1、1关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见（征求意见稿）为贯彻落实国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发201611 号）和浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见（浙政办发201764 号）精神，促进杭州市生物医药产业创新发展，打造具有全球影响力的生物科技创新城市，现提出如下实施意见：一、总体要求（一）指导思想贯彻落实党的十九大精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，紧紧抓住推进国家自主创新示范区建设和“中国制造 2025”国家示范区创建的重大机遇，积极引进全球生物医药创新资源，通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式，实现杭州生物医
2、药产业跨越式发展。（二）基本原则一是坚持创新驱动。加快突破一批关键共性技术，研发一批重大创新产品，推动新产品研发从仿制为主向自主创新为主发展，增强创新驱动发展动力。推进医疗、医保、医药的三医联动，整合全市资源，充分调动多方积极性，促进创新产品转化应用。2二是坚持人才引领。全面开展生物医药领域全球人才、技术、项目等深入交流与合作，促进“引智、引技、引资、引商”联动发展。加大对新药创新创业团队的资助力度，全面激发创新创业动力，实现人才引领产业发展和产业集聚人才的良性互动。三是坚持要素集聚。推动国内外科研机构和知名高校入驻杭州。建设符合人用药物注册技术国际协调会(ICH)标准的临床试验基础设施和公共
3、数据资源平台。引进国家和省级审评、审批资源，力争创新药物在国内外同步申报注册上市。发挥产业投资基金的引导作用，引入国际化投融资平台，引导各要素向产业集聚。四是坚持生态发展。科学规划我市生物医药产业核心区和主要承载区建设，统筹安排生物医药产业链的生态布局，完善产业创新平台，优化产业结构，聚焦产业高端，集中建设符合国际标准、设施一流的创新药物生产基地，形成产业生态集群。（三）主要目标招引全球一流的研发、生产、管理、销售团队，培育引进一批代表未来生物医药产业发展方向的重大项目，打造生物医药产业创新研发中心、外包与服务中心等全链式创新平台，实现生物医药关键技术突破，完善生物医药全产业链体系。到 202
4、0 年，初步建成国内领先的创新药物研发及产业化高地，主营业务收入达到 600 亿元以上，对标国际先进城市，力争在 10 年内将杭州打造成为具有全球影响力的生物3科技创新城市。二、重点领域（一）优先发展生物制药充分发挥杭州在生物制药领域的先发优势，“优存量，拓增量”，支持龙头骨干企业做大做强，引入一批符合 ICH标准的、具有行业服务经验的生物医药研发外包（CRO）、生产外包(CMO)平台和具有全球影响力的生物制药企业，大力发展抗体药物、重组蛋白药物、新型生物技术类药物，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，实现杭州生物制药产业跨越式发展。（二）鼓励发展医疗器械充分发挥杭州医疗器械企业在
5、仿生医学、基因诊断、手术器械、诊断试剂等细分领域的既有优势，大力发展具有自主知识产权的高端医疗器械，重点开发高技术医用生物产品、高端植(介)入产品和先进体外诊断试剂以及高端康复辅助器具产品，探索和推广生物 3D 打印技术的应用领域，鼓励发展以云计算、物联网、人工智能等现代信息智能技术为特色的健康信息服务产品。（三）优化发展化学制药规划布局化学制药创新药物生产基地，围绕高质量、高效益、低排放的要求，延伸和完善化学制药产业链。围绕恶性肿瘤、心脑血管、病毒性肝炎、自身免疫性疾病等重大、多发性疾病，鼓励并支持化学制药企业与第三方服务机构合作，加快临床试验进程，积极开展针对新靶点、新机制的创4新药物的研
6、发和产业化。（四）传承发展中药产业深耕传统医药文化，不断挖掘民间传统验方，加强中药和中成药研究与开发，加快医院制剂等为基础的中药新药研发，鼓励名优中成药大品种的二次开发。引导和鼓励有条件的中药企业响应国家“一带一路”倡议，参与国际合作，扩大杭州中药品牌在国内外的影响力。三、主要任务（一）建立国际领先的生物医药创新研发体系整合现有生物医药服务平台资源，优化产业链资源配置，统筹建设服务全市、辐射全国的公共服务平台。加强与生物医药研究院所、高等院校、在杭三甲医院等的创新合作，推进建设医药分析测试、临床前药效评价中心、药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、临床医
7、学转化中心、生物医药产业中试平台等生物医药公共服务平台。筹建区域性伦理委员会、生命科技研究所，申报国家生物医药产业创新中心。积极实施药品上市许可持有人制度，鼓励建立生物医药创新风险补偿、担保机制。（责任单位：市科委、市发改委、市经信委、市市场监管局、市卫生计生委，位列责任单位第一位的为牵头单位，下同。）（二）打造高端生物医药产品智能制造基地围绕“一核三园多点”，积极打造高端生物医药产品智能制造基地。5“一核”，即以杭州经济技术开发区为核心，进一步完善政产学研用协同创新体系，打通创新链、供应链、产业链、资金链和政策链，集中力量建设好公共服务平台，积极探索资源共享、信息共享机制，加快弥补新药研发、
8、平台服务方面的薄弱环节。打造全市要素最齐全、环节最完备、发展速度最快的生物医药高端产品研发集聚区。“三园”，即加快建设三大产业园区。余杭生物医药高新技术产业园和杭州未来科技城（海创园）健康产业示范基地要重点围绕医疗器械，进一步引进国家和省级检验、检测审评机构，建立疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库等，重点发展网络化、智能化现代医疗设备产品和生物制药，在可穿戴设备、植入介入材料、基因诊断（生物芯片）、基因检测、干细胞及再生医学等领域形成优势聚集，将园区打造成以现代医疗器械为主、创新药物并行的孵化和产业化基地。高新区“生物医药智慧产业园”要发挥创新人才、金融资本、科技服务等资源优势，全面推进
9、“互联网+医疗”战略以及区域智慧医疗产业建设，建立覆盖全生命周期、特色鲜明、结构合理的生命健康产业体系，形成以智慧医疗为核心，高端医疗器械、健康医疗服务、药品制剂为特色的生物医药智慧创新高地。大江东产业集聚区要集中建设符合国际标准、设施一流的创新药物的生产基地，完善产业生态链，力争建成创新药、高端医疗器械的智能制造中心。“多点”，即加快建设中国智慧健康谷（萧山） 、富阳药谷小镇、桐庐富春山健康城、建德高新技术产业园、临安6天目医药港、淳安县文昌健康食品小镇等一批生物医药产业特色基地。 （责任单位：市经信委、市发改委、市环保局、市规划局、市国土资源局、市市场监管局）（三）建设生物医药研发外包和健
10、康服务机构积极吸引和大力培育各类生物医药研发和服务机构，鼓励研发外包企业与国际标准全面接轨，加快建设以市场为导向、企业为主体、产学研联合的生物医药研发链。加强精准医疗与智慧医疗服务，优化医疗服务资源配置，鼓励设立临床检验、医学影像、病理诊断和转化医学等独立的医疗服务机构。积极推进基因检测和医疗大数据应用，围绕重大慢性非传染性疾病和出生缺陷疾病等，发展疾病精准干预和治疗的关键技术。围绕健康管理和疾病预警监测、监控、筛查、诊疗、康复等应用领域，开发一批基于移动网络、具备智能感知和远程通讯功能的远程诊疗设备和相关软件，研制一批高性能的医用可穿戴设备和体外诊断设备。 （责任单位：市发改委、市经信委、市
11、卫生计生委、市市场监管局、市投资促进局）（四）建立高效安全的现代药品流通体系开展智慧医药供应链试点示范企业培育，完善医药供应链全程追溯体系。以“互联网+”促进医药流通企业转型升级，推进医保定点零售药店信息系统、杭州医药采购服务与监管信息系统互联互通，形成高效、安全、可及、便利的现代药品流通体系。（责任单位：市市场监管局、市人力社保局、市卫生计生委）7四、保障措施（一）加强组织领导和专业指导成立由市长任组长，分管副市长任副组长，市级相关部门负责人为成员的杭州市促进生物医药创新发展领导小组，完善产业发展政策，统筹协调生物医药产业发展中的重大问题。领导小组下设办公室（设在市经信委） ，开展综合协调、
12、考核督查等日常工作。设立杭州市生物医药产业促进专家委员会，开展产业发展研究、项目引进评估、政府决策辅助等工作。 （二）合理布局发展空间通过科学规划，盘活存量，“腾笼换鸟”等多种方式，进一步拓展生物医药产业发展空间，鼓励各产业园区建设满足生物医药研发和生产企业需求的标准化厂房。统筹平衡用地、用能、排放等指标，在大江东产业集聚区科学规划布局创新药物生产基地。（责任单位：市国土资源局、市规划局、市环保局、市经信委）（三）加大招商引资力度进一步优化招商环境，围绕杭州市医药产业发展的核心技术和关键节点，进行强链、补链、壮链式招商。大力引进领军型企业，对全球医药 50 强，央企、主板上市生物医药企业来杭州
13、设立总部或具有独立法人资格的区域总部、分支机构、研发中心、生产基地等给予重点支持，重大项目“一事一议”。（责任单位：市投资促进局、市发改委、市经信委）（四）加快人才队伍建设8深入实施人才优先发展战略，加快招才引智，围绕本市生物医药产业转型升级需要，编制产业紧缺急需人才目录，完善新药创新创业团队招引和培育的激励机制，为创新、创业人员提供必要的条件和环境。（责任单位：市委人才办、市人力社保局）（五）强化财政金融支持统筹工信、科技产业发展专项资金，重点对生物医药创新关键节点择优进行扶持。1重点支持产业链公共服务平台建设。支持药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）
14、、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设，按项目总投资的 30给予资助，单个项目资助总额不超过 1000 万元。特别重大的项目“一事一议”。2对本地 GLP、GCP、CRO、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与无关联的本市生物医药企业提供服务的，按年度合同实际金额的 5给予奖励，最高不超过 500 万元。3鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。凡通过国家一致性评价的药品（不同规格视为一个品种），每个品种给予 100 万元的一次性奖励；其中开展临床有效性试验的品种，给予 200 万元的一次性奖励。4对本市企业新药研发新进入临床期、期研究的项目
15、，每项分别给予 100 万元、200 万元的奖励；获得国内9首个仿制药、国家创新药注册证书的，每个产品分别给予500 万元、1000 万元的奖励；获得第二类创新医疗器械、第三类医疗器械产品注册证书的，每个产品首次注册分别给予20 万元、50 万元的奖励。5强化政府产业基金引导作用，加大对生物医药产业项目母基金的投入比例，推动社会资本、金融资本共同参与生物医药产投基金，适当延长基金退出周期，重点支持本地创新型企业发展。（责任单位：市财政局、市经信委、市科委、市金融办、市国资委、市市场监管局、市卫生计生委）（六）支持创新产品应用积极推荐本市创新药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药及创新医疗器
16、械进入医保目录。对符合国家、省基本医疗保险用药范围、诊疗项目管理及规定的，在本市医保支付政策上予以适当支持。积极推动我市创新药、独家生产药进入药品集中采购平台。鼓励和引导本地医疗卫生机构优先采购本市新药、高值医用耗材、检验检测试剂和大型医疗设备，对本地三级医疗机构采购第一台经省、市有关部门认定的本市企业生产的首台（套）医疗设备，按单台设备采购金额 50%给予奖励，最高不超过 200 万元。（责任单位：市卫生计生委、市人力社保局、市财政局、市经信委）本意见自公布之日起 30 日后施行，有效期至 2020 年12 月 31 日止。各有关部门及区、县（市）政府（管委会）要根据本意见制定出台实施细则。
