2016-年儿童用药安全调查报告.pdf

1、 2016 年 儿童用药安全 调 查 报告 广州标点医药信息 股份 有限公司 二 一 六 年 九 月前言 儿童用药安全 逐渐 受到 政府部门的重视。 近年来，政府部门为加强儿童药品的管理 ，出台了一系 列 相关政策， 如关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知 、 关于保障儿童用药的若干意见、首批鼓励研发申报儿童药品清单 等等，使 我国儿童药品的管理 得到 进一步 规范。 保障儿童安全合理用药是全社会的责任 。 本次开展的“ 儿童用药 安全 调查” ，希望通过家长对儿童药的认知、使用习惯等现状以及零售终端店员对儿童药的销售情况进行探讨分析，发现 儿童用药存在的风 险与问题，并通过儿科专家的访谈，

2、对目前存在的问题给予科学的建议；同时也通过对国内儿童用药的法规以及药品市场现状的 分析 ， 了解 国家政策对儿童用药市场的关注度以及儿童药品流通市场的情况。 本次调研覆盖了 100 多 个城市（省会、直辖市、地级市等） ， 共 3576 名儿童家长参与调研， 对 335 个零售药店的店员推销儿童药的过程进行神秘顾客体验，深度访谈了 10 名儿科专家 。根据调研结果最终汇编成此报告 。 本报告 共分 六 章。第一章概述了我国儿童人口现状、患病及就诊情况、常见疾病、儿童生理特点 与临床用药特征 。 第二章介绍的是儿童用药相关的政策法规 。第三章介绍了我国儿童用药 市场概况 ，分析 近年国内儿童药品

3、市场规模、市场特点、药品专利和生产厂家状况 等，针对现状作出小结 。 第 四 章 儿童 药品数量统计 ， 主要 介绍了我国儿童药品的审批 状况 。第五章是 家长对儿童用药的认知与行为习惯，根据调研结果，呈现了家长对儿童用药的认知、对疾病的处理方式、对儿童用药安全的感知 ，并 介绍了家长在给儿童用药时，存在的安全隐患 。第六章是零售终端店员对儿童用药的推销行为与习惯，呈现 了 药店店员对于儿童药品的认知与导购行为 。 广州标点医药信息股份有限公司 儿童用药安全调查课题组 二一六年 九 月 目录 前言 第一章 概述 .1 1 我国儿童人口现状与趋势 . 1 2 我国儿童医院数量 3 3 我国儿科急

4、诊门诊量趋势 . 3 4 儿童常见疾病 5 第二章 儿童用药行业发展政策分析 .9 1 综合指导政策 11 2 招标政策 . 11 3 审批政策 . 12 4 研发申报政策 13 第三章 儿童用药市场概况 15 1 我国儿童用药市场规模及成长性 15 2 儿童用药市场构成及特点 . 15 3 儿童用药专利申请情况 . 18 4 儿童用药生产厂家状况 . 19 第四章 儿童药品数量统计 20 1 我国儿童药品总体批文数量 . 20 2 儿童药各品类批文数量 . 21 3 儿童药批文与成人药批文数量比较 22 第五章 家长对儿童用药安全观念与行为 24 1. 家长对儿童药概念的认知 . 24 2.

5、 家长在儿童生病时存在的用药困惑 27 3. 家长对儿童用药安全的感知 . 34 4. 家长给儿童用药时存在的安全隐患 38 5. 家长对儿童抗生素的认知 . 45 第六章 药店店员对儿童用药安全的认知与行为 .49 1. 推荐药品的用药说明 49 2. 推荐药品是否为处方药 . 51 3. 推荐药物种类 51 4. 推荐药品前询问患者情况 . 53 5. 用法用量提醒 54 6. 药店是否有儿童药专柜 . 54 附录 56 1. 概念与术语说明 56 2. 数据主要来源 57 3. 儿童用药安全调研说明 . 58 第 一 章 概述 1 第一章 概述 1 我国儿童人口现状 与趋势 按联合国“儿

6、童权利公约”定义，儿童是指 18 岁以下的任何人，包括以下时期：新生儿 /婴 儿期（ 1 岁以下 ）、 幼儿期（ 13 岁）、 学龄前期（ 37 岁）、 学龄期（ 712 岁）和青春期（ 1218 岁） 。 我国儿童的概念通常 是指 014 岁的人群 。 我国儿童人口基数庞大，占人口总量近 17.0%，未来呈上升趋势 。根据国家统计局数据 显示 ， 截止 2014 年 我国儿童人口数为 2.3 亿人，占 全国 总人口的比重 16.5%。从 2010 年以来，我国 0-14 岁人口比例保持平稳， 未来 受到“二胎政策”的影响，儿童人口数将呈现 增长 趋势。 图 1 2014 年我国人口年龄构成

7、（万人） 数据来源：国家统计局 0-14岁2255816.5%15-64岁10046973.5%65岁及以上1375510.1%第一章 概述 2 图 2 1982-2014 年我国儿童人口变化走势（亿人） 数据来源：国家统计局 此外，从我国出生人口看，我国 也 将迎来新生人口的第四次高峰。近年来我国人口的年龄分布发生了结构性变化，主要分布以 20-34 岁人口为主，此人群正值婚育最佳年龄。 从 2010 年以来，我国 新出生人口 已呈缓慢上升趋势， 并且随着“二胎政策”的推行， 预计未来将迎来第四次婴儿潮。 图 3 1949-2015 年我国每年出生人口数量（万人） 数据来源：国家统计局 3.

8、42.3 012341982 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 201405001000150020002500300019491952195519581961196419671970197319761979198219851988199119941997200020032006200920122015第 一 章 概述 3 2 我国儿童医院数量 我国儿童医院发展迅速，数量呈增长趋势。近年来，随着社会逐渐重视儿童健康水平，国家加强儿科医疗服务体系建设，促使全国多地区增建儿童专科医院。根据 2015 年 国家卫生

9、统计年鉴统计数据，我国儿童医院数量从 2005 年的 58 家上升到 2014 年的 99 家，复合增长率达6.1%。 图 4 2005-2014 年我国儿童医院数量（家） 数据来源：国家卫生和计划生育委员会、国家统计局 3 我国儿科急诊门诊量趋势 我国综合医院儿科门急诊人次逐年增加。虽然近年来我国儿童人口总数和人口占比较为平 稳，但从就诊人次来看，我国综合医院儿童门急诊量却一直处于增长态势。造成门急诊量的增长原因主要来源于两方面： 一方面来自儿童医保覆盖率的提升，另一方面也与中国家庭对儿58 67 69 68 70 7279 8996 990501001502005 2006 2007 20

10、08 2009 2010 2011 2012 2013 2014第一章 概述 4 童健康更加重视 有关 。根 据 2015 年 国家卫生统计年鉴统计数据，20072014 年间儿科门急诊人次年复合增速达到 10.9%， 2014 年儿科门急诊人次 2.6 亿 ，占综合医院总就诊人次 9.1%，这一比例近年也 呈上升趋势 。 图 5 2007-2014 年我国医院儿科门急诊量（亿人次） 数据来源：国家卫生和计划生育委员会、国家统计局 图 6 2007-2014 年儿科门急诊人次占医院门急诊总人次比例 数据来源：国家卫生和计划生育委员会、国家统计局 儿童“看病难”问题日益严峻。一方面儿童医院和儿科

11、医生数量有限，且 儿科医生工作负荷大、薪酬待遇不理想等因素促使儿科医生流失情况严重 ；另一方面，儿童的就诊需求不断增大 。此外， 随着 “85 后 ”到1.3 1.5 1.7 1.8 1.9 2.2 2.4 2.6 01232007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 20148.1%8.6% 8.9%8.9% 8.8% 9.0% 9.1% 9.1%8%8%9%9%10%2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014第 一 章 概述 5 “90 后 ”一代进入生育旺盛期，以及全面 二 孩政策的实施， 我国儿童就诊需求量 将会 更大，儿童看

12、病难问题将 日益凸显。 4 儿童常见疾病 儿童患病率较高的疾病主要是呼吸系统疾病和消化系统疾病。 统计显示， 在过去一年内， 014 岁儿童患者群体 中， 儿童 有进行药物治疗的疾病患病率前五 依次是感冒 （ 74.7%） 、 发烧（ 59.8%）、咳嗽（ 56.0%）、消化不良（ 26.1%）、肠胃炎（ 19.9%）。 图 7 儿童常见疾病（ N=2949） 数据来源： 014 岁儿童家长调研 74.7%59.8%56.0%26.1%19.9%19.2%15.9%11.5%6.6%5.0%3.8%2.8%0.8%3.2%34.3%16.3%14.6%7.6%5.7%5.3%3.5%3.2%0

13、.8%0.9%1.5%0.3%0.1%0.6%0% 20% 40% 60% 80%感冒发烧咳嗽消化不良 (便秘等 )肠胃炎 (腹泻、呕吐等 )扁桃体炎支气管炎皮疹咽喉炎肺炎鼻炎眼疾（角膜炎等）哮喘其它最近一年患过的疾病且经药物治疗最近一年最常患的疾病且经药物治疗第一章 概述 6 从各年龄段的患病率来看 ， 1-6 岁学龄前儿童患病率相对较高 ， 其次 是 7-14 岁的儿童，最后是 1 岁以下的儿童。 由于 1 岁以下的 儿童处于婴儿期，大多数 在喝母乳，母乳中含有抗体，对婴儿有提高免疫力作用，并且婴儿 活动范围多数是在家里 ，较少接触外界致病源 ，因此患病率相对较低 。随着年龄的增长，儿童接

14、触 外界 事物 越来越多， 而 自身免疫未完善，患病率自然增加。到了学龄期后，自身免疫得到进一步完善 ，患病率有所降低 。 进一步结合所患病种分析， 1-3 岁儿童患的病种较多， 1 岁以下儿童主要患消化系统疾病， 4-6 岁儿童主要患呼吸系统疾病。统计显示，1-3 岁 儿童患 感冒、发烧、咳嗽、消化不良、肠胃炎等疾病的比例均高于其他 年龄段 。 1 岁以下儿童患消化不良 、肠胃炎的比例明显高于其他三 个年龄段（经 T 检验，在统计上，具有显著性差异） 。 4-6 岁 儿童患感冒、咳嗽和咽喉炎的比例明显高于其他三 个年龄段（经 T 检验，在统计上，具有显著性差异） 。 第 一 章 概述 7 表

15、 1 不同年龄儿童的常见疾病 1 岁以下 13 岁 46 岁 714 岁 儿童 (a) 儿童 (b) 儿童 (c) 儿童 (d) N 566 1339 567 477 疾病 过去一年患病(%) 最常患病 (%) 过去一年患病(%) 最常患病 (%) 过去一年患病(%) 最常患病 (%) 过去一年患病(%) 最常患病 (%) 感冒 47 20 80a 38 86abd 35 81a 40 发烧 41 11 70ad 22 68ad 13 43 10 咳嗽 36 8 57ad 11 77abd 25 51a 19 消化不良 37bcd 17 31cd 8 15 2 13 3 肠胃炎 26cd 12

16、 23cd 6 13 2 14 3 扁桃体炎 5 1 17a 3 31ab 10 28ab 11 支气管炎 12.d 3 18ad 4 22ad 6 6 1 皮疹 18bcd 8 13cd 3 6 1 5 1 咽喉炎 2 1 7a 0 11abd 3 6a 5 肺炎 8cd 4 6cd 0 4 0 1.5 - 鼻炎 1 0 2a 1 6ab 1 10abc 1 眼疾 4 1 3 0 3 0 3 0 哮喘 0 - 1 - 2ad 1 0 - 合计 234 100 328 100 342 100 263 100 注：数字后字母表明，经 T 检验，该数据高于字母所代表的人群，具有统计学意义。 数据来

17、源： 014 岁儿童家长调研 第一章 概述 8 随着人民生活水平的提高， 儿童近视、龋齿、肥胖 等患病情况 也 不容忽视 。在近视方面，根据近视的流行病学调查显示， 2014 年中国北方城市 2134 名 7 岁儿童和 1780 名 14 岁儿童的眼部疾病流行病调查中， 7 岁儿童近视的患病率为 12.5%， 14 岁儿童的患病率则增至80.1%。在龋齿方面，根据儿童龋齿的发病原因分析及其预防措施显示，浙江省金华市 2010 年至 2013 年的 1238 例体检儿童中， 384 例儿童患有龋齿，患龋齿率达 31.0%。在肥胖方面，根据上海 1320 名儿童肥胖流行状况调查显示， 2011 年

18、上海 1320 名儿童中，肥胖人数占比 10.5%，超重人数占比 14.0%。可见， 在日常生活习惯上，家长对儿童 近视、龋齿和肥胖 等问题 需要 多加关注，并采取 相应的预防 措施 。 第 二 章 儿童用药行业发展政策分析 9 第二章 儿童用药行业发展政策分析 通过 文献检索和查阅相关文件，对国内儿童用药 2003年以来的相关政策法规做系统回顾发现， 2013年以前儿童用 药相关政策可操作性不强或者仅仅是儿童药品作为一个分支被提及到， 对相关 医药企业 没有实质性的激励作用。直至 2014年六部委联合印发关于保障儿童用药的若干意见（简称“意见”），这是我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，

19、对鼓励研发创新、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、 推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等多环节提出具体要求。 第二章 儿童用药行业发展政策分析 10 表 2 2014 年前国内儿童用药 相关 法规 政策 回顾 时间 政策名称 主要内容 2003 年 药物临床实验质量管理规范 正式将儿童纳入药物临床实验对象 2010 年 中国国家处方集（ 2010） 处方集所遴选的药品品种兼顾儿童临床常见病，多发病及重大、疑难、复杂疾病抢救治疗的需要。 2011 年 关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知 建立孕产妇及儿童药物遴选制度，按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称严格选用、购进药物

20、。 2011 年 中国儿童发展纲要 2011-2020 年 1.儿童专用药品研发和生产； 2.国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录。 2013 年 关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见 明确提出了鼓励研制儿童用药的相关措施 2014 年 关于保障儿童用药的若干意见 对鼓励研发创新、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等多环节提出具体要求。 随着意见的出台，儿童用药安全问题越来越受到关注。近两年我国卫计委等相关部门重力推动儿童扶持政策的制定和落实。 设立专家团队推动用药政策落实挂网采购为妇儿用药打开绿色通道临床指导和加快

21、审批促进儿童药物的研发鼓励儿童药物研发申报第 二 章 儿童用药行业发展政策分析 11 1 综合 指导政策 2014年的 关于保障儿童用药的若干意见 在申报审评、研发创制、定价和 医保方面都提出了相应的指导意见。 申报审评和研发创制方面：对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。 定价方面：国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。 医保方面：及时将儿童适宜剂型、规格 纳入基本医疗保险支付范围，对 于本身就在医保范围内的药品，按照规定推出新的儿童适宜剂型、规格将 自动纳入医

22、保目录。 2 招标 政策 2015年 2月，国务院办公厅发布的关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见中提到 “ 对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购 ” 。为贯彻落实关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，国家卫计委发布 的 关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 中 ，提到 “ 妇儿专科非专利药品暂不列入招标采购的药品 ， 各省第二章 儿童用药行业发展政策分析 12 市自行确定目录，国家卫计委不再制定统一目录。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿

23、专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。 ” 3 审批政策 2016年 1月 29日，国家食品药品监督管理总局审评审批中心发布临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则的公告。对于防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批，具体对新药、改剂型或新增规格、仿制药三种类型制定不同的评定基本原则。 随后 公布 第一批优先审评审批的儿童用药品种目录。 第 二 章 儿童用药行业发展政策分析 13 表 3 临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则 表 4 优先审评审批的儿童用药品种目录（第一批） 药品名称 企业名称

24、入选理由 氯法拉滨 贝达药业股份有限公司 国内首家申报 氯法拉滨注射液 贝达药业股份有限公司 国内首家申报 枸橼酸咖啡因注射液 成都苑东药业有限公司 国内首家仿制申请 盐酸普萘洛尔口服溶液 武汉科福新药有限责任公司 国内首家申报 儿童用法罗培南钠干糖浆 玛路弘株式会社 国内首家申报 4 研发 申报 政策 2016年 6月 1日，国家卫生计生委办公厅、工业和信息化部办公针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势新增用于儿童人群品种（ 任一条件 ）国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”现有剂型或规格均不适用于儿童，新

25、增剂型或规格适合于儿童改剂型或新增规格品种（ 同时满足 ）对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评仿制品种第二章 儿童用药行业发展政策分析 14 厅、食品药品 监管总局办公厅联合印发首批鼓励研发申报儿童药品清单。此举措体现了政府进一步 落实关于保障儿童用药的若干意见及国家若干儿童用药扶持 的 政策。 首批鼓励研发申报儿童药品清单包括的药品，其研发申报受到政策鼓励 。卫计委 表示将对于首批鼓励研发申报儿童药品清单 中包括的 药品 ， 建立申报审评专门通道。此外，卫计委也 对在港澳台地区已使用多年，临床疗效好且使用安全，但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点 使用， 探索在注册审评进口儿童药品时

26、 是否 允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。 首批鼓励研发申报儿童药品清单 的发布从多方面促进了儿童药品的发展以及加强儿童用药安全。 该清单中的药品涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病，大多是在国外已经上市，但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。该清单的发布，对企业而言，将有助于企业合理调整生产布局，避免研发盲目性；对医疗机构和医务人员而言，将部分缓解巧妇难为无米之炊的困境，改善临床用药不足的现状，逐步满足儿科临床需求，科学把握用药剂量，进一步提升儿童合理用药水平，改进医疗服务质量；对患儿和家长而言，增加适宜剂型和适宜规格能够使儿童服用药品更加容易，提

27、升不同年龄阶段的儿童用药依从性或顺应性，大大 降低 用药风险，促进临床用药安全。第 三 章 儿童用药市场概况 15 第三章 儿童 用药市场概况 1 我国儿童 用药市场规模及成长性 我国儿童药市场规模近年不断上升，成长性良好。据数据显示，我国儿童药市场规模由 2011 年的 383.5 亿元上升至 2014 年的 526.6 亿元，复合增长率 11.2%。 图 9 2011-2014 年我国儿童药市场销售额及成长性 数据来源： 广州标点医药信息股份有限公司 HDM 系统和 RDM 系统 2 儿童用药市场构成及特点 2.1 中西药类别分布 我国儿童药市场中，化学药占主导地位。 数据显示，我国 20

28、14 年儿童 化学药市场份额为 67.5%，但近四年份额略有下滑 。另一方面，儿383.5 447.8475.5 526.616.8%6.2%10.7%0%5%10%15%20%01002003004005006002011 2012 2013 2014销售额（亿元） 市场增长率（ %）第 三 章 儿童用药市场概况 16 童中成药市场份额由 2011 年的 30.6%上升至 2014 年的 32.5%，市场地位不断 提升 。 图 10 2011-2014 年我国儿童药市场中西药类别分布情况 数据来源： 广州标点医药信息股份有限公司 HDM 系统和 RDM 系统 2.2 剂型特征 我国儿童药市场

29、中，颗粒剂排在 首位 。 数据显示，我国 2014 年儿童药市场中，颗粒剂市场份额为 39.0%，近四年市场份额呈下滑趋势；排在第二位的是口服液， 2014 年市场份额为 17.4%，近四年市场份额呈下滑趋势；排在第三位的是片剂， 2014 年市场份额为 11.0%，近四年市场份额 有所上升 。 69.4% 69.9% 67.8% 67.5%30.6% 30.1% 32.2% 32.5%0%20%40%60%80%100%2011 2012 2013 2014中成药化学药第 三 章 儿童用药市场概况 17 图 11 2011-2014 年我国儿童药市场剂型分布情况 数据来源： 广州标点医药信息

30、股份有限公司 HDM 系统和 RDM 系统 2.3 治疗领域分布 我国儿童药市场中， 呼吸系统用药 排在 第一位 ，这与前述的儿童常见疾病 的 患病情况相对应 。 数据显示，我国 2014 年儿童药市场中， 呼吸系统用药 市场份额为 39.2%，近四年市场份额呈 上升 趋势；排在第二位的是 消化系统用药 ， 2014 年市场份额为 20.5%，近四年市场份额呈上升 趋势；排在第三位的是 抗感染用药 ， 2014 年市场份额为 17.6%，近四年市场份额呈 下降 趋势。 19.8% 19.8% 20.8% 20.5%5.3% 4.9% 4.6% 4.5%6.4% 7.1% 7.5% 7.7%10

31、.5% 10.7% 10.4% 11.0%18.7% 17.9% 17.8% 17.4%39.3% 39.7% 38.9% 39.0%0%20%40%60%80%100%2011 2012 2013 2014颗粒剂口服液混悬液片剂注射剂其它第 三 章 儿童用药市场概况 18 图 12 2011-2014 年我国儿童药市场治疗领域分布情况 数据来源： 广州标点医药信息股份有限公司 HDM 系统和 RDM 系统 3 儿童用药专利申请情况 目前 儿童剂型的药品专利数量较少。根据 米内网 MID 数据库显示，2013 年到 2033 年过期的 在国内有生产销售的全球药品专利数量有2019 个，其中有儿

32、童适用剂型的药品专利 有 425 个，占比 21.1%。 图 13 国内销售的 2013 到 2033 年 过期 全球药品专利情况 数据来源： 米内网 MID 数据库 6.4% 6.7% 7.1% 6.8%17.1% 17.0% 16.7% 15.8%20.5% 20.4% 17.5% 17.6%19.6% 19.6% 20.5% 20.5%36.5% 36.3% 38.3% 39.2%0%20%40%60%80%100%2011 2012 2013 2014呼吸系统用药消化系统用药抗感染用药营养补充剂其它有儿童剂型42521.1%无儿童剂型159478.9%第 三 章 儿童用药市场概况 19

33、 4 儿童 用药生产厂家状况 儿童用药市场潜力巨大， 但 国内专门生产儿童药的企业却寥寥无几。 由于儿童用药生产 主要表现 为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长， 并且 儿童药品销售 存在 季节性强、利润低 等缺点，同时 在研发、转让、生产、使用、销售等环节缺少政策支持， 这些都削弱了药企生产儿童用药的积极性 。 全国工商联药业 商会 的调查显示，全国 6000 多家药厂中，专门生产儿童用药的仅 10 余家 ，其中包括 北京首儿药厂、天津市儿童药厂、哈尔滨儿童制药厂有限公司等。此外， 有儿童药品生产部门的企业也仅 30 多家， 如 葵花药业集团、广州白云山制药股份有限

34、公司、华北制药股份有限公司等 ， 但 儿童用药医疗 市场 90%以上的份额被为数不多的外资企业如惠氏、罗氏、施贵宝等占领。 第 四 章 儿童药品数量统计 20 第四章 儿童 药品数量统计 1 我国儿童药 品 总体批文数量 据数据显示， 截止到 2016 年 6 月，我国国产药品批文共有 176652条，其中 专 用 于儿童的药品 批文 3517 条 （除非特别说明， 本篇中 儿童专用药品均指通用名中有明确说明儿童用药的药品，未包含用于儿童但通用名中未 有相关 说明是儿童用药的药品） 。其中，中成药占比为68.5%，化学药占比为 31.5%。 图 14 我国儿童药品的中成药与化学药批文占比 数据

35、来源：米内网 MID 数据库 化学药31.5%中成药68.5%第 四 章 儿童药品数量统计 21 2 儿童药各品类批文数量 2.1 儿童化学药各品类批文数量 我国儿童 化学药批文中，呼吸系统用药排在第一位。据数据显示，截止到 2016 年 6 月 ， 我国国产儿童化学药批文中，呼吸系统用药批文数量占比 为 45.3%；排在第二位的是全身用抗感染药物 ， 批文数量占比为 35.8%；排在第三位的是神经系统药物 ， 批文数量占比 为 8.8%。 图 15 儿童化学药各品类批文占比 数据来源：米内网 MID 数据库 2.2 儿童中成药各品类批文数量 我国儿童 中成药批文中，止咳祛痰用药排在第一位。据

36、数据显示，截止到 2016 年 6 月 ， 我国国产儿童中成药批文中，止咳祛痰用药批文45.3%35.8%8.8%4.2% 4.1% 0.6%0.5% 0.7%呼吸系统用药全身用抗感染药物神经系统药物血液和造血系统药物消化系统及代谢药皮肤病用药肌肉 -骨骼系统杂类第 四 章 儿童药品数量统计 22 数量占比 为 36.5%；排在第二位的是厌食症用药 ， 批文数量占比 为27.5%；排在第三位的是惊风药 ， 批文数量占比 为 17.9%。 图 16 儿童中成药各品类批文占比 数据来源：米内网 MID 数据库 3 儿童药批文与成人药批文 数量比较 我国儿童 药批文 数量 远远少于成人药批文数量。

37、据数据显示，截止到 2016 年 6 月 ， 我国国产药 品总体 批文中， 儿童药批文数量占比仅2.0%；从化学药品批文来看，儿童药批文数量占比 1.0%；从中成药品批文来看，儿童药批文数量占比 3.9%。 36.5%27.5%17.9%13.7%4.0%0.4% 5.8%止咳祛痰用药厌食症用药惊风药感冒用药止泻药补充营养剂用药其它用药第 四 章 儿童药品数量统计 23 图 17 儿童药批文数量与成人药批文数量占比 数据来源：米内网 MID 数据库 98.0% 99.0% 96.1%2.0% 1.0% 3.9%0%20%40%60%80%100%总体 化学药 中成药儿童药批文成人药批文第 五

38、章 家长对儿童用药安全观念与行为 24 第五章 家长对儿童用药安全观念与行为 1. 家长对儿童药 概念 的认知 家长对于儿童药的认知主要反映在其对儿童药物概念的理解和判断标准 上 。在本次调查中，我们选择了一组题目来测量受访家长对儿童药的认知，请他们回答以下问题：“您认为什么是儿童药？”、“您判断儿童药的标准有哪些？”。 1.1 家长对儿童药概念的理解 根据百科定义： 儿童药是指 14 岁以下未成年人使用的专用药品。在日常生活中，药品名称标有“小儿”字样的药品均为儿童专用药品。由于我国儿童药种类较少，在儿科医生处方和家长日常生活中，存在较多儿童减量使用成人药品的现象，但此类儿童适用药品并非严格

39、意义上的儿童药。 家长对儿童药概念的理解 较模糊。统计显示，在“您认为什么是儿童药品？”这个问题上，认同“药 名上有小儿”字样的药就是儿童药的家长占比仅 61.5%，而认同“儿科医生处方的药就是儿童药”、“说明书适用人群上有写儿童的就是儿童药”和“说明书用法用量上有写儿童的就是儿童药”的家长占比分别高达 50.6%、 41.0%、 39.0%。 第 五 章 家长对儿童用药安全观念与行为 25 图 18 家长对儿童药概念的理解（ N=3576） 数据来源： 0-14 岁家长调研 1.2 家长对儿童药的判断标准 家长对儿童药的判断标准具有一定科学性，其主要通过医生处方、药品用法用量和药品包装来判断是否为儿童药。统计显示，在问题“您判断儿童药的标准有哪些？ ”上，最多家长对儿童药的判断依 据是医生处方，占比为 65.4%；其次有 51.4%的家长通过药品用法用量来判断是否儿童药；再者有 43.9%的家长的判断依据是药品包装。 61.5%50.6%41.0%39.0%28.7%8.3%5.9%1.1%0% 20% 40% 60% 80%药名上有“小儿”字样的药就是儿童药儿科医生处方的药就是儿童药说明书适用人群上有写儿童的就是儿童药说明书用法用量上有写儿童的就是儿童药药店店员 /药师介绍的儿童可用药就是儿童药亲戚朋友介绍儿童可以服用的药就是儿童药成人用药量减半就是儿童药其它