1、 1xxxxxx 有限公司冷库空载验证报告文件编号：参与验证人员 验证报告分析人验证报告批准人2验证报告声明为正确理解和使用本验证报告（下称：报告），兹作如下声明：一、本次验证的技术支持方 xxxxxx 发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。二、xxxxxx 及其验证工程师、数据分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。三、本报告的验证结论是 xxxxxx 依据药品经营质量管理规范（2012 年修订）及其附录验证管理，根据合理的
2、技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxxx 对该部分资料的真实性和完整性不作保证。五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxxx 拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，xxxxxx 不保证药品经营质量管理规范（2012 年修订）及其附录验证管理之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅
3、速补正。八、本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制3目录一 验证具体操作记录表 .4二 验证过程记录分析 .51.验证现场实景照片 52.冷库的验证过程 5三 验证项目及内容的逐项分析 .6温度分布特性的测试与分析 6温控设施运行参数及使用状况测试和确认： .14对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 .19开门作业对库房温度分布及温度变化的影响； .21断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析: 236.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 .257.验证分类 .268.空满载区别 .26
4、四 偏差处理、调整和纠正措施 27五 风险及预防措施 27六 验证结论： 28七、冷库操作 SOP .284一 验证具体操作记录表 验证操作员 文自金 日期: 2014 年 11 月 22 日 至 11 月 24 日 序号 操作内容 时间 备注1 确认验证对象各项参数 11：00 2014-11-222 确认并记录温控设备设置的温度范围 11：10 5-83 依据验证点位安装要求安装测点 11：20 2014-11-224 确认测点安装位置合理并拍照片 12：00 2014-11-225 关闭冷库门，验证开始 12：02 2014-11-226 记录达到设定温度的时间 12：12 2014-1
5、1-227每间隔5分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次13：37-13：57 2014-11-228取出一只记录仪，查看温度是否稳定在2-8内，如有偏差进行纠正15：13 2014-11-229 开门作业开始时间 13：27 2014-11-2410 开门作业结束时间 13：42 2014-11-2411 断电作业开始时间 13：52 2014-11-2412 断电作业结束时间 14：53 2014-11-2413 验证作业结束时间 15：07 2014-11-245二 验证过程记录分析1.验证现场实景照片62.冷库的验证过程三 验证项目及内容的逐项分析温度分布特性的测试与分析温度分布特性的
6、测试与分析验证报告验证项目 温度分布特性的测试与分析报告温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。门的密封性及门附近的温度分布特性分析。冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。货架或托盘区域的分布特性分析，判定货架或托盘区域是否适合放置药品。均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品。确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷库图上，以指导药品摆放。标准及判定方法判断标准：下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实践总结出来的满足冷链要求的平均水平的
7、设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。考量指标 评判标准（注：X 为实际值）7温度均匀性（max-min） 均值极值差X1 优异1X1.5 良好X1.5 一般温度稳定性 标准偏差（SD)X1.5 优异1.5X2 良好X2 一般保温性能 启动周期X1 小时 优异X1.5 一般制冷效率（降温速率） 降温速率X0.25/min 优异0.151.5 一般温度稳定性 标准偏差（SD) X1.5 优异,1.5X2 良好19X2 一般保温性能 启动周期 X1 小时 优异,X1.5 一般制冷效率（降温速率）降温速率X0.25/min 优异0.15X0.25/min 良好X0.15/min 一般1
8、对温控系统的温度调控区间给出建议温控区间的设置：验证期间的温控区间实际稳定在2-8,除预冷及开门断电的人为因素造成的上限超标外，其余点位均正常；说明温控区间的设置是合理的,同时药品放置位置安全合理。该项目验证结论：温控区间是合理的,无需调整该项目偏差：没有偏差该项目风险：存储品种不同，可能温控区间需要调整，要严格检查温控区间与存储品种是否对应该项目形成的SOP：预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间 (2)对制冷机组启停周期的统计和评价-兼顾合规和节能结果分析：从上图可见冷库制冷机组599分钟内启动9次，平均66.55分钟启动一次，高于60分钟的平均水平。说明较宽的温控
9、区间节能，并且与冷库的保20温性能也是相关的。(3)压缩机制冷效率：结果分析：冷库机组的制冷时间为10分钟，降温幅度为3.26，平均制冷状态降温速率为0.326/min，大于0.25/min的平均水平。结论：说明该冷库制冷机组制冷性能优异。（4）冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储结论：曲线表明冷库预冷时间为10分钟，建议在冷库制冷机组开机10分钟后温度达到指定区间，再进行出入库作业。该项目验证结论：冷库制冷机开机10分钟之后才进行药品存储该项目偏差：没有偏差该项目风险：防止开机运行时间过短，冷库温度未达到要求
10、就进行入库操21作该项目形成的SOP：冷库制冷机开机10分钟之后才进行药品存储(5)对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效的反应冷库的温度情况。对其安装位置进行确认其中T33为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。结果分析：在当前环境温度下，温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和冷库平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应冷库的温度情况，是安装在了温度的代表性点。该项目验证结论：该位置能真实反应冷库的温度情况，是安装在了温度的代表性点。该项目偏差：没有偏差该项目风险：无该项目形成的SOP：不得随意移动传感器的位置。(6)对温控器连接的温度传感器精度进
11、行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表时间(2014-11-22) 13:37 13:42 13:47 13:52 13:57机组温控器显示温度 7.1 7.3 3.7 4.9 5.3验证点记录温度 7.5 7.6 3.2 4.4 5.322结果分析：上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.5之内,机组温控器连接的温度传感器的精度满足要求。该项目验证结论：机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定。该项目偏差：没有偏差，机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定。该项目风险：防止传感器精度发生漂移造成的温度失控该项目形成的S
12、OP：每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确保其精度符合标准 。对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认冷库温湿度监测系统简述(附录3)安装在冷库中的分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF），负责对冷库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；安装在库房内的温湿度管理备用机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。
13、该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：对校准证书进行检查，确认其精度在0.5内（校准证书作为温湿度系统报告附件）；温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标注在冷库的库房图上；温湿度监测系统测点终端应布置在不影响出入库操作的位置，建议安装在T16及T21附近靠墙位置23对温湿度监测系统报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态既能够现场声光报警，又能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。24该项目验证结论：位置、精
14、度和功能符合规定。该项目偏差：没有偏差， 该项目风险：防止sim卡欠费造成预警短信不能及时发送该项目形成的SOP：按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数， 0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费。开门作业对库房温度分布及温度变化的影响；验证项目 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响报告对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价。确定最长的开门作业时间，防止因开门作业时间太长造成的超温。确认冷库开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。
15、为冷库出入库工作做出规范性文件标准及判定方法 满足最短开门作业时间即为合格评价 是否满足日常开门作业要求偏差处理 对不满足最短开门作业时间的情况进行整改风险及预防措施 防止超过限定时间的开门作业造成超温判定合格方法如果在验证条件下不能满足最短出入库操作时间的要求，即提出改善措施根据实测情况，提出是否增加出入口隔热设施及开门作业操作建议对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价。25结果分析：在当前环境温度下，开门造成了温度的升高，在3.83开门的15分钟内，开门9分钟后温度升高到8，说明当前环境可保障最长9分钟的开门作业。（2）确定最长的开门作业时间：开门作
16、业可知，当前环境可保障最长9分钟的开门作业。建议在日常入库操作中，为避免开门过程中的温度超标，建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在9分钟内完成；批量较大出入库的情况，为提高工作效率，只要保证温度不超标，可适当延长开门作业时间。（3）确认冷库开门作业后温度恢复时间:依据上图可知关门后温度恢复时间为10分钟，建议无论冬季、还是夏季进行出入库操作，原则上要求关闭冷库门至少10分钟后待温度充分恢复才可再次进行出入库操作；频繁出入库的情况，为提高工作效率，只要保证温度不超标，可适当缩短关门后再次开门出入库的等待时间。（4）对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；结论 ：建议在温度低点开门，最
17、长开门作业时间控制在9分钟内完成。该项目验证结论：该库可满足日常开门出入库作业该项目偏差：没有偏差 该项目风险：防止开门时间过长造成的温度超标，防止开门间隔过短造成的温度恢复不充分该项目形成的SOP：开门出入库操作必须在9分钟内完成；两次开门的间隔时间要在10分钟以上 26断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析:验证项目 断电测试验证报告对冷库的保温性能进行评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求。给出断电或故障状态的风险防范措施。对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。备用电源启动速度及运行时间的测试和确认。标准及判定方法保温时间必须大
18、于最短恢复供电的时间，如果不能满足，必须对恢复供电的响应时间进行改进建议最短恢复供电时间为半小时根据实测情况，提出冷库断电情况下应急操作建议评价对冷库的保温性能进行评价对断电或故障状态的修复或恢复能力进行进行评价偏差处理如果停电后保温时间太短，要分析是或否存在漏冷点；排除漏冷原因，可断定为保温材料的导热系数大或厚度太薄造成的，除更换保温材料外无法弥补，只能依托断电后迅速启动备用电源防止超温风险及预防措施针对此极端情况，首先加强对备用设施的维护和检查，在备用库故障并短期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移
19、;建议加强备用电源的日常维护保养，确保能在规定时间内启动.1 冷库的保温性能的评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求。27结果分析：在当前环境温度下,温度从3.87升高到8用时61分钟，在断电的过程中从温度3.87上升至7.90用时61分钟,其升温速率为 0.066/min,大于0.05/min的平均水平，说明冷库的保温性能良好。结果分析：在当前环境温度下,温度从高点 7.04升高到 7.90用时 13 分钟。结论：在当前环境下，温度高点 7.00时停电，可抵抗至少 13 分钟的停电或故障。断电或故障状态的风险防范措施针对此极端情况，首先加强对备用设施的维护和检查，在主库故障并
20、短期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移；建议加强备用电源的日常维护保养，确保能在规定时间内启动。(3)对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认28在冷藏温度3.87停电，在该环境下升温到8用时61分钟；该公司确认能在5分钟内对故障做出响应，其备用电源能在10分钟内启动。说明该公司的响应时间能满足要求。（4）备用电源启动速度及运行时间的测试和确认备用电源描述：冷库备用电源采用江苏星光发电设备有限公司生产的 XG-30GF 交流电柴油发电机组，一旦遇到停电及电路故障时，如果是在日常工作期间，我们可以在20
21、 分钟以内启动发电机，使其达到正常的发电状态，如果在下班后或者在节假日期间出现停电状况，我们可以在一小时之内完成发电机的启动工作，保证冷库电源的持续供给。续航能力：XG-30GF 交流电柴油发电机组主要发电原料为柴油，只要柴油油料充足即可以保证持续发电，以保证冷库的正常运行。切换方式：切换方式可以采用手动的方式，因为冷库达到一定温度后，在不开启库门的情况下可以保证运行温度约 34 小时，所以目前我们采用手动启动方式。切换时间：5 分钟60 分钟之间29该项目验证结论：在当前环境下，冷库的保温性能良好；停电后备用电源可及时启动，备用电源的续航能力能满足要求该项目偏差：没有偏差 该项目风险：不能及
22、时启动备用电源或备用电源的续航能力不足30该项目形成的SOP：建立柴油发电机的维护和加油记录，张贴在柴油发电机附近的显著位置；按月检查发电机的油量；按季度测试发电机的启动性能；确保在停电状态下发电机能正常启动过并可以持续运行6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估验证项目 本地区的高温或低温等极端外部环境条件下保温效果测试验证目的确认冷库在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的冷库能够将温度控制在合格范围内，对高温或低温等极端外部环境条件下所需的设置参数进行确认验证方法在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，对冷库进行性能测试。6、7、8、9 月份的测试可认为是高温极
23、端外部环境的测试，12 月及次年的 1、2 月可认为是低温极端外部环境的测试。验证所需基本条件 外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件。验证目标测点 全部测点数据采集时间间隔 记录间隔 5 分钟。项目总时间控制 至少连续采集 48 小时。数据分析方法以数据分析软件生成便于规律观察的图表，以图表表达库房特性，同时图表比对评价标准判定合格方法确认冷库在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的冷库能够将温度控制在合格范围内断电状况测试实验的测试结果证明，该冷库保温性能良好，在当前环境下，在冷藏温度为3.87时停电，可维持61分钟的合格温度；该库为阴凉库中库，外部环境在2-20之间，环境比较温和，不会直接与极寒或极暑的极端外部环境直接接触，无需进行专项极端验证。7. 验证分类在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；年度定期验证时，进行满载验证。
