图； 过程FMEA； 控制计划； 作业指导书； 批准的过程接受标准； 质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据； 适当时，防错活动的结果； 产品制造过程不符合的快速探测和反馈方法。,120,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.4设计和开发评审 在适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： A）评价设计和开发结果满足
48、要求的能力； B）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4).,121,注：这些评通常在设计的适当阶段进行，应包括生产过程设计和开发。 7.3.4.1 监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定、分析并报告简要结果，作为管理评审的输入。注：这个测量适当时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它。,122,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求,应对设计和开发进行验证.验证结果及任何必要措施的
49、记录应予以保持(见4.2.4).,123,ISO/TS16949:2009 产品实现,7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应按所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4).,124,注1：确认过程必须包含类似产品的领域分析报告。 注2：上述7.3.5和7.3.6要求同时适用于产品和制造过程。 7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行。 7.3.6.2 样件计划当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织应尽可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。 7.3.6.3 产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注：产品的批准应在制造过程验证之后。产品和制造过程批准程序同样适用于供应商。,
