1、ICS 67.040X 01DB 45广 西 壮 族 自 治 区 地 方 标 准DB 45/T XXXXX2017食品生产企业检测实验室分级管理规则Classification Management Rules for the Inspection Laboratory of Food Production Enterprises（征求意见稿）XXXX- XX - XX 发布 XXXX- XX - XX 实施广 西 壮 族 自 治 区 质 量 技 术 监 督 局 发 布DB45/T XXXXX2017I前 言本标准按GB/T 1.12009的格式编写。本标准由广西壮族自治区食品药品监督管理局提
2、出。本标准起草单位：广西壮族自治区食品药品监督管理局、广西-东盟食品药品安全检验检测中心。本标准主要起草人：胡振洲、林红、周嵩煜、陈小聪、戴向东、莫迎、刘珈伶、廖强、王海华、韦升坚、周艳英、黄文新、刘欣宜、郑娟梅、吴毅、蒋芸。DB45/T XXXXX20171食品生产企业检测实验室分级管理规则 1 范围本标准规定了食品生产企业检测实验室管理的术语和定义、分级管理基本原则、检测实验室等级评定。 本标准适用于食品生产企业检测实验室的分级管理评定。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的
3、修改单）适用于本文件。GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备GB 19489 实验室 生物安全通用要求GB/T 31190 实验室废弃化学品收集技术规范DB45/T 1290 食品生产企业风险分级分类管理通则3 术语和定义3.1 食品生产企业 获得食品生产许可证并在有效期内进行食品生产和加工的企业。3.2 食品生产企业检测实验室能力与生产相配套的实验室检测技术能力，包括原料验收检测能力、生产加工过程中半成品质量控制检测能力、成品质量检测能力以及根据检测结果做出反馈、控制及纠正行为能力。3.3 检测实验室管理对检测实验室的管理水平、人员结构、技术水平、仪器设备和设施环境等因素进行分析，并
4、根据企业分类不同合理确定其检测实验室应具备的管理规范要求，实现对食品生产企业检测实验室的分级管理。3.4 食品生产企业安全风险等级根据食品生产企业所加工生产的食品品种，将食品生产企业安全风险等级划分为低风险、中等风险、高风险和极高风险四类。3.5 能力验证DB45/T XXXXX20172利用实验室间比对，按照预先指定的准则评价各参加者的能力。3.6 检测实验室类型食品生产企业检测实验室按学科分类，常分为常规理化实验室、微生物实验室、感官评价实验室、卫生功能与毒理实验室、快检实验室等。4 分级管理基本原则4.1 根据食品生产企业检测实验室的等级，规范其组织机构、制度、人员、设施环境、仪器设备、
5、试剂和标准物质等要素要求。4.2 食品生产企业检测实验室分级管理应遵循等级划分、统筹规划、科学规范、配置合理的原则。5 检测实验室等级评定5.1 分级原则5.1.1 结合初步评定分值（J）和管理评定分值（S）确定企业检测实验室的等级。5.1.2 初步评定分值（J）根据检测实验室具备的出厂检验项目能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证项目以及检测实验室类型四大要素进行评判。管理评定分值（S）根据检测实验室细则要求的规范程度进行评判。5.2 分级步骤5.2.1 初步评定5.2.1.1 初步评定要素构成初步评定要素包括出厂检验项目能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证项目以及
6、检测实验室类型。5.2.1.2 确定食品生产企业安全风险等级按照DB45/T 1290附录A确定食品生产企业的安全风险等级。5.2.1.3 确定初步评定分值初步评定分值包括出厂检验项目能力分值（K 1）、食品生产企业风险等级分值（K 2）、实验室参加能力验证项目分值（K 3）及检测实验室类型分值（K 4）。出厂检验项目能力分值（K 1）按式（1）计算：K1 = A .(1)CB式中：K1 出厂检验项目能力分值；A 出厂检验项目总分值20；B 企业生产的所有产品有能力检验的出厂项目数；C 企业生产的所有产品的出厂项目数。注：对于一个企业生产多种产品的，以风险等级最高的产品计算DB45/T XXX
7、XX20173食品生产企业风险等级分值(K 2)、实验室参加能力验证项目分值（K 3）及检测实验室类型分值（K 4）的分值按表1评定：表 1 K2、K 3、K 4分值评定表类别 区间 分值低 4中等 3高 2食品生产企业风险等级分值(K 2)a极高 10 项 012 项 1实验室参加能力验证项目分值（K 3)2 项以上 31 种 123 种 2检测实验室类型分值(K 4）3 种以上 3a 对于一个企业生产多种产品的，以风险等级最高的产品计算5.2.1.4 计算初步评定分值按式(2)进行计算：J = .(2)41nK式中：J 初步评定分值；Kn每个初步评定要素所得分值。计算结果保留整数。5.2.
8、2 管理评定5.2.2.1 评定办法采用检测实验室管理要素评分表方式评价，评分表按附录A。5.2.2.2 计算管理评定分值管理评定分值（S）按式（3）计算：S = D .(3)FE式中：S 管理评定分值；D 管理评定总分值70；E 检测实验室管理要素评分表记分分值合计；F 检测实验室管理要素评分表项目分值合计。DB45/T XXXXX201745.2.3 等级分值计算方式按式(4)进行计算:Q= J + S .(4)式中：Q 食品生产企业检测实验室等级分值；J 初步评定分值；S 管理评定分值。5.3 实验室等级根据初步评定分值（J）和管理评定分值（S）将食品生产企业检测实验室划分为三级：A级、
9、B级、C级。按表2确定食品生产企业检测实验室分级。 表 2 食品生产企业检测实验室等级和分值区间对照表食品生产企业检测实验室等级 检测实验室等级分值区间 a (分)（Q）A级 80B级 6080C级 060a 分值评定以整数计5.4 评定频次每年评定一次。DB45/T XXXXX20175A附 录 A（规范性附录）检测实验室管理要素评分表表 A.1 实验室管理要素评分表序号 要素 项目 内容 项目分值 记分分值 备注1组织机构 独立的内设机构得到单位法人的授权，能够独立开展检验工作，能够支配所需的资源1制定检验人员岗位职责和培训上岗制度各岗位检验员职责，检验员能力的要求，培训及考核方法等 2制
10、定检验设备管理制度检验设备的采购、验收、维护、保养、检定/校准、标识等 * 1制定实验室安全管理制度，设立实验室安全管理机构明确危险源的识别、评估、控制和检查要求 1制定实验室内务管理制度明确内务管理要求，指定人员对内务管理要求的实施进行监督 1所有制度应归档并保存 1实验室制度清单及保存制定的制度文件应有唯一性标识，包括制（修）订日期、修订标识、页码、总页数和制定人、修订人、批准人等内容1监督环境设施、设备及标准物质是否符合检验要求，检验项目和执行标准的时效性，检验操作的规范性12制度要求制定实验室监督制度 对所有参与检验的相关人员，尤其是关键岗位检验人员、仪器操作人员、采样人员等进行有效的
11、监督，确保这些人员的工作符合实验室管理体系要求1DB45/T XXXXX20176序号 要素 项目 内容 项目分值 记分分值 备注制定检验计划，明确原辅料、过程控制、成品的检验项目及检验方法，确定自检或分包的检验项目1明确检验报告签发的流程、检验报告档案保管的时限等 2制定出厂检验记录和检验报告制度明确检验记录和出厂检验报告应包含的内容 2制定产品检验留样制度留样的数量、存放位置、留样时限、留样保管的条件及留样的处置等12制度要求制定试剂、标准物质管理制度*试剂和标准物质的采购、运输、验收、存放、保管、领取、使用及标识等1数量 实验室检验人员数量应与企业生产能力相适应 1检验人员应具有相关专业知识和技能，岗位职责明确，能掌握与企业所生产食品品种检验的相关专业知识1新进人员必须经培训及考核合格后开展检验工作 1*从事取样、感官评价、高压灭菌设备等特殊要求的人员，均应具有相应的资质和能力1资质和能力*实验室大型仪器操作人员须通过相关仪器的操作和日常维护培训后能够熟练操作后授权上岗13人员要求培训计划新进检验人员必须进行实验室管理制度、检验技能、安全以及化学防护、消防急救知识的培训1表 A.1（续）
