1、2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,1,欢 迎 参 加ISO 9001：2000 QMS 内审员培训特别为SIEMENS进行的课程上海圣禄咨询有限公司Shanghai St. Luke Consulting Co; Ltd 2005年2月28日,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,2,ISO 9001：2000 质量管理体系 要求要 点 诠 释上海圣禄咨询有限公司,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,3,质量管理体系的持续
2、改进,图释,顾客,要求,顾客,满意,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析 和改进,产品,输出,输入,增值活动 信息流,以过程为基础的质量管理体系模式,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,4,目 录, 第0章：序言 第2章：引用标准 第4章：质量管理体系 第6章：资源管理第8章：测量、分析及改进,ISO 9001:2000 标准要点,第1章：范围第3章：术语和定义第5章：管理职责第7章：产品实现,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,5,第0章 序言,总则 采用QMS是组织的一项
3、战略性决策 通过体系有效运行，追求顾客满意 要求为一般性的，且适用于所有企业 所有要求都要执行，但某些要求可以除外 不打算把系统的架构或文件单一化 产品的技术要求的补充,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,6,PDCA 循环,“PDCA”的方法可适用于所有过程P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D 实施：实施过程；C 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告其结果；A 处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,2005.01,Shanghai
4、St. Luke Consulting Co., Ltd.,7,过 程 方 法,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别 和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。,开展活动流程管理输入 主流程 输出 （要求) 辅助流程 (产品/服务) 投入资源,过程（增值活动）,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,8,流程管理的重点,策划（目标和过程）资源（人员、设施、环境）活动（主动、被动）测量（指标、参数）结果（有效性与效率）,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,9,流程管理的四大要项
5、,流向流量流程流速流程管理动态管理,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,10,流程管理的结果,1、过程目标实现 2、过程效率提升 3、交付满意的产品与服务 4、顾客满意得到改进每道工序都是一个过程过程和程序的控制在任何公司都是重要的,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,11,持续改进 增强满足要求的能力的循环活动,过程,输入,输出,数据及数据分析的结果,战略业务目标的实现,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,12,第1章
6、范围 除外许可, 不影响企业提供符合顾客及法律、法规要求之能力或免除其责任者 只针对第7章中要素，且因下列原因： 企业产品的性质 不影响提供满足顾客要求的产品 适用的法律、法规要求 当该除外许可被超越时（包括法律、法规允许），则不可宣称符合本标准,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,13,第2章 引用标准,ISO 9000：2000 质量管理体系 基本原理和术语关联标准 ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St
7、. Luke Consulting Co., Ltd.,14,供应链管理,供应链供方 组织 顾客, Supplier Organization Customer,供 应 源,供应商的供应商,核心企业,用户,需 求 源,供应商,用户的用户,物流,信息流,资金流,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,15,第4章 质量管理体系,4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录的控制,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consult
8、ing Co., Ltd.,16,第4章 质量管理体系,一般要求：依ISO 9001：2000 的要求建立，用文件证明、实施、保持及持续改进系统。质量管理体系 （QMS）。 建立 实施 保持 持续改进,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,17,第4章 质量管理体系,4.1 总要求 识别所需之过程 确定过程相互作用及顺序 有效运作及控制之准则及方法 支持及监控所需信息和资源 监视，测量及分析过程 实施措施，实现策划结果和持续改进 外包过程的控制应在质量管理体系中加以明确 质量管理体系的过程，包括：管理
9、活动、资源 提供、产品实现和测量有关的过程。,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,18,第4章 质量管理体系,4.2 文件要求 4.2.1 总则质量管理体系文件包括：质量方针和目标、质量手 册、程序、作业指导书、质量记录、质量计划文件化之程度应依据： 企业之规模及形式 过程之复杂性及相互作用 人员之能力,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,19,4.2.2 质量手册,ISO 9001:2000 标准要点,
10、建立、保持及控制： QMS 范围：裁剪细节、合理性及除外（见1.2） 书面程序或对其引用 表述过程的顺序及相互作用 质量手册应予以控制,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,20,4.2.3 文件控制,所需之文件应予以控制： 应建立书面程序：发行前标准文件、应审查其适用性文件得到评审，更新，要重新核准现行标准状态应标识各使用场所能够得到文件的有效版本,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,21,4.2.3 文件控制,外来文件：标识并控制其发放过时
11、文件：防止误用，须适当标识质量记录的文件应控制（4.2.3）易读，识别及调阅,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,22,4.2.4 质量记录控制,ISO 9001:2000 标准要点,控制及保存：提供质量管理体系符合相关要求和有效运作的证据 建立书面程序以：标识 保护储存 保存期检索 处置,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,23,第5章 管理职责,5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6
12、 管理评审,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,24,ISO 9001:2000 标准要点,5.1管理承诺 最高管理者应确保：告之符合顾客及法律、法规要求之重要性建立质量方针及目标执行管理评审确保取得所需之资源证明质量管理体系建立、实施及持续改进此体系有效性之承诺,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,25,5.2 以顾客为中心,最高管理者应确保： 以 顾客满意为目的 确保顾客需求及期望得到满足 得到确定 转化为要求 满足要求,ISO 9001
13、:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,26,以顾客为关注的焦点,在ISO9001：2000国际标准中 顾客这个词用了48次这就向我们发出了响亮的、清楚的信息， 符合ISO9001的公司应做到：以顾客为关注的焦点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,27,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针：适合企业的宗旨满足要求及持续改进质量管理体系有效性的承诺提供制定及评审目标的框架企业中各适当阶层已获沟通及理解评审以确保持续适合性,ISO 9001:2000 标准要
14、点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,28,ISO 9001:2000 标准要点,5.4 策 划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,29,5.4.1 质量目标,最高管理者应确保：相关之职能及层次建立目标可量度与质量方针保持一致持续改进包括满足产品要求的内容（见7.1）,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,30,5.4.2 质量管理体系
15、策划,最高管理者应确保：所需资源：鉴别及规定规定的输出应用文件证明规定应包括： 系统的过程（考虑除外许可） 所需资源 体系的持续改进,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,31,5.4.2 质量管理体系策划,策划应确保：满足质量目标的要求及质量管理体系的总要求改变是在控制下执行在改变中，保持质量管理体系的完整性,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,32,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限 5.
16、5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,33,5.5.1 职责和权限,权责功能及其相互关系应：在适当的文件中 负有质量职责的人员和部门知道其职责 知道 人员和部门职责,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,34,5.5.2 管理者代表,指派管理者代表，管理层中的一员权责： 确保建立、实施及保持过程 报告系统的绩效及改进的需要 满足顾客要求意识的形成 与质量管理体系有关事
17、宜的外部联络,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,35,5.5.3 内部沟通,最高管理者应确保： 不同层次和职能之间建立适宜的沟通过程对质量管理体系的有效性进行沟通,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,36,5.6 管理评审,ISO 9001:2000 标准要点,5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co.,
18、 Ltd.,37,5.6.1 总 则,最高管理者应：定期评审质量管理体系持续适宜性、充分性及有效性评价体系改进的机会和修改的需要，包括质量方针及目标应保持管理评审的记录,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,38,5.6.2 评审输入,现行绩效及改进机会： 审核结果 （内部、外部） 顾客回馈 过程绩效及产品符合性 纠正及预防措施的状况 上次管理评审的跟进措施 可能影响质量管理体系的变更 改进建议,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulti
19、ng Co., Ltd.,39,5.6.3 评审输出,应包括：体系及过程有效性之改进与顾客要求有关之产品改进所需之资源,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,40,第6章 资源管理,6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,41,6.1 资源提供,及时确定及提供所需资源以：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性达到顾客满意,ISO 9001:20
20、00 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,42,6.2 人力资源,6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,43,6.2.1 总 则,适任性，应基于： 教育 训练 技能 经验 承担质量管理体系规定职责的人员应是有胜任能力的人员,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,44,6.2.2能力、意识和培训,识
21、别能力需求提供训练评价训练之有效性员工意识：活动 质量目标保存适当的记录（教育、经历、培训和资格）,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,45,6.3 基础设施,确定、提供及维护，为实现产品的符合性所需的设施：建筑物、工作场所及相关之设备仪器、软件及硬件支持性服务（如运输、通讯）,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,46,6.4 工作环境,确认及管理，为实现产品的符合性所需的工作环境人的因素：心理因素和生理
22、因素物的因素：温度、湿度、压力、照度等,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,47,第7章 产品实现,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客相关之过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视及测量装置的控制,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,48,7.1 产品实现的策划,文件化并与管理体系其他要求的要求相一致 适当时企业应决定：产品要求和质量目标,ISO 9001:2000
23、 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,49,7.1 产品实现的策划,建立过程及文件的需要，并对特定产品提供 资源设备验证，试验各项活动及产品验收准则提供符合过程及最终产品信心之记录质量计划,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,50,7.2 与客户相关的过程,7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 顾客沟通,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke
24、 Consulting Co., Ltd.,51,7.2.1 与产品有关要求的确定,顾客规定的产品要求：对产品交付及交付后活动的要求 顾客没有明确规定，但规定或已知的预期使用所必须的要求 与产品相关的义务，包括法律、法规要求之产品责任 组织确定的任何附加要求,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,52,7.2.2 与产品有关要求的评审,顾客特定及企业附加的要求承诺供货前，并应确保： 已规定产品要求 如顾客没提出书面要求，同意前应先确认 与原先表达不同之合同或定单已获得解决 企业有能力满足规定之要求,I
25、SO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,53,7.2.2 与产品有关要求的评审,记录审查结果及后续跟进措施当产品要求变更，应确保：,ISO 9001:2000 标准要点, 相关文件也获变更 相关人员同获知会,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,54,7.2.3 顾客沟通,针对以下方面确定并实施与顾客的有效沟通：产品信息询问合同或定单处理，包括变更顾客回馈，包括投诉,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Lu
26、ke Consulting Co., Ltd.,55,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,56,7.3.1 设计和开发策划,产品的设计和开发 应策划及控制：过程之阶段阶段之评审，验证，确认活动活动的权责,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St.
27、 Luke Consulting Co., Ltd.,57,7.3.1 设计和开发策划,应管理参与组别间的界面：确保有效沟通及明确职责策划输出应及时更新,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,58,7.3.2 设计和开发输入,应确定及记录：功能及性能要求适当之法律、法规要求从前类似的设计之使用信息其它要求,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,59,7.3.2 设计和开发输入,评审输入之充分性、适宜性解决不完
28、整，含糊或冲突之要求,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,60,7.3.3 设计和开发输出,输出应：符合输入要求提供采购、生产和服务运作所需的适当的信息规定产品安全及正常使用之重要特性包含或引用产品的验收准则,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,61,7.3.3 设计和开发输出,确认：输出应以能够针对输入进行验证的方式提出 输出文件：发放前应予核准,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,S
29、hanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,62,7.3.4 设计和开发评审,适当阶段：评审满足要求的能力识别问题及提出跟进措施参与评审之人员：各阶段的部门代表应记录评审之结果及后续跟进措施,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,63,7.3.5 设计和开发验证, 应验证确保输出满足输入要求 应记录验证的结果及后续跟进措施,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,64,7.3.6
30、 设计和开发确认,应执行确认：满足使用目的之要求可行时，交付或执行前完成不可执行，应尽量执行部分验证应记录确认结果及后续跟进措施,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,65,7.3.7 设计和开发更改控制,应识别、记录及控制评审变更影响：零组件/已交付产品应验证及确认变更应记录变更之结果及后续跟进措施,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,66,7.4 采购,7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4
31、.3 采购产品的验证,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,67,7.4.1 采购过程,应控制采购过程：后续过程实现及其输出之影响而定提供符合企业要求：选择供应商应规定选择标准及定期评价应记录评价结果及后续跟进措施,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,68,7.4.2 采购信息,采购文件之信息核准或资格的要求，如：产品/设备/程序/人员/过程质量管理体系之要求采购信息发出前，确保文件中之规定要求的适宜性,I
32、SO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,69,7.4.3 采购产品的验证, 确保采购的产品满足规定的采购要求 应对采购产品必需之检验活动作鉴定及执行 当组织或其客户提出在供方的现场实施验证时 采购资料中规定验证安排及产品放行的方法,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,70,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客
33、财产 7.5.5 产品防护,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,71,7.5.1 生产和服务提供的控制,应策划和控制生产和服务提供：拥有规定产品特性之信息如需要时，拥有作业指导书设备的使用及保养拥有并使用监视与测量设备实施监视与测量放行、交付及交付后等活动的实施,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,72,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,若任何生产及服务过程输出之结果不能以随后之测量及监控加以验证，则
34、应实施确认上述确认包括缺陷仅在产品使用中或服务交付后才显现出的所有过程验证工作应展示过程达成策划结果之能力,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,73,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,应明定确认之安排：过程审查和核准的规定标准设备的核准及人员的资格使用特定的方法及程序记录要求重新确认,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,74,7.5.3 标识和可追溯性, 适当时，适当之方法标识产品 应识别测量及监控有
35、关之产品状态 当追溯为必要时，应控制及记录产品之唯一性标识 产品标识和状态标识,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,75,7.5.4 顾客财产,组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产应标识、验证、保护及维护顾客财产，遗失或不适用应记录及向顾客报告顾客财产可包括知识产权（如保密信息）,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,76,7.5.5 产品防护, 依顾客要求以防护产品的符合性 防护包括： 标识、搬
36、运、包装、贮存及保护 亦适用于产品的组成部分,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,77,7.6 监视及测量装置控制, 应识别所用测量及所需之测量及监视装置 应使用及控制测量及控制装置以确保测量能力符合测量要求 为产品符合确定的要求提供证据,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,78,7.6 监控及测量装置控制,可行时，应：规定期或使用前已可追溯至国际或国家标准之装置校准或调整，如不可行，则记录校准或验证之根
37、据保证以防不当调整而使校准失败保证以防在搬运、保养及贮存中损坏或失效保证有校准结果的记录如发现装置偏离合格状态，重新评估以往结果的有效性并采取纠正措施用于测量和规定要求的软件，在使用前对其能力予以确认和必要的重新确认,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,79,第8章 测量、分析及改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.
38、,80,测量对象,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,81,测量方法,主动测量/被动测量 性能测量/功能测量 缺陷测量/安全测量 顾客满意度的测量 管理体系有效性的测量,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,82,测量手段,审核、评审、评价检验、试验、验证确认、测评、评估识别,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,83,8.1 总则,策划、实施并实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和持续改进过程：证实产品符合要求保证质量管理
39、体系的符合性实现质量管理体系有效性的改进使用的方法/统计技术,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,84,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监控及测量 8.2.4 产品的监控及测量,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,85,8.2.1 顾客满意,应监控顾客满意/不满意的信息此信息作为对质量管理体系业绩的一种测量应决定信息的取得及使用之方法,ISO 9001:2
40、000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,86,决定需要解决的问题类型,真实情况我们没有问题 我们却有问题组织没有问题顾客的感觉组织确有问题,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,87,业绩重要度关系图（I-P图）,重 要 度业绩,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,88,应定期执行：符合计划之安排及 ISO 9001:2000 要求有效实施及保持 应对审核方案进行策划内审计划应考虑被审核单位及活动之状况，重要性
41、及前次审核结果,ISO 9001:2000 标准要点,8.2.2 内部审核,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,89,规定标准、范围、频率及方法由独立人员进行审核，无直接责任人执行审核内审程序：职责及要求，确保：独立性/记录结果/管理层报告,ISO 9001:2000 标准要点,8.2.2 内部审核,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,90,8.2.2 内部审核,应适时对不合格事项及原因采取纠正措施 跟进行动应包括：验证纠正措施的执行报告验证结果,ISO 9001:2000 标准
42、要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,91,8.2.3 过程的监视和测量,应使用适当方法，对质量管理体系的过程进行监测，适用时，包括质量管理体系的测量应确认每个过程满足期望目的之持续能力当发现过程不合格时，应采取适当的纠正措施，确保产品的符合性,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,92,8.2.4 产品的监视和测量,对产品特性进行测量和监控，验证其满足产品要求产品实现的各个适当阶段进行记录符合之证据/显示放行授权所有特定活动已圆满完成，才
43、得放行产品或服务，除非得到有关授权人员批准，适用时，须得到客户核准,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,93,8.3 不合格品控制,识别及控制：以防非预期使用和交付建立程序并规定：不合格品处置控制和责权纠正并重验以展示合格交付或开始使用后发现，须对不合格的后果采取适当的行动对不合格品提出让步处理进行授权，包括让步条件下的使用、放行或接收，适用时，可由客户进行授权,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,94,
44、8.3 不合格品控制,不合格的性质和随后采取的措施，包括批准的让步处理应予以记录不合格品的纠正完成重新验证，可展现其相关要求的符合性,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,95,8.4 数据分析,应确认、收集及分析适当的数据：证实体系之适宜性及有效性评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性包括测量及监控活动产生及其他相关来源的数据,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,96,8.4 数据分析,应分析数据以提
45、供下列信息： 顾客满意 符合产品要求 过程、产品之特性及其趋势，包括可行的预防措施 供应商,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,97,ISO 9001:2000 标准要点,8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,98,持续改进的五个对象,系统（有效性和效率） 过程（目标和效率） 业绩（重要的业绩指标） 机构（结构和职责） 人员（意识和能力） 顾客满意（程度和感受）内部顾客外
46、部顾客,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,99,8.5.1 持续改进,策划及管理：所需的过程应通过使用：质量方针/目标/审核结果/数据分析/纠正与预防 措施/管理评审促进质量管理体系有效性的持续改进,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,100,8.5.2 纠正措施,建立纠正措施程序对不合格（包括顾客投诉）进行评审识别/确定不合格之原因评价，确保不合格不再发生的措施的需求确定和实施所需的纠正措施记录所采取行动的结果评审所采取的纠正措施,ISO
47、 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,101,8.5.2 纠正措施,执行纠正措施：消除不合格的原因，防止再发生 纠正措施应与遇到问题的影响程度相适应,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,102,8.5.3 预防措施,建立预防措施程序：识别潜在不合格及其原因评价防止不合格发生的措施的需求确定及确保：措施的执行记录实施预防措施的结果评审采取的预防措施,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shangh
48、ai St. Luke Consulting Co., Ltd.,103,8.5.3 预防措施,识别：潜在不合格的原因，以防止再发生适合于潜在影响所产生的问题所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相 适应,ISO 9001:2000 标准要点,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,104,有效性VS效率,有 效 性,基本生存,业务繁荣,逐渐消失,快速消失,高,低,低,高,效 率,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,105,符合性VS敏捷性,符 合 性,容易僵化,能力强健,逐渐消失,风险偏高,高,低,低,高,敏捷性,2005.01,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,106,风险管理的策略,可能性,高,低,低,高,
