1、 医疗器械注册证编号： 京食药监械 （准）字 2014 第 2241210 号 医疗器 械生产企业许可证编号：京药监械生产许 20060026 号 执行标准 编号：YZB / 京 0618-2014 一次性 医用 激光 光纤 使用说 明书 型号：DC600SF-30 生产企业：北京瑞尔通激光科技有限公司 注册地址：北京市海淀区上地五街 7 号 103、305 室 生产地址：北京市海淀区上地五街 7 号昊海大厦 305 室、103 室 电 话： (010) 8289 9909 传 真： (010) 8289 9007 邮 编： 100085 售后服务单位：北京瑞尔通激光科技有限公司 DC600S
2、F-30 型一次性 医 用激光光 纤 使用说明 书 1 目 录 1 产品 描述 2 2. 产品 的性能、主 要结构、适 用范围. 2 产品基本 参数 . 2 主要结构 . 2 适用范围 . 3 3. 禁忌 症、注意事 项 3 禁忌症 . 3 注意事项 . 3 4. 医疗 器械标签所 用的图形、 符号的解释 . 4 5. 安装 和使用说明 . 4 安装 . 4 使用方法 . 4 6. 运输 和储存 5 7. 产品 有效期 5 8. 售后 服务单位 . 6 9. 保修 条款 6 10. 免责 声明 6 DC600SF-30 型一次性 医 用激光光 纤 使用说明 书 2 1 产品 描述 瑞尔通激光科
3、技有限公司的一次性医用激光光纤是专门用于瑞尔通绿激光手术系 统的光纤产品。 本光纤材料为熔融石英玻璃， 其内芯直径为 600 微米。 光纤的一端为专 用接头， 可连接至瑞尔通 PVP 系 列绿激光手术系统。 光纤的另一端有侧向出光的装置。 瑞尔通 PVP 系列绿激光手术系统所发出的激光通过该装置将激光侧向照射至手术部 位。 在距离侧向出光的装置约 35 厘米处有一个手柄。手柄上明显标识出激光出光口的 方向。在侧向出光的装置上印有蓝色箭头。蓝色箭头的下前方即为激光的出光口。 本产品包装在灭菌袋内，并经过环氧乙烷（EO ） 灭菌。为一次性使用医疗器械产 品。如果灭菌袋被损坏或封口已打开，严禁使用本
4、产品。 本激光产品执行医疗器械注册产品标准 YZB/ 京 0618-2014DC600SF 系列一 次性 医用激光光纤。 2. 产品 的性能、主 要结构、适 用范围 产品 基本参数 参 数 名 称 指 标 光纤总长度 300 cm 纤芯直径 0.60 mm 光纤适用的波长 532 nm 对应波长的最低传输效率 80 % 最大传输功率 216 W 抗拉强度 10 N 光纤最小弯曲工作半径 500 mm 光纤端面出光角 70 20 光纤接头 SMA-905 标准光纤接头 主要 结构 光纤由连接 头部分、光 纤传输体部 分、手柄和 治疗部分组 成。其结构 型式如图所 示： DC600SF-30 型一
5、次性 医 用激光光 纤 使用说明 书 3 适用 范围 该 产品与医用激光手术系统配合应用，传输激光器产生的能量，用于激光手 术。 3. 禁忌 症、注意事 项 禁忌 症 不宜激光手术治疗的患者以及病危患者。 注意 事项 本品已经过环氧乙烷 （EO ） 灭菌， 并封装在特卫强袋内。 请勿在手术前打开一次 性医用激光光纤的密封袋。若不慎在手术室外打开密封袋，或密封袋在进手术室 外破损，应禁止使用。 任何时候都必须配带激光防护眼镜。选择防护波长为 532 纳米的防护眼镜。 严禁直视激光光束，甚至漫反射也是危险的。 在激光操作区内，在醒目位置粘贴警告标识。 操作瑞尔通绿激光手术系统时应注意保持光纤顶端在
6、视平线以下。 只有当光纤顶端进入内窥镜或膀胱镜， 并进入人体的前列腺体时才能使光纤出光。 严禁在光纤断裂时使光纤出光。 在激光手术区周围保证良好的照明。这样能使眼睛瞳孔收缩，以便尽量减少眼睛 受损伤的可能性。 避免用身体遮挡输出光束或反射光束。 使用时不要极度弯曲光纤。过度弯曲光纤将可能导致激光从光纤中漏光，发生危 险。 DC600SF-30 型一次性 医 用激光光 纤 使用说明 书 4 开机后切勿折断或卸掉光纤。 本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，包装破损禁止使用。 使用后，请按医疗垃圾处理。 4. 医疗 器械标签所 用的图形、 符号的解释 其中图形、符号的含义如下： 本品经环氧乙烷灭菌 本
7、品为一次性使用产品 5. 安装 和使用说明 本说明书以该光纤用于瑞尔通激光科技有限公司生产的 Nd:YAG/LBO 绿激光手术 系统为例介绍使用说明。 安装 瑞尔通公司的侧出光光纤的一端为标准 SMA-905 光纤接口，另一端为侧出光的出 光头。 由于光纤已灭菌， 更换光纤时只拿 SMA-905 光纤接口， 将光纤的 SMA-905 接口 以顺时针方向拧入绿激光手术系统的 SMA-905 光纤接口，直至无法拧动为止，即可完 成安装。 取下光纤时，请将绿激光手术系统上的光纤以逆时针方向从 SMA-905 光纤接口上 拧下。 使用 方法 1) 打开包装袋，小心保护治疗部分。 2) 取下SMA 头上
8、的光纤帽，尽快接入手术系统接口，切勿弄脏SMA 金属接头端 面， 切勿用手接触SMA 金属接头上的光纤端面。 接入接口时沿顺时针方向拧紧 螺丝，直至无法拧动为止。 3) 光纤接入手术系统后， 即有红色指示光从光纤治疗头部导出， 指示光出光方向 即为手术过程中绿激光出光方向。 出光角度为70， 出光方向应为治疗头指示DC600SF-30 型一次性 医 用激光光 纤 使用说明 书 5 标记（蓝色箭头）背面。 4) 将绿激光专用内窥镜插入人体器官， 将光纤治疗头一端从内窥镜的器械通道插 入人体内部至需要治疗部的组织。 5) 手术过程中可转动手柄及前后拉动光纤调整出光方向，对治疗组织进行汽化。 并应注
9、意光纤出光点与内窥镜距离为0.51.5cm 为宜，距 离过远有可能导致无 法看清，距离过近可能发生激光不慎损坏内窥镜的情况。 6) 当手术达到治疗效果后，通过将手术系统功率降为0或离开脚踏开关的方式关 断激光输出，然后将光纤从内窥镜中取出。 7) 手术过程中必须佩戴防护眼镜，且不得将光纤过度弯折。 8) 除手术中汽化过程外，严禁使光纤出绿激光。 9) 手术过程应严格按照手术系统操作规程进行操作。 6. 运输 和储存 本产品出厂前已密封在灭菌袋内。 经 EO 灭菌 后用纸盒包装。 在灭菌有效期内， 运 输方式可为空运、陆运。运输和储藏的环境条件如下： 气候 环境 指标 温度范围 -20 o C+
10、50 o C 相对湿度范围 80 7. 产品 有效期 本产品自灭菌日期起， 两年内有效。 以同一批原材料、 在一段时间内， 按相同生产 工艺的产品定义为一批，生产批号为四位年两位月加两位本批完成内包装的日期，如 20100309 指 2010 年 3 月 9 日完成内包装的生产批次。灭菌批号由字母 EO 加 六位年月 日加灭菌柜号组成，如 EO100310-15，指 2010 年 3 月 10 日在 15 号灭菌柜环氧乙烷灭 菌的批次。 DC600SF-30 型一次性 医 用激光光 纤 使用说明 书 6 8. 售后 服务单位 北京瑞尔通激光科技有限公司对 DC600SF 系列一次性医用激光光纤
11、提供售后服 务。北京瑞尔通激光科技有限公司的信息见本说明书封面。 9. 保修 条款 北京瑞 尔通 激光科 技有 限公司 对本 产品的 原始 买方提 供为 期一年 （12 个 月 ）的有 条件保修。 10. 免责 声明 买方负责严格地按照本操作手册所要求的使用说明和注意事项操作。 若买方因违背 该手册和本手册的操作而导致本产品的损坏， 将由买方负责并免除任何担保责任、 担保 范围或服务协定。 买方负责严格地按照本操作手册所要求的使用说明和注意事项操作。 若买方因违背 使用说明和注意事项导致安全事故， 将由买方负责并免除任何担保责任、 担保范围或服 务协定。 在保修期内若出现问题， 买方负责立即告知瑞尔通公司。 瑞尔通公司不负责保修期 后第七天之后的任何担保要求。 版本：A/0 生效日期：2014.5 北京瑞尔通激光科技有限公司 注册地址：北京市海淀区上地五街 7 号 103、305 室 生产地址：北京市海淀区上地五街 7 号昊海大厦 305 室、103 室 电 话： (010) 8289 9909
