1、 用 户 需 求 文 件江 苏 黄 河 药 业 股 份 有 限 公 司文件名称：压片机用户需求文件编号：URS-2018-SC-005部 门 签 名 日 期起草人 固体制剂车间固体制剂车间维保部生产部采购部审核人质量保证部批准人 质量管理负责人目 录一、背景概述 1二、目的 1三、适用范围 1四、人员及职责 1五、参考法规和标准 1六、缩写和定义 2七、用户需求 2八、偏差及变更 6九、修订历史 7十、附件 7第 1 页，共 7 页一、背景概述：压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。目前，我公司固体制剂车间有 5台压片机，其中三台 ZP-45型旋转式压片机分别采购于 2005、2006 年,一
2、台 GZP55/2型高速旋转式压片机购于 2016年，一台 GZP-40型高速旋转式压片机购于 2017年，因车间产能不断扩大；为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机。2、目的：制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3、适用范围：本 URS适用于本次对压片机的选型要求。4、人员及职责：4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型
3、URS；并跟踪设备选型、采购的进度。4.2维保部：审核生产部提交的 URS，并确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。4.3采购部：审核 URS，依据经批准的 URS和经确定的设备型号，采购设备。4.4质量保证部：审核 URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对 URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。4.5质量管理负责人：负责 URS的批准工作，确保既定的 URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。 5、参考法规和标准：所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于：5.1GMP法规药品生产质量管
4、理规范 （2010 年修订）5.2国家、行业标准JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB-50236-1998焊接及验收规范GB-12265-90机械防护安全要求Comment 1: 参照批注进行的修改第 2 页，共 7 页5.3安全标准GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第 1部分：通用技术条件6、缩写和定义：缩写 全称 定义URS User Requirement Specification 用户需求标准FS Function Specification 功能标准DQ Design Qua
5、lification 设计确认FAT Factory Acceptance Testing 工厂接收测试IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operation Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范QA Quality Assurance 质量保证SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程EHS Environment Health Safety 环境、健康、安全七、用户
6、需求：7.1 URS01：产品特性需求需求编号 要求内容 必需/期望URS01-01 外围罩壳为全封闭式，材料采用不锈钢，内部台面用不锈钢材料，能保持表面光泽及防治交叉污染，符合 GMP要求。 必需URS01-02 装有透明防护罩可以清楚观察压片的状态，侧面板应能全部打开，易于内部清理和保养。 必需URS01-03 所有控制器和操作间布局合理，采用人机界面变频调速装置进行电器调速和反逆转。 必需URS01-04 实现机电一体化，采用触摸屏 PLC控制及操作。 必需URS01-05 传动系统密闭在机器主体下方油箱中，是完全分割的独立部件，不会污染产品，易散热。 必需URS01-06 装有吸尘装置
7、，能将压片室内的粉尘吸收干净。 必需7.2 URS02：系统能力和主要工艺要求7.2.1.压片机技术要求需求编号 要求内容 必需期望URS02-01压片机数量一台，单轨道压片，稳定生产能力不低于 15万片/小时，在额定最高速度压片时，没有明显甩粉现象。设备能够散热，长期运转后不产生过热现象，能实现 6小时连续生产。必需URS02-02 匹配性能好，可用于粉末压片，平均片重或标示片重0.30g，片重精度4.5%，平均片重或标示片重0.30g，片重精度4%。 必需Comment 2: 参照批注新增Comment 3: 参照批注新增Comment 4: 参照批注新增Comment 5: 参照批注新增
8、Comment 6: 参照批注进行的修改Comment 7: 参照第三条批注进行的修改第 3 页，共 7 页需求编号 要求内容 必需期望URS02-03 随机附带两套异形冲模，包括八角异形冲、8.5*5mm 异形冲（可提供素片样品） 。 必需URS02-04 最终成品率99.9% 必需URS02-05 冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点；冲台要求镀铬处理；冲台转速控制允许公差：2% 必需URS02-06设备需有压力自动反馈系统，防止压力偏差过大，造成片重偏差过大；同时保证各冲头压力基本无偏差；供应商要明确如何控制压片力度；压力传感器的检测允许公差：5%（厂家出具报告）期望URS02
9、-07 压片机带有用来指示目前所处状态的指示灯 必需URS02-08 所有紧固件都应为标准件，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接。 必需URS02-09 可以用异型模具，能够实现各种型号的冲头在同一台机器上的生产。 必需URS02-10 最大压片压力100KN。 期望URS02-11 压片机应可更换不同的模具，适应不同规格的片剂的压片，供方提供更换模具后可生产的最大片径。 必需URS02-12压片机工作室应密闭，无污染，易拆卸，易清洗，并具有吸尘、自锁功能，除尘效果明显，转盘表面不得有可见细粉存在，转台在生产过程中不得存在偏移现象。外表面平整、光洁，无明显划伤，无锈蚀；涂层色
10、泽一致，不起泡，无脱落。必需URS02-13 强迫加料器能用于全粉末的供料，压片时，强迫填料器必须配备“无间隙”或可控间隙精密密封装置可最大限度节省药粉。 必需URS02-14 具备加料器药粉回收装置。 必需URS02-15 设备具有料位检测功能，料斗内物料不足时能报警停机。 必需URS02-16 设备具有在线取样功能，可设置时间间隔在线进行单片或多片取样。 期望URS02-17 具有剔废功能，合格片与废片及取样能准确分开，剔废率 100%。 必需URS02-18 启动或停机的延时剔废。 必需URS02-19转台上下冲模孔均设有防渗油和防尘装置，且上冲杆装有防尘圈，防尘圈应易于更换和重新安装，
11、保证不对药物构成污染。下料器与冲盘间距离可用塞尺存量的方式调节，防止物料损失及粉尘产生。转盘标示读数能区分不同冲模位置。必需URS02-20 润滑时间、间隔及压力可调整。 必需URS02-21 操作界面为纯中文界面，通俗易懂，操作方便。 必需URS02-22 压片机生产过程中不可漏油。 必需URS02-23 配备废片收集桶，收集桶与废片出料口的链接简单美观。 必需Comment 8: 参照批注进行的修改Comment 9: 参照批注进行的修改Comment 10: 参照批注新增第 4 页，共 7 页需求编号 要求内容 必需期望URS02-24 压片机内部除尘管道布局合理，可拆卸，清洁方便。 必
12、需URS02-25 具备故障自动诊断功能。 必需URS02-26具有权限分级功能，可设定多级用户（三级及以上） ，每个用户可设定密码并定期更改，每级用户拥有不同的权限。厂家需提供各级用户权限的列表。操作员权限为查看、生产控制，班长权限最起码包括参数设置、生产控制、数据备份，数据查看等，管理员权限为用户设置、数据清除。期望URS02-27主要工艺参数如速度、主压力、主压深度等数能够编辑，储存，断电后能够保存设置的参数。数据可进行备份，并能以 PDF或其它不能修改的格式导出，导出后的数据大小及内容不得改变必需7.2.2.吸尘器技术要求需求编号 要求内容 必需期望URS02-28数量一台，供方提供品
13、牌及相关参数，吸尘设备必须与整个系统相匹配。 必需URS02-29 吸尘器与压片机、上旋筛片机连接方便快捷，除尘效果明显，除尘后药片不得留有任何粉末。 必需URS02-30 压片机及筛片机共用一套除尘系统，必须确保两台设备的除尘效果。 必需URS02-31 吸尘器拆卸清洁快捷方便，粉末收集容器80L。 必需URS02-32 提供整套消音器，运行时产生的噪音应低于 75分贝。 必需7.2.3.上旋筛片机技术要求需求编号 要求内容 必需期望URS02-33 数量一台，厂家提供品牌型号并提供相关参数，必须与压片主机相匹配。 必需URS02-34运行速度可无极调整，以满足不同的片型、速度和出片质量要求
14、应与压片机配套。传动轴能够避免粉尘向轴隙泄露，同时轴隙处的油垢不能够污染物料。必需URS02-35 压好的片子收集到周转桶中。 必需URS02-36 振幅及生产速度连续可调，筛片后片子外观无粉尘粘附。 必需URS02-37 与主机联动控制，除尘器吸口与主机共用，连接拆卸方便快捷。 必需URS02-38 与吸尘器的接口连接拆卸方便快捷。 必需URS02-39 所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式 必需7.3 URS03：清洁及材质要求需求编号 要求内容 必需期望URS03-01 必须符合 2010版 GMP要求；所有连接点表面光滑，无裂缝，所有焊接点必须与周围部位平整连接，无裂缝/缺口，以提
15、高设备的可清洁性。必需Comment 11: 参照第一条批注进行的修改第 5 页，共 7 页需求编号 要求内容 必需期望URS03-02 润滑系统中的润滑油不能泄露而污染产品。食用级的润滑油必须提供材质证明 必需URS03-03所有与物料接触的不锈钢材质均为 316L，镜面抛光，表面粗糙度0.6m；其他材质必须符合 GMP要求（至少提供材质符合申明） 。所有与物料接触的密封件采用硅胶、EPDM、PTFE。应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油必需7.4 URS04：电气系统要求需求编号 要求内容 必需期望URS04-01具有开关机按钮、调速钮、转速显示盘（或器） 。 必需URS04-02电源：3
16、80V,50Hz。 必需URS04-03设备上所有的线路应尽量走接线槽，连接管线应通过穿线管连接。 必需URS04-04电气元件应符合国家相关标准。 必需URS04-05PLC控制系统为知名品牌。 必需URS04-06控制系统遇意外停电，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行（此功能可通过操作面板设置） 。 必需URS04-07PLC界面至少包括：用户登录、生产运行、生产参数、故障显示、历史故障、生产信息等项目，囊括压片机生产速度、压力设置等信息。 必需7.5 URS05设备安装及安全要求需求编号 要求内容 必需期望URS05-01 该设备安装完成后，应符合 2010版 GMP要
17、求，设备安装于固体制剂车间压片间。 必需URS05-02设备工作时，应运行平稳，不会有可见的震动变化。 必需URS05-03设备的安全性能应满足国家相关要求。 必需URS05-04电机应防水防潮，配有过载保护和漏电跳脱装置。 必需URS05-05设备运行时，距离设备 1m处噪音75db(A)。 必需URS05-06设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。 必需URS05-07设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证人员、设备和产品仍然处于安全状态。压片机门打开时及设备检修时设备不能启动。必需URS05-08具有减载启动和停机的保护。 必需URS05-09具备上
18、冲头过紧保护与下冲头过紧保护。 必需7.6 URS06：文件要求需求编号 要求内容 必需/期望URS06-01功能设计说明（FS）包括的主要部件、仪器仪表、电气元件等配件清单，包括具体功能、规格型号、数据表、设备的示意图、带控制点的流程图（PID 图） 。必须提供的图纸包括但不限于：（1）PID 图； （2）房间平面布局图；（3）3D 图；（4）立面图：至少包括设备外必需Comment 12: 参照批注进行的修改Comment 13: 参照批注新增Comment 14: 参照批注新增第 6 页，共 7 页需求编号 要求内容 必需/期望形尺寸、公用工程接管尺寸、重量负荷等；（5）电气图（要求为可
19、编辑版本） 。URS06-02设备材质证明（与药品直接接触的部位） 。 必需URS06-03生产此设备的资质。 必需URS06-04出厂检测报告、合格证。 必需必需URS06-05设备内表面与药物直接接触部分的表面积数据。 必需URS06-06设备的操作手册内容应包括：机器的电器原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各两套。 必需URS06-07仪表校验证书（供应商应负责在 OQ执行前，仪表校验在有效期内，否则供应商应自行进行校验，以保证 OQ的顺利进行） 必需URS06-08关键外购件的合格证或质量证明（要包括制造商、产地、批号、炉号、成份等信息） 必需7.7 UR
20、S07：对供应商要求需求编号 要求内容 必需/期望URS07-011供应商具有生产此类设备的资质及证明材料。 必需URS07-02供应商可提供安装、调试、培训等技术支持，负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应商自理。必需URS07-03供应商具有良好的生产环境。 必需URS07-04拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。 必需URS07-05供应商的合同履约能力。 必需URS07-06供应商必须熟知 GMP对设备的要求，长期提供 GMP认证技术支持服务。 必需URS07-07响应 URS
21、，在收到 URS后一周内回复；并以附件 1“供应商对 URS响应表”的形式回复。 必需7.8 URS08：服务与维修要求需求编号 要求内容 必需/期望URS08-01设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合 GMP要求。的 FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件，按照药品生产管理规范设计、构造。必需URS08-02机器到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS08-03机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应予 15天内完成安装,试车完毕，机器到货清单必须详列每装箱内容物。
22、必需URS08-04安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试机。 必需URS08-05试车期间若该压片机始终无法达到生产要求，供应商需无条件免费收回该压片机，其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起 6个月内不能出现故障（易损件除外、人为因素除外） 。必需第 7 页，共 7 页需求编号 要求内容 必需/期望URS08-06 供应商应在设备确认、清洁、工艺验证过程中提供技术支持，并提供I/O确认草件。 必需URS08-07 应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力。 必需URS08-08 随机提供不少于二年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
23、必需URS08-09 对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到货。 必需URS08-10 厂家负责终身设备维修，公司发出维护要求后，省内 24小时/省外 48小时内派相关服务工程师到现场进行维护。 必需URS08-11 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 必需URS08-12 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输到需方厂内，并承担运输费用。 必需URS08-13 本 URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 必需URS08-14 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 必
24、需8、偏差及变更：8.1变更：URS需求文件内容不得随意更改或违反该URS内容执行；供应商对本URS所规定的各项内容（“期望”项除外）若需改动，均需书面形式提出并取得江苏黄河药业股份有限公司的同意，否则应按本URS定义的内容实施，提出的书面形式文件应附入该URS需求文件中。变更： 8.2偏差：本URS在实施过程中若出现偏差，应详细记录过程中所出现的偏差，偏差产生的原因及解决方法，并按偏差处理管理规程处理，并评估不会对设备造成影响，URS需求文件方可进入下一步骤。偏差： 9、修订历史：版本号 生效日期 修订内容简述00 首次编写十、附件：附件 1 供应商对 URS响应表 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URS编号 要求内容 供应商响应 偏离说明第 8 页，共 7 页供应商名称： 负责人： 日期：
