1、1医疗器械质量管理文件记录表格（2017 年版）公司名称：XXXX 药业有限责任公司修订日期：二一七年十月二十日2XXXX 药业有限责任公司医疗器械记录目录001、 XXXX 药业有限责任公司采购记录 3002、 XXXX 药业有限责任公司验收记录 .4003、 XXXX 药业有限责任公司随货同行单 .5004、 XXXX 药业有限责任公司温湿度记录 .6005、 XXXX 药业有限责任公司入库记录 .7006、 XXXX 药业有限责任公司定期检查记录 .8007、 XXXX 药业有限责任公司出库复核记录 .9008、 首营企业审批表 10009、 客户资质审核表 11010、 首营品种审批表
2、 12011、 XXXX 药业有限责任公司销售记录 .13012、 XXXX 药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 .14013、 拼箱单 15014、 XXXX 药业有限责任公司停售通知记录 .16015、 XXXX 药业有限责任公司召回记录 .17016、 设施设备检查维护记录 18017、 XXXX 药业有限责任公司设施设备档案 .19018、 仪器、设备使用记录 20019、 年度企业员工健康检查汇总表 21020、 员工健康档案 22021、 年度培训计划 23022、 培训实施记录表 24023、 培训签到表 25024、 员工个人培训教育档案(一) 26025、 医疗器械质量跟踪
3、记录 27026、 医疗器械用户投诉纪录 28027、 医疗器械售后服务记录 29028、 医疗器械运输交接单 303001.XXXX 药业有限责任公司采购记录XXXX 药业有限责任公司采购记录购货日期单位编号供货单位 产品名称 规格（型号）注册证号（备案凭证编号）单位 数量 单价 金额 采购人4002.XXXX 药业有限责任公司验收记录XXXX 药业有限责任公司验收记录验收日期到货日期供货单位 产品名称 单位规格（型号） 生产企业到货数量验收合格数量注册证号（备案凭证编号）生产批号/序列号生产日期有效期（失效期）验收结果验收人5003.XXXX 药业有限责任公司随货同行单XXXX 药业有限责
4、任公司随货同行单发货日期： 单据编号： 收货单位名称： 收货地址： 编号 产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位 数量 单价 金额生产批号/序列号生产日期 效期注册证号/备案凭证编号储运条件小计：合计： 金额合计大写：开票员： 保管员： 复核员：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货 第 1 页/ 共 1 页6004.XXXX 药业有限责任公司温湿度记录XXXX 药业有限责任公司温湿度记录探头 1 探头 1 探头 2日期 时间温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度记录员7.005.XXXX 药业有限责任公司入库记录XXXX 药业有限责任公司入库记录编号
5、产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位 数量 单价 金额生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号记录人8006.XXXX 药业有限责任公司定期检查记录XXXX 药业有限责任公司定期检查记录检查日期产品名称规格（型号） 生产企业 单位注册证号（备案凭证编号）注册证号（备案凭证编号）数量生产批号/序列号外观质量状况包装情况储存条件防护措施温度 湿度卫生环境检查人9开票员： 复核员：.007.XXXX 药业有限责任公司出库复核记录XXXX 药业有限责任公司出库复核记录发货日期： 单据编号：购货单位名称： 购货单位地址： 业务员：编号 产品名称规格（型号
6、）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位 数量 单价 出库日期生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号备注合计 合计金额大写10008.首营企业审批表首营企业审批表编号：日期：供应商详细地址邮政编码 传真联系人 联系电话许可证名称 许可证号企业名称 负责人经营方式许可证 生产范围或经营范围 有效期至企业地址 发证机关企业名称 注册号法定代表人 注册资金经营范围 有效期至营业执照企业地址 发照机关组织机构代码证号有效期 税务登记证号 有效期：业务部意见该企业供货能力强该企业供货能力一般该企业产品市场需求大该企业产品市场需求一般业务部负责人：质量信誉医疗器械生产企业许可
7、证营业执照组织机构代码证医疗器械经营企业许可证税务登记证购销员身份证复印件法人委托书质量保证协议审核意见该企业证照合法资料齐全该企业质量保证体系完善该企业质量信誉好该企业质量信誉一般质量部负责人：审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方质量负责人：11009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：客户名称 单位编号类别 医疗器械批发企业医疗器械零售连锁企业医疗器械零售企业发证机关医疗机构部队医疗机构其他机构详细地址 负责人组织机构代码证编号有效期联系人 联系电话单位名称 许可证号有限期限许可范围发证机关许可证注册地址 经营方式单位名称 注册号法人代表 注册资金有效期至经营范围发照机关营
8、业执照地址销售部门意见 负责人：质管部意见负责人：质量副总意见负责人：12010.首营品种审批表首营品种审批表编号： 日期：产品编号 医疗器械名称 许可证号 规格/型号 单位质量标准 注册证号/备案 凭证号储存条件 有效期用途生产企业包装情况 有，符合规定采购员申请原因采购员签字：日期：业务员意见负责人签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：总经理或质管副总审批意见同意进货不同意进货总经理或质管副总：日期：13011.XXXX 药业有限责任公司销售记录XXXX 药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：销售日期 规格/型号注册证号/备案凭证号数量 单价 金额生产批号/序列号有效期 生产
9、企业 生产企业许可证号客户经营许可证号/备案凭证编号联系电话14012.XXXX 药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX 药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：产品名称 规格 /型号注册证号/备案凭证号生产企业 单位 销毁数量生产批号/序列号生产日期有效期/失效期销毁原因 销毁地点 销毁方法经办人： 监督人：15013.拼箱单拼箱单 拼箱单收货单位： 日期： 收货单位： 日期：品名 生产企业 规格/型号 生产批号 数量装箱人： 复核人： 装箱人： 复核人：拼箱单收货单位： 日期：品名 生产企业 规格型号 生产批号 数量装箱人： 复核人：品名 生产企业 规格/型号 生产批号
10、数量16014.XXXX 药业有限责任公司停售通知记录XXXX 药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。产品名称 规格（型号） 生产批号/序列号 有效期 生产日期 生产厂商 质量管理部：日期：（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部）17015.XXXX 药业有限责任公司召回记录XXXX 药业有限责任公司召回记录日期： 登记人： 部门： 单据编号： 商品编号 产品名称 生产企业许可 证号产地 规格/型号生产厂商 注册证号/备案 凭证编号供货单位 到货日期生产批号/序列号 有效期 数量生产日期 经办人 包装单位召回原因 召回级别质量
11、负责人审批 质管部负责人业务部负责人 仓储部负责人销售客户名称 客户签收人备注18016.设施设备检查维护记录设施设备检查维护记录设备名称 启用日期 配置地点设备编号 型号 责任部门维护时间 维护内容 维护情况 维护人 备注19017.XXXX 药业有限责任公司设施设备档案XXXX 药业有限责任公司设施设备档案设备（仪器）档案设备名称 规格型号生产厂家 出厂编号购置日期 购置价格 配置地点用途 建档日期 责任人备注设备（仪器）档案设备名称 规格型号生产厂家 出厂编号购置日期 购置价格 配置地点用途 建档日期 责任人备注20018.仪器、设备使用记录仪器、设备使用记录编号： 设备名称 设备编号
12、放置地点记录日期 使用原因 运转情况 操作人 备注21019. 年度企业员工健康检查汇总表年度企业员工健康检查汇总表检查时间： 年 月 日检查机构 检查项目 皮肤、视力、胸透、肝功、痢疾等档案号 姓名 性别 出生年月 现岗位 检查结果 采取措施 备注22020.员工健康档案员工健康档案姓 名 性 别 出生年月 任职时间部 门 岗 位 员 工 号检查日期 检查机构 检查项目 检查结果 采取措施23021. 年度培训计划年度培训计划序号 培训目的 培训内容 培训方式 地点 讲师 培训时间 培训对象 考核方式 备注123456789101112审批人： 办公室： 质管部：24022.培训实施记录表培
13、训实施记录表序号 姓名 岗位 职务 培训时间 培训内容 培训模式考核方式考核结果采取措施 授课人1234567891011备注：1. 本表由质量管理部门依据培训计划落实情况2. 对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施;3. 培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等;25023.培训签到表培训签到表编号： 培训日期授课人培训内容备注：1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格;2.此表格由行政人事部门负责建立管理26024.员工个人培训教育档案 (一)员工个人培训教育档案(一)姓 名 性别 出生年月 任职时间部 门 职位 工 号
14、职 称培训编号 培训主题 培训时间 课时 授课方式 考核方式 考核成绩 备注27025.医疗器械质量跟踪记录医疗器械质量跟踪记录产品名称 规格/型号生产厂家 生产日期出厂编号用户名称供货单位 联系人及联系方式用户地址最终用户 联系人及联系方式跟踪随访情况经办人 日期28026.医疗器械用户投诉纪录医疗器械用户投诉纪录投诉者姓名 性别 年龄 联系电话工作单位/家庭住址投诉内容受理投诉人 受理日期处理意见及措施：签名： 年 月 日处理情况质量管理部门意见负责人签字： 年 月 日主管领导负责人签字： 年 月 日处理报告29027.医疗器械售后服务记录医疗器械售后服务记录日期 购货方 购买时间 产品名称 规格/ 型号 生产批号 生产厂家 产品质量状况 处理结果 联系人 联系方式 经办人30028.医疗器械运输交接单医疗器械运输交接单送达时限要求： 单据编号： 1/1 发货日期： 启运时间： 车号： 运输方式：配送员： 司机： 收货地址：单据日期 收货单位名称 单据编号 票面金额 整箱 拼箱金额合计： 元 发票 收款 送达情况： 收货人： 收货时间（退）： 年 月 日
