1、检测实验室关键消耗品供应商评审准则Theevaluation criteria for the key laboratory consumables supplier前言 .21.范围 .32.引用标准 .33.术语和定义 .44.评审实施 .54.1 抽样检测 .54.1.1 抽样方案及要求 .54.1.2 样品选取时机及方式 .54.1.3 检测标准及检测项目 .54.1.4 检测报告 .54.2 现场评审 .54.2.1 基本要求 .54.2.2 资源要求 .64.2.3 产品的设计与开发 .64.2.4 原料控制 .64.2.5 生产控制 .74.2.6 检测控制 .74.2.7 仓储
2、物流要求 .84.2.8 服务要求 .84.2.9 不合格品控制及产品可追溯性与召回 .9附录 A.10实验室关键消耗品分类和目录 .10前言本准则为关键消耗品供应商证明其按管理体系运行、具有技术能力并能按要求提供关键消耗品以及服务提供了通用要求。本准则包含了 ISO 9001 中与供应商管理体系所覆盖的生产、贸易、服务等领域有关的所有要求，同时本准则包含了 ISO 9001 中未包含的管理要求和技术要求。关键消耗品供应商质量管理体系符合 ISO 9001 的要求，并不能证明其生产或提供的产品符合检测实验室日常检测的需要；关键消耗品供应商质量管理体系符合本准则的，也不意味着其运作符合 ISO
3、9001 的所有要求。申请认可的检测实验室，其关键消耗品供应商应同时满足本准则以及相关领域的应用说明。检测实验室关键消耗品供应商评审准则1.范围1.1 本准则规定了检测实验室关键消耗品供应商评审的通用要求。这些要求包括对生产商和销售商的要求。其中，那些不适用现场评审的要求，在不影响产品质量前提下，可不在评审范围内， ，否则不能声称符合本准则。1.2 本准则适用于为检测实验室提供关键消耗品的供应商，不论其人员数量的多少或提供产品的种类多少，以及提供服务的多少。当供应商不从事本准则所包括的一种或多种活动时，可以不采用本准则中相关条款的要求。1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包
4、含要求，也不构成本准则的主体部分。1.4 本准则是具备资质的第三方评审机构对检测实验室提供关键消耗品的供应商进行评审的依据。另外，也可作为供应商建立质量、行政和技术运作的管理体系的参考或作为检测实验室对供应商提供产品能力进行评定的指南。1.5 关键消耗品供应商除满足本准则要求外，还应满足法律法规、强制标准和安全要求。2.引用标准下列文件对于本准则的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27067 合格评定 产品认证基础GB/T 27
5、922 商品售后服务评价体系GB/T 27050 合格评定 供方的符合性声明GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001 质量管理体系要求GB/T 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法GB/T 19011 管理体系审核指南GB/T24001 环境管理体系 要求及使用指南GB/T28001 职业健康安全管理体系 规范3.术语和定义下列术语和定义适用于本准则。3.1 检测实验室 Testing laboratory从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。3.2 关键消耗品 Key consumab
6、les检测实验室在日常运行过程中使用的对检测结果有关键影响的实验用途消耗品。3.3 供应商 Supplier是指直接向检测实验室提供商品及相应服务的企业及其分支机构、个体工商户，包括生产商和销售商。3.4 评审 Evaluation与认证某一组织有关的所有活动，包括文件审查、审核、审核报告的编制与审查，以及其它有关的必要活动，这些活动的目的是确定该组织是否满足并有效实施了批准认证所依据的特定标准的相关条款的全部要求，并为做出是否批准认证的决定提供充分的信息。3.5 生产商 Manufacturer具备关键消耗品的加工、制造、生产能力，提供商品化的产品满足检测实验室需要的关键消耗品供应商。3.6
7、 销售商 Seller不具备商品化关键消耗品的加工、制造和生产能力，仅提供销售或代理功能的关键消耗品供应商。3.9售后服务 After-sales service向检测实验室售出产品或/和服务以及从检测实验室接受无形产品开始，所提供的有偿或无偿的服务。4.评审实施4.1 抽样检测4.1.1 抽样方案及要求抽样方案应包括样品选取的时机和方式、样品规格/参数要求和数量（含备品数量） 、检测标准项目和实验室信息等。抽样采用技术抽样检验，详见样品的分类依据附录 A.4.1.2 样品选取时机及方式供应商可在现场评审前，按照要求将样品送到具有实验室认可资质的实验室（指定）进行型式试验；或在现场评审时，由检
8、测实验室指派人员现场抽样/封样，由供应商送到具有实验室认可资质的实验室（指定）进行检测。4.1.3 检测标准及检测项目检测项目应依据供应商提供的企业标准或产品证书。企业标准或产品证书中应包含产品质量控制的要求。4.1.4 检测报告指定实验室应确保试验报告的正确性和真实性。实验室及相关人员应对其做出的型式试指定实验室应确保试验报告的正确性和真实性。实验室及相关人员应对其做出的型式试验报告内容及检测结论正确性负责，对检测结果保密。型式试验报告随评审结果一并存档。4.2 现场评审供应商现场评审的内容是对产品质量保证能力的检查。包含如下内容：4.2.1 基本要求4.2.1.1 供应商应提供国家规定的可
9、以获许经营的营业执照。4.2.1.2 供应商应提供其他有关经营许可范围的相关证明材料。4.2.1.3 供应商应提供获得相关机构或第三方审核认可的财务材料，以证明其财务状况良好。4.2.1.4 供应商应提供权威机构认证的相关体系证书。4.2.1.5 供应商最高管理者应规定与质量相关人员的职责和相互关系。4.2.1.6 供应商最高管理者应结合内部、外部因素及检测实验室的需求和期望，识别需要应对的风险和机遇，并组织策划应对这些风险和机遇的措施。4.2.2 资源要求4.2.2.1 供应商应对组织生产安全产品及所建立、实施、保持和改进管理体系提供资源保证，包括财务资源、人力资源、基础设施、工作环境、知识
10、。4.2.2.2 供应商应明确财务需求及用于组织当前和未来运行所需的财务资源，建立公司账款管理制度并形成文件。4.2.2.3 供应商应确保管理者和员工具备所从事活动的能力和资格，应规定对产品质量有影响的所有管理人员、生产人员、技术人员、检测人员和核查人员的职责、权力和相互关系。应保留所有人员的相关授权、能力、教育、培训、技能、经验和监督记录。从事特殊产品生产的专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。4.2.2.4 供应商应识别和确定组织的基础设施，并制定设备、仪器的维护、保养、检定、校准程序。注：供应商应积极采用先进的管理信息化系统,对企业的人、财、物等实现集成化信息管理。
11、4.2.2.5 供应商应创造符合相关法律法规要求的适宜工作环境。用于产品生产设施和环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。在进行生产时应对生产线环境和安全条件进行确认，并记录相关数据。 4.2.2.6 供应商应将保持、记录人员的工作经验、工作技巧等无形的资源，且保证这些资源可以获得。4.2.3 产品的设计与开发4.2.3.1 供应商应具备一定的研发能力，应制定程序鼓励新产品的开发和应用，提高产品的竞争力，以确保产品质量及满足客户检测技术日益提高的要求。4.2.3.2 供应商应对研发投入进行规划，包含研发人员、设备、其他支持资源等。4.2.3.3 供应商应制定产品设计和开发的程序文件，
12、且保持相关记录。4.2.3.4 供应商应至少提供一个成果转化的研发产品。4.2.4 原料控制4.2.4.1 供应商应对其重要原料的供应商进行选择、评价和日常管理，并保存评价的记录和获得批准的供应商名单。提供重要原材料的供应商应具有可替代性。4.2.4.2 供应商应制定选择、购买和验收原料的控制程序。应建立影响产品质量的原料检测项目、方法和质量标准并形成文件资料，并对该文件内容有效性进行验证。4.2.4.3 供应商应确定原料验收的环境，必要时应制定相应规范、方法和程序进行控制。4.2.4.4 对于原料检测时，如果不能使用全检，而只能使用抽样检验时，必须建立科学的抽样计划和程序，抽样计划和程序在抽
13、样地点应能够得到，计划应根据适当的统计方法制定，抽样过程应注意需要控制的因素，以确保最终检测结果的有效性。4.2.5 生产控制4.2.5.1 供应商应制定生产设备的控制和维护程序。对影响产品质量特性的生产设备工具，在使用前均应验证其精确度，并定期验证和再校准。制定预防性设备维修计划，保证设备的精度和生产能力，以确保持续的过程能力。加工机器工具和标准样品应有全面的维护保养计划和使用记录。4.2.5.2 供应商应制定物资控制程序。对生产过程所需材料和零件的类型、数目及要求进行可追溯性和标识规定，以确保过程产品的质量和适用性；对过程中的物资进行标识，以确保物资标识和验证状态的可追溯性。4.2.5.3
14、 供应商应对影响产品质量的工序（关键工序）进行识别。关键工序的控制应确保产品与标准的符合性和产品一致性。如果关键工序没有文件规定就无法保证产品质量时，则应制定相应的作业指导书，使生产过程受控。4.2.5.4 供应商应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保输出的产品同预期一致。4.2.5.5 生产或/和办公区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。对整个生产过程要有适宜的监督，对生产环境条件进行监督并进行记录。4.2.6 检测控制4.2.6.1 供应商应制定产品质量标准以及与产品检测方法相适应的检测作业指导书以满足产品控制要求。4.2.6.2 供应商应配备产品检测所需的设备仪器，同
15、时建立设备管理程序，规范设备的购置、验收、使用、维护、维修、报废等工作。对关键设备进行计量和核查。4.2.6.3 供应商应建立检测样品管理程序。4.2.6.4 供应商应采用经过验证和确认的检测方法，且保留相关数据。4.2.6.5 供应商应对可疑数据进行控制，监督检测过程并排查检测工作的所有阶段中导致偏离的原因，以切实保证检测结果的有效性，并对可疑数据的出现进行原因分析。 4.2.6.6 供应商应建立数据保护程序，对数据输入、存储、转移和处理的完整性和保密性进行控制。4.2.6.7 供应商应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的
16、应急处理程序。4.2.7 仓储物流要求4.2.7.1 供应商应规定收发料的流程和标准（先进先出原则） ，以确保各司其职，快速、有序、准确地收发物料。4.2.7.2 供应商应规定物料存储要求，以确保产品存储过程中的完好和安全。应考虑如下情况：a）用于储存原料、半成品、成品、不合格品、退料及异常物料等的仓库应进行分区和明显标识。b) 仓库内所有物品的存放应遵从和符合物料的技术标准要求。c）供应商仓库内的物料均应有保质期的标记，并确保仓库内的有效产品和过期产品可以有效区分和控制。4.2.7.3 对易燃易爆、腐蝕性和有毒等化学品或物料，供应商应确保仓库具有相应的存储资质和具体管理规定，以保证物料的隔离
17、、分区、运输和收发记录的保存符合要求。4.2.7.4 供应商应配置或委托专业的物流团队，明确规定物流运输的责任和服务范围，确保产品可以及时，完好配送到检测实验室指定地点。4.2.7.5 供应商应有相应的风险预警机制，包括但不仅限于高温、断电、火灾、洪涝等自然灾害时仓库的应对措施，以确保产品的质量不受影响。4.2.8 服务要求4.2.8.1 供应商应明确其产品和服务有关的指标，并确保检测实验室能够了解相关特性和质量标准。4.2.8.2 供应商应确保其提供的产品和服务可达到检测实验室的要求，若检测实验室没有提供形成文件的要求，供应商应在接受要求前对检测实验室要求进行确认。4.2.8.3 若产品和服
18、务要求发生变更，供应商应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。4.2.8.4 供应商应对产品和服务信息和检测实验室沟通：a)应设置专业的人员和明确的职责分配，确保有服务检测实验室的能力以及和检测实验室对接信息的通畅；b)应明确产品和服务的价格、数量、交付时间、配送、接收准则；c)应明确产品和服务所要求的验证、确认、监视、试用、检验和试验活动；d)应明确交付后活动的要求、质保期、维修、回收等售后服务范围；e)应确保能够按照合同规定及时交付产品和服务。4.2.8.5 供应商应对检测实验室反馈、投诉进行检测实验室沟通、有效处理和记录a)应有明确的人员配置，负责对检测实验室的反馈、
19、投诉进行收集和记录、分析原因、对检测实验室进行及时有效地追踪和回访；b)应有完善的处理流程和完整的处理记录；c)应有效解决检测实验室的反馈和问题；d)应及时取得检测实验室对于反馈、投诉处理满意程度的反馈和记录；e)应有相应的预防措施避免同类投诉事件二次发生；4.2.8.6 供应商应确保检测实验室信息和隐私的保密性。4.2.8.7 供应商应制定相关规定对检测实验室财产进行妥善处理。4.2.8.8 供应商应制定特定和突发事件下的应急措施，确保能够对突发事件进行及时合理处理、对服务失误进行补救的措施。4.2.9 不合格品控制及产品可追溯性与召回4.2.9.1 供应商应识别和确定组织运行中的关键过程和
20、关键控制点，并对其进行监督，实施定期检查，形成记录，对不符合情况应实施纠正或纠正预防。4.2.9.2 供应商应制定文件对进料、生产、质控、仓储、销售、服务过程中的不合格品进行识别、标记、控制、处理和监督，以防止非预期的使用或交付，该文件应适用于原料来料到产品交付后的全过程。4.2.9.3 供应商应制定文件，明确各环节中出现不合格品管理的人员配置及职责分工，包括对应的责任、权力和义务。4.2.9.4 供应商应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施：a)措施包括但不仅限于拒收(指原料)、返工、返修或不经返修作让步接收、降级或改作他用、停止销售、报废、退货、召回、补发等，并且规定一些具体
21、的限制，如允许返工的类型和程度，允许让步的情况、程度以及对应的操作流程；b)对不合格品产生的原因和严重性进行分析和评价，并就问题的具体情况和检测实验室保持良好沟通，保存相关的记录文件，包括但不限于告知对方问题的严重性，建议对方停止相关检测工作或者召回等；c) 及时合理解决由不合格产品或服务造成检测实验室损失的纠纷；d) 跟踪检测实验室的接受程度和满意度。以上也适用于在产品交付后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。4.2.9.5 供应商应具有不合格品的退货和召回流程，明确检测实验室处不合格品的处置方法，以及退回和召回产品的后续处理办法。4.2.9.6 供应商应建立不合格品具体的预防措施，以避免不合格品的再发生，确保具有持续降低不合格品发生概率的能力。
