1、质管部质量检测监督办,报告人：张青,浙江医药股份有限公司后备管理干部培训第六期学员结业论文答辩,论文答辩,目录,CONTENT,选题背景,BACKGROUND,01,背景一,目前数据完整性已经成为欧美与中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据完整性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。,背景二,当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数 据可靠性管理或意识不到的管理细节，而实验室由于其数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。,背景三,目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的真实与可靠性也提出了更高的要求。
2、在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。,常见问题,Frequently Asked Questions,02,问题一,系统账户的密码通用,问题二,删除、重复检测等,常见问题四,仪器日志、原始记录随意替换,常见问题三,与权限不符的操作,应对措施,SOLUTIONS,03,（一）,每个软件使用者都有自己唯一的账户，采用实名制登记，账户设置密码，只能账户者自己使用；但根据实际需要，一个账户可以对应多个账户权限。 建立用户清单，定期进行检查，工作人员离职或其他原因不需要再使用时，及时停用该账户，任何用户变动都要记录下来。,（二）,针对不同的用户群体，建立不同的
3、账户等级权限，如管理员，分析者，QA等，主要分为系统角色和业务角色两部分，其中系统角色的用于控制系统设置、工作中心模块的权限，可根据实际需求新增、修改和删除系统角色；业务角色根据相应的工作职责拥有相应模块的使用权。可限制相应角色的部分权限，例如分析者删除、方法和积分的修改等权限。,措施一 通过设计合理的系统实现数据完整性,（一）,开启审计跟踪功能,（三）,QC流程自检,（四）,原始记录及日志管控,（二）,数据定期备份,开启审计跟踪功能,审计追踪功能是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”。开启实验室系统软件的审计跟踪功能 ，
4、由专人负责定期定时进行审计跟踪，记录并汇总发现的问题，如有异常及时汇报处理。,定期备份,数据备份是指将含有相同信息的数据存储到两个或者多个相同或者不同的存储介质上，以一定的机制判断数据一致性，需要数据时用一定方法提取数据。备份应进行定时备份和增量备份，首先要建立长效增量备份机制，定时备份由系统按计划执行，增量备份则只记录上次备份后有变化的数据，备份时间短、占用存储空间小。为防止备份数据出现不可逆损坏，备份介质应多样化，备份也应有多份。,QC流程自检,要做到数据完整性，首先要抓好数据产生的源头，即实验室检测人员行为。除常规的实验室日常检查外，可设置QC流程自检，每隔一个月或一定时间，抽选某几批或
5、某一批样品，从样品请验开始，到样品登记、分发，到样品检验、常规留样、稳定性试验留样，再到检验结果汇总，最后开出检验报告单，就整个流程所涉及到的试剂、仪器、记录等，都仔细审查，保证整个流程都数据完整，符合规范。,原始记录及日志管控,原始记录及日志是实验室检测人员为已完成的检测活动和达到的检测结果提供客观证据的重要文件。为了保证原始记录及日志的可控性，将所有的原始记录及各种日志管控起来，由质量监督人员统一管理发放；对所有原始记录及日志进行编号，可有效防止其丢失、修改或插入等行为产生。,论题总结,SUMMARY,04,目前数据完整性已经成为欧美与中国FDA的检查重点，且已成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。本论文主要从如何设计合理的系统实现数据完整性、如何进行有效监督管理方面来阐述，但数据完整性的保证需从多方面着手。士不可以不弘毅，任重而道远。,报告人：张青,浙江医药股份有限公司后备管理干部培训第六期学员结业论文答辩,
