1、 1 附件 3互联网药品信息服务 （换证）告知承诺申请材料目录一、互联网药品信息服务资格证书换证申请表（国家总局网站在线填写并打印一式三份）（见附件一）二、互联网药品信息服务资格证书（正、副本）三、企业营业执照（事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料）复印件（交验原件）四、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、学术机构等出具）复印件、网站负责人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）五、互联网药品信息审查员备案信息表（见附件二）六、互联网药品信息服务自查报告表（见附件三）七、网站
2、 ICP 备案证书八、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书（见附件四）九、互联网药品信息服务（换证）告知承诺书（见附件五）（注：换证可以合并变更，如合并变更则根据变更事项另提交相应材料，但换证材料中已有要求的不重复提交）附件一证书编号：数据核对码：互联网药品信息服务资格证书换证申请表申请单位名称（盖章） 申请网站名称 申 请 日 期 年 月 日 审 核 机 关 国家食品药品监督管理局制互联网药品信息服务单位名称互联网药品信息服务申请类别 经营性 非经营性单位地址企业法定代表人邮编 电话（区号）传真 E-mail网站名称原
3、资格证书编号网站主服务器所在地地址/域名/IP 地址（详细填写）网站其他服务器所在地地址/ 域名/IP 地址（详细填写）姓名 联系电话 传真 E-mail网站负责人单位联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名 毕业学校/专业 对药品管理法律法规和药品知识的熟悉程度熟悉 一般熟悉 一般熟悉 一般上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）邮编 电话（区号）传真 E-mail非收费栏目和主要内容收费栏目和主要内容换证涉及变更内容食品药品监督管理部门意见填表人： 填报日期：注：该表格应登录国家食品药品监管局网站（）互联网药品信息服务在线申请栏目（http:/125.35.6.41/apply
4、/jsp/idis/Default.jsp） ，选择“互联网药品信息服务换证申请”窗口，在线填写提交并在线打印一式三份附件二互联网药品信息审查员备案信息表单位名称网站名称主服务器域名资格证书编号（新申请互联网药品信息服务资格证书的不填）姓名手机电子邮箱联系地址互联网药品信息审查员邮编审查员负有以下职责：1. 发布涉药（医疗器械）信息前必须审查，不得发布未经国家或地方药监部门注册的产品信息。产品信息必须严格依照国家或地方批准的说明书信息、注册证书信息登载，并及时维护更新，不得发布虚假信息；2. 审查发布的信息是否涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
5、，一旦涉及不得发布；3. 审查发布的药品（医疗器械）广告是否经过食品药品监督管理部门审查批准并注明广告审查批准文号，未经审批不得发布；4. 互联网药品信息服务网站，还必须审查以下信息：确保发布的 QQ 号码、咨询电话、招商代理等信息，不得涉及直接撮合药品网上交易，不得为违法药品信息网站提供链接，不得为药品交易网站搭建销售平台；5互联网药品交易服务网站，还必须审查以下信息：发布的药品交易信息不得向个人消费者销售处方药，BTB 和 BTC 网站只能发布本企业生产或者本企业经营的药品的交易信息。单位名称（公章）：法定代表人签名：审查员签名：年 月 日附件三互联网药品信息服务自查报告表网站名称 隶属单
6、位网址 单位地址IP 地址 法定代表人现资格证书编号序号 检查项目1网上销售药品、医疗器械是否取得互联网药品交易服务资格证书、是否存在违规行为2 网站主页是否标注互联网药品信息服务资格证书证书编号3网站名称、机构名称、网站域名、IP 地址、法定代表人、服务性质是否与互联网药品信息服务资格证书相符4 网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织5 网站是否配备 2 名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员6 网站是否具备电脑、服务器等必要设施设备7网站是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度8 网站是否具备并执行保证药品信息来源合法、真实、有效
7、的管理措施9 发布的药品广告是否获得并标注广告批准文号10网站是否违法发布“ 性药品 ”（包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械）信息11 网站是否违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品信息12 网站是否违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告自查情况整改结果网站负责人（签名）：网站隶属单位法定代表人（签名）：年 月 日附件四授 权 委 托 书：现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：1、 姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代 为提出、 变更、放弃行政 许可申请；接收询问，行使 陈述申 辩
8、权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代 为提出、 变更、放弃行政 许可申请；接收询问，行使 陈述申 辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委 托 人：法定代表人：年 月 日附：委托人及被委托人身份证复印件附件五上海市食品药品监督管理局行政审批告知承诺书（互联网药品信息服务（换证） 年第 号申请人：单位名称： 法定代表人： 注册地址： 单位地址：
9、联系方式： 委托代理人： 证件类型： 证号： 联系方式： 行政审批机关：上海市食品药品监督管理局联系人姓名： 联系方式： 行政审批机关的告知按照上海市行政审批告知承诺办法，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1、国务院互联网信息服务管理办法第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、 药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前， 应当依法经有关主管部门审核同意。2、国家食品药品监督管理局互联网药品信息服务管理办法第十七条：互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 年。有效期届满，
10、需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书。原发证机关进行审核后， 认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原互联网药品信息服务资格证书由原发证机关收回并公告注销。二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等）；2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员（药品医疗器械相关专业毕
11、业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；3、有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定（政府部门、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医 疗器械技术人员；4、符合互联网信息服务管理办法的规定；5、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申
12、请人应当提交下列材料：1、须登录国家食品药品监管局网站（）互联网药品信息服务在线申请栏目（http:/125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp ），选择“互联网药品信息服 务资 格证书换证申请” 窗口，填写完全后，打印 互联网药品信息服务换证申请表（一式三份）；2、互联网药品信息服务资格证书（正、副本）；3、企业营业执照复印件，事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料（由人民政府批准，经过民政部门核准登记的登记证书，组织机构代码）；4、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、学术机构等出具）复印件
13、、网站负责 人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）；5、互联网药品信息审查员备案表;6、互联网药品信息服务自查报告表（下载地址：http:/125.35.6.41/apply/doc/互联网药品信息服务自查报告表.doc）；7、网站 ICP 备案证书 ；8、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书。（注：换证可以合并变更，如合并变更则根据变更事项另提交相应材料，但换证 材料中已有要求的不重复提交）四、已经提交和需要补充提交的材料1、下列材料，申请人已经提交：第 项、第 项
14、、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。2、下列材料，申请人应当在 年 月 日前提交在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。（以上由工作人员填写）五、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起 日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。六、监督和法律责任申请人应当在本告知
15、承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。本行政审批机关，在作出准予行政审批决定后 2 个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其在限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。七、诚信管理对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的同一行政审批申请，不再适用告知承诺的审批方式。申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供。（五）上述陈述是申请人真实意思的表示。（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人（委托代理人）： 行政审批机关：（签字盖章） （盖章）年 月 日 年 月 日（一式两份）
