1、切口保护套的市场调研来源：米内网器械组 2013-9 的市场调研国家药品食品监督管理局数据库核心提示：切口保护套仍处于市场孕育期。据米内网器械组的调研，目前一个三甲医院，切口保护套的月均使用量仅是数十个。随着大部分厂家在去年取得批文，并在今年陆续投入各市招标，切口保护套将进入发展期。同时，该产品亦有望进入更多外科医生的视野，满足病人对手术的高质量要求。在外科手术中，医生通常需要辅助器具对手术切口的软组织或骨骼进行牵开，以暴露手术部位视野。长久以来，这种大量使用的手术辅助器具，一般为金属牵开器（即：拉钩） 。但是，金属拉钩具有拉力不均、视野有限的缺点，甚至牵拉过度而损失组织。而现在，一种新型的辅
2、助耗材：切口保护套，开始进入外科医生的视野。切口保护套一般为双圆环、筒状设计，由硅胶或塑料制造，环氧乙烷消毒。医生切开人体部位后，将内环放入切口，最后将切口撑开。现阶段，切口保护套主要用于小切口及腹腔镜手术，部分可用于剖宫产。切口保护套归属类器械管理。相较传统金属拉钩，其具有如下优势：1 保护切口 避免器械进出对切口的摩擦；避免误操作，医生可专注于手术；2 提供视野 圆形可提供的视野面积最大，同时可避免术中渗血的干扰；3 操作方便 可以使用弯曲度大的器具，可以将脏器拉出体外操作；4 防止交叉感染 防止切口感染，防止肿瘤种植转移；5 创伤小 减小辅助切口长度；对伤口提供均匀弧形张力，损伤程度小，
3、无压迫淤血；6 手术后恢复快 术后伤口瘢痕轻微，无红肿，色素沉着；切口保护套的起源已无从考究，一般认为其设计思路来源于内窥镜的通路装置，用以配合 Trocar 的植入，如奥林巴斯及 Applied Medical 就曾广泛使用。一些医院也经常使用自制的橡胶套或廉价的无菌覆膜产品，以保护切口。这些产品经改良演变，加入了扩张切口功能及增加尺寸后，形成现时的切口保护套。从 2008 年开始，我国器械市场陆续有正式成型的切口保护套出现。根据国家食品药品监督管理局批文数据库显示，拥有产品批文的主要有如下企业产品名称 生产企业 批准年份一次性使用切口牵开保护器 江苏苏云医疗有限公司) 2014 第 266
4、0312 号切口保护套 北京航天卡迪技术开发研究所 2011 第 2660706 号一次性切口扩张器 湖南三瑞生物科技有限责任公司 2013 第 2660081 号一次性手术切口保护套 无锡市宇寿医疗器械股份有 2013 第 2080846 号一次性使用切口保护套 江苏求恒医疗器械有限公司) 2013 第 2660784 号一次性切口保护套 无锡市舒康医疗器械有限公司 2013 第 2661409 号一次性使用切口保护套 常州市康心医疗器械有限公司 2012 第 2660561 号一次性使用切口保护套 常州安康医疗器械有限公司 2013 第 2650579 号一次性切口牵开保护套 江苏钱璟医疗
5、器械有限公司 2013 第 2661124 号手术切口层保护器 江苏求恒医疗器械有限公司 2013 第 2661126 号手术切口层保护器 天津博安医用有限公司 2012 第 2660001 号手术切口层保护器 江西 3L 医用制品集团股份有限公司 2012 第 2660013 号一次性手术切口固定器 无锡市通达医疗电器有限公司 2013 第 2660298 号一次性使用切口防护器 南通安琪医疗用品有限公司 2013 第 2660006 号一次性腔镜用切口牵开保护器 江苏风和医疗器材有限公司 2013 第 2220588 号一次性使用切口牵开固定器 常州市康迪医用吻合器有限公司 2012 第
6、2660892 号一次性使用切口牵开保护器 青岛华仁医疗用品有限公司 2013 第 2660406 号一次性切口牵开固定器 常州威克医疗器械有限公司 2011 第 2660848 号.一次性切口扩张器 江苏汉美科技有限公司 2012 第 2660770 号一次性使用切口牵开保护器 江苏苏云医疗器材有限公司； 2014 第 2660312 号从批准日期可以看出，我国自从批准了日本进口的切口保护套以来，国内厂家就开始陆续跟进。特别是 2012 年以后，国产产品更是如雨后春笋一般冒出来。国内厂家纷纷上马切口保护套，一方面原因，是新产品的固有优势。而另一深层原因，则是该产品的高昂价格。以下是米内网器械
7、中标库反映的部分价格：一份用于保护切口的无菌覆膜材料，价格仅为数十元。而一个切口保护套，在医院终端的价格已经过千，并且有明显的上升趋势。另外，由于是一次性使用产品，亦大大刺激了厂家和经销商的热情（金属拉钩经消毒可重复使用） 。不过，由于是新兴产品，切口保护套仍处于市场孕育期。据米内网器械组的调研，目前一个三甲医院，切口保护套的月均使用量仅是数十个。随着大部分厂家在去年取得批文，并在今年陆续投入各市招标，切口保护套将进入发展期。同时，该产品亦有望进入更多外科医生的视野，满足病人对手术的高质量要求。部分调研结果如下：1.学术推广力度弱：此前进口产品仅日本一家，推广力度弱，发展不顺；这导致在外科医生
8、中普及率低，后来的国产仿制品没有东风可借。2.价格高昂：产品价格过千，且没有医保报销；该类产品在使用前，一般需征得病人或家属书面同意。 。3.未来竞争：由于是基础手术器械，切口保护套的技术壁垒低，预计未来竞争将加剧。4.新产品：根据此前的临床经验，新研发的产品对现有缺陷进行了改进。如：多通道保护套，可容纳数个器械进出而互不干扰；吸收手术烟雾的保护套，可在更复杂的手术条件下提供清晰的视野；可调整直径及高度的保护套。相关改良产品已经在研发申报当中目前使用科室心胸外科：胸腔镜手术，心外、胸外小切口手术，胸腔镜辅助小切口手术等。普外科 ：胃肠外科，肝胆外科，泌尿外科，乳腺外科，甲状腺外科等。妇产科 ：剖腹产，妇科恶性肿瘤等。
