1、风险管理报告 一次性使用静脉留置针0一次性使用静脉留置针风 险 管 理 报 告1.产 品 介 绍一次性使用静脉留置针又称套管针（主要由针管、针座、导管座、延长管和肝素帽组成） 。其作为一次性使用静脉输液针的换代品，已于 30 年代在欧美国家普及使用，10 年前亚洲一些较发达的国家和地区（如新加坡、香港、台湾）也已取代输液针。近年来这一项新的护理技术在我国也被广泛认识应用于临床实践，减少了病人由于反复穿刺而造成的痛苦，保护了血管，有利于临床用药和紧急抢救，提高了护理工作效率。本产品以无菌状态提供给用户且仅供一次性使用，可有效地避免患者之间的交叉感染。本产品的所有部件及加工材料均采用符合标准要求的
2、医用材料，产品经环氧乙烷灭菌后，具有无菌、无毒、无热原。产品经检验均符合注册产品标准要求。本产品的零部件和装配都在十万级的净化车间生产，对车间的员工都要进行相应的培训，同时对员工进行一年至少一次的体检。为了确保环境能符合要求，还制定了相应的管理制度，减少产品污染的机会。为了确定本产品预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制此风险管理报告。2.范围2.1、 覆 盖 的 产 品 范 围 ：本文是对一 次 性 使 用 静 脉 留 置 针 进行风险管理的报告，报告中对所风险管理报告 一次性使用静脉留置针1有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重
3、度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于一 次 性 使 用 静 脉 留 置 针 产品。2.2、 寿 命 周 期 阶 段 范 围a) 产 品 实 现 （ 包 括 设 计 开 发 、 采 购 、 制 造 和 包 装 等 ）例 如 ： 结 构 设 计 的 合 理 性 、 原 材 料 的 安 全 性 （ 采 购 供 方 的 评 审 ）、 生 产 过 程 （ 各 工 序 的 操 作 过 程 都 存 在 一 定 的 风 险 。 注 塑 、 挤 出 、固 化 、 单 包
4、 装 、 灭 菌 等 都 通 过 验 证 和 参 数 控 制 来 控 制 风 险 ； 产 品 的密 封 性 都 是 通 过 全 检 来 控 制 风 险 的 概 率 ； 还 有 环 境 带 来 的 风 险 是 通过 环 境 的 检 测 和 记 录 来 控 制 ） 。a) 交 付 过 程 （ 包 括 运 输 ）包 装 方 式 ： 外 包 装 的 承 压 强 度 等 。 外 包 装 通 过 外 包 装 上 的 一 些警 示 说 明 来 控 制 风 险 的 概 率 。b) 交 付 后 （ 包 括 老 化 等 原 因 造 成 的 随 机 失 效 ） 。c) 报 废 （ 失 效 ） 后 的 处 理 ： 产
5、 品 使 用 后 的 销 毁2、 风 险 分 析 依 据 的 标 准 及 分 析 的 模 式2.1、 风 险 分 析 依 据 的 标 准YY/T 0316 2.3、 风 险 分 析 的 模 式风险管理报告 一次性使用静脉留置针2根 据 YY/T0316的 要 求 ， 本 风 险 管 理 采 用 的 程 序 流 程 如 下 （ 图 1 风 险 管 理 程 序 流 程 图 ） ：风险管理报告 一次性使用静脉留置针33、 产 品 风 险 管 理 小 组 成 员 及 职 责 分 配总经理: 对风险管理的实施负责。市场部：对风险管理的实施负责，从市场角度估计风险。办公室：对风析管理的实施负责。生产部：对
6、风险管理的实施负责。质管部：对风险管理的实施负责，从应用角度估计风险。技术部：对风险管理的实施负责，从技术角度估计风险。4、 风 险 分 析4.1、 产 品 预 期 用 途 和 与 安 全 性 有 关 的 特 征 的 判 定1) 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？要考虑的因素包括预期使用者，使用者的精神和体能、技巧和培训，人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装，以及患者是否能够控制或影响医疗器械的使用。要特别注意的是，那些有特殊需要的使用者，如残疾人、老人和儿童。他们的特殊需要可能包括由其他人员帮助，才能使用医疗器械。医疗器械是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的个人使用。 本
7、产品主要用于对病人的人体外周血管静脉系统进行输液用。可有效的避免患者之间的交叉感染。使 用 本 产 品 可 以 减 少 血 管 穿 刺 次 数 , 为 临 床 治 疗 或 抢 救 提 供 便 利 。产品需由经过专业培训的医护人员使用，不允许伤病患者自己使用。本产品对使用环境无特殊要求。风险管理报告 一次性使用静脉留置针42) 医疗器械是否预期要与患者或其他人员接触？应考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、有创接触和 /或植入以及每种接触的时间长短和频次。产品使用时将针管与导管一起插入静脉中,后退出针管,导管将留置在静脉中，一般为 13 天。针管与血液接触时间短，而 FEP 留置导管连续接触
8、的时间稍微长些,但不会超过 30 天,且仅供一次性使用，属于长期接触器械。3) 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组份或与其共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素包括与安全性有关的特性是否已知。主 要 材 料 有 ： 医 用 级 ABS、 PVC、 PC、 PE、 FEP、 PP、 CN、 硅 胶 、异戊橡胶、不锈钢管。其 安 全 特 性 的 控 制 情 况 详 见 表 1:表 1 液 体 通 道 组 成 的 零 部 件 使 用 材 料 表零部件(列举) 材料 标准 安全性节流夹 ABS GB12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂 已知延长管 PVC GB 15593 输血（液）器
9、具软聚氯乙烯塑料 已知护套 PE YY 0114 医用输液 输血 注射器用聚乙烯专用料 已知三通接头 PC GB14942 食品包装用聚碳酸酯（PC）成型品卫生标准 已知导管 FEP 见附件的测试结果证明书(或 ASTM FEP-3 Standard Specification for FEP-Fluorocarbon Tube) 已知导管座 PP YY/T 0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 已知阻水透气膜 CN GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式 已知硅胶管 硅胶 YY 0031 硅橡胶输液(血)管 已知隔离塞 异戊橡胶 GB 4491 橡胶输血胶管 已知针管 不锈钢
10、 GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 已知4) 是否有能量给予患者和/或由患者身上获取？风险管理报告 一次性使用静脉留置针5应考虑的因素包括传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间。没有。5) 是否有物质提供经患者体内和/或由患者身上抽取？应考虑的因素包括物质是供给还是提取，是单一物质还是几种物质，最大和最小传递率及其控制。提供药液进入患者静脉中，其传输速率由医务人员控制。6) 医疗器械是否处理生物材料然后再次使用？应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析） 。本产品不处理生物材料。7) 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可采用其它微生物控制方法灭菌
11、？应考虑的因素包括医疗器械是否预期一次使用或重复使用，以及包装、储存寿命、重复使用周期次数的限制或所使用的灭菌处理方式的限制。本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。产品使用 PE/透析纸包装，使用纸盒或塑料袋作中包装，使用双层瓦楞箱作贮存（外）包装，经过包装验证和实际留样观察，产品贮存寿命为灭菌之日起三年，可保证产品无菌。风险管理报告 一次性使用静脉留置针68) 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应考虑的因素包括使用的清洁或消毒剂的类型和消毒周期数量的限制。还有医疗器械的设计可能影响日常清洁的消毒
12、的有效性 。本产品是无菌产品，无需进行常规清洁和消毒。9) 医疗器械是否用以改善患者环境？应考虑的因素包括温度、湿度、大气成分、压力和光线。产品是不能用以改善患者环境。10) 医疗器械是否进行测量？应考虑的因素包括测量的变量和测量结果的准确度和精密度。产品是不能进行测量。11) 医疗器械是否能处理分析？应考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信极限。产品是不能进行处理分析。12） 医疗器械是否预期和药物或与其它医疗技术联合使用？应考虑的因素包括识别可能使用的医药或其他医疗技术和与相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵守治疗 。产品用于对病人的人体外周血管静脉
13、系统进行输液之用。要求组成部件采用医用无毒材料制成。13) 有没有不希望产生的能量或物质输出？应考虑的与能量相关的因素包括噪声和振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外 /可见光 /红外辐射）接触温度、漏电流和电场和 /或磁风险管理报告 一次性使用静脉留置针7场。应考虑的与物质相关的因素包括化学物质、废物和体液的排放。有。如环氧乙烷残留量、还原物质等。14) 医疗器械对环境影响是否敏感？应考虑的因素包括操作、运输和储存环境。包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，和电磁干扰 。产品储存的相对湿度不得大于 80%。产品在极高和极低温度下可能无法使用。15) 医疗器械是否影响
14、环境？应考虑的因素包括对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生。该产品对环境没有影响。16) 是否有伴随器械的基本消耗品或附件？应考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。没有伴随器械的基本消耗品或附件。17) 是否需要维护和/或校准？应考虑的因素包括是否维护和 /或校准由操作者或使用者或专门人员来实现。是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和 /或校准？产品是经过培训的医护人员使用，不需要维护和/或校准。18) 医疗器械是否含有软件？应考虑的因素包括软件是否预期要由使用者和 /或操作者进行安装、风险管理报告 一次性使用静脉留置针8验证、修改或更换。没有含软件。1
15、9) 医疗器械是否有限定的储存寿命？应考虑的因素包括此种医疗器械的标记或指示和处置。产品是有限定的储存寿命，有效期为三年，并在产品的单包装、中包装、外包装等上标识出有效时间。禁止逾期使用。20) 是否有延迟和（或）长期的使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。无效应。21) 医疗器械受到什么机械作用力？应考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制。本产品要利用针管的穿刺力将导管带入人体内，有针管穿透皮肤的力。22) 是什么决定医疗器械的寿命？应考虑的因素包括老化和电池耗尽。包装的完好性：单包装破损，不能保证产品的无菌。塑料件老化：当产品超过有
16、效期后，有可能出现塑料制品的老化，此时有可能导致密封下降，粘接头松弛等危害。产品禁止逾期使用。23) 医疗器械预定是一次性使用？产品是限于一次性使用。24） 医疗器械是否需要安全的退出或运行？风险管理报告 一次性使用静脉留置针9应考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废品。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。产品使用后须按相关规定进行销毁。25) 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？应考虑的因素包括试运行和交付给最终使用者以及是否很可能 /可能由不具备必要技能的人员来安装。产品需由经过专业培训的医护人员使用。26) 是否需要建立或引入新的生产过程？将新的生产过程引入生产
17、设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模） 。随着工艺的改进，也许将来有新的生产过程引入。27) 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？应考虑的因素是可能造成使用错误的用户接口设计特性。特性应设计成即便是繁忙的使用者，再日常忙乱的环境中，也不可能轻易的误用，例如：器械控制、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动器械的软件菜单、警示的可视性、标准化的彩色编码。这些考虑包括（但不限于）以下内容。本产品的成功使用，不是取决于人为因素，该产品的接头都是标准接头。27.1) 医疗器械是否有连接部分或附件？应考虑的因素包括错误连接的可能性、差别性
18、、和其他产品连接的相风险管理报告 一次性使用静脉留置针10似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。本产品的圆锥接头与其它的给药产品连接，均是 6:100 的标准接头。27.2) 医疗器械是否有控制接口？应考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和装订或动作的可逆性。无控制接口。27.3) 医疗器械是否显示信息？应考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及决定性信息的可达性。不显示信息 。27.4) 医疗器械是否由菜单控制？应考虑的因素包括
19、层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度和存储问题以及与可达性有关的控制功能的重要性。不是由菜单控制。28) 医疗器械是否预期为移动式或便携式？应考虑的因素是必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性。医疗器械不是预期为移动式或便携式。4.2、 危 害 的 判 定4.2.1、 危 害 分 析 的 方 法风险管理报告 一次性使用静脉留置针114.2.1.1、 在 对 危 害 分 析 中 ， 要 考 虑 合 理 可 预 见 的 情 况 ， 他 们 包 括 ：a) 正 常 状 态 下b) 故 障 状 态 下4.2.1.2、 如 果 适 用 ， 危
20、害 分 析 应 包 括 ：a) 对 于 患 者 的 危 害b) 对 于 操 作 者 的 危 害c) 对 于 环 境 的 危 害4.2.1.3、 如 果 适 用 ， 危 害 的 初 始 原 因 应 包 括 ：a) 产 品 设 计 结 构 的 限 制b) 产 品 的 完 整 性 及 其 物 理 性 能c) 生 物 相 容 性d) 环 氧 乙 烷 的 残 留 量e) 包 装 的 完 整 性f) 标 示 不 清 、 说 明 书 不 适 当g) 使 用 后 的 处 理h) 使 用 人 员 的 要 求4.2.1.4、 如 果 适 用 ， 考 虑 的 问 题 应 包 括 ：a) 标 签 警 示 性 说 明
21、和 标 识b) 使 用 说 明 书 语 言 的 准 确 性c) 运 输 过 程d) 风 险 /受 益 准 则e) 贮 存 条 件风险管理报告 一次性使用静脉留置针124.2.2、危害判定清单：危害清单正 常 或 故障 下 是 否发 生危 害 的 形 成 的 因 素 可 能 的 后 果能量危害和形成因素电 能 否热 能 否机 械 力 否电离辐射 否非电离辐射 否运动部件 否非预期的运动 否悬挂质量 否患者支架器械失效 否压力（如容器破裂） 否声 压 否振 动 否磁 场 否生物学危害及其形成因素生物污染 是 有菌 导致感染，严重时导致休克生物不相容性 是 原材料的生物不相容导致人体发热，严重时导致
22、休克、死亡不正确的配方（化学成分） 否毒 性 是 原料有毒性、粘接剂有毒性 导致致敏、皮肤刺激等反应变态反应性 是 留置时间过长、导管移位 导致并发症静脉炎突变性 否致畸性 否致癌性 否再感染和（或）交叉感染 是 重复使用 传染疾病热原 是 产 品 初 始 污 染 菌 多 、细 菌 内 毒 素 超 标 导致人体发冷、严重时危及生命不能保持卫生安全性 是 产品单包装破损有菌、有热原风险管理报告 一次性使用静脉留置针13降解 是 超过有效期使用 导致密封下降、接头松弛环境危害及其形成因素电磁场 否对电磁干扰的敏感性 否对电磁干扰的发射 否 /不适当的能量供应 否不适当的冷却剂供应 否储存或运行偏离
23、预定的环境条件 否和其他预期使用的医疗器械的不相容性是 6:100 锥度变形 渗漏，无法正常使用意外的机械破坏 否由于废物和（或）医疗器械处置的污染是 使用后处理不当 环境污染由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能 否辐射 否音量 否压力 否医疗气体的供应 否麻醉剂的供应 否其他能量和物资 是 环氧乙烷残留量、还原物质 患者健康受到损害与医疗器械使用有关的危害和形成因素不适当的标记 是 标签印刷不清楚、语言表达不清楚、或图示有误 误导使用者不适当的操作说明 是 说明书或标签设计不符合标准要求 导致错误的操作由不熟练、未经培训的人员使用 是标签没有警示性说明，医疗机构的疏忽 导致错误使用合理可
24、预见的误用 否对副作用的警告不充分 否对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害性警告不适当是 警示性说明或图示不醒目 交叉感染。不正确的测量和其 是 针尖斜面跟部与导管端部 不好穿刺、风险管理报告 一次性使用静脉留置针14他计量方面的问题 的距离不符合要求 漏血与 消 耗 品 、 附 件 、其 他 器 械 的 不 相 容性否锐 边 或 锐 尖 是 保护套脱落 划伤医务人员不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）错 误 或 判 断 错 误 ， 否失 误 和 认 知 检 索 错误 否疏 忽 和 出 错 （ 精 神的 或 身 体 的 ） 否违 反 或 缩 减 说 明 书 、程 序 等 否复
25、 杂 或 混 淆 的 控 制系 统 否含 糊 的 或 不 清 晰 的医 疗 器 械 状 态 否设 置 、 测 量 或 其 他信 息 的 含 糊 或 不 清晰 的 显 示否结 果 的 错 误 再 显 示 否视 觉 、 听 觉 或 触 觉的 不 充 分 否动 作 控 制 或 实 际 状态 信 息 显 示 的 图 像不 清否与 现 有 设 备 相 比 ， 引起 争 议 的 模 式 或 图 像 否功能性失效、维护及老化引起的危害和形成因素错误的数据转换 否维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当否维护的不适当 否对医疗器械终止寿命缺少适当的决定 是 标签标识模糊 造成使用失效成品电气、机
26、械整合的丧失 否不适当的包装（医疗器械的污染变质）是 包装材料易破损 产品有菌再次使用和（或） 是 标签标识不清 交叉感染风险管理报告 一次性使用静脉留置针15不适当的再次使用由重复使用造成的功能恶化 否5、风险评价5.1、 风 险 评 价 准 则5.1.1、按损害的严重度分类严重等级 分类标准S1 可忽略的（Negligible） 几乎没有或没有潜在伤害的可能S2 边际的（Marginal） 导致轻度伤害S3 致命的（Critical） 导致严重伤害S4 灾难的（Catastrophic） 导致多人重伤或死亡5.1.2 按危害发生的概率分类概率等级 P（事件频次/年/单位产品）P1 难以置信
27、（Incredible） P10 -6P2 极少发生（Unlikely） 10-4P10 -6P3 很少发生（Remote） 10-2P10 -4P4 偶然发生（Occasional） 10-1P10 -2P5 有时发生（Probable） 1P10 -1P6 经常发生（Frequent） P15.2、风险可接受准则严重度概率 1 2 3 41 ACC ACC ACC ACC2 ACC ACC ALARP ALARP3 ACC ALARP ALARP ALARP4 ALARP ALARP ALARP NACC5 ALARP ALARP NACC NACC6 ALARP NACC NACC NA
28、CC风险管理报告 一次性使用静脉留置针16（ACC 指广泛可以接受区，ALARP 指合理可行区，NACC 不可接受区）风险管理报告 一次性使用静脉留置针17风险管理报告 一次性使用静脉留置针18风险管理报告 一次性使用静脉留置针197、剩余风险评价采取降低风险的措施后， 各 个 危 害 /原 因 项 的 剩 余 风 险 均 被 降 低 到了 可 接 受 范 围 或 ALARP范 围 并 没 有 引 入 新 的 危 害 。下 面 的 表 格 分 别 显 示 了 在 采 取 措 施 和 不 采 取 措 施 的 情 况 下 ， 表格各栏中分别有多少危害/原因项。 由此可见，不采取相应措施时，有 17
29、种 ALARP 的情况。 而采取了相应措施后，则剩下 7 种 ALARP 的情况，单个 剩 余 风 险 的 总 数 7 亦 可 视 为 是 可 以 接 受 的 。未采取相应措施 采取了相应措严重度概率 1 2 3 4严重度概率 1 2 3 41 1 1 32 1 2 5 4 13 4 3 3 3 1 24 3 2 4风险管理报告 一次性使用静脉留置针205 1 56 68、生产后信息由于本产品尚未正式生产，一旦正式批量生产，应按风 险 管 理 程 序 流程 图 再分析、评价、控制。9、结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。上海 XXXX 有限公司2012 年 11 月 15 日
