1、临床药学与药学服务,关于印发医疗机构药事管理规定的通知 卫医政发201111号,2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了医疗机构药事管理暂行规定（以下简称暂行规定）。暂行规定实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地暂行规定实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对暂行规定进行了修订，制定了医疗机构药事管理规定。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局和总后卫生部药品器材局。 二一一年一月
2、三十日,规定第三十六条指出医疗机构药师有以下工作职责,负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与药品管理。,参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。,参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。,规定第三十六条明确指出：医疗机构药师工作职责,开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。,开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作
3、。,掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。,规定第三十六条明确指出：医疗机构药师工作职责,结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。,其他与医院药学相关的专业技术工作。,从医院药师的职责可知现代医院药学的发展主要经历了三个阶段的转变,传统的药品供应为中心的阶段,参与临床用药实践，促进合理用药为主的临床药学阶段,以患者为中心，强调改善患者生命质量的药学服务阶段,临床药学,五、基层医院如何开展临床药学工作,四、临床药学工作存在的问题,三、临床药学具体工作的内容,二、临床
4、药学的发展与现状,一、临床药学的定义,临床药学的定义,临床药学：是药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科（规定第七章附则） 研究内容：临床药动学、临床药效学、药物相互作用、药物不良反应监测、治疗药物监测和给药方案设计 学科性质：临床药学是现代药学与临床相结合的产物, 也是一项应用性研究工作, 药师在临床治疗上运用药学知识, 提出用药方案, 监控用药过程, 追踪用药结果, 作出用药评价, 计算用药成本, 全面服务于患者,临床药学的发展与现状,5060 年代,60年代,70年代,80年代,美国首先建立了临床药学；20世纪60年代以前是
5、酝酿阶段,1970年，美国对全国药学院的学生实行临床药学教育1975年，出版了第一部临床药学教科书,1962年David F. Burkholder在Kentucky大学医疗中心创建了药物情报室；1966年，Herfindal等人在美国南加州大学药学院率先创立了临床药学专业；1967年，Kentucky大学的临床药学专业毕业实习方案获得认可，在全国推行,1985年，ASHP专门研讨会进一步明确临床药学实践方向；同年Veterans Administration 颁布了临床药学专家准则，规定了临床药学专家的定义；1989年，药学实践成为临床药学专业的方向，国际上接受这一概念,临床药学的发展与现状
6、,1990年，Hepler及Strand明确提出Pharmaceutical Care(药学服务，或称药学监护)。经过40 余年的发展, 美国的临床药学工作已经深入到临床医疗的各个领域。目前,美国绝大多数医院开展了临床药学服务,药品不良反应(ADR) 的监测制度非常完善。临床药学服务体系非常庞大,囊括了药物使用、患者教育、药品信息、毒物信息、临床研究、ADR 管理、药动学、药物疗法监测、药品调剂管理、参与全胃肠外营养、药物咨询、参与心肺复苏等几乎医疗事业的各个方面,为患者提供了全面周到的专业服务。,,Company Logo,临床药学的发展与现状,20世纪60年代也已开始萌芽 1963年在制定
7、有关药剂学课程时，曾列入“临床药剂学内容” 1964年全国药剂学研究工作经验交流会在上海召开，汪国芬、张楠森等药师在会上首先提出在国内医院开展临床药学工作的建议 1983年在黄山召开了全国首届临床药学学术论文交流与专题讨论会 1986 年,上海医科大学创办临床药学硕士研究生班,我国的临床药学发展现状,,Company Logo,临床药学的发展与现状,1989年国家教委在原华西医科大学药学院和大连医学院试办了5年制本科临床药学专业。 1998 年,华中科技大学同济医学院开设临床药学本科专业 2005年3月17日,卫生部颁布的医院管理评价指南(试行) 中对临床药学的工作提出了更为具体的要求 200
8、7年1月17日,中国药学会医院药学专业委员会公开发布中国药历书写原则与推荐格式(2007版) 2011年3月1日正式实施的医疗机构药事管理规定,我国的临床药学发展现状,,Company Logo,临床药学的发展与现状,20世纪60-70年代开展临床药学工作,90年代进行中药临床药学工作实践,现在，大多数三、二甲甲中医院都开展了临床药学工作,重点放在安排中药师下临床参加会诊与查房， 开展处方点评工作，提供药物咨询服务,临床药学具体工作的内容,药师走向临床，参与药物治疗治疗药物监测药物不良反应监测药物咨询与药学信息服务药物利用评价开展处方分析（点评）结合临床开展有关药学研究,临床药学,五、基层医院
9、如何开展临床药学工作,四、临床药学工作存在的问题,三、临床药学具体工作的内容,二、临床药学的发展与现状,一、临床药学的定义,临床药学工作存在的问题,由于多种原因, 国内临床药学进展缓慢, 地区和地区之间、医院和医院之间的发展也不平衡。最近几年, 国内不少药学工作者通过对美国、加拿大、德国、法国等国家进行学术访问和交流, 发现在临床药学的具体实践方面国内与国外总体上还存在较大差距。 国外临床药师的实践和工作内容更具体、更规范, 体制也更健全；而国内临床药学工作主要以探索性实践为主, 系统化、理论化的实践指南亟待加强,临床药学工作存在的问题,我国临床药学工作滞后的主要原因 （1）国家政策、法规支持
10、力度不够医院药师的传统任务是采购供应药品和收方发药,药师只能在法规许可条件下,开展职权范围内的业务活动。2007年5月1日最新颁布的处方管理办法中明文规定了只有医生具有处方权,而这一点把临床药师参加临床治疗活动限制在执行医生命令的环境下,而国家卫生行政部门对临床药师工作的责任、编制、权利义务目前尚无明确规定,使临床药师无法摆正自己的位置,更谈不上去积极热情地工作。,临床药学工作存在的问题,我国临床药学工作滞后的主要原因 （2）高校药学教育滞后 迄今为止还没有一所医学院能建立一套比较完善的临床药师培养体制。大多数高校仍未脱离以化学课程为主的教育模式,而医院临床药师人才的培养需要新的“化学生物医学
11、”教育模式。只懂药而不懂医的临床药师根本无法指导患者用药。,临床药学工作存在的问题,我国临床药学工作滞后的主要原因 （3）医院运营机制的制约 目前国家还不能及时对医疗收费价格进行调整,对于医疗卫生单位的补偿机制仍不健全,医院在没有效益就难以生存的现实面前,长期以来只能靠药品收入作为主要收入来源和补偿渠道,在这种情况下合理、经济的药物使用原则不利于医院的效益和生存。很多医院包括临床药师自身也认为临床药学服务是一种额外的服务,不能为医院赢得经济效益。,临床药学工作存在的问题,我国临床药学工作滞后的主要原因（4）医院信息系统相对落后 网络化程度不高,缺少高水平的药学软件,这对药学服务、用药咨询和医药
12、人员的再教育不利。,基层医院如何开展临床药学工作,首先，要配备临床药师,其次，就是要积极开展药学服务、处方点评及药品 不良反应监测工作,规定第十九条明确指出：医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作；对患者进行用药教育，指导患者安全用药。,规定第二十条要求：医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。,基层医院如何开展临床药学工作,规定第二十一条要求：医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当
13、积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。,基层医院的临床药学工作重点,处方点评,药物不良反应监测,不良反应的分类,不良反应常见的临床表现,不良反应的概念,不良反应监测与报告,不良反应的预防与处理,Title,不良反应的概念,药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。中药不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的中药时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。其内容包括副作用、毒性作用、过敏反
14、应、后遗效应、继发反应、特异性遗传因素等。引发不良反应的药物既可以是中药饮片，也可以是中成药。 广义的不良反应概念也应包括药品的质量或使用不当而引起的伤害。,不良反应的分类,病因学分类,与药物剂量有关的不良反应,与药物剂量无关的不良反应,与配伍有关的不良反应,药物依赖性,1.与药物剂量有关的不良反应,该类型由药物本身或其代谢物所引起，使固有药理作用持续和增强。 由于不同个体在药物吸收、分布、代谢及排泄等方面的差异，导致单位时间内药物浓度异常升高，引起有关组织器官的不良反应。其不良反应包括药物的副作用、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。 该类型具有剂量依赖性和可预测性，个体易感性差异
15、大，并受年龄、性别、病理状态等因素影响，一旦发生，后果十分严重，甚至可导致死亡。,2与药物剂量无关的不良反应,该类型与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性（如药物有效成分降解产生有害物质）和人体特异体质（指病人的特殊遗传素质）有关。该类型与用药剂量无关，难以预测，经常规的毒理学筛选也很难发现，发生率虽较低，但危险性大，病死率较高。,2与药物剂量无关的不良反应,此类伤害又可分为两种： （l）特异质反应：指由于遗传因素机体产生的不良反应。为患者先天性代谢紊乱表现的特殊形式，即只有在接触某种药物后才表现出来的先天性代谢异常。（2）变态反应：亦称药物过敏反应。本质上是一类病理性免疫反应，由抗原抗体
16、的相互作用引起，与药物的药理作用无关。过敏反应对机体的危害程度轻重不一，轻者停药后可恢复，重者甚可致死亡。,3与配伍有关的不良反应 常由发生配伍禁忌及中西药配伍发生相互作用等引起。4. 药物依赖性 分为躯体依赖和精神依赖，前者是一种机体的适应状态，临床表现为对某一类药物特有的停药综合征；后者即所谓的成瘾，是一种原发性、慢性、神经生物学疾病状态，遗传、社会、心理和环境因素可以影响成瘾的产生和临床表现。,不良反应的分类,病理学分类,1功能性改变 系指药物引起人体的器官或组织功能发生改变。 这种变化多为暂时性，停药后可以恢复正常， 无病理组织的变化。,2器质性改变 系指药物引起人体器官或组织出现病理
17、性器质 改变。此类型及可细分为炎症型、增生型、发 育不全型、萎缩坏死型等等。,不良反应常见的临床表现,3.临床表现分类 (1)心血管(循环)系统的不良反应 (2)呼吸系统的不良反应 (3)消化系统的不良反应 (4)泌尿系统的不良反应 (5)神经系统的不良反应 (6)造血系统的不良反应 (7)变态反应性疾病 (8)药物依赖性及致癌、致畸 (9)其他方面的不良反应,不良反应常见的临床表现,（一）皮肤症状药物引起的不良反应在临床可表现为各种皮肤症状，如荨麻疹与血管性水肿、麻疹样、猩红热样与斑丘疹型药疹、固定性药疹、水疱或大疱型药疹、多形性红斑型药疹、结节性红斑型药疹、紫癜型药疹、湿疹样药疹、红斑性狼
18、疮样反应、接触性皮炎、光敏性皮炎、大疱性表皮坏死性松懈症、剥脱性皮炎型药疹、Stevens-Johnmn综合征型药疹、银屑病样药疹、药热、注射局部红、肿、坏死、色素沉着、痤疮样疹等。,不良反应常见的临床表现,（二）全身症状1各系统常见的中毒表现 消化系统的毒性反应恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻，甚至呕血、便血及肝脏损害等。 神经系统的毒性反应口唇麻木或全身麻木、眩晕、头痛、失眠或嗜睡，严重时出现意识模糊、言语不清或障碍，甚至抽搐、惊厥、昏迷、呼吸抑制等。 心血管系统的毒性反应心慌、胸闷、面色苍白、心率加快或减慢、心律不齐、血压下降或升高、传导阻滞等 造血系统的毒性反应溶血性贫血、血小板减少性
19、紫癜、再生障碍性贫血等。,不良反应常见的临床表现,（二）全身症状1各系统常见的中毒表现 呼吸系统的毒性反应呼吸急促、咳嗽、呼吸困难、紫绀，甚至引发急性肺水肿、呼吸衰竭或麻痹等。 泌尿系统的毒性反应少尿或多尿、蛋白尿、管型尿、血尿、腰痛或肾区叩击痛、肾功能降低或衰竭、氮质血症、酸中毒、电解质平衡失调，甚至尿毒症等。其他毒性反应眼、耳等五官功能障碍，如视力降低，甚而失明、复视、耳聋、耳鸣，以及头痛、脱发、水肿、胸膜炎、咽痛等。,不良反应常见的临床表现,演变为慢性肾功能不全，患者可见神昏、头痛、嗜睡、发热、全身浮肿、心慌气急等,部分患者还有肾外表现，如恶心、呕吐、上腹部不适，肝功能损害等表现，以及贫
20、血、血小板减少等骨髓造血抑制,急性肾功能衰竭常伴有肾性糖尿、低渗尿、低比重尿。 肾小管性酸中毒，可有蛋白尿，尿中可见红细胞、白细胞、颗粒管型，尿NAG酶及溶菌酶升高。,（二）全身症状2肝、肾损害的中毒表现,不良反应常见的临床表现,若继续使用肾毒性中药，则会加重肾脏损害，可出现氮质血症、血肌酐和尿素氮升高、肾浓缩能力损害，表现为多尿、尿频和夜尿增多，并可出现轻度贫血，尿化验显示肾性尿糖及轻度蛋白尿，低比重及低渗透压尿。,此时停止服用肾毒性药物，施以恰当的对症治疗，症状可以逆转。,慢性肾功能衰竭患者早期临床症状不明显，血生化检查指标多正常，血肌酐和尿素氮通常在正常范围的高值或轻微升高。,（二）全身
21、症状2肝、肾损害的中毒表现,不良反应常见的临床表现,（二）全身症状2肝、肾损害的中毒表现,不良反应常见的临床表现,（二）全身症状2肝、肾损害的中毒表现 药物引起肝损害的临床表现主要为全身症状和急性肝损害。全身症状为纳差、乏力、恶心、厌油腻、尿黄等消化道症状及皮肤、巩膜黄染等体征，也可有肝区疼痛、肝脏压痛、肝肿大；肝功能的改变，可有血清总胆红素升高、转氨酶异常升高，甲、乙、丙、丁、戊肝炎病毒检验全阴性，可有急性肝炎、慢性肝炎、脂肪变性而致的中毒性肝炎、急性亚急性黄色肝萎缩的表现。及时停药并对症治疗，多数患者临床症状和肝功能损害可于短期内恢复，预后良好。,药物不良反应的预防与处理,（一）药品不良反
22、应(ADR)和药源性疾病(DID)的预防,1.严格审查待上市新药,2.连续追踪已上市的新药,3.合理使用药物,新药要遵循临床前药理实验与临床试验技术指导原则，完成实验,提供完整的实验研究和临床观察资料。为了确保对新的疗效和不良反应做出全面客观的评价,我国有一套严格控制的对照实验设计与客观资料的要求。,发现新的不良反应。这也就是IV期临床试验和临床验证的重要目的。为了进一步强调对新药不良反应的监测工作,我国对新药的定义为上市5年以内的产品，从而使不良反应监测的范围更加明确。,药物不良反应的预防与处理,（二）药物不良反应的处理 一旦发生药物不良反应,首先要停用一切药物，并同时禁食。这样既可以终止药
23、物对机体的继续损害,又有助于诊断和采取治疗措施。 药物不良反应多有自限性特点,停药后无需特殊处理,症状即可逐渐缓解。但若遇到严重的不良反应如过敏性休克、药物性肝肾功能损害等，就应立即采取对症治疗,最大程度地减轻不良反应造成的损害。,不良反应监测与报告,（一）药品不良反应监测的概念药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定，对合格药品在正常用法、用量时出现一种与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。但从广义的概念，对于不合理用药等引起的药品不良反应也应列入监测的范围，以便于总结经验，避免此类不良反应的发生。,不良反应监测与报告,（二）实行药品不良反应监测制度的意义 1有助于提高医疗质
24、量和医疗水平 2有助于药品生产经营企业及时发现药品质量问题 3. 有助于推动医疗单位的科研发展 4有助于减少医疗纠纷的发生 5. 有助于加强医务人员间的合作,不良反应监测与报告,（三）药品不良反应监测方法自愿呈报系统又称为自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告系统，国家或地区设有专门的药物不良反登记处，成立有关药物不良反应的专门委员会或监测中心 。该系统优点：监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。缺点：存在资料偏差和漏报现象。,不良反应监测与报告,（三）药品不良反应监测方法集中监测系统在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。病源性监测是以病人为线索，了解病人用药及
25、药物不良反应情况。药物源性监测是以药物为线索，对某一种或几种药物的不良反应的监测。我国集中监测系统采用重点医院监测和重点药物监测系统相结合。,不良反应监测与报告,重点医院监测 ：指定有条件的医院报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。其又可分为一般性全面监测与重点监测。,集中监测系统,重点药物监测 ： 对新药和进口药品进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。,不良反应监测与报告,（1）一般性全面监测：即在一定时间内对所有住院病人进行不良反应的全面监测，可以得到各种药物的不良反应情况及其发生率。（2）重点监测：即在一定时间内对所有住院病人使用
26、某种药物所可能发生的不良反应进行统计，以查清某种药物的不良反应是否存在或其发生率。,不良反应监测与报告,（三）药品不良反应监测方法记录联结 指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。通过分析提示药物与疾病间和其他异常行为之间的关系，如安定药与交通事故之间存在相关性 。 优点：能监测大量的人群，有可能发现不常用药物的不常见不良反应。 缺点：需要依赖其他已成熟的系统，专门建立系统不但费用昂贵，而且对计算机系统的技术要求较高，故不便推广。,不良反应监测与报告,（三）药品不良反应监测方法记录应用指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了
27、解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应的易发因素。,不良反应监测与报告,承办全国药品不良反应监测技术工作 主要任务：承担全国药品不良反应报告资料收集、评价、反馈和上报工作； 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导； 承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作； 组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作； 参与药品不良反应监测的国际交流； 组织药品不良反应监测方法的研究等。,国家药品不良反应监测中心,（四）药品不良反应监测报告监管系统,不良反应监测与报告,省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省
28、、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。,省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,（四）药品不良反应监测报告监管系统,不良反应监测与报告,（五）药品不良反应的监测报告范围,我国药品不良反应的监测报告范围为：（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。,不良反应监测与报告,（六）药品不良反应的报告程序,药品不良反
29、应监测报告实行逐级、定期报告制度、必要时可以越级报告。 药品生产经营企业和医疗预防保健机构如果发现有可疑的不良反应，须进行详细记录、调查，并按要求填写不良反应报告表。同时及时向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。,不良反应监测与报告,（六）药品不良反应的报告程序,一般是由医师或临床药师填写报告表，对疑难病例 则需由医院药物不良反应监测组分析评定,继而将全部结
30、果上报辖区的不良反应监测中心,再由辖区监测中心将收集到的不良反应报告， 上报国家药品不良反应监测中心,最后由该中心将有关报告再上报至世界 卫生组织的国际药物监测合作中心。,不良反应监测与报告,（ 七）药品不良反应事件报告表 表的最后要进行因果关系分析评价（关联性评价），目前分为无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定六级。 我国的评价原则有5条： 用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系。 可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型。 停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失。 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应。 所怀疑的不良反应是否可以用患者的共用药的作用、患行
31、病情的进展、其他治疗的影响来解释. 注意：严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电话、传真、特快行递、E-mail）将情况报告国家药品不良反应监测中心。,处方点评,一、处方点评工作现状,二、建立处方点评制的方法,三、处方点评的依据和标准,五、处方点评的工作方式,七、处方点评表格的应用,四、处方点评的内容,六、处方点评效果评价与持续改进,处方点评工作的现状,2006,2007-5-1,2009-2-18,广东省卫生厅在全省卫生系统行风建设工作会议上向全省推广实施该项工作,卫生部颁发实施的处方管理办法将处方点评工作纳入其中,广东省药学会发文成立了广东省处方点评实施规范起草专家组,2009-
32、4-8,广东省药学会印发了广东省处方点评实施规范（试行）,处方点评的定义,处方点评是指对门诊处方、住院用药医嘱的用药合理性进行评价，同时将评价结果以一定的方式反馈给处方者，并对不合理用药进行干预的系列工作。,建立处方点评制的方法,（1） 各种用药管理制度的建立 主要包括： 处方管理实施细则； 药物不良反应监测报告制度； 抗菌药物使用管理制度； 基本医疗保险药品使用管理制度； 对临床科室合理用药考评制度； 血药浓度监测实施指南； 临床应用肾上腺糖皮质激素的用药原则； 癌痛治疗三阶梯方法等。,建立处方点评制的方法,（2） 各项工作制度与流程的建立 主要包括： 各岗位职责； 处方点评工作流程； 药物
33、咨询规范； 药师查房工作规范； 药师会诊工作规范； 药历管理规范； 药物使用临床疗效评价规定等,处方点评的依据和标准,处方点评的依据和标准也是合理用药的依据。 包括：药典；说明书； WHO、中华医学会以及中华中医药学会等各专业委员会制定的用药指南和诊治标准； 各种高等医药院校教科书以及药理学、药动学、药物治疗学、药物经济学的理论依据； 循证医学的证据； 达成专家共识的各项合理用药评价指标； 国家制定的各项药物使用管理规范等。,处方点评的内容,概括来讲，处方点评的内容应围绕用药的合理性而进行，包括用药的四大基本原则： 安全性 有效性 经济性 适当性,处方点评的内容,1、点评是否有用药指征 用药有
34、指征是指选择使用药物的适应症要与患者疾病的诊断、临床表现以及预防用药的目的相符合（不包括科研用药） ，它是临床用药所遵循的基本原则之一。,此项多用于点评住院用药医嘱或具有完整可查阅的门诊电子病历的电子处方。而对于点评门诊手写处方，则需要结合门诊病历、处方以及当场咨询医生和患者的情况而进行。,点评是否有用药指征,评价抗菌药物临床应用合理性的原则1. 有无指征应用抗菌药物2. 选用的抗菌药物品种是否正确3. 给药途径、方案是否正确、合理,点评是否有用药指征,诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物 尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌敏感试验结果选用抗菌药物 按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选
35、择用药 抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原种类及抗菌药物特点制订,处方点评的内容,2、点评药物选用是否恰当 药物选用恰当是指选用的药物要根据患者所患疾病、患者的自身综合情况以及药物的特征等综合因素选择最适合患者个体的针对性强的药物。 选用药物不当，是指患者虽然具有某适应症，但医生在选用药物时忽略了药物潜在的不良反应以及患者的年龄、特殊生理期及其他疾病史等因素，而选用了不适合患者个体情况的药物。,处方点评的内容,3、点评药物用法用量是否正确 正确的用法用量是指药物使用的剂量、给药次数、给药途径、给药浓度和疗程既能达到应有的疗效，又能避免发生不必要的不良反应。,点评抗菌药物的用法 与用量,浓度依
36、赖性,浓度依赖性,时间依赖性,与时间有关，但抗菌 活性持续时间较长,对致病菌的杀菌作用 取决于峰浓度,抗菌作用与 同细菌接触时间密切相关,时间依赖且 PAE或T1/2较长,氨基糖苷类、氟喹诺酮类、 酮内酯类、两性霉素B,多数-内酰胺类、 大环内酯类、林可霉素类,阿奇霉素、 碳青霉烯类、糖肽类、 唑类抗真菌药,强调的是给药浓度。,强调的给药次数。,Slide no,69,浓度依赖性抗菌药,其抗菌作用依赖于血药峰浓度的高低，与药 物在体内持续时间的长短关系不大：氨基糖苷类、 喹诺酮类属于浓度依赖性抗菌药氨基糖苷类随机试验（3000例），每日 单次用药比多次用药相比：疗效不变肾毒性危险性减少不增加耳
37、毒性治疗费降低,Slide no,70,时间依赖性抗菌药,血药浓度超MIC时间（T MIC） 1其抗菌作用依赖于的持续时间，与血药峰浓度关系不大 2大多数类-内酰胺类属于时间依赖性抗菌药 3血药浓度：超过对致病菌的MIC90 ，最高不大于45倍（再大，药效也不再增强） 4持续时间：24小时内或给药间隔时间内的40%60%（视药物或感染而定）即可,点评中成药的用法用量是否恰当,中成药超量、超期使用现象极为普遍。 如果中成药用药剂量过大, 也可能对患者身体造成伤害。特别是有些中成药组方含有药性比较峻猛的药物, 用量过大, 可以克伐人体正气。 所以, 中成药服用剂量应按规定服用。即使疗效不明显, 需
38、要调整剂量, 也要在医嘱指导下服用, 不可自行随意增减剂量, 尤其对那些含有毒性或药性峻烈的药物更应如此。,云南白药超量中毒致死事件,一起医疗事故鉴定的体会： 04年10月12日华南农大的一位学生，因内服扶他林片而致胃出血入住广州某三甲医院，经13、14日的积极治疗胃出血基本控制。 15日主治医师（西医）给予云南白药内服，每次4克，一日3次，病人从中午12点开始到晚上10点共服大约11克。 16日凌晨4点出现危象，经抢救无效，病人一直昏迷，最后死亡。 市医学会首次鉴定：失血过多而致；省医学会再次鉴定：云南白药中毒所致。,云南白药中毒致死原因,超剂量使用：广州市某三甲医院一例云南白药中毒致死原因
39、，其用量是：10个小时之内服用云南白药11克。严重超剂量使用（而且是一个身体极度虚弱的人）。云南白药药品使用说明书：每次0.250.5g，每日34次，每日用量超过2（4）克时可引起中毒。,云南白药中毒致死事件的教训,教训是深刻的：对中成药毒性认识不足；处方点评工作没有开展 。 医师不知道云南白药有毒而超剂量处方。 调剂药师不知道云南白药有毒而超剂量发出。 医师不知道云南白药中毒而在抢救过程中未采取任何解毒措施。若有临床中药师开展处方点评工作，悲剧不会发生！,合理的疗程,中医治病是很重视“合理的疗程”。 中医自古以来强调用药物治病应“中病即止” 。 素问中说：“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去
40、其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九。”很多的中成药含有一些成分如砷、汞、铅等重金属，马兜铃酸等，并不产生急性中毒症状，而是通过长期用药后产生蓄积作用，当在体内蓄积到一定的剂量后就会对人体产生毒副作用，所以应用中成药应控制合理的疗程，不可长期服用。,震惊中外的马兜铃酸事件就是超量长期用药造成的,比利时中毒的患者错服广防己平均时间长达12个月。国内临床有患者长年服用如龙胆泻肝丸，最长20余年。 国内外的药理试验用量均超过中国药典用量的2050倍。 国内外的药理研究也表明：导致肾衰的主要罪魁祸首是马兜铃酸，该成分在人体内具有蓄积毒性，只有在大量长期服用时才可引起肾功能衰竭尿毒症的出现。,处
41、方点评的内容,4、点评联合用药是否恰当 联合用药的指征主要有： 单用一种药物不能很好地控制疾病，为了增强药物的疗效而联合应用具有协同作用的药物； 为了减轻药物的不良反应或克服耐药性而需采用联合用药的方法达到目的。 不恰当的联合用药主要有三方面： 一是没有联合用药指征。二是没有明显协同作用的药物无意义多联使用，如中成药具有处方相近、功能主治相同的不同制剂同时使用等。三是联合用药出现配伍禁忌（体外）或相互作用拮抗（体内） ，使得疗效降低或不良反应增加，有些甚至出现毒性反应等。,点评抗菌药物治疗方案-联合用药,病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染 单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧
42、菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染 需长程治疗，但病原菌对某些抗菌药物产生耐药性的感染,处方点评的内容,5、点评是否重复用药 重复用药是指相同活性成分的不同药物制剂同时使用，主要表现有四方面： 一是相同活性成分的复方制剂与单方药物同时使用； 二是不同科别的医生在给同一患者诊治时开出同一成分的药物同时使用； 三是成分相同但商品名不同的药物在同一处方中同时使用； 四是含西药组分的中成药与相同西药组分的药物同时使用。,点评含西药成分的中成药的重复用药,在我国批准注册的中成药中，有二百多种是中西药复方制剂，即含有化学药的中成药。中西药复方制
43、剂的合理使用已成为当前必须重视的一个合理用药问题。 临床医师、药师及患者必须在充分了解含西药组分的中成药的组方特点的基础上才能做到合理使用。 含西药组分的中成药不宜与相同的西药联用，否则就是重复用药，这样会加重不良反应。,含西药组分中成药的组方特点,含西药组分中成药中抗感冒药，如常用的维C银翘片、复方感冒灵片、感冒清片、速感康胶囊等,主要包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等。 含西药组分中成药中降压药如常用的珍菊降压片、降压避风片等，主要包括氢氯噻嗪、盐酸可乐定等。 含西药组分中成药中糖尿病用药如常用的消渴丸、消糖灵胶囊等，所含西药组分主要为格列本脲。,含西药组分中成药的组方特点,含西药组分中成
44、药中止咳平喘化痰药如常用的咳痰净散、咳痰清片、化痰平喘片、镇咳宁糖浆等，主要包括盐酸麻黄碱、氯化铵、克仑特罗等。 含西药组分中成药中五官科用药如常用的鼻炎康、康乐鼻炎片、鼻舒适片等，含西药组分都为马来酸氯苯那敏。 含西药组分中成药中消化用药如常用的珍珠胃片、复方陈香胃片、复方猴头冲剂、神曲胃痛片（胶囊）等，西药组分主要包括碳酸氢钠、碳酸钙（镁）、氧化镁、氢氧化铝等。,点评消渴丸的重复用药,消渴丸是含有格列本脲的中西药复方制剂，用于治疗2型糖尿病效果显著，但有不少的糖尿病患者并不知道消渴丸里含有西药成分，认为是纯中药制剂，随意加大用量、随意与其他降糖西药合用，更没有关注到与其他西药的配伍禁忌，以
45、至服用消渴丸而出现不良反应。 消渴丸中格列本脲达1.25-2.5毫克/次，服用过量易致低血糖，因服用消渴丸致低血糖休克甚至死亡的病例已有报道。,点评消渴丸的重复用药,因此，消渴丸已含有格列本脲，故不宜与格列本脲同时服用，也不宜与其他磺脲类药物，例如，美吡达、达美康、瑞易宁、糖适平、降糖灵（苯乙双胍）等同时合用，否则会因重复用药而增加低血糖的发生。,消渴丸致严重低血糖反应36例文献分析 曲毅 张力 . 中国药物警戒 2009年02期,对19942008年中国期刊全文数据库文献进行检索,对消渴丸导致的36例严重低血糖反应病例进行统计与分析。 其中3例为超剂量使用，2例为合用苯乙双胍（降糖灵）片。
46、其中，严重低血糖反应1例，低血糖昏迷28例，严重低血糖导致死亡的7例。 年龄最小56岁，最大83岁，平均67岁。,点评消渴丸的合理使用,消渴丸和某些药物同时应用也可诱发或增加低血糖的发生：（1）抑制磺脲类药物由尿中排泄，如治疗痛风的丙磺舒、别嘌醇；（2）延迟磺脲类药物的代谢，如酒精，H2受体阻滞剂（西米替丁、雷尼替丁）、氯霉素，抗真菌药咪康唑，抗凝药。,点评消渴丸的合理使用,（3）促使与血浆白蛋白结合的磺脲类药物分离出来，如水杨酸盐、贝特类降血脂药；（4）药物本身具有致低血糖作用：酒精、水杨酸类、胍乙啶、单胺氧化酶抑制剂、奎尼丁；（5）合用其他降血糖药物：胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素增敏
47、剂； （6）肾上腺受体阻滞剂可干扰低血糖时机体的升血糖反应，阻碍肝糖酵解，同时又可掩盖低血糖的警觉症状。,点评对乙酰氨基酚的重复用药问题,服用对乙酰氨基酚过量会出现肝毒性。 2003年美国有780324例药物中毒事件发生在19岁以下的未成年人中，其中66224例（占8.5%）是有对乙酰氨基酚引起的。 FDA网站资料：1998-2001年有307例病人无意超量服用本品导致肝毒性发生，其中有25%的是重复服用了含对乙酰氨基酚的药物。,点评对乙酰氨基酚的重复用药问题,在我们国家也有大量的重复用药情况。 含对乙酰氨基酚的西药：泰诺林缓释片、氨酚待因片、泰诺、散利痛片、白加黑片、日夜百服咛、扑热息痛片等
48、。 含对乙酰氨基酚的中成药：三九感冒灵颗粒、扑感片、速感康胶囊、维C银翘片、感冒清、抗感灵、强力感冒片等。,点评对乙酰氨基酚的重复用药问题,您感冒了常选用什么药物治疗呢？,用三九感冒灵颗粒二包，白开水溶化，送服白加黑片，若感冒较重则加服维C银翘片，效果很好！,对乙酰氨基酚超剂量使用 问题带有一定的普遍性， 应引起高度重视！,处方点评的内容,6、点评出现药物不良反应而未及时处理者 药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。出现原因是：由于医生对药物不良反应认识不足，未能及时判断出药物不良反应，有的与原发病相混淆，从而造成药物的持续伤害。,处方点评的内容,7
49、、点评中西药物的联用是否合理 中西药物的联用同样要符合联合用药的原则 ，但是目前中西药物间的相互作用影响在临床上没有引起足够重视，相当部分的医生在没有熟悉中西药物的成分和相互间作用影响的情况下盲目联合用药，忽略了中西药物间由于相互作用拮抗而带来的疗效降低和不良反应的增加。 我们对常见不合理联用的中西药物配伍后出现的不正常的现象、结果及配伍机理进行了总结，发现主要有以下几个方面,导致毒副作用增加的联用有：,1、二类药物毒性相类似，合并用药后出现毒副作用的同类相加。如地榆、虎杖、五倍子等含鞣质的中药与四环素、利福平等西药，二者均有肝毒性。2、产生有毒的化合物。含雄黄、信石等含砷中药及制剂牛黄解毒丸、六神丸等与硝酸盐、硫酸盐同服，在体内砷氧化成有毒的三氧化二砷，可引起砷中毒。3、中药能增加西药的毒副作用。如杏仁、桃仁、白果等含氰甙的中药可加重麻醉、镇静止咳药如硫喷妥钠、可待因等呼吸中枢抑制作用,使副作用增加,严重的可使病人死于呼吸衰竭；如麻黄，含钙离子的矿物药如石膏、海螵蛸等能兴奋心肌而加快心率，增强心脏对强心甙类药物的敏感性而增加对心脏的毒性。,
