1、新一轮修订药品管理法 若干问题与思考,中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心 邵蓉 2017.10.20,1,Part 1,药品管理法修订研究基础,2,制度创新研究(21个),药品研发与上市（4个）（1）药品上市许可人制度（建立资格准入型）（2）改善药物临床试验管理制度（3）临床研究各方主体权责利研究（4）改革药品审评收费 药品生产（3个）（1）改革我国药品生产许可及GMP认证制度（2）原料药备案管理制度（3）药品标准管理制度,制度创新研究(21个),药品经营与使用（6个）（1）改革我国药品经营许可及GSP认证制度（2）规范医疗机构药事管理制度 （3）设立执业药师和药学从业人员资格准入
2、制度（4）改革药品广告审查制度（5）完善药品进出口制度（6）建立互联网药品销售制度,制度创新研究(21个),药品监督管理（7个）（1）创新药品不良反应监测与药物警戒体系制度（2）建立药品不良反应损害救济制度（3）完善药品分类管理制度（4）建立与完善药品信息公开制度（5）黑名单制度研究（6）完善药品质量公告制度（7）假劣药内涵外延完善法律责任制度（1个）,Part 2,修订药法若干问题探究与思考,6,立法宗旨：产业利益与公众利益平衡两“证”合一：GM（S）P与许可证流程再造，改“先证后照”为“先照后证”强化过程控制，切实实现GXP检查常态化从“管人”转变为规制行为：第三方物流问题产业政策与行业规
3、划,1、科学监管与时俱进,药品安全与基本人权,药品管理法立法宗旨（第1条）加强药品监督管理 加强药品监督管理保证药品质量 保证药品质量（2001） 保障人体用药安全 （1984） 增进药品疗效 维护人民身体健康 保障人民用药安全 维护用药的合法权益 维护人民身体健康,2、风险管理理念,全过程体现风险管理理念总则-明确风险管理原则分则-确定各方主体实施风险管理的职责（法定义务） 完善风险管理相关制度药品再评价制度完善现有药品不良反应报告与监测制度（药物警戒制度）药品召回制度药品不良反应损害救济（基金）制度药品安全风险交流,药品安全与风险,药品的双重性 上市后存在安全风险药品的安全仅是一个相对概念
4、并非保证一定不发生风险而是对药品风险/收益权衡的结果,药品风险管理,始终以药品的风险/收益评价为核心 贯穿于药品整个生命周期 最小化药品风险，最大化药品效益,修订异维A酸胶丸说明书:禁忌及警告 国食药监注201156号,本品可致出生缺陷，万勿妊娠。 异维A酸禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。在服用任一剂量异维A酸期间发生妊娠，即使只是短期服用，都有极高的风险导致严重出生缺陷。妊娠期间服用该药物都可能影响胎儿发育，尚无确切的方法用以判断暴露于异维A酸的胎儿是否受到影响。,已证实的出生缺陷包括：,面部、眼、耳、颅骨畸形，中枢神经系统、心血管系统、胸腺、甲状旁腺发育异常。已有伴或不伴有其他异常的智商评分
5、低于85分的病例的报道。已有自然流产及早产风险增高的报道。,已证实的外部缺陷包括：,颅骨畸形；耳畸形（如无耳、小耳、外耳道细小或 缺失）；眼畸形（如小眼畸形）；面部畸形；腭裂。,已证实的内部缺陷包括：,中枢神经系统发育异常（如大脑畸形、小脑畸形、脑水肿、小头畸形、颅神经缺失）；心血管发育异常；胸腺发育异常；甲状旁腺发育异常。部分死亡病例也提前确认存在发育异常。,因此，育龄期妇女及其配偶服药前后三个月内与服药期间应严格避孕。如果女性患者在服药期间发生了妊娠，应立即停药并由在生殖毒性方面富有经验的妇产科医师对其进行进一步评估及咨询。 特殊的处方要求 由于异维A酸的致畸性，为尽量将胎儿的暴露风险减到
6、最小，异维A酸只能由具有执业医师资格且具有丰富用药经验的专科医师进行处方使用。,【适应症】,适用于重度难治性结节性痤疮（结节性痤疮，即直径5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血）。 由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗（包括系统性抗生素治疗）无效时才能考虑。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。,药品风险必然性-分类,天然风险 已知ADR （固有属性） 未知ADR（ 康泰克 ）研发环节（如研发设计缺陷）人为风险 生产环节（齐二药、华联事件） 流通环节（刺五加、博雅事件）使用环节（ 不合理用药 ）,药品风险的全程监管,上市前药品风险管理
7、,上市后药品风险管理,药品上市,生产,流通,使用,3、（社会）多元共治理念,总则中明确行业协会的地位与职能（行业自律） 借助第三方力量（审评、检验、评价） 发挥社会监督作用，建立投诉举报机制 完善政府信息公开制度 建立市场主体信息公开制度 强化行政相对人的责任与义务,4、简政放权思想,转变临床试验“审批制”为“审核制”强化临床试验中各方主体遵循GCP加强对非临床安全性评价机构、临床试验机构监管转变原辅料“审批制”为“登记备案制”强化制剂企业对原料药的审计责任加强监管部门对原料药GMP日常检查,确立,指导公众合理用药 明确生产、经营及使用单位配备执业药师 结合国情，实行“双轨制” 强调执业药师处
8、方审核权,5、执业药师资格准入制度,市场调节机制,GCP：取消资格认定or 进行CRC（CRA）资格准入 建立资格准入型药品上市许可人制度*以市场规律优化行业资源配置，提高产业集中度*明确药品安全责任分配，促进药品安全监管 上市许可人：对上市后药品负全责，可根据合同对生产、经营企业追偿责任 以品种而非环节来追溯，主体责任明确*提高药品安全监管的效率和力度（双重监督 ）*专业化分工，提高药品生产质量,6、其他重要制度创新要点,确立药品审评收费制度,准确定位药品审评收费的性质 行政许可费用、技术性审评费用,7、其他重要制度,创新药品标准管理,明确药典核心地位 市场化主导的标准制定模式 药品标准的动
9、态提升机制,确立“科学、动态的”黑名单管理制度,其他重要制度创新要点,完善药品分类管理制度,处方药专有标识,假劣药概念瘦身（取消按假劣药论处表述）,完善进出口管理,统一管理进口药与国产药体现对出口药品的国家姿态,建立协调、统一的法律责任体系：责任到人（善用声誉罚、资格罚等）,Part 5,MAH制度与现有制度的关键差异,26,拓展参考：,1、药品文号持有人不仅仅是生产企业 2、药品文号持有人可以自行生产或借助他人生产 3、药品文号可以合法易手（流动）,27,持有人： 药品生产经营企业 药品研发单位 其他组织 公民自然人,27,思考1,28,行政主体：地方政府与职能监管部门,28,药品安全责任体系构建缺乏实施细则，法律约束力强制力有待提高,职能部门间协调存在困难，监管体制不顺,药品监管执法外部环境不够理想,人财物支持不到位，监管资源不足,行政体制调整削弱药监部门监管效能,配套法律法规滞后，监管工作难以开展,思考2,29,行政相对人：企业,感谢,您的聆听与指正,
