1、初始审查申请 AF/SQ-02/03.0第 1 页 共 3 页初始审查申请项目项目来源CRO（如有）项目批件号研究类型 药物临床试验 器械临床 试验 体外诊断试剂 临 床科研多中心试验 否 国内多中心 国际多中心组长单位组长单位主要研究者试验用产品不适用试验药名称：分期：期 期 期生物等效性药物类别：剂型：试验器械（含体外 诊断试剂）名称：类别：第一类 第二类 第三类 本院承担科室本院主要研究者研究总人数 拟在本中心入组例数研究信息 方案设计类型 实验性研究 观察性研究： 回顾性分析， 前瞻性研究 利用人的生物标本的研究： 以往采集保存， 研究采集 研究信息 资金来源： 企业， 政府， 学术团
2、体， 本单位， 自筹 数据与安全监察委员会： 有， 无 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定： 无， 有请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本： 否， 是填写下列 选项 采集生物标本： 是， 否 利用以往保存的生物标本： 是， 否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准： 是， 否（选择“是”，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书： 是， 否初始审查申请 AF/SQ-02/03.0第 2 页 共 3 页 研究是否用于产品的广告： 是， 否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险： 是， 否 医疗器械的类别： 类 ， 类， 类， 体外诊断试剂 招募受试
3、者 谁负责招募： 医生， 研究者， 研究助理， 研究护士， 其他： 招募方式： 广告， 诊疗过程， 数据库， 中介， 其他： 招募人群特征： 健康者， 患者， 弱势群体， 孕妇 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）： 儿童 /未成年人， 认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人， 申办者/ 研究者的雇员或学生， 教育/经济地位低下的人员， 疾病终末期患者， 囚犯或劳教人员， 其他： 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）： 临床判断， 量表， 仪器 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）： 没有通过经济利益引诱其中止妊娠， 研究人员不参与中止妊娠的决策， 研究人员不参
4、与新生儿生存能力的判断 受试者报酬： 有， 无 报酬金额： 报酬支付方式： 按随访观察时点，分次支付， 按完成的随访观察工作量，一次性支付， 完成全部随访观察后支付 知情同意的过程 谁获取知情同意： 医生 /研究者， 医生， 研究者， 研究护士， 研究助理 获取知情同意地点： 私密房 间/受试者接待室， 诊室， 病房 知情同意签字： 受试者 签字， 法定代理人签字 知情同意的例外： 否， 是填写下列选项 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预； 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人； 缺乏已被证实有
5、效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛； 申请免除知情同意利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的； 申请免除知情同意生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的； 申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就初始审查申请 AF/SQ-02/03.0第 3 页 共 3 页来自于受试者身份或个人隐私的泄露； 申请免除知情同意签字研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背
6、景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。 主要研究者信息 主要研究者负责的在研项目数： 项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数： 项申请人责任声明 我将遵循 GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 研究过程中若变更主要研究者， 对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申 请人提交修正案审查申请。 发生严重不良事件，请申 请人及时提交严重不良事件 报告。 及时递交研究进展报告。 及时报告违背方案的情况。 申请人暂停或提前终止临床研究， 请及时提交暂停/ 终止研究报告。 完成临床研究，请申请人提交研究完成 报告。申请人签字 日期
