1、药事管理与法规,主讲：王老师,前 言,一、执业药师资格考试有关情况：,1 .考试性质：职业准入控制，考四科，每科总分120 分，72分及格，无须太高分。2 .题型与题量：均为选择题，150分钟，120道题， 考试时间足够。难、中、易的比例为2：6：2；覆盖面90以上。,二、学科特点和学习方法、复习要点：,1. 药事管理与法规考点零碎，应以记忆为主。 2. 紧扣大纲，抓住重点。 考试完全按考试大纲出题，大纲分为大单元、小单元、细 目、要点四个层次。特别注意“要点”，最好都要复习到， 考试以此为依据出题。尤其注意新法规。,3. 紧紧抓住考核点（出题点），从出题者的角度复习。还需注意：不超纲，并不意
2、味着不灵活。 4. 适当做题。 5. 合理安排时间。,三、考试中注意事项：,1. 提前做好准备学习准备，熟悉考场，铅笔、橡皮、 考证等带好。 2. 保持良好心态。 3. 合理分配时间必须认真审题，注意留涂卡时间。 4. 正确填涂答题卡。 5. 善于“猜”或“蒙”。,四、章节指南和分值比例结构：,今年，大纲还是细分成十一个大单元（章），其中大单元（五）药品经营与使用管理、 大单元（七）特殊管理的药品管理内容多，占的分值应该大一些，其它各单元分值应该比较平均。,第一章：执业药师与药品安全（约10分） 第二章：医药卫生体制改革与国家基本药物制度 （约5分） 第三章：药品监督管理体制与法律体系（约10
3、分） 第四章：药品研制与生产管理（约10分） 第五章：药品经营与使用管理（约25分） 第六章：中药管理（约5分）,第七章：特殊管理的药品管理（约20分） 第八章：药品标准与药品质量监督检验（约5分） 第九章：药品广告管理与消费者权益保护（约10分） 第十章：药品安全法律责任（约10分） 第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理 （约10分）,第1章 执业药师与药品安全,主讲：王老师,第1章 执业药师与药品安全,第一节 执业药师管理 考点1 执业药师资格制度,1.执业药师制度的内涵 （1）定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的
4、药学技术人员。 （2）范围：执业药师资格证书在全国范围内有效。 （3）聘任：通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。,真题,2013年，A型题 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是 A在全国范围内有效 B在颁发机关所在省份内有效 C在取得者的居住地省份内有效 D在取得者的就业所在地有效 E在取得者的身份证发放地有效,答案【A】,考点2 执业药师资格考试与注册管理,1.执业药师资格考试 考试管理： 日常工作国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担 考务工作人社部人事考试中心负责,报名条件： 中华人民共和国公
5、民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。 具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 取得药学、中药学或相关专业博士学位的人员可直接申请参加考试。,免试条件：具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”或 “取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”,可
6、免试部分考试科目,2.执业药师注册管理 1）注册要求 制度：我国执业药师实行注册制度 注册管理部门: a.国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构； b.各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。,执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。 执业类别： 执业范围： a.药学类 a.药品生产 b.中药学类 b.药品经营 c.药学与中药学类 c.药品使用,注册后执业 1、取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。 2、取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业
7、。 3、凡持有执业药师资格证书而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。 4、执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。,2）注册条件： 取得执业药师资格证书； 遵纪守法，遵守药师职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单位考核同意,不予注册条件： 有下列情况之一的不予注册： （1）不具有完全民事行为能力的； （2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的； （3）受过取消执业药师执业资格处分不满2年的； （4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或
8、者不能胜任执业药师业务工作的）,注销注册条件： 有下列情况之一的应予以注销注册： 死亡或被宣告失踪的； 受刑事处罚的； 被吊销执业药师资格证书的； 受开除行政处分的； 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的； 无正当理由不在岗执业超过半年以上者； 注册许可有效期届满未延续的,3）香港、澳门、台湾永久性居民申请在内地执业的注册要求 各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地执业药师资格证书的香港、澳门、台湾永久性居民申请在内地执业注册的申请,申请执业注册时，除按要求提交注册申请资料外，还须出具以下材料： 台港澳人员就业证 香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件 香港药剂师执照或澳门药剂师执照复印件 台
9、湾居民提交台湾居民来往大陆通行证,（2）注册程序,真题,2014年，A型题根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当 A.重新申请执业药师资格考试 B. 办理变更注册手续 C. 办理注销注册手续 D. 办理再注册手续 E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续,答案【B】,2015年，A型题关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是 A. 香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机构 D. 在香港,澳
10、门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册,答案【A】,真题,真题,2013年，X型题按照执业药师资格制度暂行规定，关于执业药师注册规定的说法正确的有 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 E因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续,答案【BCDE】,真题,2014年，X型题张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有 A. 张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条
11、件 B. 若张某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业 C. 若张某取得执业药师资格证书，只能在其户籍所在地注册 D. 张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育 E. 张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续,答案【ADE】,考点3 执业药师职责,执业药师主要职责: （1）遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 （2）严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。 （3）在执业范围内负责对药品质量的监督和管
12、理，参与制订、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 （4）负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。,真题,2015年，A型题下面内容不属于执业药师职责范畴的是 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方,答案【D】,真题,2015年，X型题执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药,具体职责包括 A.临床药学工作 B.开展治疗药物监测 C.提供用药信息 D.处方审核,答案【ABCD】,考点4 执业药师继续教育,（1）继续教育内容 药事管理相关
13、法律法规、部门规章和规范性文件 职业道德准则、职业素养和执业规范 药物合理使用的技术规范 常见疾病的诊疗指南 药物治疗管理与公众健康管理 与执业相关的多学科知识与进展 国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法 药学服务信息技术应用知识等,（2）继续教育形式 继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授等多种方式进行,（3）继续教育学分管理 执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育。 学分在全国范围内有效。 执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数
14、、施教机构等信息。,习题,A型题执业药师的继续教育中，每年的学分需达到 A.不少于15学分 B.不少于10学分 C.不少于45学分 D.5学分,答案【A】,第二节执业药师职业道德与服务规范 考点1 执业药师职业道德,我国执业药师职业道德准则的具体内容 （1）救死扶伤，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法执业，质量第一 （4）进德修业，珍视声誉 （5）尊重同仁，密切协作,真题,2013年，X型题中国执业药师职业道德准则包括 A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密切协作,答案【ABCDE】,考点2 执业药师药学服务规范（新）
15、,我国执业药师药学服务规范的主要内容 （1）执业药师的业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。 （2）执行业务活动中，应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。 （3）执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导，健康服务等执业工作的需要。,真题,2014年，X型题在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括 A. 为患者提供疗效确切的药品 B. 注意保护消费者的隐私 C. 根据报酬提供合适的药学服务 D. 随时注意收集并记录药品不良反应 E. 实
16、事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应,答案【ABDE】,第三节药品与药品安全管理 考点1 药品和药品安全,1.药品的界定、质量特性、药品安全的重要性 药品界定：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,药品质量特性： 有效性 安全性 稳定性 均一性,药品安全的重要性： 药品安全是重大的基本民生问题； 药品安全是重大的经济问题； 药品安全是重大的政治问题。,习题,X型题 药品安全的重要性包括 A药品安全是重大的基本民生
17、问题 B药品安全是重大的政治问题 C药品安全是重大的经济问题 D药品安全是重大的环保问题,答案【ABC】,习题,B型题 A有效性 B均一性C安全性 D稳定性 1人体产生毒副反应的程度体现药品的 2能满足治疗疾病的要求体现药品的 3每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 4 . 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，体现药品的,答案【CABD】,考点2 药品安全管理,真题,2015年，A型题 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C.药品生产企业应担负起药品整个
18、生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素,答案【D】,考点3 我国药品安全管理的目标任务,真题,2013年，X型题国家药品安全”十二五”规划确定的国家药品安全“十二五”规划指标有 A到”十二五”末，中药标准主导国际标准制定 B到”十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药 C到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 D到“十二五”末，药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求 E到“十二五”末，药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求,答案【ABCDE】,真题,2014年，
19、X型题国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括 A. 生物制品全部达到国际标准 B. 中药标准主导国际标准制定 C. 药品经营企业100%符合药品经营质量管理规范要求 D. 新开办的零售药店必须配备执业药师 E. 药品生产企业100%符合药品生产质量管理规范要求,答案【BCDE】,第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度,主讲：王老师,第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度,1.深化医药 卫生体制改革,（1）基本原则和总体目标 （2）建立国家基本医疗卫生制度 （3）完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 （4）药品供应保障体系,2.国家基本 药物制度,（1）国家基本药物制度的内涵
20、 （2）国家基本药物目录管理 （3）基本药物质量监督管理 （4）基本药物釆购管理 （5）基本药物的报销与补偿 （6）基本药物使用管理,第一节 深化医药卫生体制改革 考点1 基本原则和总体目标,（1）基本原则 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来,（2）总体目标：到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。,真题,2015年，A型题 到2020年，我国深化医药卫生体制改革的总体目标应达到 A覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 B
21、覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度初步建立 C覆盖全国居民的基本医疗卫生制度全部建立 D覆盖农村居民的基本医疗卫生制度基本建立,答案【A】,习题,X型题医药卫生体制改革的基本原则包括 A以人为本 B立足国情 C统筹兼顾 D政事分开,答案【A】,考点2 建立国家基本医疗卫生制度,建立国家基本医疗卫生制度 （1）建立健全公共卫生服务体系 （2）进一步完善医疗服务体系 （3）加快建设医疗保障体系 （4）建立健全药品供应保障体系,真题,2013年，A型题根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A公共卫生体系 B医疗服务体系 C医疗保障体系 D药品供应保障体系 E
22、医药卫生监管体系,答案【E】,真题,2015年，A型题关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法是 A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以药物制度为基础的药品供应保障关系,答案【A】,考点3 完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制,协调统一的医药卫生管理体制 高效规范的医药卫生机构运行机制 政府主导的多元卫生投入机制 建立科学合理的医药价格形成机制 严格有效的医药卫生监管体制 可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制 实用共享的医药卫生信息系统 健全医药卫生法律制度,考点4 药品供
23、应保障体系,总体要求 加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众用药安全,主要内容 （1）建立国家基本药物制度：城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 （2）规范药品生产流通：完善医药产业发展政策和行业发展规划，大力规范和整顿生产流通秩序 （3）完善药品储备制度：支持用量小的特殊用药、急救用药生产,真题,2013年，A型题根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，关于基本药物使用的说法正确的是 A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用
24、国家基本药物 C举办的医疗机构可不配备基本药物 D基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录 E基本药物报销比例可略高于非基本药物,答案【D】,真题,2014年，X型题根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建立国家基本药物制度可以实施的措施有 A. 对基本药物实施公开招标采购，统一配送 B. 对国家基本药物实行全国统一采购价格 C. 县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物 D. 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 E. 基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例,答案【ADE】,第二节 国家基本药物制度 考点1 国家基本药物制度的内涵,（1）基本药物是指适应基本医疗卫生需
25、求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品,（2）国家基本药物制度界定：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。主要内容：国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管、绩效评估。,（3）实施基本药物制度的目标 提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求。 有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义。 改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体
26、现基本医疗卫生的公益性。 规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。,（4）基本药物管理部门及职能 国家基本药物工作委员会负责协调、解决、制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录,真题,2014年，A型题根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括 A. 确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序 B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案 C. 确定国家基本药物制度框架 D. 审核国家基本药物目录 E. 制定国家基本药物最高零售
27、指导价,答案【E】,考点2 国家基本药物目录管理,真题,2015年，X型题国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 A.已上市药品循证医学、药物经济学评价 B.国家基本药物的应用情况监测和评估 C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 D.我国疾病谱的变化,答案【ABCD】,考点3 基本药物质量监督管理,1.基本药物质量监管机构及职能 （1）国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作 （2）各省级及以下食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作,2.基本药物质量监管要求 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成
28、标准的修订工作,3.药品电子监管的作用和基本要求 （1）作用：药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。 （2）基本要求：2016年2月，CFDA将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。,真题,2014年，A型题根据20102015年药品电子监管工作计划，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是 A. 首先对基本药物实施全品种电子监管 B. 在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节 C. 首先对
29、医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D. 按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E. 采用一步到位方式，对所用的药品实施电子监管,答案【B】,考点4 基本药物釆购管理,总体思路: 坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购、采取招生企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。,主要措施（新）: 基本药物的采购，实行分类采购和采购全过程综合监管。 实行药品分类采购： 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采
30、购； 对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制； 对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物，通过招标采取定点生产等方式确保供应； 对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行集中挂网，由医院集中采购。,考点5 基本药物的报销与补偿,报销规定: 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物 补偿规定: （1）政府举办的城市社区卫生服务机构和基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物，并实现零差率销售 （2）建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖
31、代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。,考点6 基本药物使用管理,（1）从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。 （2）建立基本药物优先选择和合理使用制度。 （3）卫生计生部门制定临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管。,习题,型题基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A60% B80% C90% D100%,答案【】,第3章 药品监督管理体制与法律体系,主讲：王老师,第3章 药品监督管理体制与法律体系,1.药品监督管理机构职责,2.药品监督管理技术支撑机构,3.药品管理立法,4.药品监督管理行政
32、法律制度,（1）药品监督管理部门的职责 （2）药品管理工作相关部门的职责,国家药品监督管理技术支撑机构的职责,（1）法的基本知识 （2）药品管理法律体系和法律关系,（1）行政许可 （2）行政强制 （3）行政处罚 （4）行政复议 （5）行政诉讼,第一节 药品监督管理机构 考点1 药品监督管理部门,1、国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责 1)国家药品监督管理部门职责,（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品
33、药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 （2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。,（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 （4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，
34、组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。,2)地方药品监督管理部门职责 负责本行政区域生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性监督管理工作。,真题,1-22014，B型题 A.甲省药品监督管理部门 B.甲省工商行政管理部门 C.乙市药品监督管理部门 D.乙市工商行政管理部门 E.丙县药品监督管理部门 甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚 1.应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是 2.如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机关可以是,答案【DA】,考点2 药品管理工作相关部门,真题,201
35、5，A型题承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是 A. 国家卫生和计划生育委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 国家中医药管理局 D. 工业和信息化部,答案【D】,真题,2015，B型题 A国家卫生和计划生育委员会 B人力资源和社会保障部 C国家发展和改革委员会 D商务部 1制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是 2负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 3负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是,答案【BAD】,第二节 药品监督管理技术支撑机构 考点1 国家药品监督管理技术支撑机构的职责,（1）中国食品药品检定研究院 1承担食
36、品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作 2组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作,（2）国家药典委员会 1.编制中华人民共和国药典（简称中国药典）及其增补本 2.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的技术要求与标准,（3）药品审评中心 1负责对药品注册申请进行技术审评,组织开展相关的综合评审工作 2负责起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件；负责制
37、定我国药品技术审评规范并组织实施,（4）食品药品审核查验中心 1组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件 2组织开展药品注册现场核查相关工作,（5）药品评价中心 1组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范 2组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作 3.开展药品、医疗器械的安全性再评价工作 4.指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作 5.参与拟订、调整国家基本药物目
38、录 6.参与拟订、调整非处方药目录,（6）国家中药品种保护审评委员会 1组织制定食品生产经营许可、检查以及中药品种保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范,（7）行政事项受理服务和投诉举报中心 1.负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作 2.受理食品(含食品添加剂、保健食品，下同)生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报 3.受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报,（8）执业药师资格认证中心 1.开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施 2.承担执业药师资格考试相
39、关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和应试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理,习题,A型题承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是 A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心 C国家药品监督管理部门药品评价中心 D国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心,答案【C】,习题,A型题负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是 A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门药品审评中心 C国家药品监督管理部门药品评价中心 D国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心,答案【A】,第三节 药品管理立法 考点1 法
40、的基本知识,1、法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任 （1）法的特征 法是调整社会关系的规范，具有规范性。 法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。 法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。 法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。 法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。,（2）法律效力 概念: 是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，包括空间效力、时间效力、对象效力。,（3）法律责任 概念: 指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。 前提: 侵权行为、不履行义务行为。 种类: 民事责任、行政责任
41、、刑事责任、违宪责任,习题,A型题下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是 A中华人民共和国药品管理法实施条例 B医疗机构药事管理规定 C城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法 D药品注册管理办法,答案【A】,考点2 药品管理法律体系和法律关系,药品管理法律关系主体 概念: 法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。 分为:（1）国家机关（2）机构和组织（3）公民个人（自然人）,药品管理法律关系客体 概念: 是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。 分为:（1）药品（2）人身（3）精神产品,第四节 药品监督管理行政法律制度 考点1 行政许可,1.设定和实施行政许可的
42、原则和事项 （1）原则 设定和实施行政许可的原则: 法定原则 公开、公平、公正原则 便民和效率原则 信赖保护原则,（2）行政许可事项 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目,记忆技巧： 生产经营需许可，进不进口都许可， 执业药师需许可，临床研究也许可。,2、行政许可申请和受理 行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请时，行政机关的义务： （1）向申请人提供格式文本；公示行政许可事项和条件；对公示内容进行解释、说明。 （2）行政许可申请人负有提供真实信息的义务。,受理行政许可申请时，行政机关的义务和责任： （1）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务。 （2）申请事项不
43、属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有关行政机关申请的义务。 （3）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正。 （4）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人。 （5）申请事项符合法定条件，属于行政机关管辖范围，应当受理该申请,3.撤销行政许可的情形 （1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定 （2）超越法定职权作出准予行政许可决定的； （3）违反法定程序作出准予行政许可决定的； （4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可 （5）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的 （6）依法可以撤销行政许
44、可的其他情形。 同时中华人民共和国行政许可法也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。,2015，A型题现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A药品检验人员执业许可 B. 药品生产许可 C进口药品上市许可 D. 执业药师执业许可,答案【A】,考点2 行政强制,1、行政强制措施的种类 行政强制措施：是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，避免危害发生，控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。,行政强制措施分为以下种类： 限制公民人身自由 查封场所、设施或财
45、物 扣押财物 冻结存款和汇款 其他行政强制措施,考点3 行政处罚,1、行政处罚的决定及程序 行政处罚的决定：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。,真题,2014，X型题根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括 A警告 B. 责令停产停业 C较小数额罚款 D. 较大数额罚款 E . 吊销许可证,答案【BDE】,真题,1-22013，B型题 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 E处理
46、程序 1行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是 2行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是,答案【CA】,考点4 行政复议,1.行政复议的范围、申请和期限 （1）行政复议的范围 可申请复议的具体行政行为： 对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的； 对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；,对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、终止、撤销的决定不服的； 对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流
47、、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或使用权决定不服的； 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的； 认为行政机关变更或废止农村承包合同，侵犯其合法权益的；,不可申请复议的事项： （1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定； （2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。,（2）行政复议的申请和期限 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请；法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。 因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请
48、。,真题,2015，A型题中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括 A对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C对认政法办理行政机关没有办理行政许可事项的 D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的,答案【D】,真题,2013，X型题公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括 A应当有明确的被申请人 B经行政机关组织听证 C不属于人民法院管辖范围 D应有具体的复议请求和事实根据 E应在规定的申请时效内提起复议申请,答案【ADE】,考点5 行政诉讼,行政诉讼的受案范围、起诉和受理 行政诉讼：是指公民、法人或其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。,
