1、质量安全追溯系统市场状况调查报告质量安全追溯系统的应用，无论对企业还是社会，都具有重大的意义和价值。对于企业来讲，追溯系统能解决其生产经营过程中的质量管理问题，有助于企业提高产品质量，提升客户满意度。对于社会来讲，追溯系统的广泛应用可以有效地实现产品质量监管，防止产品质量问题对社会造成不良影响。因此，无论企业还是政府部门都在不断加大力度推动生产、流通领域建立质量安全追溯体系。从长远来看，质量安全追溯系统应用前景广阔。从近期来看，由于医药、食品、农产品直接关系到民众的生命健康，因而这些行业特别受到政府的严格监管，质量安全追溯系统首先在这三个行业推开。一、质量安全追溯系统概述系统概念及功能简单地说
2、，质量安全追溯指的是通过相关记录来追溯产品的历史生产过程。质量安全追溯系统适用于企业采购、生产与销售的各类产品，可防止在生产过程中混淆和误用物料，更好地分析失效产品并采取纠正措施，一旦发现问题实施必要的产品召回和追溯。本文提及的质量安全追溯系统主要是以现代自动识别技术为基础建立的追溯系统。质量安全追溯系统主要由管理软件、信息标签和信息采集器构成，主要应用于原材料追踪、产品生产过程追踪与产品流通使用过程中的追踪（如图 1、图 2 所示）。据中国物品编码中心高级工程师文向阳介绍，目前，追溯系统中的信息标签绝大多数都采用条码技术，射频识别技术（RFID 标签）主要用于猪、牛、羊等活体牲畜，而同位素、
3、DNA 等技术仍以实验研究应用为主。系统构成质量安全追溯系统尚未在社会各个行业领域广泛应用，目前国内应用较多的行业为医药、食品与农产品。食品/药品质量安全追溯系统主要是基于射频识别技术或条码技术，针对食品生产、制药行业的工艺技术特点，建立企业原料生产仓储市场等环节的基础关键追溯数据库系统，实现企业产品质量安全追溯，主要分为原料系统、生产系统、仓储系统、供应链系统、追溯查询系统五部分。追溯过程主要如图3 所示。农产品的质量安全追溯，目前主要应用于牲畜养殖与肉制品的追溯管理，追溯链条主要为“饲养屠宰加工消费者”。具体过程如图 4 所示。二、质量安全追溯系统应用状况与市场需求国内应用现状据文向阳介绍
4、，追溯系统大约从 2002 年开始在国内出现，2004 年以后应用逐渐增加。代表项目为山东省标准化研究院于 2004 年 6 月承担的中国物品编码中心“条码推进工程” 中“EAN/UCC 编码体系在蔬菜安全可追溯性信息系统的应用研究及示范工程”项目。目前，药品、食品以及农产品作为直接关系人民生命安全、身体健康的三大类产品，其质量安全追溯系统的应用发展较快，社会效果较好。在医药行业，2007 年 12 月 4 日，国家质检总局、商务部、工商总局联合发布关于贯彻国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定实施产品质量电子监管的通知，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证管理的重点产品实施电
5、子监管。2008 年，全国范围内的血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况全面实施了电子监管。从 2009 年起，已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营被要求纳入电子监管范围。目前，不仅大多数制药企业已建立了质量安全追溯系统，相关政府部门也主导建立了很多区域性的行业追溯系统。例如，北京市药品监督管理局今年初曾公开表示，北京市已完成 300 余家药品批发企业药品追溯系统的建立，药监部门对这些企业的药品基本实现了全程追踪。今年药品追溯系统将向全市药品零售连锁企业扩展，先期启动 200 余家零售药店的追溯系统建设。3年内北京市将建成全市药品生产追溯系统，市民凭购药票据就可
6、在线查询所购药品的生产经营及服用提示等信息。在食品行业，国家食品安全法明确规定企业必须建立质量安全追溯体系，其中包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品的进货查验记录制度与食品出厂检验记录制度。政府不但从法律上规定食品企业必须建立追溯系统，自身也在主导建立社会性的食品质量安全追溯系统。例如，商务部、财政部于2009 年 5 月启动了 “放心肉”服务体系建设，选择北京、上海、江苏、福建、山东、湖北、四川、青岛、厦门和广州作为试点，建设屠宰监管和肉品质量信息可追溯系统。通过建立追溯系统，让消费者在菜市场和超市购买肉品时，通过电子称上打印的电子标签和查询终端，查询到所购买肉品的生猪来源、加工企业、生产
7、日期、以及检疫检验、流通环节、经营者等信息。据商务部 2010年初公布的信息，仅上海市建立的信息追溯系统就已覆盖了 15 家生猪屠宰企业、9 家肉类批发市场、13 家肉类配送中心、630 多家大卖场和 30 多家外省市肉类加工厂，今后这一网络还将继续扩大。农产品包含产品范围广，种植养殖分散，属于较难追溯的产品，但在各地区主管部门的领导下，也取得了一定成效。以我国的蔬菜之乡山东寿光为例，该市质量技监局对蔬菜生产基地实行档案化管理，从定苗、生产、加工等环节均记入档案，并对全市 40 万个大棚统一编号，做到有据可查，能够追溯。国家蔬菜质量监督检验中心驻寿光市蔬菜批发市场检测站挂牌成立后，该市质量技监
8、局又把责任检测追溯制度引用到蔬菜批发市场。消费者购买蔬菜时，只要将蔬菜上携带的条码标签在查询机上轻轻一扫描，即可获取包括蔬菜种植、管理、生产、加工以及蔬菜施肥、农药残留等信息，从而实现了蔬菜从田间到餐桌的全程质量监控。存在问题尽管追溯系统的应用取得了一定进展，但就社会总体而言，目前还处于各自为政、分散发展的状态，仅食品质量安全追溯，就有农业部、商务部、工商总局、质检总局等近 10 个部门参与管理。专家认为，如果不尽早统一归口管理，将不利于该技术的进一步推广应用。此外，产品召回制度在很多领域还缺乏相应的法律基础。以食品行业为例，中国标准化研究院 2006 年所做的“中国食品召回制度的建立研究”
9、课题显示，截至 2005 年，我国已有各类食品国家标准、行业标准和地方标准 3680 项，其中，在食品国家标准、行业标准中，食品卫生标准 484 项，质量标准 1298项，基础标准 170 项，方法标准 1418 项，管理标准 30 项。尽管标准不少，但仍缺少有些食品召回所需的标准。“完善的食品溯源系统是食品召回真正实施的基础。”上海市食品药品监督所副所长李洁称，美国等发达国家的缺陷食品召回制度之所以能够有效实施，完善的食品溯源系统是重要的原因之一。目前，我国已在某些领域开展了食品追溯试点，搭建了食品追溯信息体系和网络交换平台，如出入境水产品追溯规程(试行)、牛肉制品追溯指南、牛肉质量跟踪与追
10、溯体系实用方案等，但这些只是个别领域的追溯系统，全行业的食品溯源体系还没有建立起来。未来起码要在重点食品领域中强制实施溯源制度。据专家分析，我国食品企业小作坊数量多、规模小、分布散，并遍布城乡各地，且这一现象集中体现在食品原料收购、初级加工领域。如果不具备完善、顺畅的追溯源头数据条件和检测技术条件，行政部门很难在事态发展不严重的时候启动召回制度。 从这个意义上讲，我国各行业产品质量安全追溯系统的建立不仅需要各方力量的强有力推动，也需要相应的制度保证。市场需求预测分析基于社会的发展和消费者的要求，追溯系统必然会得到全面推广应用，其市场容量巨大，难以估量。以目前应用较多的药品、食品和农产品为例，可
11、以粗略估算出追溯系统的市场容量。（）制药行业以行业平均情况来看，一家中型药厂拥有 45 条生产线，每条生产线均需要一套产品赋码系统，平均价格在 8 万元左右。根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165 号），国家计划从 2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营全部纳入电子监管。除了赋码系统，企业还需要购买 GMP 监管软件，每套 GMP 监管软件市场价格平均为 20 万元。目前进入政府监管的制药企业约有 4000 家，据此测算出：全国制药行业电子监管赋码市场规模为 128,000 万元，GMP 监管软件市场规模分析 80,000 万元，两者共计 20
12、8,000 万元。市场容量趋势预测据最新消息称，2011 年所有基本药物都将被监管，意味着制药全行业将被监管。根据 2008 年、 2009 年中国医药行业的产值情况，医药行业年增长率 28%。据此可以推算出制药行业追溯系统市场容量趋势，如图 5 所示。市场容量趋势预测（ 2）食品行业食品种类繁多，细分行业也很多。下面以乳制品行业进行推算。伊利股份 2009 年上半年主营业务收入 122.17 亿元，同期全国规模以上乳制品企业销售收入 794.60 亿元，由此计算得出伊利的市场份额约为15.38%。2009 年，伊利投入 360 万元建设高端奶制品防伪防窜货系统。根据工业和信息化部部长李毅中就
13、乳制品行业管理答问得知，目前全国乳制品行业规模以上企业共 743 家,由此可预测出，全国奶制品防伪防窜货系统市场容量大约为 267,480 万元。中国副食流通协会发布的20092010 中国糖酒食品业市场年度报告显示，2009 年，糖酒食品行业实现工业总产值 49,698.71 亿元，其中，乳制品行业销售产值占比为 3.32%。由此估算，食品行业 2009 年防伪防窜货追溯系统市场容量约为 8,358,750 万元。2009 年食品工业总产值比上年增长17.86%，若未来 5 年总产值年增长率 18%，食品行业追溯系统市场需求增幅也按年增长率 18%估算，未来 5 年我国食品行业追溯系统市场容
14、量预测如图 6 所示。（3）农产品行业农产品是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。国家规定初级农产品是指不经过加工的种植业、畜牧业、渔业产品。根据国家统计局 2009 年国民经济和社会发展统计公报显示，初步核算，全年国内生产总值 335,353 亿元，其中，第一产业（根据国家统计局发布的三次产业划分规定通知，第一产业指农业，包括林业、牧业、渔业等）增加值 35,477 亿元，第二产业增加值 156,958 亿元，第三产业增加值142,918 亿元。2009 年肉类总产量 7,642 万吨，其中，猪肉产量 4,889 万吨，牛肉产量636 万吨，羊肉产量 38
15、9 万吨。农业部副部长高鸿宾在全国畜牧站长工作会议上表示，2009 年全国畜牧业产值占农业总产值的比重有望超过 36%。目前，农业部在畜牧业启动了溯源项目，其项目建设主要涉及两方面自动识别终端系统和动植物溯源信息管理系统。深交所上市公司福建新大陆电脑股份有限公司是农业部溯源项目的重要参与者，在倍新资讯对新大陆的调研中称，动物溯源系统项目是农业部的全国性建设项目，市场规模约 240,000万元。由此可估算，2009 年，整个农产品行业溯源系统的市场规模大约为666,700 万元。市场容量趋势预测国家统计局数据显示，2009 年第一产业增加值 35,477亿元，年增长 4.2%，未来几年的市场规模
16、可以按年增长率 4.2%保守估算。若农产品追溯系统的市场规模同样按年增长率 4.2%保守估算，可以得出未来几年农产品追溯系统市场容量如图 7 所示。三、质量安全追溯系统行业发展与市场竞争供应商的总体发展概况追溯系统在国内发展只有短短数年时间，多数供应商都脱胎于自动识别企业。而自动识别行业在我国已有大约 20 多年的历史，其行业发展和产品应用相对成熟。目前供应商主要分为以下几类企业：一是信息采集终端设备生产制造企业，以生产手持终端设备为主。据了解，目前在全球范围内对于手持终端的年需求量超过 300 万套，供应商主要为美国摩托罗拉企业移动业务（原 Symbol）、HHP、Metrologic、In
17、termec 等少数几家外资企业，国内供应商主要有深圳远望谷、新大陆等。二是打印设备生产制造企业，目前国内流行的打印设备品牌主要为外资品牌，比如美国斑马、Datamax、Intermec, 日本的 TEC、SATO，以及台湾的 GODEX、TSC 等。三是设备代理商，比如早期的北京科创京成、上海椰城电子等。四是解决方案系统集成商，比如北京爱创、香港兴华科仪等等。追溯系统由软件和硬件构成，硬件主要为自动识别类设备，如打印设备和识读设备等；软件主要为管理系统。因此，能够提供追溯系统的企业主要由这两类企业演变而来。目前市场上的追溯系统供应商主要有三种，其一主要是由传统的自动识别企业发展延伸而来，如北
18、京爱创；其二主要是国外的供应链软件企业，如 infor；其三为国内的大型软件公司，如用友。在食品、药品追溯系统市场上，尤其在制药行业，爱创居于市场主导地位。据了解，截止到 2009 年底，医药产品电子监管全国试点药厂大约有 250 多家，爱创签约了 200 多家，占有近 80%的市场份额，拥有哈药集团、通化东宝、中生集团、广药集团、神威药业、贵州益佰、武汉马应龙、东北制药、华北制药等全国众多大型知名制药企业成功案例。农产品行业分为畜牧业和蔬菜瓜果两大领域。在畜牧业，深圳新大陆与远望谷由于取得了农业部活体牲畜追溯项目，占据了市场的主要份额。据了解，自 2006 年以来，农业部动物溯源项目应用进展
19、逐步加快，新大陆在 2009 年16 月获得订单数量超过 24,000 台。截至 2009 年 6 月 30 日，新大陆的识读设备订单总数累计已经超过 6 万台，占农业部动物溯源系统识读设备订单总数的 70%以上。在蔬菜瓜果领域，追溯系统的建设主要以各地标准化院为主导。据文向阳介绍，其中，山东标准化院较为突出，设计了多种农产品的追溯管理系统；此外，新疆标准化院在哈密瓜追溯上比较强，四川标准化院主导了很多茶叶的产地追溯项目。在设备提供上，美国斑马是较为突出的企业。据美国斑马追溯项目经理隋旭东介绍，公司在国储粮的大米追溯项目中，首期已经提供了 1200多套打印设备；公司还参与了农业部的蜂蜜追溯项目
20、和中华全国供销总社主导的棉花追溯项目，前者粗略估计应该有 4000 多台设备的容量；后者设备的最终保有量应该在 5000 台左右，每年采购量大概为 5001000 台。市场竞争状况分析从目前的企业类型分析，由自动识别企业演变而来的企业最具竞争优势。原因在于：一、国外的供应链软件企业虽然有实力和能力提供追溯系统，但苦于不够了解中国市场的需求和中国企业的生产流程，比如各家制药企业的生产工艺和内部环境，因此市场占有率不高。二、国内的大型软件企业有能力研发追溯系统，但由于追溯系统相对于整套企业 ERP 甚至供应链管理系统来讲，只是很小的一部分。与动辄上千万元的ERP 系统相比，一二十万元的追溯系统带来
21、的利润不足以打动大型软件企业重视该产品研发与市场推广。三、自动识别行业以中小型企业为主，行业发展这一、二十年来，基本上已形成相对稳定的市场格局。近年来在思考如何突破发展瓶颈时，企业各自寻路，有强调服务的，有开拓行业应用的，也有参与到追溯系统开发推广的。由于开发追溯系统的自动识别企业基本上围绕原有的行业领域和产品基础拓展市场，对客户需求有深刻的了解，因此推出了针对性强的追溯产品。北京爱创科技股份有限公司（简称“爱创” ）是其中最具代表性的企业之一，市场竞争优势明显。具体体现在：一是爱创拥有丰富的行业经验及针对不同行业特点的应用解决方案，包括食品/药品质量监控及安全追溯解决方案、零售业无线信息管理
22、解决方案、钢铁行业无线信息管理解决方案等。二是具有丰富的追溯产品线，旗下产品涵盖软件产品、行业标准解决方案、物联网 SaaS 服务、供应链管理咨询、自动识别技术应用及移动计算应用等，公司自主研发的“爱创TTS 双向追溯系统 ”在业界反响良好，其技术水平不仅在国内同行业处于领导地位，在国际上也处于领先水平，该产品在制药、食品行业获得了广泛应用，占有显著的市场份额，具有强大的竞争优势。四、质量安全追溯系统发展趋势与市场前景追溯系统应用领域广泛。文向阳表示，虽然目前追溯系统尚未在社会各行业全面推广，但基于其重要作用和社会的发展需要，必然会广泛应用起来；并且未来数年内，追溯技术的应用仍以条码技术为主，
23、射频技术比例也会相对提升。第一，追溯系统在企业的整个生产经营过程中监控产品质量方面作用巨大，使得企业内部对追溯系统有自发的需求。没有有效的追溯系统，企业的产品质量管理容易出现漏洞，产品出现问题没人主动承担，或是找到责任人后，由于没有证据而无法追究责任。不论是为了减少自身的质量损失、完善管理制度，还是为了达到客户的质量要求，企业都有充分的需求建立内部追溯系统。第二，追溯系统的应用关系到国计民生。从 2006 年安徽华源药品“欣弗”致人死亡却难以召回，到 2008 年全国乳业出现三聚氰胺事件，直到今年初爆发的海南毒豇豆事件不断发生的食品、药品安全事件，时时刻刻刺激着广大民众的神经。如何保障食品、药
24、品的质量安全成为一个亟待解决的问题。从此种意义上讲，追溯系统的应用不仅仅是效率和效益的提高，更是社会责任的体现。第三，追溯系统的应用处于政府的强制监管和要求中。国家食品药品安全“十一五”规划将加快信息化建设作为保障人民群众健康安全，提升监管能力建设的重要内容。党中央、国务院对食品药品监管信息化建设提出了明确要求，中央领导多次在不同场合指示，要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，加快信息化建设，建立健全审评、审批权力的内外部监管监督制约机制。在追溯系统的应用项目中，社会也多次看到了政府的身影，比如农业部农垦局的“农垦农产品质量安全追溯建设项目” 。特别是 2007 年底，国家质检总局
25、和商务部、工商总局联合发出关于贯彻国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定实施产品质量电子监管的通知，要求从 2008 年 7 月1 日起，食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品 9 大类 69 种产品要加贴电子监管码才能生产和销售。国家质检总局表示，今后会逐步对涉及安全并实行行政许可的产品、获得中国名牌和国家免检的产品实行强制入网监管。由此可见，追溯系统的应用领域非常广泛，总体市场容量巨大。基于以上分析，追溯系统在社会全面推广将只是一个时间问题，其市场规模巨大，发展前景广阔。追溯系统的应用将从面向企业转型到面向服务的商业模式。SaaS 是未来软件
26、行业发展的主要模式，也是追溯系统行业发展的必然趋势。SaaS 将为追溯系统企业带来巨大的商业机会。SaaS（Software-as-a-service ）就是“ 软件即服务”，它是在 21 世纪开始兴起的基于互联网提供软件服务的全新应用模式，即，软件由客户内部运营的模式转变为在线租用的模式。在传统的应用模式中，软件产品交付给客户后在客户内部 IT 系统中安装、实施、运营及维护；而在 SaaS 模式下，软件以托管的方式由 SaaS 服务提供商运营维护，客户通过 Internet 租用软件。相比较传统服务方式，SaaS 模式在软件的升级、服务以及数据安全传输等各个方面都有很大的优势。参见图 8。S
27、aaS 的市场空间巨大，将为包括追溯系统在内的众多软件企业带来新的发展机遇。据易观国际中国 SaaS 市场趋势预测 20082011研究,预计到2011 年，中国 SaaS 市场规模将达到 528 亿元，年市场增长率为 63.5%。参见图 9。图 11 未来 5 年中国物联网产业市场规模追溯系统将融入社会物联网的应用。据称，物联网已经成为后 3G 时代最大的市场兴奋点。追溯系统作为物联网的具体实践者之一，一起带上了兴奋的情绪。物联网（The Internet of things）是通过射频识别（RFID ）、红外感应器、全球定位系统、激光扫描器等信息传感设备，按约定的协议，把任何物品与互联网连
28、接起来，进行信息交换和通讯，以实现智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络，其应用范围几乎覆盖了各行各业。EPOSS 在Internet of Things in 2020报告中分析预测，未来物联网的发展将经历四个阶段，2010 年之前 RFID 被广泛应用于物流、零售和制药领域，20102015 年物体互联， 20152020 年物体进入半智能化，2020 年之后物体进入全智能化。参见图 10。作为物联网发展的排头兵，RFID 成为了市场最为关注的技术。数据显示，2008 年全球 RFID 市场规模，包括标签、阅读器、其他基础设施、软件和服务等在内，已从 2007 年的 49.3 亿美元上升到 52.9 亿美元。由中国信息产业商会发布的中国 RFID 与物联网 2009 年度发展报告 称，2009 年，中国RFID 市场规模已达 85.1 亿元人民币，同比增长 29.3%，居全球第三位，仅次于英国、美国。赛迪顾问研究显示：2010 年中国物联网产业市场规模将达到 2000 亿元，2015 年中国物联网整体市场规模将达到 7500 亿元，年复合增长率超过30.0。参见图 11。综合以上分析，追溯系统市场空间极为广阔，将为全社会带来质量安全的保障。
