1、,欧洲药品管理简介,EMEA药品法律、法规体系和要求,欧盟药品管理介绍 Pharmaceutical in European union,内容,欧盟药品管理机构及相关性 EMEA-欧洲药品管理局 欧盟法规概况 QP-Qualified person产品放行责任人 EDQM-欧洲药品质量理事会 ICH,欧洲药品管理机构-相互关系图,欧洲药品管理机构-相互关系,European Council,欧洲理事会 (European Council) 即首脑会议，由成员国国家元首或 政府首脑及欧盟委员会主席组成； 负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理事会
2、主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理事会下设总秘书处 。,理事会和欧盟委员会,European Commission,法规政策 工业政策 商业政策 许可证：经EMEA科学评估之后正式签发,EMEA,European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Medicines Agency（2004年） European Union 属欧盟的药品监管机构，总部设在London 欧洲药品评审局（位于伦敦） 主要职责：对欧盟成员
3、国药品销售申请做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售证书，并协调成员国之间的争议。,EMEA构成,EMEA,管理委员会,CPMP,CVMP,COMP,执行理事,秘书处,CPMP=人用药；CVMP=兽药；COMP=罕用药； CHMP=植物药,CHMP,EMEA相关管理机构,这4个委员会是负责审评的机构，2004年前CPMP=Committee for Proprietary Medicinal Products 产权药品委员会,EMEA 总人数：约 470人,http:/www.emea.eu.int/htms/aboutus/organigramme.htm,EMEA 机构-E,欧洲药品管
4、理局下属机构,EMEA 总人数：约 470人,EMEA秘书处,财务部,管理 事务,批准后 评价， 人用药,批准前 评价， 人用药,兽药 管理 与检查,管理部,EMEA EC服务,外联 与 网络,执行理事,EMEA,评估集中审批的注册程序 对互认程序中的问题进行仲裁 协调医药纠纷 协调成员国检查 向公司提出建议,EMEA,合作伙伴 European Commission 各国管理当局/主管部门和专家 EDQM,三个层面药事法规,三个层面的法规,第一层面是指法令(Directives)和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统
5、一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后施行。 第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。 第三个层面指由欧洲药品管理局（EMEA）颁布实施的一些技术性指南(Guidelines)和对一些法规条款所做出的技术注释（Notes)。,EU药品注册涉及法规,法律 2003年10月8日的欧盟委员会第2003/94/EC号法令替代了1991年的91/356/EC Council regulation EEC230/9/93 Council Directive 93/39/EEC Council Directive 93/40/EEC EP
6、 monograph EDQM标准,EU药品注册涉及法规,法规建议 Notice to applicants 现行和未来的CPMP/ICH等指导性文件 现行和未来的CPMP/VICH等指导性文件 科学建议和SOP EP 通则,QP历史背景,“药品放行责任人”的历史背景EEC或EU由多个国家组成，因此其药品管理的法令（即Directive）借助于通过设立“药品放行责任人”来统一执行EEC/EU共同市场中药品的生产和质量管理标准 .,QP-定义,Qualified Person (Q.P.) 药品放行责任人 the person defined in Article 48 of Directive
7、 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC 法令2001/83/EC第48条和法令2001/82/EC第52条所定义的人员 WHO GMP 2006 The person recognized by the national regulatory authority as having the responsibility for ensuring that each batch of finished product has been manufactured, tested and approved for release in c
8、ompliance with the laws and regulations in force in that country. 系由国家药事管理部门认可、负责确保每批药品已经按照国家相关法律、法规生产、检验和放行的人员。,QP-资质要求,QP应持有完成下述专业、且学制至少为四年的大学课程的大学文凭或学位证书，具有应用物理、普通和无机化学、有机化学、分析化学、药物化学（包括药物分析）、普通和应用生物化学（医学）、生理学、微生物学、药学、制药工艺、毒理学、生药学课程的理论和实践知识的学习。 如果QP不能达到上述原则要求，则药监部门应确保其提供证据证明其在上述学科具有足够的知识。 QP在获得资格
9、之前，应有在制药厂至少两年的药品质量检验或管理的经验；如果大学学制为5年、6年，则相应的经验可以为1年、1年半。,欧盟法令对QP的要求,第51条Article 51 各成员国应采取所有适当措施来确保质量第48条所述的药品放行责任人，在不受业主雇佣关系干扰的条件下，对以下各项负责（参见第52条）： (a) 如系相关成员国生产的药品，每批药品的生产和检查均符合成员国的法律、法规，符合上市许可证的规定。 (b) 如系第三国的进口药品，每批药品均在进口成员国完成全面的定性试验、至少所有有效成分的定量分析，以及为确保药品符合上市许可证要求的其它试验或检查。,EDQM,EDQM = European Di
10、rectorate for the Quality of Medicines Council of Europe (Strasbourg) 欧洲药品质量理事会 理事会位于法国斯拉斯堡市,EDQM-图,35个成员，包括欧盟、16个观察员（4个欧洲+阿尔及利亚、澳大利亚、加拿大、中国、 马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、突尼斯、美国和叙利亚。WHO也是观察员。）,欧洲药品 质量理事会,EDQM组织机构图,理事长,质量保证,I 部：科学秘书,II 部：出版与数据库,III 部：实验室,IV 部：OMCL网络,药典评审,外联：EMEA/ICH,印刷出版,电子出版,理化检验,免疫/微生物检验,生物
11、标准品,OMCL网络,样品接收/购买/发放 CRS/BRP,CEP/COS证书,公共关系/图书室,翻译,内务 / 财务,秘书处,执行理事会,EDQM,约120人 促进成员国科学资源的利用； 在官方实验室（OMCL）分析方法验证 建立药品的质量标准（通则，药典正文），供EP药典委员会使用 保证标准为全世界通用，而各家可有其内控标准 新标准为所有人使用 制备EP的CRS,EDQM,组织国际合作研究 促进动物福利 与WHO/FDA协调生物制品检验方法 与JP/USP协调国际质量标准 开发自己的检验中心（OMCL） 执行CEP证书程序 利用CEP，避免重复评估 组织科学会议,ICH 成员和观察员,The ICH Secretariat can be contacted on adminich.org This Mission is embodied in the Terms of Reference of ICH.,
