1、常 用 卫 生 法 律 法 规目 录1、 医 疗 机 构 管 理 条 例 12、 医 疗 机 构 管 理 条 例 实 施 细 则 33、 执 业 医 师 法 124、 医 师 执 业 注 册 暂 行 办 法 155、 护 士 条 例 176、 中 华 人 民 共 和 国 母 婴 保 健 法 207、 中 华 人 民 共 和 国 献 血 法 238、 中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法 249、 医 师 外 出 会 诊 管 理 暂 行 规 定 3310、 医 疗 事 故 处 理 条 例 3411、 医 疗 事 故 分 级 标 准 （ 试 行 ） 4012、 病 历 书 写 基 本
2、 规 范 4613、 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 5114、 关 于 禁 止 非 医 学 需 要 的 胎 儿 性 别 鉴 定 和 选 择 性 别 的 人 工 终 止 妊 娠 的 规 定 5215、 处 方 管 理 办 法 4316、 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 5317、 卫 生 部 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 处 方 管 理 规 定 6618、 医 疗 机 构 麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 管 理 规 定 6719、 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 条 例 6920、 艾 滋 病 防 治 条 例 7321、 医 院 感 染
3、 管 理 规 范 （ 试 行 ） 7922、 医 疗 废 物 管 理 条 例 9523、 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法 9924、 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 10525、 医 疗 质 量 安 全 事 件 报 告 暂 行 规 定 10926、 中 华 人 民 共 和 国 侵 权 责 任 法 1111医 疗 机 构 管 理 条 例第 一 章 总 则第 一 条 ： 为 加 强 对 医 疗 机 构 的 管 理 ， 促 进 医 疗 卫 生 事 业 的 发 展 ， 保 障 公 民 健 康 ， 制 定 本 条 例 。第 二 条 ： 本 条 例 适 用 于 从 事 疾 病 诊
4、断 、 治 疗 活 动 的 医 院 、 卫 生 院 、 疗 养 院 、 门 诊 部 、 诊 所 、 卫 生 所 （ 室 ）急 救 站 等 医 疗 机 构 。第 三 条 ： 医 疗 机 构 以 救 死 扶 伤 、 防 病 治 病 、 为 公 民 的 健 康 服 务 为 宗 旨 。第 四 条 ： 国 家 扶 持 机 构 的 发 展 ， 鼓 励 多 种 形 式 兴 办 医 疗 机 构 。第 五 条 ： 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 负 责 全 国 医 疗 机 构 的 监 督 管 理 工 作 。县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 医 疗
5、 机 构 的 监 督 管 理 工 作 。中 国 人 民 解 放 军 卫 生 主 管 部 门 依 照 本 条 例 和 国 家 有 关 规 定 ， 对 军 队 的 医 疗 机 构 实 施 监 督 管 理 。第 二 章 规 划 布 局 和 设 置 审 批第 六 条 ： 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 应 当 根 据 本 行 政 区 域 内 的 人 口 、 医 疗 资 源 、 医 疗 需 求和 现 有 医 疗 机 构 的 分 布 状 况 ， 制 定 本 行 政 医 疗 机 构 设 置 规 划 。机 关 、 企 业 和 事 业 单 位 可 以 根 据 需 要 设 置 医
6、疗 机 构 ， 并 纳 入 当 地 医 疗 机 构 的 设 置 规 划 。第 七 条 ： 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 应 当 把 医 疗 机 构 设 置 规 划 纳 入 当 地 的 区 域 卫 生发 展 规 划 和 城 乡 建 设 发 展 总 体 规 划 。第 八 条 ： 设 置 医 疗 机 构 应 当 符 合 医 疗 机 构 设 置 规 划 和 医 疗 机 构 基 本 标 准 。医 疗 机 构 基 本 标 准 由 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 制 定 。第 九 条 ： 单 位 或 个 人 设 置 医 疗 机 构 ， 必 须 经 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生
7、 行 政 部门 审 查 批 准 ， 并 取 得 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 ， 方 可 向 有 关 部 门 办 理 其 他 手 续 。第 十 条 ： 申 请 设 置 医 疗 机 构 ， 应 当 是 交 下 列 文 件 ：（ 一 ） 设 置 申 请 书 ；（ 二 ） 设 置 可 行 性 研 究 报 告 ；（ 三 ） 选 址 报 告 和 建 筑 设 计 平 面 图 。第 十 一 条 ： 单 位 或 个 人 设 置 医 疗 机 构 ， 应 当 按 照 以 下 规 定 提 出 设 置 申 请 ：（ 一 ） 设 床 位 或 者 床 位 不 满 100 张 的 医 疗 机 构 ， 向 所 在 地
8、的 县 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 申 请 ；（ 二 ） 床 位 在 100 张 以 上 医 疗 机 构 和 专 科 医 院 按 照 省 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 的 规 定 申 请 。第 十 二 条 ： 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 应 当 自 受 理 设 置 申 请 之 日 起 30日 内 ， 作 出 批 准 或 者不 批 准 的 书 面 答 复 ； 批 准 设 置 的 ， 发 给 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 。第 十 三 条 ： 国 家 统 一 规 幕 后 医 疗 机 构 的 设 置 ， 由 国 务 院 卫 生
9、行 政 部 门 决 定 。2第 十 四 条 ： 机 关 、 企 业 事 业 单 位 按 照 国 家 医 疗 机 构 基 本 标 准 设 置 为 内 部 职 工 服 务 的 门 诊 部 、 诊 所 、卫 生 所 （ 室 ） ， 报 所 在 地 的 县 级 人 民 政 卫 生 行 政 部 门 备 案 。第 三 章 登 记第 十 五 条 ： 医 疗 机 构 执 业 ， 必 须 进 行 登 记 ， 领 取 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 。第 十 六 条 ： 申 请 医 疗 机 构 执 业 登 记 ， 应 当 具 备 下 列 条 件 ：（ 一 ） 有 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 ；（ 二
10、） 符 合 医 疗 机 构 的 基 本 标 准 ；（ 三 ） 有 适 合 的 名 称 、 组 织 机 构 和 场 所 ；（ 四 ） 有 与 其 开 展 的 业 务 相 适 应 的 经 费 、 设 施 、 设 备 和 专 业 卫 生 技 术 人 员 ；（ 五 ） 有 相 应 的 规 章 制 度 ；（ 六 ） 能 够 独 立 承 担 民 事 责 任 。第 十 七 条 ： 医 疗 机 构 的 执 业 登 记 ， 由 批 准 其 设 置 的 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 办 理 。按 照 本 条 例 第 十 三 条 规 定 设 置 的 医 疗 机 构 的 执 业 登 记 ， 由 所 在 地
11、的 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫生 行 政 部 门 办 理 。机 关 、 企 业 和 事 业 单 位 设 置 的 为 内 部 职 工 服 务 的 门 诊 部 、 诊 所 、 卫 生 所 （ 室 ） 的 执 业 登 记 ， 由 所 在地 的 县 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 六 办 理 。第 十 八 条 ： 医 疗 机 构 执 业 登 记 的 主 要 事 项 ：（ 一 ） 名 称 、 地 址 、 主 要 负 责 人 ；（ 二 ） 所 有 制 形 式 ；（ 三 ） 诊 疗 科 目 、 床 位 ；（ 四 ） 注 册 资 金 。第 十 九 条 ： 县 级 以 上 地
12、 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 自 受 理 执 业 登 记 申 请 之 日 起 天 内 ， 根 据 本 条例 和 医 疗 机 构 基 本 标 准 进 行 审 核 结 果 以 书 面 形 式 通 知 申 请 人 。第 二 十 条 ： 医 疗 机 构 改 变 名 称 、 场 所 、 主 要 负 责 人 、 诊 疗 科 目 、 床 位 、 必 须 向 原 登 记 机 关 办 理 变更 登 记 。第 二 十 一 条 ： 医 疗 机 构 歇 业 ， 必 须 向 原 登 记 机 关 办 理 注 销 登 记 。 经 登 记 机 关 标 核 后 ， 收 缴 医 疗机 构 执 业 许 可 证 。医
13、 疗 机 构 非 因 改 建 、 扩 建 、 迁 建 原 因 停 业 超 过 年 的 ， 视 为 歇 业 。第 二 十 二 条 ： 床 位 不 满 张 的 医 疗 机 构 ， 其 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 每 年 校 验 次 ； 床 位 在 张 以 上 的 医 疗 机 构 ， 其 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 每 年 校 验 次 。 校 验 由 源 登 记 关 办 理 。3第 二 十 三 条 ： 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 不 得 伪 造 、 涂 改 、 出 卖 、 转 让 、 出 借 。 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 遗 失 的 ， 应 当 及 时 早 明 ，
14、并 向 原 登 记 机 关 早 请 补 发 。第 四 章 执 业第 二 十 四 条 ： 任 何 单 位 或 者 个 人 ， 未 取 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 ， 不 得 开 展 诊 疗 活 动 。第 二 十 五 条 ： 医 疗 机 构 执 业 ， 必 须 遵 守 有 关 法 律 、 法 规 和 医 疗 技 术 规 范 。第 二 十 六 条 ： 医 疗 机 构 必 须 将 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 诊 疗 科 目 、 诊 疗 时 间 和 收 费 标 准 悬 挂 于 明 显处 所 。第 二 十 七 条 ： 医 疗 机 构 必 须 按 照 核 准 登 记 的 诊 疗 科 目
15、开 展 诊 疗 活 动 。第 二 十 八 条 ： 医 疗 机 构 不 得 使 用 非 卫 生 技 术 人 员 从 事 医 疗 卫 生 技 术 人 员 工 作 。第 二 十 九 条 ： 医 疗 机 构 应 当 加 强 对 医 务 人 员 的 医 德 教 育 。第 三 十 条 ： 医 疗 机 构 工 作 人 员 上 岗 工 作 ， 必 须 佩 带 载 有 本 人 姓 名 、 职 务 或 者 职 称 的 标 牌 。第 三 十 一 条 ： 医 疗 机 构 对 危 重 病 人 应 当 立 即 抢 救 。 对 限 于 设 备 或 者 技 术 条 件 不 能 诊 治 的 病 人 ， 应 当及 时 转 诊 。
16、第 三 十 二 条 ： 未 经 医 师 （ 士 ） 亲 自 诊 查 病 人 ， 医 疗 机 构 不 得 出 具 疾 病 诊 断 书 、 健 康 证 明 书 或 者 死 亡证 明 书 等 证 明 文 件 ； 未 经 医 师 （ 士 ） 、 助 产 人 员 亲 自 接 产 ， 医 疗 机 构 不 得 出 具 出 生 证 明 书 或 者 死 产 报 告 书 。第 三 十 三 条 ： 医 疗 机 构 施 行 手 术 、 特 殊 治 疗 时 ， 必 须 征 得 患 者 同 意 ， 并 应 当 取 得 其 家 属 或 者 关 系 人同 意 并 签 字 ； 无 法 取 得 关 系 人 在 场 ， 或 者 遇
17、 到 其 他 特 殊 情 况 时 ， 经 治 医 师 应 当 提 出 医 疗 处 置 方 案 ， 在 取得 医 疗 机 构 负 责 人 或 者 被 授 权 负 责 人 员 的 批 准 后 实 施 。第 三 十 四 条 ： 医 疗 机 构 发 生 医 疗 事 故 ， 按 照 国 家 有 关 规 定 处 理 。第 三 十 五 条 ： 医 疗 机 构 对 传 染 病 、 精 神 病 、 职 业 病 等 患 者 的 特 殊 诊 治 和 处 理 ， 应 当 按 照 国 家 有 关 法律 、 法 规 的 规 定 办 理 。第 三 十 六 条 ： 医 疗 机 构 必 须 按 照 有 关 药 品 管 理 的
18、法 律 、 法 规 ， 加 强 药 品 管 理 。第 三 址 七 条 ： 医 疗 机 构 必 须 按 照 人 民 政 府 或 者 物 价 部 门 的 有 关 规 定 收 取 医 疗 费 用 ， 详 列 细 项 ， 并 出具 收 据 。第 三 十 八 条 ： 医 疗 机 构 必 须 承 担 相 应 的 预 防 保 健 工 作 ， 承 担 县 级 以 上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 委 托 的支 授 农 村 、 指 导 基 层 疗 卫 生 工 作 等 任 务 。第 三 十 九 条 ： 发 生 重 在 灾 害 、 事 故 、 疾 病 流 行 或 者 其 他 意 外 情 况 时 ， 医 疗
19、 机 构 及 其 中 卫 生 技 术 人 员必 须 服 从 县 级 以 上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 的 调 遣 。4第 五 章 监 督 管 理第 四 十 条 ： 县 级 上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 行 使 下 列 监 督 管 理 职 权 ：（ 一 ） 医 疗 机 构 的 设 置 审 批 、 执 业 登 记 和 校 验 ；（ 二 ） 对 医 疗 机 构 的 执 业 活 动 进 行 检 查 指 导 ；（ 三 ） 负 责 组 织 对 医 疗 机 构 的 评 审 ；（ 四 ） 对 违 反 本 条 例 的 行 为 给 予 处 罚 。第 四 十 一 条 ： 国 家 实 行
20、医 疗 机 构 评 审 制 度 ， 由 专 家 组 成 的 评 审 委 员 会 按 照 医 疗 机 构 评 审 办 法 和 评 审标 准 ， 对 医 疗 机 构 的 执 业 活 动 、 医 疗 服 务 质 量 等 进 行 综 合 评 价 。医 疗 机 构 评 审 办 法 和 评 审 标 准 由 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 制 定 。第 四 十 二 条 ： 县 级 以 上 地 方 人 民 政 计 卫 生 行 政 部 门 负 责 组 织 本 行 政 区 域 医 疗 机 构 评 审 委 员 会 。医 疗 机 构 评 审 委 员 会 由 医 院 管 理 、 医 学 教 育 、 医 疗 、 医
21、技 、 护 理 和 财 务 等 有 关 专 家 组 成 。 评 审 委 员会 成 员 由 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 聘 任 。第 四 十 三 条 ： 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 根 据 评 审 委 员 会 的 评 审 意 见 ， 对 达 到 评 审 标 准 的医 疗 机 构 ， 发 给 评 审 合 格 证 书 ； 对 未 达 到 评 审 标 准 的 医 疗 机 构 ， 提 出 处 理 意 见 。第 六 章 罚 则第 四 十 四 条 : 违 反 本 条 例 第 二 十 四 条 规 定 ， 未 取 得 医 疗 机 构 执 业
22、 许 可 证 擅 自 执 业 的 ， 由 县 级 以上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 责 令 其 停 止 执 业 活 动 ， 没 收 非 法 所 得 和 药 品 、 器 械 ， 并 可 以 根 据 情 节 处 以 1 万元 以 下 的 罚 款 。第 四 十 五 条 : 违 反 本 条 例 第 二 十 二 条 规 定 ， 逾 期 不 校 验 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 仍 从 事 诊 疗 活 动 ，由 县 级 以 上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 站 责 令 其 限 期 补 办 校 验 手 续 ； 拒 不 校 验 的 ， 吊 销 其 医 疗 机 构 执 业 许 可证 。
23、第 四 十 六 条 : 违 反 本 条 例 第 二 十 三 条 规 定 ， 出 卖 、 转 让 、 出 借 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 ， 由 县 级以 上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 没 收 非 法 所 得 ， 并 可 以 处 以 5000元 以 下 的 的 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 吊 销 其 医疗 机 构 执 业 许 可 证 。第 四 十 七 条 : 违 反 本 条 例 规 定 诊 疗 活 动 超 出 登 记 范 围 的 ， 由 县 级 以 上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 予 以 警告 、 责 令 其 改 正 ， 并 可 以 根 据 情 节
24、处 以 3000元 以 下 的 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 吊 销 其 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 。第 四 十 八 条 : 违 反 本 条 例 第 二 十 八 条 规 定 ， 使 用 非 卫 技 术 人 员 从 事 医 疗 卫 生 技 术 工 作 的 ， 由 县 级 以上 人 民 政 府 部 门 责 令 其 限 期 改 正 ， 并 可 以 处 以 5000元 以 下 的 罚 款 ， 情 节 严 重 的 ， 吊 销 其 医 疗 机 构 执 业许 可 证 。第 四 十 九 条 : 违 反 本 条 例 第 三 十 二 条 规 定 ， 出 具 虚 假 证 明 文 件 的 ， 由 县
25、级 以 上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部5门 予 以 警 告 ； 对 造 成 危 害 后 果 的 。 可 以 处 以 1000元 以 下 的 ； 罚 款 ； 对 直 接 责 任 人 员 由 所 在 单 位 或 者 上 级机 关 给 予 行 政 处 分 。第 五 十 条 : 没 收 的 财 物 和 罚 款 全 部 上 交 国 库 。第 五 十 一 条 : 当 事 人 对 行 政 处 罚 决 不 服 的 ， 可 以 依 照 国 家 法 律 、 法 规 的 规 定 申 请 行 政 复 议 或 者 提 起行 政 诉 讼 。 当 事 人 对 罚 款 及 没 收 药 品 、 器 械 的 处 罚 决
26、定 未 在 法 定 期 限 内 申 请 复 议 或 者 提 起 诉 讼 又 不 履 行的 ， 县 级 以 上 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 可 以 申 请 人 民 法 院 强 制 执 行 。第 七 章 附 则第 五 十 二 条 : 本 条 例 实 施 前 已 执 业 的 医 疗 机 构 ， 应 当 在 条 例 实 施 后 的 6 个 月 内 ， 按 照 本 条 例 第 三 章的 规 定 ， 补 办 登 记 手 续 ， 领 取 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 。第 五 十 三 条 : 外 国 人 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 开 设 医 疗 机 构 及 香 港 、 澳 门 、
27、 台 湾 居 民 在 内 地 开 设 医 疗机 构 的 管 理 办 法 ， 由 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 另 行 制 定 。第 五 十 四 条 : 本 条 例 由 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 负 责 解 释 。第 五 十 五 条 : 本 条 例 自 1994 年 9 月 1 日 起 施 行 。 1951年 政 务 院 批 准 发 布 的 医 院 诊 所 管 理 暂 行 条 例 同 时 废 止 。 医 疗 机 构 管 理 条 例 实 施 细 则第 一 章 总 则第 一 条 根 据 医 疗 机 构 管 理 条 例 （ 以 下 简 称 条 例 ） 制 定 本 细 则 。第 二 条
28、条 例 及 本 细 则 所 称 医 疗 机 构 ， 是 指 依 据 条 例 和 本 细 则 的 规 定 ， 经 登 记 取 得 医 疗 机 构 执 业许 可 证 的 机 构 。第 三 条 医 疗 机 构 的 类 别 ：（ 一 ） 综 合 医 院 、 中 医 医 院 、 中 西 医 结 合 医 院 、 民 族 医 医 院 、 专 科 医 院 、 康 复 医 院 ；（ 二 ） 妇 幼 保 健 院 ；（ 三 ） 中 心 卫 生 院 、 乡 （ 镇 ） 卫 生 院 、 街 道 卫 生 院 ；（ 四 ） 疗 养 院 ；（ 五 ） 综 合 门 诊 部 、 专 科 门 诊 部 、 中 医 门 诊 部 、 中
29、 西 医 结 合 门 诊 部 、 民 族 医 门 诊 部 ；（ 六 ） 诊 所 、 中 医 诊 所 、 民 族 医 诊 所 、 卫 生 所 、 医 务 室 、 卫 生 保 健 所 、 卫 生 站 ；（ 七 ） 村 卫 生 室 （ 所 ） ；（ 八 ） 急 救 中 心 、 急 救 站 ；6（ 九 ） 临 床 检 验 中 心 ；（ 十 ） 专 科 疾 病 防 治 院 、 专 科 疾 病 防 治 所 、 专 科 疾 病 防 治 站 ；（ 十 一 ） 护 理 院 、 护 理 站 ；（ 十 二 ） 其 他 诊 疗 机 构 。第 四 条 卫 生 防 疫 、 国 境 卫 生 检 疫 、 医 学 科 研 和
30、教 学 等 机 构 在 本 机 构 业 务 范 围 之 外 开 展 诊 疗 活 动 以及 美 容 服 务 机 构 开 展 医 疗 美 容 业 务 的 ， 必 须 依 据 条 例 及 本 细 则 ， 申 请 设 置 相 应 类 别 的 医 疗 机 构 。第 五 条 中 国 人 民 解 放 军 和 中 国 人 民 武 装 警 察 部 队 编 制 外 的 医 疗 机 构 ， 由 地 方 卫 生 行 政 部 门 按 照 条例 和 本 细 则 管 理 。中 国 人 民 解 放 军 后 勤 卫 生 主 管 部 门 负 责 向 地 方 卫 生 行 政 部 门 提 供 军 队 编 制 外 医 疗 机 构 的
31、名 称 和 地址 。 第 六 条 医 疗 机 构 依 法 从 事 诊 疗 活 动 受 法 律 保 护 。第 七 条 卫 生 行 政 部 门 依 法 独 立 行 使 监 督 管 理 职 权 ， 不 受 任 何 单 位 和 个 人 干 涉 。第 二 章 设 置 审 批第 八 条 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 应 当 按 照 当 地 医 疗 机 构 设 置 规 划 合 理 配 置 和 合 理 利 用 医 疗 资 源 。 医 疗 机 构 设 置 规 划 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 依 据 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则 制 定 ， 经上 一 级 卫 生
32、 行 政 部 门 审 核 ， 报 同 级 人 民 政 府 批 准 ， 在 本 行 政 区 域 内 发 布 实 施 。 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则 另 行 制 定 。第 九 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 按 照 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则 规 定 的 权 限 和 程 序 组 织 实施 本 行 政 区 域 医 疗 机 构 设 置 规 划 ， 定 期 评 价 实 施 情 况 ， 并 将 评 价 结 果 按 年 度 向 上 一 级 卫 生 行 政 部 门 和同 级 人 民 政 府 报 告 。第 十 条 医 疗 机 构 不 分 类 别 、 所
33、 有 制 形 式 、 隶 属 关 系 、 服 务 对 象 ， 其 设 置 必 须 符 合 当 地 医 疗 机 构设 置 规 划 。第 十 一 条 床 位 在 一 百 张 以 上 的 综 合 医 院 、 中 医 医 院 、 中 西 医 结 合 医 院 、 民 族 医 医 院 以 及 专 科 医 院 、疗 养 院 、 康 复 医 院 、 妇 幼 保 健 院 、 急 救 中 心 、 临 床 检 验 中 心 和 专 科 疾 病 防 治 机 构 的 设 置 审 批 权 限 的 划 分 ，由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 ； 其 他 医 疗 机 构 的 设 置 ， 由
34、 县 级 卫 生 行 政 部 门 负 责 审 批 。第 十 二 条 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 得 申 请 设 置 医 疗 机 构 ：（ 一 ） 不 能 独 立 承 担 民 事 责 任 的 单 位 ；（ 二 ） 正 在 服 刑 或 者 不 具 有 完 全 民 事 行 为 能 力 的 个 人 ；（ 三 ） 医 疗 机 构 在 职 、 因 病 退 职 或 者 停 薪 留 职 的 医 务 人 员 ；（ 四 ） 发 生 二 级 以 上 医 疗 事 故 未 满 五 年 的 医 务 人 员 ；7（ 五 ） 因 违 反 有 关 法 律 、 法 规 和 规 章 、 已 被 吊 销 执 业 证 书
35、的 医 务 人 员 ；（ 六 ） 被 吊 销 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 医 疗 机 构 法 定 代 表 人 或 者 主 要 负 责 人 ；（ 七 ） 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 政 府 卫 生 行 政 部 门 规 定 的 其 他 情 形 。有 前 款 第 （ 二 ） 、 （ 三 ） 、 （ 四 ） 、 （ 五 ） 、 （ 六 ） 项 所 列 情 形 之 一 者 ， 不 得 充 任 医 疗 机 构 的 法 定 代 表 人 或者 主 要 负 责 人 。第 十 三 条 在 城 市 设 置 诊 所 的 个 人 ， 必 须 同 时 具 备 下 列 条 件 ：（ 一 ） 经 医 师
36、执 业 技 术 考 核 合 格 ， 取 得 医 师 执 业 证 书 ；（ 二 ） 取 得 医 师 执 业 证 书 或 者 医 师 职 称 后 ， 从 事 五 年 以 上 同 一 专 业 的 临 床 工 作 ；（ 三 ） 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 的 其 他 条 件 。医 师 执 业 技 术 标 准 另 行 制 定 。在 乡 镇 和 村 设 置 诊 所 的 个 人 的 条 件 ， 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 。第 十 四 条 地 方 各 级 人 民 政 府 设 置 医 疗 机 构 ， 由 政 府 指 定 或 者
37、 任 命 的 拟 设 医 疗 机 构 的 筹 建 负 责 人 申请 ； 法 人 或 者 其 他 组 织 设 置 医 疗 机 构 ， 由 其 代 表 人 申 请 ； 个 人 设 置 医 疗 机 构 ， 由 设 置 人 申 请 ； 两 人 以 上合 伙 设 置 医 疗 机 构 ， 由 合 伙 人 共 同 申 请 。第 十 五 条 条 例 第 十 条 规 定 提 交 的 设 置 可 行 性 研 究 报 告 包 括 以 下 内 容 ：（ 一 ） 申 请 单 位 名 称 、 基 本 情 况 以 及 申 请 人 姓 名 、 年 龄 、 专 业 履 历 、 身 份 证 号 码 ；（ 二 ） 所 在 地 区
38、的 人 口 、 经 济 和 社 会 发 展 等 概 况 ；（ 三 ） 所 在 地 区 人 群 健 康 状 况 和 疾 病 流 行 以 及 有 关 疾 病 患 病 率 ；（ 四 ） 所 在 地 区 医 疗 资 源 分 布 情 况 以 及 医 疗 服 务 需 求 分 析 ；（ 五 ） 拟 设 医 疗 机 构 的 名 称 、 选 址 、 功 能 、 任 务 、 服 务 半 径 ；（ 六 ） 拟 设 医 疗 机 构 的 服 务 方 式 、 时 间 、 诊 疗 科 目 和 床 位 编 制 ；（ 七 ） 拟 设 医 疗 机 构 的 组 织 结 构 、 人 员 配 备 ；（ 八 ） 拟 设 医 疗 机 构
39、的 仪 器 、 设 备 配 备 ；（ 九 ） 拟 设 医 疗 机 构 与 服 务 半 径 区 域 内 其 他 医 疗 机 构 的 关 系 和 影 响 ；（ 十 ） 拟 设 医 疗 机 构 的 污 水 、 污 物 、 粪 便 处 理 方 案 ；（ 十 一 ） 拟 设 医 疗 机 构 的 通 讯 、 供 电 、 上 下 水 道 、 消 防 设 施 情 况 ；（ 十 二 ） 资 金 来 源 、 投 资 方 式 、 投 资 总 额 、 注 册 资 金 （ 资 本 ） ；（ 十 三 ） 拟 设 医 疗 机 构 的 投 资 预 算 ；（ 十 四 ） 拟 设 医 疗 机 构 五 年 内 的 成 本 效 益
40、预 测 分 析 。并 附 申 请 设 置 单 位 或 者 设 置 人 的 资 信 证 明 。申 请 设 置 门 诊 部 、 诊 所 、 卫 生 所 、 医 务 室 、 卫 生 保 健 所 、 卫 生 站 、 村 卫 生 室 （ 所 ） 、 护 理 站 等 医 疗 机8构 的 ， 可 以 根 据 情 况 适 当 简 化 设 置 可 行 性 研 究 报 告 内 容 。第 十 六 条 条 例 第 十 条 规 定 提 交 的 选 址 报 告 包 括 以 下 内 容 ：（ 一 ） 选 址 的 依 据 ；（ 二 ） 选 址 所 在 地 区 的 环 境 和 公 用 设 施 情 况 ；（ 三 ） 选 址 与
41、周 围 托 幼 机 构 、 中 小 学 校 、 食 品 生 产 经 营 单 位 布 局 的 关 系 ；（ 四 ） 占 地 和 建 筑 面 积 ；第 十 七 条 由 两 个 以 上 法 人 或 者 其 他 组 织 共 同 申 请 设 置 医 疗 机 构 以 及 由 两 人 以 上 合 伙 申 请 设 置 医 疗机 构 的 ， 除 提 交 可 行 性 研 究 报 告 和 选 址 报 告 外 ， 还 必 须 提 交 由 各 方 共 同 签 署 的 协 议 书 。第 十 八 条 医 疗 机 构 建 筑 设 计 必 须 经 设 置 审 批 机 关 审 查 同 意 后 ， 方 可 施 工 。第 十 九 条
42、 条 例 第 十 二 条 规 定 的 设 置 申 请 的 受 理 时 间 ， 自 申 请 人 提 供 条 例 和 本 细 则 规 定 的 全 部 材 料之 日 算 起 。第 二 十 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 依 据 当 地 医 疗 机 构 设 置 规 划 及 本 细 则 审 查 和 批 准 医 疗 机构 的 设 置 ；申 请 设 置 医 疗 机 构 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 予 批 准 ；（ 一 ） 不 符 合 当 地 医 疗 机 构 设 置 规 划 ；（ 二 ） 设 置 人 不 符 合 规 定 的 条 件 ；（ 三 ） 不 能 提 供 满 足 投 资
43、总 额 的 资 信 证 明 ；（ 四 ） 投 资 总 额 不 能 满 足 各 项 预 算 开 支 ；（ 五 ） 医 疗 机 构 选 址 不 合 理 ；（ 六 ） 污 水 、 污 物 、 粪 便 处 理 方 案 不 合 理 ；（ 七 ） 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 的 其 他 情 形 。第 二 十 一 条 卫 生 行 政 部 门 应 当 在 核 发 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 的 同 时 ， 向 上 一 级 卫 生 行 政 部 门 备案 。 上 级 卫 生 行 政 部 门 有 权 在 接 到 备 案 报 告 之 日 起 三 十 日 内 纠 正 或
44、者 撤 销 下 级 卫 生 行 政 部 门 作 出 的 不 符合 当 地 医 疗 机 构 设 置 规 划 的 设 置 审 批 。第 二 十 二 条 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 的 有 效 期 ， 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 。第 二 十 三 条 变 更 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 中 核 准 的 医 疗 机 构 的 类 别 、 规 模 、 选 址 和 诊 疗 科 目 ， 必须 按 照 条 例 和 本 细 则 的 规 定 ， 重 新 申 请 办 理 设 置 审 批 手 续 。第 二 十 四 条 法 人 和 其 他 组 织 设 置 的 为 内 部 职 工 服 务 的 门 诊 部 、 诊 所 、 卫 生 所 （ 室 ） ， 由 设 置 单 位 在该 医 疗 机 构 执 业 登 记 前 ， 向 当 地 县 级 卫 生
