1、XXXXXX 有限公司企业标准QG/DAXXXXXX质量手册文 件 编 号： QG/DAXXXXXX制 订 部 门： 品质保证部制 订 日 期： XXXX 年 X 月 X 日版 本 /版 次： X页 数： 共 X 页编制： 审核： 批准：XXXX 年 X 月 X 日 发 布 XXXX 年 X 月 X 日 实 施XXXXXX 有限公司 发 布质 量 方 针 和 目 标本 公 司 质 量 方 针 ：改 进 创 新 ， 精 益 求 精 ， 一 流 服 务 ， 真 诚 奉 献 。本 公 司 质 量 目 标 ：产 品 验 收 合 格 率 100%， 顾 客 满 意 度 在 85 分 以 上 。XXXXX
2、X 有 限 公 司总 经 理 ：二零零 X 年 X 月 X 日质 量 手 册 发 布 令为 了 保 证 产 品 质 量 满 足 要 求 ， 公 司 根 据 ISO/DIS9001： 2000 标 准要 求 制 定 了 质 量 手 册 。本 质 量 手 册 适 用 于 公 司 所 有 产 品 实 现 的 全 过 程 中 与 质 量 有 关 的活 动 。本 质 量 手 册 是 落 实 公 司 质 量 方 针 、 目 标 ， 进 一 步 深 化 质 量 管 理 ，提 高 质 量 管 理 水 平 的 纲 领 性 文 件 ， 是 公 司 每 个 员 工 从 事 质 量 工 作 的 基 本 依据 和 准
3、则 ， 是 公 司 质 量 管 理 体 系 运 行 过 程 中 必 须 遵 循 的 质 量 法 规 。本 质 量 手 册 于 二 零 零 X 年 X 月 X 日 发 布 实 施 。公 司 每 个 员 工 必 须 遵 守 并 执 行 本 质 量 手 册 和 其 他 质 量 管 理 体 系 文 件的 规 定 ， 为 提 高 产 品 质 量 和 服 务 质 量 而 努 力 。XXXXXX 有 限 公 司总经理二零零 X 年 X 月 X 日目 录第 1 章 前言3第 2 章 质量手册的说明及控制4第 3 章 质量管理的基本要求6第 4 章 质量管理体系8第 5 章 管理职责10第 6 章 资源管理15
4、第 7 章 产品实现17第 8 章 测量、分析和改进25附录 B：公司组织机构图附录 B：质量管理体系组织机构图附录 C：质量职能分配及相关程序文件对照表附录 D：质量手册修订控制页XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 1 章 前言页 次 第 1 页 共 1 页第 1 章 前 言XXXXXX 有 限 公 司 是 盾 安 控 股 集 团 的 重 点 骨 干 企 业 ， 专 业 生 产XX、 XX、 XX。 公 司 投 资 XXX 元 ， 从 XX、 XX 等 国 家 引 进 世 界 一 流 的 设 备 和 技 术 ，以 确 保 XX 产 品 的 质 量 。 如 今 ， XXXXXX
5、 有 限 公 司 拥 有 XXXXXX 测 试 中 心 、 XXXXXX生 产 线 、 XXXXXX 装 配 流 水 线 。 公 司 占 地 面 积 XXXX 平 方 米 ， 建 筑 面 积 XXXX 平 方米 ， 现 有 员 工 XXXX 多 人 ， 其 中 技 术 人 员 XXXX 多 人 。公 司 产 品 选 用 优 质 的 原 材 料 或 外 购 配 套 件 ， 保 证 了 产 品 优 越 的 性 能 和 高 度 的 可 靠性 、 安 全 性 。本 公 司 设 备 、 设 施 、 检 测 手 段 齐 全 ， 并 拥 有 一 支 既 有 理 论 知 识 又 有 实 践 经 验 的 专业
6、队 伍 ， 能 适 应 市 场 的 变 化 ， 满 足 顾 客 的 不 同 需 求 。本 公 司 的 产 品 广 泛 应 用 于 XX、 XX、 XX 等 （ 如 有 核 心 产 品 可 在 此 做 以 介 绍 ） 。从 创 业 伊 始 ， 我 们 就 坚 持 “居 安 思 危 、 永 不 满 足 、 超 越 现 在 、 把 握 未 来 ”的经 营 思 想 ， 以 “更 优 的 质 量 ， 更 好 的 服 务 ， 更 高 的 效 率 ”要 求 我 们 的 每 一 位 员 工 ，我 们 坚 信 -我 们 的 明 天 会 更 好 ！地 址 ： XXXX电 话 ： XXXX传 真 ： XXXXXXX
7、XXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 2 章 质量手册的管理页 次 第 1 页 共 1 页第 2 章 质量手册的管理本质量手册（以下简称手册）根据 ISO9001：2000 质量管理体系要求，确定本公司的质量管理体系。本手册明确了公司的质量方针、质量目标，并具体描述了公司的质量管理体系要求。本手册适用于公司所有产品实现的全过程中与质量有关的活动。本手册是落实公司质量方针，进一步深化质量管理，提高质量管理水平的纲领性文件，是公司每个员工从事质量工作的基本依据和准则，是公司质量管理体系运行过程中必须遵循的质量法规。公司每个员工必须遵守并执行本手册和其他质量管理体系文件的规定。本手册对体系要
8、素只作原则性叙述，具体内容详见有关程序文件和其它质量文件。本手册由体系管理部门负责编写，管理者代表负责审核，总经理负责批准发布。本手册规定的质量管理体系各要素运行的有效性评审（即内部质量体系审核） ，由管理者代表，负责每年不少于一次；体系运行的适宜性和充分性评审（即管理评审）由总经理负责，每年不少于一次，且间隔时间不得超过一年。本手册分受控和非受控二种，受控版本手册按质量体系文件控制管理标准要求进行控制；非受控版本手册只作发放登记，不规定发放编号，不对修改、换版进行控制（不作更改通知） 。受控手册的发放范围：董事长、总经理、管理者代表、副总经理、各部门主管和认证机构。手册的发放由体系管理部门统
9、一负责。换发新版手册的同时收回作废版本，统一处理。为保证手册的有效性和适用性，当发生下列情况时，必须对手册进行修订：a) 公司质量方针发生变动；b) 质量管理体系要素的规定或职能机构发生变动时；c) 手册依据的标准和国家有关法规进行了修改；d) 管理评审作出的改善指令。手册的修订由体系管理部门负责，修订的内容送相关人员会审，经董事长批准后，及时通知受控手册持有者。质量管理体系要素剪裁的说明：根据具体情况，本公司质量管理体系确定的要素为 ISO9001：2000 中的所有要素。XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 3 章 质量管理的基本要求页 次 第 1 页 共 2 页第 3 章
10、质量管理的基本要求3.1 以顾客为中心公司贯彻以顾客为中心的经营思想，表现在以下几方面：a) 了解顾客的需求和期望；b) 确保公司的目标与顾客的需求和期望联系起来；c) 确保顾客的需求和期望在整个公司内得到沟通，并采取满足要求的措施；d) 测量顾客满意程度，并针对测量结果采取措施；e) 处理好与顾客的关系；f) 确保兼顾顾客和相关方的利益。3.2 领导作用公司最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保实施适宜的过程控制，以满足顾客要求并实现质量目标，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与质量目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标的措施，
11、决定持续改进的措施。为员工提供所需的资源、培训，激发、鼓励并承认员工的贡献。考虑所有相关方的需求，建立信任，消除忧虑。在领导上要做到透明、务实和以身作则。3.3 全员参与公司的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还要有全体员工的积极参与。公司要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，激发他们的工作积极性和责任感。公司所有员工都应积极参与质量管理，以主人公的姿态投入工作，充分发挥自己的聪明才能，为公司带来最大的利益。3.4 过程方法将管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和监控作为本公司质量管理体系的四大主要过程，并描述了其相互关系。以顾客要求为输入，提供给顾客的产
12、品为输出，测定的顾客满意度作为信息反馈来说明产品实现过程的结果，并通过持续改进，完成 PDCB 循环，使质量管理体系不断提高和发展。3.5 系统的管理确定顾客的需求和期望，建立质量方针和目标，确定过程和职责，确定过程有效性的测量方法并用来测定现行过程的有效性，防止不合格，寻找改进机会，确定改进方向，实施改进，监控改进效果，评价改进结果，评审改进措施和确定后续措施等。XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 3 章 质量管理的基本要求页 次 第 2 页 共 2 页3.6 持续改进本公司持续改进包括：了解现状，确定改进目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析改进结果，把有效的更改
13、纳入文件等活动。3.7 基于事实的决策方法本公司对决策方面的要求：a) 明确规定收集信息的种类、渠道和职责；b) 通过分析，确保资料和信息足够准确和可靠；c) 根据事实的分析、过去的经验和直觉判断，作出决策并采取行动。3.8 互利的供方关系本公司与供方建立互利的关系具体体现在以下几方面：a) 识别并选择关键供方；b) 在建立与供方的关系时，既要考虑眼前利益，以要考虑长远利益；c) 与关键伙伴共享专门技术和资源；d) 确定联合改进活动；e) 激发、鼓励和承认供方的改进及其成果XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 4 章 质量管理体系页 次 第 页 共 页第 4 章 质量管理体系4.
14、1 总要求本公司按 ISO9001：2000 版质量管理体系要求 ，建立质量管理体系，编制并实施质量管理体系文件，确保公司产品符合规定要求，并予以持续改进。为实施质量管理体系，本公司按 ISO9001：2000 标准的要求对以下过程进行管理：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监控；e) 测量、监控和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。过程顺序和相互作用、控制方法见附录 C质
15、量职能分配及相关程序文件对照表 。4.2 文件的总要求4.2.1 总则在管理者代表领导下，按 ISO9001：2000 标准要求建立了本公司质量管理体系，确定了实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，实现了质量管理体系的文件化。本公司质量管理体系文件包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 程序文件；d) 支持性文件；e) 质量记录。质量手册阐明了公司的质量方针和目标，并对质量管理体系作了基本的描述。根据具体情况编制并实施了与公司质量方针和目标相一致的程序文件。根据过程的具体性质，编制了必要的支持性文件及质量记录表式，并有效实施。质量管理体系文件的范围和详略程度取决
16、于工作的复杂程度、所用的方法以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。鉴于本公司的具体情况，在程序文件中对文件控制分别编制了质量体系文件控制管理标准 、 技术文件管理标准 、 检验和试验文件管理标准3 个程序文件，对设计和（或）开发编制了新产品开发/设计控制管理标准程序文件，对生产和服务运作分别编制了设备管理标准 、 仓库管理标准 、 工装管理标准 、 工艺装备管理标准 、 工序质量控制点管理标准 、 生产计划及生产调度管理标准 、 搬运、包装、贮存及防护管理标准 、 产品提、发货管理标准 、 用户服务管理标准 、 用户退XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 4 章 质量管理体
17、系页 次 第 2 页 共 2 页货管理标准10 个程序文件。通过建立和实施文件化程序，保证产品质量和服务能满足顾客、法律、法规的要求。4.2.2 质量手册本公司制定并保持质量手册。质量手册内容包括：a) 质量管理体系的范围，以及任何剪裁的细节与合理性；b) 形成文件的程序或对其引用；c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。质量手册的控制见质量体系文件控制管理标准及本手册的规定。4.2.3 文件控制文件控制范围可包括质量管理体系文件、与产品/服务相关的文件、以及与体系相关的外来文件。公司根据具体情况，编制了质量体系文件控制管理标准 、 技术文件管理标准 、检验和试验文件管理标准等程
18、序文件对文件进行控制，其要求包括以下方面：a) 文件在发布前应经过授权人员批准，以确保文件的适宜性；b) 文件应进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；c) 识别文件的现行修订状态；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别和检索；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应加以适当的标识。h) 作为质量记录的文件也应加以控制。5.5.7 质量记录的控制本公司编制了质量记录控制管理标准程序文件，对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制。质量管理体系所要求的记录应予以保持，以提供符合
19、要求和质量管理体系有效运行的证据。XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 5 章 管理职责页 次 第 1 页 共 3 页第 5 章 管理职责5.1 管理承诺最高管理者通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：1) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；2) 制定质量方针3) 确保质量目标的制定；4) 进行管理评审；5) 确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点组织的生存和发展依存于其顾客，最高管理者应将实现顾客满意作为组织的根本追求目标，识别顾客的需求和期望，并转化为组织的明确要求加以满足。在确定需求和期望时，应考虑与产品有关的义务，包括法律和法规的要求。明确要求
20、可以是产品标准、服务规范、合同要求、法律要求等。5.3 质量方针本公司质量方针：改进创新，精益求精，一流服务，真诚奉献。公司最高管理者（董事长）应确保质量方针：a) 与公司的经营总方针相一致；b) 包括对满足要求（顾客、法律法规）和持续改进的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织的各适当层次上达到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。本公司质量方针由体系管理部门负责起草、修订，董事长批准后发布。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标，且质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。公司质量目标每年由董事长负责制定，各部门进行分解
21、，经总经理批准后实施。体系管理部门负责每季度对方针目标的达成情况进行检查，并在每年底对年度质量目标完成情况，进行总结，提出下一年度质量目标。5.4.2 质量管理体系策划XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 5 章 管理职责页 次 第 2 页 共 3 页质量策划是质量管理中致力于设定质量目标并规定必要的操作过程和相关资源以实现质量目标的活动。由管理者代表按质量体系策划管理标准实施。质量策划是对达到质量目标的总体策划，包括了对质量管理体系建立、实施和改进的策划。为满足公司制定的质量方针和目标，需确定和完善质量管理体系，确定公司的组织机构，配备足够的人力和物力资源。对实现质量目标所需质
22、量管理体系过程进行识别和控制（包括剪裁要求） 。对已确定的质量管理体系进行持续改进。策划应确保质量管理体系改进或更新在受控状态下进行，以保持质量管理体系的完整性、有效性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限各部门的职责和权限见组织机构及职责管理标准和工作标准 ，其职能部门间的相互关系见附录 B。5.5.2 管理者代表由总经理任命管理者代表，其职责和权限如下：1) 负责按 ISO9001：2000 质量管理体系要求，建立、实施和保持质量管理体系；2) 负责质量管理体系活动接口方面的协调；3) 组织进行公司的内部质量体系审核，任命内审组长、内审员，批准内审报告；4) 定期向总经理和董事长
23、报告质量管理体系的运行情况，包括改进的需求；5) 负责就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作，在整个组织内促进顾客要求意识的形成；5.5.3 内部沟通为了确保组织内各层次和职能部门间信息交流的畅通，确保在不同层次和职能部门间都能就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通，规定了沟通的渠道。详见质量信息管理标准 。5.6 管理评审5.6.1 总则总经理应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2 管理评审输入为了作好管理评审，要为评审提供充分和准确的信息，这是有效实施管理评审的前题条件。本公司
24、管理评审输入包括以下几方面：a) 审核结果（包括内审、外审） ；b) 顾客反馈（满意程度、不满意程度、顾客投诉和抱怨、顾客的建议和需求） ；XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 5 章 管理职责页 次 第 3 页 共 3 页c) 过程业绩及产品符合性（包括与前期对比） ；d) 纠正和预防措施的实施状况（包括针对产品和体系运行中出现的不合格所采取的纠正和预防措施） ；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 有可能影响质量管理体系的变化（内部因素和外部因素） 。5.6.3 管理评审输出本公司管理评审输出包括以下几方面：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 公司质量方针、目标的适应
25、性及修改需要；c) 与顾客要求有关的产品改进需要；d) 公司资源配置的合理性及需求。管理评审的结果应予以记录。具体操作参见管理评审管理标准执行。XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 6 章 资源管理页 次 第 1 页 共 1 页第 6 章 资源管理资源管理是实现质量管理体系不可缺少的部分和必备条件，最高管理者应重视和强化资源的配置。6.1 资源的提供最高管理者应通过员工培训管理标准 、 设施及工作环境管理标准 、 设备管理标准 、工序质量控制点管理标准 、 理化检验及测试仪器具管理标准等文件及时确定并提供所需的资源，以：a) 实现和改进质量管理体系的过程；b) 达到顾客满意。6.
26、2 人力资源6.2.1 人员安排各部门主管应根据岗位对人员学历、培训、技能、经历的要求安排胜任的人员。6.2.2 培训、意识和能力公司应按照员工培训管理标准的规定，进行以下工作：a) 从教育、培训、技能和经历四个方面去识别从事质量活动的人员的能力需求，以满足质量活动要求；b) 通过培训满足需求，并评价培训的有效性（可采取考试、考核，也可以通过实际工作验证） ；c) 通过培训，使员工提高质量意识，意识到自己从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；d) 通过提高员工的质量意识调动员工的积极性；e) 保持教育、经历、培训和资格的适当记录。6.3 设施公司应按照设施及工作环境管理标准
27、 、 设备管理标准 、 理化检验及测试仪器具管理标准 、 用户服务管理标准 、 网络管理标准等文件的有关要求，识别、提供和维护为实现产品符合性所需的设施，包括：1) 工作场所（办公和生产场所） 、相应的设施（包括与场所相关的设施，如水、暖、电、气、电梯、空调等） ；2) 设备、硬件和软件（如机器、工装、量具、测试设备、计算机软件等） ；3) 支持性服务（如维修网点，运输系统、维修热线等） 。6.4 工作环境公司应按设施及工作环境管理标准 、 文明生产管理标准的有关要求识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境中人和物的因素。XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 7 章 产品实现页
28、 次 第 1 页 共 6 页第 7 章 产品实现7.1 实现过程的策划对产品质量策划活动，应结合其设计、工艺、检验以及质量管理体系的要求进行。在策划产品实现的过程中，应确定：a)产品、项目或合同的质量目标；b)针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；c)验证和确认活动，以及验收准则；d)对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录。对原有的策划活动不能覆盖的产品、项目或合同，依据其具体的或特定的要求编制质量计划，配备必要的控制手段。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 顾客要求的识别公司按照市场信息管理标准 、 用户服务管理标准中有关要求识别顾客的要求，包括：a) 顾客规定的产
29、品要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求；b) 顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求；c) 与产品有关的义务，包括法律和法规要求。7.2.2 产品要求的评审公司应按照销售合同评审管理标准的规定对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单之前） ，并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认；c) 与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决；d) 组织有能力满足规定的要求。产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改，并将变更信息
30、传递到相关部门和人员。应保存评审的结果及跟踪措施的记录。7.2.3 顾客沟通与顾客进行有效地沟通，是充分与准确理解顾客要求的前题，沟通可在要求提出时，在产XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 7 章 产品实现页 次 第 2 页 共 6 页品提供过程中，和在产品提供后。公司应按用户服务管理标准中有关规定针对以下方面识别并实施与顾客沟通的安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 设计和（或）开发设计和（或）开发是指将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。设计和（或）开发过程是产品实现的一个关键环节，它决定是否
31、将顾客要求完整地、有效地、准确地转化到产品的固有特性和产品实现过程规范中。7.3.1 设计和（或）开发策划本公司按产品申请制造管理标准 、 新产品开发/设计控制管理标准中的规定对产品的设计和（或）开发进行策划和控制。本公司设计和（或）开发的策划包括以下几方面的内容：a) 根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；b) 明确规定在设计开发的适当阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；c) 明确有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；d) 对参与设计开发活动的不同部门和技术上的接口关系作出了规定，确保
32、既各负其责，又能保持工作有效衔接和信息正确交流；e) 策划的输出（设计计划任务书）应随设计和（或）开发的进展，在适当时予以更新。7.3.2 设计和（或）开发输入公司按照新产品开发/设计控制管理标准规定的要求，确定设计和（或）开发输入的内容，包括：a) 产品功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求，如安全性卫生方面的要求；c) 过去类似设计中证明是有效和必要的有关设计要求；d) 其他所必需的要求。对设计和（或）开发的输入应进行评审，以使那些不完整的、含糊的或矛盾的要求得以解决。7.3.3 设计和（或）开发输出公司按照新产品开发/设计控制管理标准规定的要求，确保设计和（或）开发输出满足以下方面的要
33、求：XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 7 章 产品实现页 次 第 3 页 共 6 页a) 设计和（或）开发输出必须形成文件，并确保输出文件的完整性；b) 输出应满足输入的要求；c) 设计开发输出应为生产或服务运作提供适当信息，特别是必须提供产品特性规范和实现过程规范，以保证通过生产或服务的运作得到符合规定的产品；d) 包含或引用的产品验收准则，用以判断后续产品实现过程的输出是否符合产品设计开发要求；e) 指出对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的特性，以便对这些关键的少数实施重点控制。设计开发输出文件在发放前应经授权人员批准，以确保其满足设计开发输入的要求。7.3
34、.4 设计和（或）开发评审设计开发评审的目的在于评价设计开发各阶段的输出是否满足要求的能力，并识别问题采取改进措施。公司按新产品开发/设计控制管理标准文件的要求，在产品设计开发的适当阶段开展设计开发评审。不同阶段，设计开发评审的范围、内容要求、方式可以有所不同，但目的都是：a) 对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力做出评价；b) 识别和发现问题和不足，并采取适当措施，以期有效解决。记录评审结果和评审决定采取的措施及其实施情况。7.3.5 设计和（或）开发验证公司按新产品开发/设计控制管理标准要求在设计开发过程中对产品进行适当的验证。验证的方式可以是变换方法计算、试验证实、与证实的类似设计比较
35、、设计阶段文件的评审等方式。当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应采取有效的措施包括更改设计以满足要求。验证结果和跟踪措施应予以记录。7.3.6 设计和（或）开发确认为确认产品满足预期使用要求，公司按新产品开发/设计控制管理标准进行设计确认。确认一般在设计开发完成后，正式生产或服务正式提供之前进行，对于单件产品，则在正式交付前进行。当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应采取有效的跟踪措施（包括变更或重新设计） ，以满足要求确认结果和跟踪措施应予以记录。7.3.7 设计和（或）开发更改的控制XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 7 章
36、 产品实现页 次 第 4 页 共 6 页公司应按技术文件管理标准规定的要求对设计开发的更改加识别并形成文件。对任何更改要求必须进行评价，充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，以确定更改是否适当。必要时，对更改的局部或整体进行验证及确认，以证实更改后产品满足要求。在确定更改合理可行的基础上，在实施前经相关授权人员批准更改。保留相应更改评价的结果和随后采取的更改措施的记录。7.4 采购7.4.1 采购控制公司应按照采购质量管理标准 、 物资采购管理标准 、 外协加工管理标准中规定的要求，考虑不同采购产品对本公司产品后续实现过程及其输出的影响，决定在采购过程中其不同的控制方式和程
37、度，以保证采购产品在质量要求、交付和服务等各方面符合规定要求。公司根据供方按本公司的要求提供产品的能力评价和选择合适的供方，制定了选择和定期评价的准则。详见合格供方选定及考核管理标准程序文件。应保留评价的结果和跟踪措施的记录。7.4.2 采购信息在采购文件中应提供适当的采购信息，包括：a) 有关产品的技术要求或服务要求；b) 批准或资格鉴定的要求，包括（程序、过程、设备和人员等） ；c) 有关质量管理体系的要求。采购文件在发放前，应经相应的主管副总批准。7.4.3 采购产品的验证本公司规定了采购产品验证的方式，即由品保部外检员进行采购产品的进货检验、查验供方提供的合格文件等。质检员应按具体产品
38、验收准则的要求进行验证， 并保留相关的验收记录。详见质量检验和试验管理标准 。当公司或顾客提出在供方的现场实施验证时，公司应在采购文件中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.5 生产和服务的运作7.5.1 生产和服务提供的控制公司通过以下文件和方法控制生产和服务的运作：a) 通过生产计划及生产调度管理标准获取规定产品特性的信息，安排生产；b) 编制过程作业指导书；c) 通过工装管理标准 、 工艺装备管理标准 、 设备管理标准使用和维护生产与服务运作的适当设备；d) 通过理化检验及测试仪器具管理标准获得和使用测量与监控装置；XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 7 章 产
39、品实现页 次 第 5 页 共 6 页e) 通过质量检验和试验管理标准 、 不合格品控制管理标准 、 外协加工管理标准 、工序质量控制点管理标准对生产运作活动进行监测；f) 通过质量检验和试验管理标准 、 不合格品控制管理标准 、 外协加工管理标准规定产品放行的方法和权限；g) 通过产品提、发货管理标准 、 用户服务管理标准规定产品交付和适用的交付后活动。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了规定的要求，其缺陷可能在后续的生产和服务过程仍至在产品使用或服务交付后才显露出来，这种过程通常称为“特殊过程” 。公司应对特
40、殊工序过程实施确认和控制。本公司的特殊工序为：组织应证实过程实现所策划的结果的能力。公司规定确认的安排，包括：a) 过程鉴定（包括确定最佳的工艺流程、工艺方法、工艺参数） ；b) 设备能力的鉴定和人员资格的考核，确保具有所需稳定生产合格产品的能力；c) 使用规定的方法和程序，并对加工过程进行监控；d) 必需的确认记录；由于时间、客观条件等变化导致的再确认。具体参见工序质量控制点管理标准 、 外协加工管理标准 、 用户服务管理标准 、设备管理标准相关的作业指导书。7.5.3 标识和可追溯性公司按产品标识和可追溯管理标准要求在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品。当对识别产品有要求时，对产
41、品进行标识。当合同要求、法律、法规要求或出于质量控制的考虑时，提出可追溯性要求。明确规定需追溯的产品、范围、标识及记录的方式，并控制和记录产品的唯一性标识。对产品的检验状态进行标识，以确保未检或检验不合格产品的非预期使用。7.5.4 顾客财产本公司所指的顾客财产为以下几方面：a) 顾客提供的构成产品的部件或组件；b) 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；c) 顾客提供的包装材料；d) 顾客提供的知识产权，包括规范，如图样。XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 7 章 产品实现页 次 第 6 页 共 6 页公司应参照产品标识和可追溯性管理标准 、 搬运、包装、贮存及防护管理标准
42、、仓库管理标准 、 质量检验和试验管理标准 、 技术文件管理标准等文件的要求对使用或纳入产品的顾客财产进行适当的标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，并向顾客报告。7.5.5 产品防护公司按产品标识和可追溯性管理标准 、 搬运、包装、贮存及防护管理标准 、 仓库管理标准等文件要求，对生产和服务运作过程中公司需向顾客提供的产品及其组成部分（包括采购产品、过程产品和成品）的符合性提供防护。其内容包括：a) 建立并保持适当的标识；b) 提供适当的搬运方式和设备；c) 根据产品特点和顾客要求包装产品；d) 在产品贮存期间提供必要的环境和设施条件。7.6 测量和
43、监控装置的控制公司按理化检验及测试仪器具管理标准的要求，识别为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控装置。对测量和监控装置予以控制，以保持其测量能力与测量要求相一致。其控制内容包括：a) 对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整，当不存在上述基准时，必须规定校准的依据并形成文件。 ；b) 合理规定测量和监控装置的校准周期，并保证在校准有效期内使用；c) 防止发生可能使校准失效的调整；d) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；e) 保存校准结果的记录；f) 当发现测量和监控装置偏离校准状态时，应再评价其以往结果的有效性并采取纠正措施；为特定要求而使用的测量和监控软件，在使
44、用前应予以确认。XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 8 章 测量、分析和改进页 次 第 1 页 共 3 页第 8 章 测量、分析和改进8.1 策划公司规定了策划和实施为确保符合性实现改进所需的测量和监控活动，通过需求的鉴定，对产品运行过程和产品进行测量和监控，并对产生的数据资料运用统计技术进行数据分析，采取相应的措施，从而确保提供质量合格的产品，满足顾客需求。本公司对测量和监控活动的策划包括对产品、顾客满意程度和体系运行有效性的确认审核、监控和评价活动。规定了活动的内容、频次、方式和必须的记录，包括需利用的统计技术。测量和监控活动用于确保符合性和必要的改进。8.2 测量和监控包
45、括顾客满意度测量、内部审核、过程监控、产品监控等四个方面。8.2.1 顾客满意公司监控顾客满意和不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。具体要求见用户服务管理标准 、 用户退货管理标准 。8.2.2 内部审核公司制订了内部质量体系审核管理标准 ，规定了：a) 审核方案的策划（包括审核的频次、目的、范围等） ；b) 审核员的要求，包括审核人员的职责和资格；c) 审核的实施，包括审核计划、审核方法、现场审核，并确保审核的独立性等；d) 应记录的审核结果；e) 向管理者报告审核结果；f) 对审核中发现的问题及时采取相应的措施；g) 纠正措施的实施及验证结果的报告。按照内部质量体系审核管理标准
46、定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：1) 符合 ISO9001：2000 标准的要求；2) 得到有效地实施和保持。8.2.3 过程的测量和监控采用适当的方法对满足顾客要求所必需的实现过程进行测量和监控，确保过程能力合格。对有条件的连续作业过程，采用统计技术，对不具备连续生产的过程，如某项服务过程，可监控过程程序规定是否符合并定期或不定期进行评价。过程测量和监控应对每个过程持续满足预期能力进行确认，包括人力、物力资源利用的有效性和效率。XXXXXX 有限公司 质量手册 版 本实施日期第 8 章 测量、分析和改进页 次 第 2 页 共 3 页具体实施要求见统计技术应用管理标准 、 工序质量控
47、制点管理标准等文件。8.2.4 产品的测量和监控对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。本公司测量和监控对象包括采购产品、外协加工产品、过程产品、最终产品。公司按照质量检验和试验管理标准 、 外协加工管理标准的要求在产品实现过程的适当阶段对产品特性进行测量和监控。公司保留符合验收准则的质量记录，记录上表明经授权产品放行的责任者。只有当测量和监控结果表明产品满足了实现阶段的各项要求方可交付顾客。如果交付时发生不满足要求需让步接收的，须经顾客同意。8.3 不合格控制不合格品指不满足要求的产品。公司对不合格品的控制制定了不合格品控制管理标准 ，确保不符合要求的产品得到识别、隔离、记录、评
48、审和处置，以防止非预期的使用或交付。对不合格品应及时采取纠正，并且在纠正后再次验证其符合性。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应针对不合格所造成的后果采取适当的措施解决问题。如对不合格品提出让步处理时，须向顾客、最终使用者报告。8.4 数据分析对数据进行分析，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。数据包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据。公司按质量检验和试验管理标准 、 不合格品控制管理标准 、 统计技术应用管理标准等有关文件的要求对以上这些数据进行分析，并提供以下方面的信息：a) 顾客满意程度的现状和趋势；b) 产品和服务与顾客要求的符合性；c) 过程、产品的变化及趋势；d) 供方产品、过程和体系的相关信息。通过数据分析，寻找改进的机会。8.5 改进8.5.1 持续改进的策划公司依据持续改进管理标准的规定要求，通过以下活动，促进质量管理体系的持续改进。a) 通过质量方针的建立和实施，营造一个激励改进的氛围与环境
