1、临床检验质控方法临床检验质控方法及步骤及步骤Xinjiangjianyan 一室内质控空图靶值的设定一室内质控空图靶值的设定 .定量 定量 .定性定性二室内质控失控的判断二室内质控失控的判断 . .规则规则三临床实验室的比对三临床实验室的比对 .室间质评 室间质评 .新鲜血比对（简单法）新鲜血比对（简单法）四四 .室内质控与室间质评室内质控与室间质评概 述质量控制是现代科学管理的重要手段。随着医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此，检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制，即医学检验的质量保证。 n 从广义上
2、说， 质量保证 是将实验的每一环节（分析前、分析中和分析后）都置于严密监视之下，为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政和技术的措施和方法。n 狭义的 质量控制 主要是指从样本的采集、预处理、仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。w实验室的质量控制是实施实验室质量保证中的一部分，主要包括 室内质控 和 室间质量评价 。 参考文献参考文献n 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 n 实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。n 临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南
3、（GB/20032302-T-361）n “ 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 及配套文件及配套文件 ”相相 关关 规规 定定n 第二十二条第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。准操作、维护规程。(2008年资料第年资料第 2页页 )相相 关关 规规 定定n 第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临医疗机构临床实验室应当对开展
4、的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。正措施，并详细记录。(2008年资料第年资料第 2页页 )相相 关关 规规 定定n 第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。及处理措施，质控数据管理要求等。(20
5、08年资料第年资料第 2页页 )相相 关关 规规 定定n 第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照室内质量控制标准按照 临床实验室定量测定室内临床实验室定量测定室内质量控制指南质量控制指南 （ GB/20032302-T-361）执行。）执行。(2008年资料第年资料第 3页页 )相相 关关 规规 定定n 第三十二条第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、仪器和试剂及耗
6、材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。室间质评、检验结果、报告发放等内容。 质量管质量管理记录保存期限至少为两年。理记录保存期限至少为两年。(2008年资料第年资料第 3页页 )相关规定相关规定 -配套文件配套文件n 实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。一、一、 临床化学实验室临床化学实验室u 室内质控室内质控 质控品：至少一个浓度水平的质控品。质控品：至少一个浓度水平的质控品。 测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少 测定一次室内质控品。测定一次室内质控品。 质控图绘制：应使用
7、实际测量的值来绘制质控图。质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。 失控判定规则：至少采用失控判定规则：至少采用 12S(警告）；警告）； 13S规则。规则。n一 室内质控空图靶值的设定(一一 ) 定量分析室内质控定量分析室内质控1、质控血清的选择、质控血清的选择2、质控物的使用、质控物的使用3、靶值的设定、靶值的设定4、控制限的设定、控制限的设定5、质量控制图的绘制及质控结果的记录、质量控制图的绘制及质控结果的记录6、质控方法的应用、质控方法的应用7、失控情况处理及原因分析、失控情况处理及原因分析8、失控原因分析、失控原因分析9、每月室内质控数据分析、每月室内质控数据分析10、室内质控数
8、据的周期性评价、室内质控数据的周期性评价 1. 质控血清的选择质控血清的选择p 选用高低两个水平的质控物选用高低两个水平的质控物正常水平：正常水平：病理水平：病理水平：p 定值、冻干质控血清定值、冻干质控血清 2、质控物的使用、质控物的使用保存、复溶按说明书进行操作保存、复溶按说明书进行操作n 未复溶质控物的保存：未复溶质控物的保存： 按说明书要求，将未复溶按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在的质控血清保存在 2-8度冰箱内。度冰箱内。n 复溶：复溶： 按照说明书，室温条件下，用稀释器准确按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取吸取 5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置去离子水溶解，盖上瓶
9、盖，放置 30分钟分钟，在摇床上摇匀，在摇床上摇匀 15分钟待其完全溶解。分钟待其完全溶解。n 保存：保存： 复溶后的质控血清中一般项目在复溶后的质控血清中一般项目在 2-8度可稳度可稳定一周；定一周； -20度可稳定一月。一般采取每次高低值度可稳定一月。一般采取每次高低值质控血清各溶解一瓶，分装成质控血清各溶解一瓶，分装成 500uL一支的小管（一支的小管（每天的用量），每天的用量）， -20 保存，临用前融化一支。保存，临用前融化一支。使用频率使用频率 取决于工作量和仪器的漂移。取决于工作量和仪器的漂移。 作为最小量，必须每批一次质控物测作为最小量，必须每批一次质控物测定，一般规定用正常和
10、异常两个水平定，一般规定用正常和异常两个水平。 实验次序：开始、结束、中途实验次序：开始、结束、中途 、间隔、间隔3. 靶值的确定靶值的确定n 定值质控物定值质控物1)配套配套 :第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从第二月开始使用自己确定的靶值和标准差第二月开始使用自己确定的靶值和标准差 .2)不配套不配套 :按未定值质控物对待按未定值质控物对待 .必须测定一个月后才能自己定必须测定一个月后才能自己定出靶值和标准差出靶值和标准差 ,不可参考其定值不可参考其定值 ,以免误导以免误导 .未定值质控物必须自行确定靶值未定值质控物必须自行确定
11、靶值空图靶值的设定空图靶值的设定n 临时靶值的建立临时靶值的建立考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响，考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响，一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值，一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值，而是自定靶值。而是自定靶值。 （目前很多实验室直接使用定值（目前很多实验室直接使用定值质控血清的定值作为靶值）质控血清的定值作为靶值） n 具体做法：具体做法：每次开机校准后测定高、低两份质控血清，每次开机校准后测定高、低两份质控血清，结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作，结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作，两天开机共两天开机共 20次，计算次，计算 20次的平均
12、值，作为质控次的平均值，作为质控的临时靶值。的临时靶值。n 变动靶值阶段变动靶值阶段以后每月结束后，统计一次结果，将该月的以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值。算累积平均数，作为下一月的靶值。n 固定靶值的建立固定靶值的建立以最初以最初 20个数据和最初个月个数据和最初个月 (如如 8-1 )在控在控数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值，数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值，以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。除下一年对。
13、除下一年对 GLUCOSE的靶值进行调整外，的靶值进行调整外，其余的靶值均未变化。其余的靶值均未变化。控制限的设定控制限的设定以确定临时靶值时的以确定临时靶值时的 20个数据的标准差作为临时标个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准进行室内质控。两个浓度水平的标准差（差（ SD）、变异系数（）、变异系数（ CV%）n 变动标准差阶段变动标准差阶段一个月结束后，将该月的在控结果与以前质一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一控数据汇集在
14、一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。月质控的标准差。 n 固定标准差的建立固定标准差的建立以最初以最初 20个数据和当年个数据和当年 8-12月份在控数据的月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。时间： 1998年 9月 项目： TP 单位： g/L 浓度水平： Precinorm仪器：日立 7170A 方法：双缩脲法质控物： BM（ 194739） 靶值： 56.4 SD： 1.4 （控制限）Levey-Jennings 质控图质控图(二二 )
15、定性的室内质量控制定性的室内质量控制1.临床免疫检验的室内质控问题临床免疫检验的室内质控问题n 临床免疫检验室内质控不太受重视的原因有三临床免疫检验室内质控不太受重视的原因有三 : 一方面可一方面可能是质控品来源有限或价格因素；其次是尚没有意识到；能是质控品来源有限或价格因素；其次是尚没有意识到；再有就是不知从何做起。再有就是不知从何做起。n 使用统一合格的校准品开展室内质控才是解决各实验室结使用统一合格的校准品开展室内质控才是解决各实验室结果可比性差同时也是保证检验质量的唯一有效的途径果可比性差同时也是保证检验质量的唯一有效的途径 。n 室内质控的内涵并不仅仅是使用质控物进行统计学质控，室内
16、质控的内涵并不仅仅是使用质控物进行统计学质控，它包括分析前、分析中和分析后的质量控制三个方面。它包括分析前、分析中和分析后的质量控制三个方面。n 免疫检验室内质控既有与临床生化室内质控免疫检验室内质控既有与临床生化室内质控 共性共性 的一面，的一面，也有其也有其 特性特性 的地方的地方n 室内质量控制（室内质量控制（ IQC）IQC主要包括三个方面：主要包括三个方面：（ 1）测定前的质量控制；）测定前的质量控制；（ 2）统计学质量控制；）统计学质量控制；（ 3）质量控制的评价）质量控制的评价 。n 实验室设施、仪器设备及管理实验室设施、仪器设备及管理n 实验室设施：温湿度控制设备、稳压或不实验室设施：温湿度控制设备、稳压或不间断电源间断电源n 仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准，并定期维护和校准测定前的质量控制测定前的质量控制n 实验室设施、仪器设备及管理实验室设施、仪器设备及管理n 理想的试剂和操作方法理想的试剂和操作方法 n 人员培训人员培训
