1、如何开展质量管理体系工作,体系工作的意义？ 每天你有多少时间考虑或处理体系工作？ 是否现场/质量问题使你疲于奔命？ 开展体系工作是主动还是被动？ 目前的体系运行（本区域）是否有效？ 开展体系工作的资源？领导关注,几个有待思考的问题,质量管理体系再认识,ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织，建立以过程为基础的质量管理体系。,质量管理体系的持续改进,顾客（和其它相关方）,顾客（和其它相关方）,管理 职责,资源管理,产品 实现,测量、分析和改进,满意,要求,输入,产品,输入,图释,增值活动,信息流,PLAN计划 1.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 2.确定这些过程的顺序和相互作
2、用 3.确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法,DO实施 4.确保可以获得必要的资源和信息，以支持和监视这些过程运行,CHECK 检查 5.监视、测量和分析这些过程,ACTIONS行动 6.实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果及持续改进,质量管理体系的实施,识别所在区域的质量管理活动内容方法：1）过程方法：为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 2）乌龟图：整理：,过程的输入： 目标或要求是什么?1.顾客的要求 2.图纸的要求 3.计划的要求
3、 4.法规的要求 5.目标的要求 6.纠正的要求 7.预防的要求 8.改进的要求 9.技术的要求,过程的输出： 交付或达标是什么?1.技术文件 2.产品图纸 3.材料清单 4.评审报告 5.目标计划 6.报价标书 7.合格产品 8.批准文件 9.行动措施,过程的控制方法 ： 标准和规范、职责和准则、程序和方法1.技术标准 2.试验规范 3.测量基准 4.控制计划 5.统计分析 6.岗位职责 7.程序文件 8.内部审核 9.特殊监控 10. FMEA APQP MSA SPC PPAP,过程的使用资源： 人员和培训、设备和工装、材料和设施、硬件盒软件1.人员的能力 2.制造的能力 3.装备的能力
4、 4.历史的经验 5.数据库资料 6.专用的设备 7.良好的环境 8.充裕的资金 9.完善的系统,管理的基本思维方法：确定影响输出变量的关键的输入变量 改进控制输入变量明显改善输出变量,过程管理的逻辑方法：,“乌龟图”过程分析,过程方法,识别以下过程的输入和输出,过程方法,质量管理活动的主要内容包括：建立质量方针、目标，通过进行质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等活动实现质量目标。,整理：活动内容子过程体系文件FEMA和控制计划制造区域的检验系统GMS审核、体系评估结果。,质量策划,质量目标可测量的 质量体系策划-满足目标要求,产品实现的策划 要求 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产
5、品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a、产品的质量目标和要求； b、针对产品确定过程、文件和资源的需求； c、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,产品实现,要求（续） 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质 量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 注3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的
6、方法。产品质量先期策划包含防错及持续改进的概念，与找出错误不同，这一概念建立在多方论证方法的基础上。,产品实现,7.5.1 生产和服务提供的控制 要求 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a、获得表述产品特性的信息； b、必要时，获得作业指导书； c、使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量设备（装置）； e）实施监视和测量； f）实施产品放行、交付和交付后的活动（的实施）。,产品实现,7.5.1.1 控制计划 要求组织应： 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程。 在试生产和生产阶段都有考虑
7、设计FMEA和制造过程，FMEA输出的控制计划。,要求（续）控制计划应： 列出用于制造过程控制的方法； 包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取 的控制进行监视的方法； 如果有，包括顾客要求的信息； 当过程变得不稳定或从统计角度不具备能力启动规定的反应计划。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA的更改发生时，应重新评审或更新控制计划 注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。,8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分 析和改进过程： a) 证实产品要求的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。
8、 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的 确定。,质量改进,8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管 理体系是否： a）符合策划的安排、本标准的要求以及组织 所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。,应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必
9、要的纠正和纠 正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续（跟踪）活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见GB/T19011。,8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2 生产过程审核 组织应对每一个生产过程进行审核以确定其有效性。,质量体系有效性评估培训记录评价列出问题清单原因分析整改措施整改确认问题关闭,质量体系有效性评估,8.2.2.3 产品审核 要求 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。,8.2.3.1
10、 制造过程的监视与测量 要求 组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。,要求（续） 组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能，组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的： a、测量技术； b、抽样计划； c、接收准则； d、当未满足接收准则时的反应计划。 应记录重要过程事件，如更换工装、修理机器等。,体系问题整改,局限于单个问题的改进 上升至体系优化的措施较欠缺
11、不愿面对 区域管理层的关注举一反三的实施,8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a、评审不合格（包括顾客抱怨）；b、确定不合格的原因；c、评价确保不合格不再发生的措施的需求； d、确定和实施所需的措施；e、记录所采取措施的结果；f、评审所采取的纠正措施的有效性。 。,8.5.3 预防措施 要求 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a、确定潜在不合格及其原因； b
12、、评价防止不合格发生的措施的需求； c、确定和实施所需的措施； d、记录所采取措施的结果； e、评审所采取的预防措施的有效性。,体系问题整改,局限于单个问题的改进 上升至体系优化的措施较欠缺 不愿面对 区域管理层的关注举一反三的实施,日常的体系工作开展,基于问题的改进1）成功的改进是否可以系统化？2）是否需进行文件优化？3）是否相关人员清楚这些变化的要求？4）评估改进的效果？5）分享,3C生产一致性控制计划 公告产品生产一致性保证计划环保生产一致性保证计划书,日常的体系工作开展,体系工作交流机制（月度报告）流程优化及改进质量指标运行体系运行主要问题及整改动态生产一致性保证/控制计划的变更、执行情 况体系运行有效率体系提升工作,日常的体系工作开展,谢谢！ Thanks!,
