1、医疗器械法规培训试题（一）姓名： 得分： 一.选择题（每题 3分，共 75分）1.医疗器械生产监督管理办法已于 2014年 6月 27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。A、2014 年 10月 1日 B、2014 年 11月 1日 C、2014 年 12月 1日 D、2014 年 9月 1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可
2、B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案4、医疗器械生产许可证有效期为( )。A、5 年 B、3 年 C、4 年 D、2 年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级7.医疗器械生产许可证编
3、号的编排方式为 ( )。A、X 食药监械经营许 XXXXXXXX号 B、X 食药监械生产许 XXXXXXXX号C、XX 食药监械生产许 XXXXXXXX号 D、X 食药监械注册许 XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。A、XXX 食药监械生产备 XXXXXXXX号 B、XX 食药监械注册备 XXXXXXXX号C、XX 食药监械经营备 XXXXXXXX号 D、XX 食药监械生产备 XXXXXXXX号9、医疗器械生产质量管理规范自( )起施行。A、2015 年 3月 1日 B、2015 年 5月 1日 C、2015 年 4月 1日 D、2015 年 1月 1
4、日10.医疗器械注册管理办法已于 2014年 6月 27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014 年 11月 1 日 B、2014 年 10月 1日 C、2014 年 112月 1 日 D、2014 年 9月 1日11.第一类医疗器械实行( )管理.A、注册 B、备案 C、经营 D、批准12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。A、注册 B、备案 C、经营 D、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。A、检验 B、抽验
5、 C、试验 D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A、检验 B、临床试验 C、试验 D、抽验16.医疗器械注册证有效期为( )。A、4 年 B、3 年 C、5 年 D、2 年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是( )。A、国械注准 20143640003 B、云械注准 20142640007C、黔械注准 20142630010 D、川械注进 2014364000318.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是( )。A、滇械备 20100017 B、云械备 20100020 C、国械备 20100025 D、贵械备 2010002719.医疗器械说明书和标签管理规定
6、已于 2014年 6月 27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。A、2014 年 11月 1 日 B、2014 年 10月 1日 C、2014 年 112月 1 日 D、2014 年 9月 1日20.医疗器械 ( )对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书21.医疗器械最小销售单元应当附有( )。A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书22.医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定
7、的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。A、化学名称 B、商品名称 C、通用名称 D、商标名称23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容( )。A、产品名称、型号、规格； B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法，特殊储存； D、生产日期，使用期限或者失效日期；24.一次性使用产品应当注明“( )”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重复使用25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )。
8、A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、 “完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；二.名词解释（每题 5分，共 25分）1.验证是指什么？2.确认是指什么？3.特殊过程是指什么？4.医疗器械说明书是指什么？5.医疗器械标签是指什么？医疗器械法规培训试题（一）一选择题1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC6.A 7.B 8.D 9.A 10.B11.B 12.A 13.B 14.D 15.B16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
