1、血液制品原料血浆规程,一、定义,原料血浆系以单采血浆术采集供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。,供血浆者选择,供血浆者的确定，应通过询问健康状况、体检和化验，由经验的或经专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。 在确定供血浆者之前，应由医师向侯选供血者解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及影响，并征得同意（口头或书面）后，发给体检表，进行体格检查。体检和化验结果符合要求者方可供血浆。,询问健康状况,1、有如下情况及病史者不能献血浆 （1） 体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。 （2） 有性病、麻风病、艾滋病、以及HIV-1、HIV-2抗体
2、阳性者。 （3 ）有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、HCV抗体阳性及ALT连续二次以上升高者（甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月化验正产者，可供血浆）。,（4 ）患有有反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏(单纯性荨麻疹不在急性发作期可以献血浆)。 （5 ）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。 （6） 有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。 （7 ）呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。 （8 ）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎患者。,（9）
3、各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。 （10） 内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。 （11 ）神经系统有器质性疾患或精神病如CJD（克罗依茨-雅各布病，简称“克-雅病”）、v CJD（变异型新克-雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱患者。 （12 ）寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。 （13） 恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤,（14） 己做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器者。 （15） 接触有害物质、放射性物质者。 （16 ）
4、吸毒、同性恋及有多个性伙伴者。 （17） 用过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。 （18 ）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。,2、有下列情况者暂不献血浆,（1 ）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。 （2） 妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。 （3 ）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。 （4） 某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。 （5）
5、 接受过输血治疗者，两年内不得供血浆。,3、供血浆者接受免疫后采血浆的规定,近期接受过免疫无症状的供血浆者，经下列期限后方可供血浆。 （1）麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可供血浆。被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后1年方可供血浆。 （2）接受动物血清者于最后一次注射后4周。 （3） 健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不需推迟供血浆。,（二）体 检,1、 年龄 1855岁 2、 体重 男50kg，女45kg。 3、 血压 1220/812KPa(90140/6090mmHg)，脉压差：4KP
6、a(30mmHg以上。 4、 脉搏 60100次/min。,5 、体温：正常。 6、胸部 心脏正常(包括心脏生理性杂音，胸透正常肺结核钙化3年以上，每年透视一次。初次供血浆者必须进行胸透。 7、 腹部 正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。 8、其他 发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。,（三）化验标准,1、 血红蛋白含量（采用硫酸铜法） 男: 不低于125 g/L 女: 不低于115 g/L 2、 血清蛋白含量: 不低于60g/L 可采用双缩脲或国家药品检验机
7、构认可的其他方法。 3、血型 用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正反定型法鉴定,4 、丙氨酸氨基转移酶(ALT) 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经批准的其他方法。 5、 乙型肝炎表面抗原 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 6、 血清电泳 每年检查一次，白蛋白应不低于50%，图谱正常。 7 、梅毒检查 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,7.8 HIV-1/HIV-2抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 7.9 HCV抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,二、血浆的采集,单采血浆站基本标准 应符合中华人民共和国卫生部有关单采血浆站基本标准的要求。,采集血浆器材的要求 （1
8、）一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原。每批器材需检查细菌内毒素含量，应符合要求（每批抽取一定量进行检查，每套器材用100ml氯化钠注射液通过，按照附录凝胶限量实验检查流过液的细菌内毒素含量，应小于0.5EU/ml）。每批器材应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。使用前应逐袋检查，有损坏渗漏者不得使用,（2）抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%注射用枸橼酸钠（C6H5Na3O7.2H2O）,PH7.2-7.6或其他适宜的抗凝剂。灭菌前后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于5%；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊；应按附录凝胶限量试验
9、检查细菌内毒素含量，应小于5.56EU/ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。,（3）所用的氯化钠注射液应符合本版药典（二部）要求，应有正式批准文号、批号、生产企业。血浆采集过程中所用的氯化钠注射液必须一人一瓶，一次性使用。,3、单采血浆术程序,采集血浆前，必须对供血者进行供血浆证核对和身份识别。 按规定进行体检和化验，合格者才能采集血浆。 应单采血浆机采集血浆。 每人每次采集血浆量不得多于580ml（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g）。 单采浆术程序中所用的器材（包括注射器、采浆器材等）均应为一次性的，用后消毒毁形。,4、采集血浆的频度和限量,每个供血浆者的采
10、浆量每年应少于12000ml，每月应小于1200ml，采浆间隔不得短于2周。供血浆者应一人一卡，必须明确并严格执行供血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁共血浆。,5、血浆检验,每袋血浆应做如下检验： （1）外观为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血浆应冻结成型、平整、坚硬。 （2）蛋白质含量可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方法，应不低于55g/L。,（3）丙氨酸氨基转移酶(ALT) 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经批准的其他方法。 （4）乙型肝炎表面抗原 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 （5）梅毒检查 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 （6）HI
11、V-1/HIV-2抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 （7）HCV抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。,6、血浆包装及标签,（1）包装 使用符合现行国家标准（GB 14232）的一次性塑料血袋。血袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致。 （2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。,三、血浆贮存,除另有规定外， 血浆采集后，应在6小时内冻结，置20以下保存，保存期应不超过2年。血浆贮存期间应有温度记录，如果在低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化，但不超过72小时，可用于分离白蛋白和免疫球蛋白。,四、血浆运输要求,（1） 液体血浆应于2-8运输，冰冻血浆应使用具备-15以下制冷条件的冷藏车进行运输,运输过程中应有温度记录。 （2） 原料血浆须有完整的外包装。以防运输过程中造成损坏。每箱内应放有装箱单、化验结果单及相应的血浆复检样品。 （3 ）如果在运输过程中发生温度升高的意外事故，按本规程“三、血浆贮存”规定处理。,
