1、波科心脏节律管理产品介绍,王岚,主要内容,波科CRM简介 CRM 起搏/除颤产品介绍,波科CRM的发展史,成立于20世纪70年代,CPI,Guidant,成立于1994年,Boston Scientific,CRM 成立于 2006年,起搏器锂碘电池和ICD的发明厂家,全球两家最大的CRM公司之一,全球最大的专注于微创伤治疗 的医疗器械公司,波科CRM的历史,心动过缓领域,第一台ICD第一根ICD心内膜电极导线在美国的第一台双腔ICDMADIT, MADIT II研究Intrinsic RV研究,预防猝死领域,发明锂碘电池符合生理的外观设计,第一台CRT- D第一根OTW导线第一台无线程控CR
2、T- DCOMPANION研究MADIT-CRT (最新）,心衰领域,心脏节律管理部门 (CRM)的现在,CRM员工7000多名（全公司员工约有28,000名） 主要产品: 心脏起搏器 植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗心衰产品: CRT-D, CRT-P 电极导线 程控仪 患者管理系统 每年营业额的16%（约合4亿美元）用于CRM产品研发,为患者提供安全、个性化的治疗方案， 满足医生及患者的临床需求。,治疗缓慢性心律失常起搏器,Insignia Ultra,安全管理个性化治疗,全自动化的,全方位的,“主页面”程控！,快捷的,Insignia Ultra_全自动化的安全管理,逐搏自动夺获
3、逐跳自动心房、心室感知 自动长期阻抗监测 自动极性转换,逐跳自动心房、心室感知,每跳自检 心房/心室 避免感知到噪音或漏感知,*Emergence of atrial fibrilliation as a new comorbidity in pacemaker patients PACE 1992,22(Part I),临床问题:感知不足/过感知，尤其是在房颤发作时，心房波的平均振幅可降低52%*,自动感知趋势图,逐跳自动心房、心室感知,逐搏自动夺获,每个脉冲后自动测量ER波，判断心室起搏阈值，不受电极导线的任何限制。,每日心室阈值测量值报告表,每日心室阈值测量值报告图,附加：自动心室阈值测
4、试,患者提供安全而舒适的心室阈值测试，消除心室阈值测试可能带来的危险。,备用安全起搏,附加：自动心室阈值测试,自动极性转换,自动转换电极导线极性，提高逐搏心室夺获的安全性,Insignia Ultra_全自动化的安全管理,逐搏自动夺获,逐跳自动感知,自动阻抗监测,Other,20%,Documentation,30%,Sensing,15%,Threshold,25%,Rate Response,15%,Marshall M, Butts, L, Flaim, G, et al. Predictors of time requirements for pacemaker clinic eval
5、uation. PACE 1995; 18 Pt II:952. Abstract and Internal Medtronic Time-Motion Study.,随访时间的比例,安全的附加值_节省随访时间,LR= 60 ppm, 2.5 V, 500 ohms, .4ms, 100% paced.,安全的附加值_延长使用寿命,Insignia Ultra_全方位的个性化治疗,房颤,在全面诊断基础上，打开EGM同时不影响使用寿命 房性心律失常综合管理： VRR/APP/AFR/ATR/RS,根据患者需要，提供优化的生理性起搏治疗 MV混合双传感器+ Autolifestyle+Rate H
6、ysteresis,房室传导 阻滞,在安全基础上，提供优化的生理性起搏治疗 AVSH +自动夺获,病窦,理想的传感器,只在环境需要时改变心率,并精确过滤不适当的信号 根据代谢需要提供迅速和适当的心率反应 在运动结束后的恢复或者”平静”阶段仍然能提供适当的心率支持,MV混合传感器=MV+加速度,测量胸腔阻抗 独特的四极设计 使用普通标准双极导线 与潮式呼吸量和呼吸频率相关,加速度计传感器 (XL),潮气量,呼吸间期,MV 潮气量 x 呼吸频率,与双传感器比较时， 仅使用加速度计传感器,传感器趋势图,MV混合传感器,传感器趋势图,MV混合传感器,与双传感器比较时， 仅使用MV传感器,使用混合传感器
7、,MV混合传感器,慢步走,快步走,乘电梯,下楼梯,上楼梯,活动度 (与通气量相关),心率,LRL,正常心率区,低反应,粗调,微调,开始反应,最大通气量时的最大心率,MSR,高反应,APMHR = 220 年龄,1.植入时AutoLifestyle会根据患者年龄自动把初始反应因素设置在一个比较保守的水平。,2.植入后AutoLifestyle会自动根据患者数周的活动度自动调整MV反应因素（粗调）,3.长期AutoLifestyle会根据患者的活动度需要调整每分通气量和重力加速度计反应因素（微调）,注意：反应因素受MSR的限制。如果发现反应过度，AutoLifestyle会自动降低MV反应因素,休
8、息,最大 (MV max),MV混合传感器-Auto Lifestyle,MV混合传感器-Auto Lifestyle,只需设定患者年龄和MSR，起搏器就会自动工作,患者年龄,MSR,程控简单,频率滞后（Rate Hysteresis）,临床目的：在使用传感器频率起搏心房的同时，鼓励窦房结自身传导，延长起搏器寿命,Insignia Ultra_全方位的个性化治疗,房颤,在全面诊断基础上，打开EGM同时不影响使用寿命 房性心律失常综合管理：VRR/APP/AFR/ATR/RS,根据患者需要，提供优化的生理性起搏治疗 MV混合双传感器+Autolifestyle+Rate Hysteresis,房
9、室传导 阻滞,在安全基础上，提供优化的生理性起搏治疗 AVSH +自动夺获,病窦,*Melzer et al. PACE 2005; 28:521-527,夜间睡觉,房室间期搜索（AV Search Hysteresis ）,临床需要：提供动态的起搏器房室间期，以适应人体自身传导的变化,AAI 病人: AV间期24小时变化,备有安全网的AAI(R) 起搏器,促进自身传导,DDD(R)起搏器 周期性搜索自身传导 Search every 32 1024 cycles Extends AV Delay by programmed AV Increase (10100%) for up to 8 c
10、ardiac cycles,AV传导,丧失AV传导,房室间期搜索（AVSH）,Insignia Ultra_全方位的个性化治疗,房颤,在全面诊断基础上，打开EGM同时不影响使用寿命 房性心律失常综合管理：VRR/APP/AFR/ATR/RS,根据患者需要，提供优化的生理性起搏治疗 MV混合双传感器+Autolifestyle+Rate Hysteresis,房室传导 阻滞,在安全基础上，提供优化的生理性起搏治疗 AVSH +自动夺获,病窦,Insignia腔内EGM帮助您管理房颤患者,能鉴别和确诊AF事件，因为高达90起搏器患者发生AF时往往无症状 3,4 高达23%由起搏器记录的模式转换事件
11、最后经腔内EGM分析证实不是房性心律失常事件 5 由EGM证实的房性心律失常可以帮助医生确定抗心律失常药物的有效性以及是否需要抗凝治疗. 6 如果没有事件发作前EGM，那么高达61的存储EGM将无法帮助临床诊断. 7,3 Orlov MV, PACE 2007; 30: 404-411 4 Strickberger SA Heart Rhythm 2005; 2:125-131 5 De Simone A PACE 2005; 28:S47-S49 6 Ghali JK PACE 2007; 30: 850-857 7 Nowak B Europace 2003; 5: 103-109,按需定
12、制事件间期/ 数量，触发事件 多种触发条件 室性心动过速 (常规开) ATR (模式转换-常规开) / 房性心动过速 非持续性VT 突发心动过缓反应 起搏器介导的心动过速 患者触发 110 秒可存储量，双通道同时记录 可存储 31个事件 常规打开，不影响电池寿命 (0.5%消耗，2 周/ 6年),Insignia腔内心电图,Insignia腔内心电图,事件数量和触发类型可以根据医生的要求定制,触发类型,Insignia腔内心电图,日期 开始时间 发作开始阶段频率 最大频率 触发机制,Insignia腔内心电图_打印,房率快 & 不规则 房率 室率 诊断: 房颤,全视图和放大观察 颜色编码，易于
13、区别,Insignia腔内心电图_程控界面,Hoffmann et al, PACE, April 2000, Vol. 23, No. 4, Part II, A 415Lawo et al, EUROPACE Suppl., Jan. 2001, Vol. 2, A 14,房颤发作前的心律失常类型,在房颤患者中应首先考虑室率控制疗法1，虽然在足够药 物的室率控制下，许多的患者能够忍受房颤，但还是有一些其它房颤发作时的症状来自于不规则的心室率2。因此更进一步说，房颤时不规则的心室率而导致了不良的血流动力学3,4。,1.N Engl J Med 2002;347:1825-1833 2.J C
14、ardiovasc Electrophysiol 2002;13:667-671 3.Am Heart J 1983;106:284-291 4.J Am Coll Cardiol 1997;30:1039-1045,如何减少房颤的症状？,APP,VRR,AFR,ATR,Rate Smoothing,INSIGNIA,综合房性心律失常管理,控制心室率,2018/11/5,GUIDANT/CPI CONFIDENTIAL,45,触发频率 100 - 200,房性心动过速反应ATR,非跟踪模式 (SR 或ATR LRL),MTR,房扑反应AFR,触发频率 130 - 230,MTR,非跟踪模式 (
15、SR或ATR LRL),ATR/AFR-控制心室率,VRR-控制心室率,VRR Off,VRR On,控制节律,节律平滑Rate Smoothing,Rate Smoothing OFF,Rate Smoothing ON,窦性心律 APP 频率,自身,心房起搏优先 (APP),略高于自身心律的频率起搏心房，预防房性快速心律失常,APP 最大频率,Insignia Ultra_全方位的个性化治疗,房颤,在全面诊断基础上，打开EGM同时不影响使用寿命 房性心律失常综合管理:VRR/APP/AFR/ATR/RS,根据患者需要，提供优化的生理性起搏治疗 MV混合双传感器+Autolifestyle+
16、Rate Hysteresis,房室传导 阻滞,在安全基础上，提供优化的生理性起搏治疗 AVSH +自动夺获,病窦,无论您身在何处工作，关键是能做到对起搏器植入患者提供便捷有效的随访 。 Insignia 起搏器将为您提供最理想的随访模式。,“主页面”程控随访_简单！,起搏器的工作状态,患者管理与诊断信息,电池状态,P/R波幅度,心房/心室阻抗,心房/心室阈值,起搏/感知 的相关报告,事件观察资料,Insignia Ultra,安全管理个性化治疗,全自动化的,全方位的,“主页面”程控！,快捷的,预防快速性心律失常除颤器,VITALITY 2 DR/VR VITALITY 2 EL DR/VR,
17、安全的无痛治疗 体积小，寿命长,ICD疗法对患者的影响,生活质量的影响 CABG试验: ICD患者的生活质量明显低于无ICD患者 没有发生电击的ICD患者的生活质量与无ICD患者相同 AVID试验: 1 电击与生活质量的下降有关,QRS波三维积分法是最近推出的ICD的诊断与鉴别诊断方法，其大大提高了ICD的诊断准确率，将诊断的特异性从以往的70%90%提高到94%,QRS波三维形态积分（ Rhythm ID）,1、初始向量不同：室速QRS波的初始向量与窦律明显不同 2、空间向量不同：室速QRS波的空间向量与窦律明显不同,QRS波三维形态积分_机制,1、QRS波采样导联 （1）近场通道记录导联：
18、RV tipRV coil作用：提供比较QRS波形态 的时间标线,RV tipRV coil,QRS波三维形态积分_方法,RV coil,1、QRS波采样导联 （1）近场通道：RV tipRV coil （2）远场通道 记录导联： RV coil SVC coil+Can 作用：提供需要比较的三维QRS波,RV tipRV coil,Can SVC coil,QRS波三维形态积分_方法,2、QRS波比较的时间标线 时间标线规定为近场通道记录的模版与心动过速QRS波的R波顶点的垂线 以近场信号为“标杆”,近场通道,时间标线,远场通道,QRS波三维形态积分_方法,3、QRS波比较的时间点 8个比较
19、点 模版取样点：X1X8 心动过速取样点：Y1Y8 8个比较点的分布 15 “初始向量” 78 “终末向量” 6 标杆交点,近场通道,时间标线,远场通道,QRS波三维形态积分_方法,最终 以近场信号为“标杆” 进行远场信号8个的比较 （由于远场信号是三维取样，因此远场信号的比较属于QRS波三维形态积分）,近场通道,时间标线,远场通道,QRS波三维形态积分_方法,QRS波的比较,近场通道,时间标线,远场通道,时间标线,模版,模版,室上速,室速,QRS波三维形态积分_ 方法,结果判定 单周期形态匹配的判定 94%，匹配 94%，不匹配 心动过速判定 8/10不匹配，室速 8/10不匹配，不诊断,Q
20、RS波三维形态积分_方法,QRS波三维形态积分_临床表现,Rhythm ID运算法则，当敏感性保持100%时， 特异性高达94%1,1. VITALITY US Clinical Report to FDA based on one-month VITALITY DR data (PMA P960040/S032), n = 96. 2. Lee M, Corbisier R, Nabert D, et al. Clinical results of an advanced supraventricular tachycardia detection enhancement algorithm
21、 abstract #358. Heart Rhythm. 2004 May supplement;1:S114, n=96. 3. Based on nine-month VITALITY DR data (Guidant data on file), n = 96. 4. Based on retrospective, theoretical analysis of nine-month VITALITY DR data (Guidant data on file), n = 96.,QRS波三维形态积分_运用,Rhythm ID适用于VT和VT-1治疗区域程控简单On/Off,起搏 (%
22、) VVI (年) DDD (年)0 9.0 8.015 8.9 7.950 8.7 7.5100 8.4 7.1,EGM程控为ON,Values calculated at 60 ppm, 2.5 V, 0.4 ms, 900 , 6-14 max energy charges per year depending on battery status ERI indicators: charge time and monitoring voltage *For a full and complete description of the VITALITY 2 EL warranty, ple
23、ase review the warranty card included with the product labeling.,VITALITY 体积小，担保年限长,11mm/30cc,CRM电极导线,普通起搏电极导线,Flextend（主动固定）,Fineline II（被动固定）,Flextend螺旋激素导线,主要特点： 8Fr (9.5Fr带导丝） 端环间距 11mm 提供 45，52，59cm尺寸 螺旋完全伸展/回缩所需圈数：约4-8圈 螺旋最大可旋转圈数：12圈,Flextend_导线体结构,外绝缘层具有润滑涂层, 便于植入,FLEXTEND _固定机制,FLEXTEND 固定机制
24、,Fineline II被动固定激素导线,BSC销售最好的起搏导线每年销售超过10万根 未发生不良事件累计率3年达99.3%市场上最细的起搏导线！（5Fr的导线体部）有直型和J型两种导线有3种长度：45cm，52cm，59cm,1次穿刺、1个10Fr的穿刺鞘，2根导线！,Fineline II被动固定激素导线,同径设计使导线直径缩小， 且包裹更厚的绝缘层,ENDOTAK RELIANCE G/SG除颤电极导线,易于拔除 GORE ePTFE涂层 易于操控 等径体设计 润滑涂层设计 小的结合部和短的腿部设计 易于定位 导线尾端螺旋驱动性* 未旋出状态可测量性* 易于成像荧光鉴别标记* 易于选择
25、单或双电击线圈,*Active-fixation only,ENDOTAK RELIANCE G/SG_ePTFE涂层,独特的 GORE ePTFE-涂层线圈 ，防止组织向导线内生长 ePTFE涂层具有电透明性 不影响导线的电传导,GORE is a trademark of W. L. Gore & Associates,什么是 ePTFE? ePTFE = expanded polytetra fluorethylene ePTFE的微观结构使细胞很难向内生长，从而阻止了组织与导线粘连 ePTFE处理过的表面允许体液快速浸湿微孔 ePTFE的涂层厚度大约为0.001 0.003 in.,e
26、PTFE的特写镜头,ENDOTAK RELIANCE G/SG_ePTFE涂层,拔出的有- ePTFE 涂层的 Perimeter CS 导线 植入14个月后,拔出的无-ePTFE 涂层的可控Perimeter CS 导线 植入14个月后,BSC临床前期研究证实：ePTFE 涂层防止组织向内生长,ENDOTAK RELIANCE G/SG_ePTFE涂层,小结,目前在中国的上市产品 可植入式心律转复除颤器 VITALITY 2（已注册） VITALITY 2 EL（已注册） 心脏起搏器 INSIGNIA ULTRA(已注册) INSIGNIA ENTRA(已注册) 起搏/除颤导线 Reliance G/SG（已注册） Flextend（已注册） Fineline II（已注册） 双室同步化治疗起搏器 CONTAK RENEWAL TR（注册中） 双室同步化治疗除颤器 RENEWAL 4 （注册中）,正在中国注册的产品,9.9,TELIGEN 世界上最小、最薄、能量最高的ICD装置,9.9mm/31.5cc,41J,波科心脏节律管理部门 (CRM）团队衷心希望能成为您信赖的合作伙伴，在为广大患者谋福祉的道路上与您相伴左右,谢 谢！,
