1、 - 0 -中化药专字 2018004号 关于举办“化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析”研修班的通知各有关单位：去年 5月份以来，CFDA 密集发布了关于征求关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）意见等多个公告，特别是 12月 22日发布了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿），真正揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。而国内绝大部分注射剂生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距，且注射剂一致性评价的壁垒和难度也要明显高于口服。从药品质量角度上看，注射剂一致性评还将带动品种质量升级，避免注射剂产品中细菌内毒素、不溶性微粒、金
2、属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害，故化药注射剂再评价形势迫在眉睫。为了帮助相关企业、单位做好上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性。增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于 2018年 3月 22-24日在杭州市举办“化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析研修班” 。现将有关培训事项通知如下：1、会议安排会议时间：2018 年 3月 22-24日 (22 日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
3、二 、 会 议 主 要 交 流 内 容 （ 详 见 课 程 安 排 表 ）三 、 专 家 讲 师 简 介张 天 谊 博 士 ： 任 方 达 医 药 (中 国 )总 经 理 。 曾 在 多 家 美 国 CRO 公 司 包 括 BASi, Tandem Labs, PPD.和 MPI Research 等 从 事 规 范 化 生 物 分 析 及 研 究 工 作 。 在 药 品研 发 及 质 量 控 制 领 域 具 有 超 过 二 十 年 的 药 物 分 析 经 验 。 本 协 会 特 聘 讲 师 。- 1 -张 家 艾 博 士 ： 任 方 达 医 药 药 学 研 究 部 总 经 理 。 曾 在 美
4、 国 诺 华 (Novartis)制 药公 司 担 任 全 球 医 药 产 品 生 命 周 期 及 药 物 输 送 技 术 研 发 总 监 、 全 球 新 药 研 究 开 发 项目 技 术 负 责 人 、 具 有 18 年 以 上 制 剂 研 发 、 生 产 和 管 理 能 力 及 经 验 。 本 协 会 特 聘讲 师 。刘 恒 利 总 监 ： 目 前 任 方 达 医 药 注 射 剂 开 发 总 监 ， 丰 富 的 国 内 外 制 剂 开 发 、注 册 、 生 产 及 管 理 等 经 验 的 积 累 ， 本 协 会 特 聘 讲 师 。丁 老 师 ： 资 深 专 家 、 ISPE 会 员 ， 曾
5、 任 职 于 国 内 知 名 药 企 及 外 资 企 业 高 管 ；近 20 年 具 有 药 物 研 发 、 注 册 、 分 析 及 生 产 管 理 的 丰 富 实 践 经 验 ， 大 量 接 触 一 线实 际 问 题 ， 具 有 丰 富 的 分 析 问 题 和 解 决 问 题 的 能 力 和 经 验 ,本 协 会 特 聘 讲 师 。四 、 参 会 对 象各 药 品 研 究 单 位 及 药 品 生 产 企 业 ， 注 射 剂 制 剂 研 发 、 质 量 、 注 册 及 项 目 管理 、 研 发 QA； 新 药 研 发 CRO 等 中 高 层 管 理 人 员 及 研 究 负 责 人 。五 、 会
6、 议 说 明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP工作室专家，新版 GMP标准起草人,检查员和行业内 GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要 GMP内训和指导，请与会务组联系六、会议费用会务费：2500 元/人； （ 会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式联系人：路遥 13910496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱: 附件一：会议日程安排附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年二月- 2 -附件一： 课 程
7、 安 排 表3 月 23 日上午9:00-12:00下午13:30-17:00一、注射剂一致性及上市后再评价的评价指标及研究策略1.深度剖析注射剂仿制药各剂型关键性评价指标2.注射剂仿制药质量一致性评价中关键技术要点与控制策略3.原研产品剖析，与现有产品对比评估的关键要点及案例分析；4.处方比对、设计，开发优化研究及案例分析5.处方工艺变更程度对已批准药品再评价申请的风险评估及变更后的研究策略；6.一致性评价申报资料撰写要点 7.注射剂注册中的立题合理性问题8.注射剂研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证二、FDA 对注射剂仿制药开发的法规及技术要点1.注射剂再评价企业的进度与挑战 2.注射
8、剂仿制药的要求与生物等效性3.如何根据 ICH Q8 开发无菌注射剂处方和工艺4.复杂注射剂的生物等效性试验的案例 5.注射剂再评价的流程和细节作了深入解析6.特殊剂型的研发考虑（脂肪乳等特殊剂型）三、遵循 ICH 指导原则的再评价风险分析、评估和控制1.参比制剂的遴选 2.原辅料的质量风险 3.生产质量风险 4.包装材料风险5.不溶性微粒和热原风险 6.生产基地和设施及无菌生产保障的质量风险，四、无菌注射仿制药的开发研究操作过程及相关注意事项。1.案例研究参比制剂的表征等 2.弱碱性 API 的溶解度 3.产品工艺参数优化4.生产过程的风险评估与控制策略 5.产品工艺参数优化、6.生产过程接
9、触材料的兼容性研究、 7.溶液与过滤器的兼容性研究、8.冻干产品标签是否需要“防止冻结”的说明 9.注射用药物 ABC 的产品质量标准 3 月 24 日上午9:00-12:00下午13:30-16:301.注射剂质量稳定性研究与技术要点 2.注射剂原料药选择要求与质量控制要点 3.注射剂包装材料的技术要求与相容性研究实践3.1 药用玻璃的质量及检验 3.2 脱片风险控制及工艺改进3.3 如何解读一份包材相容性研究报告 3.4 玻璃包材相容性研究要点及指南解读3.5 药用弹性体的包材相容性研究要点及指南解读3.6.生产过程工艺耗材组件的相容性研究 3.7 相容性研究中常见问题及案例分析4.注射剂
10、药用辅料与包材关联审评技术要求与问题解析4.1.注射剂中药用辅料使用存在的问题；4.2 当前政策（MAH 及药用辅料包材关联审批制度）下注射用辅料的要求；4.3 制剂注册申请中涉及辅料的申报要求 4.4 注射剂辅料选择要策略与质量控制要点5.注射剂生产质量关键工艺控制点剖析指导 6.灭菌工艺和微生物过程控制7.注射剂交叉污染控制措施与案例分析 8.注射剂无菌模拟工艺验证实施要点9.EU GMP 附录 1 新法规对无菌工艺开发的影响 10.FDA QBR 审核指南要点解析- 3 -附件二：“化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析”研修班回执表因参会名额有限请尽快报名针对本次活动专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题 1、 问题 2、 单位名称 联系人地 址 邮 编姓 名 性别 职务 电 话 传真 /E-mail 手 机住宿是否需要单间：是 否 入住时间: 日至 日 是否参加会议发言：是 否 发言题目: 是否提交论文： 其它要求：联系人：路遥 13910496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱:
