1、值得思考的多中心临床研究！相信大家都多多少少接触过药物研发的多中心临床试验，它是由多个独立的医疗中心按照同一试验方案在不同地点和单位同步进行的临床试验，包括征集受试者和实施试验。按我国的规定，每一种新药的临床研究医院不得少于 3 所，这就规定了必须开展多中心试验。现在，在医学各领域已有越来越多的多中心临床研究项目开展，涉及的研究中心数量也不断增加。例如：前段时间，风风火火的中国 CAR-T 多中心研究项目启动，18 家医院，40 多位专家参与评价 CAR-T 技术治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性和临床有效性。这项多中心研究就是国内同类项目中包含的研究中心最多、入组病例最多的研究。此外，我们医生
2、研究团队主导的多中心临床研究也大大增加。为啥现在的临床研究大都是多中心了呢？看看下面这些理由，相信你也会动心的！- 一定时间内可招募到大量受试者，对于规模较大，涉及的受试者数目较多且试验期限较紧的研究，多中心的形式为首选；- 涵盖范围较广，可选择更具代表性的样本，避免种族、地区、文化和生活方式等存在的差异，使得最终结果可信度较大；- 有更多的研究者参与，相互合作，能集思广益，提高临床试验设计、执行和解释结果的水平，保证研究的高质量。当然，最牛掰的是 global trial，由多国研究者在多国多个临床试验中心共同进行，不同国家的研究中心，不同种族的样本，能够更好的代表各种人群的资料。多中心临床
3、研究的设计原则和方法与单中心相同，但它也是一把双刃剑，多中心性增加了研究设计的复杂性。需要考虑以下要素： 多中心临床研究不仅 RCT，还有其他观察性研究类型； 多中心研究对象入组时，根据自己的研究方案，可采用固定入组或竞争入组方式：-固定入组：根据预先分配给各中心研究对象的数量方法进行入组；-竞争入组：事先确定一个纳入研究对象的截止时间，然后各中心同时纳入研究对象，直到研究对象的总数达到预计数量时就终止入组； 经纳入筛选后的患者，其资料传至随机中心，由随机中心派定随机号； 设计方案时应考虑其特殊性，结合具体情况由所有研究者共同讨论，并最终签字确认； 干预措施应该标准化，研究过程中不能改变； 尽量选用较为客观、灵敏、准确性高的指标，测量方法在研究过程中不能改变，应统一并标准化研究的终点指标和量化指标； 为保证临床研究的一致性，各中心要同步进行； 所有研究方案均应通过伦理委员会的审查和批准； 所有研究者均经过系统专业化的培训，多中心的监察员应定期汇报研究进展； 各中心合并数据时，需要遵循相似性原则特别是中心病人的人口学特征，比如中心有南方、北方差异时，并不是随随便便简单地想当然合并； 研究中应采用统一的评价安全性和疗效的方法。
