1、 核准日期：2010 年 3 月 26 日重组乙型肝炎疫苗（酵母）说明书【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酵母）英文名称：Hepatitis B Vaccine Made by Recobinane DNA Techniques Yeast汉语拼音：Chongzu Yixingganyan Yimiao (jiaomu)【成分和性状】本品系由重组酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加氢氧化铝佐剂制成。本品单次人用剂量 1.0ml 含有：主要活性成分：60ug；辅料成分： 氢氧化铝、氯化钠；含硫柳汞防腐剂（含量不高于 2.0ug/ml）.本品外观为乳白色混悬液体，可因沉淀而
2、分 层，易 摇散。【接种对象】本疫苗适用于对乙肝疫苗常规免疫无应答的 16 岁及以上年龄的乙型肝炎易感者。以上所述“无应答者” 系指按照常规免疫程序和剂量接种 3 剂乙肝疫苗后，经采血确认其抗体水平未达到阳转者（10IU/ml 为阳转标准）。【规格】每支 1.0ml。每 1 次人用剂量 1.0ml。含 HBsAg60ug。【免疫程序和剂量】(1)于上臂三角肌肌内注射(2)根据目前的临床研究结果，推荐无应答者接种 1 剂（1.0ml）， 经采血确认其抗体水平仍未达到阳转者再考虑接种第二剂，两剂价格至少四周以上。【不良反应】基于国内已完成的 1105 例 16 岁以上无应答者的临床试验结果汇总分析
3、（详见【临床试验】），60ug（445 例）、30ug（439 例）和 10ug（221 例）疫苗 组不良反应总体发生率分 别为 33.03、31.21、29.86.所观察到的不良反应均以 1 级不良反应为主，未 发生 3 级以上不良反 应，所有不良反 应均在 7 日内发生。常见不良反应:局部反应表现为 注射局部疼痛、硬 结、红斑、肿、出疹、瘙痒等；全身反应表现为：发热、头痛、疲倦乏力、变态反应、肌肉痛；偶见不良反应有恶心呕吐、腹泻和咳嗽等。一般不需特殊处理，可自行 缓解，必要时可对症治疗。尽管本疫苗临床试验中未发现一下罕见不良反应，但接种时应注意密切观察：过敏性休克、脱髓鞘、过敏性皮疹、血小
4、板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝肾疾病。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。【禁忌】(1)发热、患急性或慢性严重疾病者应推迟接种本品。(2)已知对本疫苗任何成分，如酵母细胞、辅料成分过敏者。(3)以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者。【注意事项】(1)对于处于乙型肝炎潜伏期的患者尚不明确接种本品能否预防乙型肝炎。(2)本品不推荐用于暴露后的免疫预防（如针次损伤等）(3)由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果，应避免这些途径注射；但因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血，在此例外情况下这些患者可皮下注射。本品在任何情况下都不能静脉
5、注射。(4)本品含有硫柳汞成分，接种后可能发生对硫柳汞的过敏反应。(5)注射前应充分摇匀。(6)疫苗有摇不散的块状物、疫苗容器有裂纹、 标签不清或过期失效者，均不得使用。(7)应备有肾上腺素等药物，以防偶有严重过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30 分钟。(8)本品严禁冻结。(9)特殊人群的使用：孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。哺乳期妇女：目前尚无次人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。(10)药物的相互作用：与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期（先、后或同 时）接种其他疫苗 对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前没有数据
6、可以评估本品与其他疫苗同 时接种是的影响。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化 疗药、抗代 谢药、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物，等可能会降低机体对本品的免疫应答。正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间的相互作用，建议咨询医生。【临床试验】汇总国内已完成的 16 岁以上无应答的受试者临床试验结果，对 60ug、30ug、10ug 疫苗组数据进行了分析、疫苗接种后安全性结果如下表 1 所示，免疫原性如表 2、表 3 所示。表 1： 重组乙型肝炎疫苗（酵母）不良反应发生率和程度一览表剂量 60ug 30ug 10ug例数（N） 445 439 221发生例数 百分比 发生例数 百分比 发生例
7、数 百分比总体反应率 147 33.03 137 31.2 66 29.861 级 127 28.54 115 26.2 55 54.892 级 20 4.49 20 4.56 9 4.073 级 0 0 2 0.46 2 0.9局部反应率 132 29.66 116 26.42 58 26.24疼痛 5 1.12 1 0.23 3 1.36皮肤粘膜 4 0.9 1 0.23 4 1.81硬结 22 4.94 27 6.15 13 5.88红斑 22 4.94 23 5.24 12 5.43肿 46 10.34 51 11.62 16 7.24疹 5 1.12 3 0.68 0 0瘙痒 17
8、3.82 15 3.42 3 1.36其他 1 0.22 1 0.23 1 0.45全身反应率 72 16.18 78 17.77 27 12.22发热 39 8.76 58 13.21 15 6.79头痛 11 2.47 12 2.73 7 3.17疲劳乏力 14 3.15 14 3.19 3 1.36变态反应 14 3.15 14 3.19 3 1.36恶心呕吐 4 0.9 3 0.68 2 0.9腹泻 0 0 2 0.46 0 0肌肉痛 16 3.6 10 2.28 3 1.36咳嗽 0 0 1 0.23 0 0其他 5 1.12 1 0.23 3 1.36表 2：重组乙型肝炎疫苗（酵母
9、）免疫后 HbsAg 阳转率一览表剂量 60ug 30ug 10ug检测人数 430 425 215阳转人数 百分比 阳转人数 百分比 阳转人数 百分比第一针 358 83.26 301 70.82 151 70.23第二针 385 89.53 347 81.65 161 74.88第三针 399 92.79 370 87.06 169 78.6表 3：重组乙型肝炎疫苗（酵母）免疫后 HbsAg 阳转率一览表第一针 第二针 第三针剂量观察人数GMT(95CI)观察人数GMT(95CI)观察人数GMT(95CI)60ug 356 120.32(101.792142.219) 382 169.49
10、(142.783201.189) 399 218.98(187.212256.145)30ug 296 81.75(68.65697.345) 339 104.75(88.646123.775) 367 143.64(123.355167.273)10ug 148 62.20(48.22680.219) 160 89.67(69.341115.971) 167 118.21(92.337151.342)【贮藏】于 28下避光保存和运 输。【包装】玻璃安瓿（2 支/盒或 12 支/盒）；预填充注射器（1 支/盒、2 支/盒或 20 支/ 盒）【有效期】36 个月【执行标准】按国家食品药品监督管理局的标准执行。【批准文号】国药准字 S20100002【生产企业】企业名称：深圳康泰生物制品股份有限公司生产地址：深圳市南山区科技工业园科发路 6 号邮政编码：518057咨询电话：80099995068 电话号码：0755-26988686传真号码：0755-26988585网址：Http:/
