1、 实验室生物安全管 理 手 册版 次 号：第二版文件编号： 发布日期： 实施日期： 文件状态： 受控 非受控1实验室生物安全管理手册的编制说明本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB194892004） 实验室生物安全通用要求和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布实验室生物安全管理手册 。实验室生物安全管理手册是依照 GB194892004实验室 生物安全通用要求相关条款内容要求编写的。在编写过程中，为了使实验室
2、生物安全管理手册满足 GB194892004实验室生物安全通用要求的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。在实验室生物安全管理手册编写过程中，限于对相关法
3、律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。2发 布 通 知依据 GB194892004实验室生物安全通用要求 、ISO15189：2003（E） 医学实验室质量和能力的专用要求 、WS2332002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 、CNAL/AC05：2005实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明编写的实验室生物安全管理手册 ，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自 2008年 7 月 1 日起实施。本手册是我站实验室生物安全体系的规范性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所
4、有实验室工作人员都应遵照执行。3第 1 章 概述 4 第 2 章 生物安全方针、目标和承诺 5第 3 章 手册的管理 6第 4 章 组织8第 5 章 文件控制19第 6 章 纠正措施21第 7 章 预防措施22第 8 章 记录的控制23 第 9 章 内部审核24第 10 章 管理评审27第 11 章 人员29 第 12 章 设施和环境 34第 13 章 样品的处置 35第 14 章 检验方法的确认 36第 15 章 设备 37 附件：附件 1 生物安全执行与监督的规定附件 2 实验室生物安全管理规定附件 3 紧急事故处理预案附件 4 实验室生物安全紧急事故处理办法附件 5 生物安全实验室准入规
5、定附件 6 生物安全工作内部自查制度附件 7 实验室生物安全培训制度文件代号 ZMCDC/BM002008* 生物安全管理手册第 1 页 共 1 页第 2 版 第 0 次修订第 0 章 主题：目录实施日期 2008 年 7 月 1 日4实验室概况我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。实验室现有检验人员 5 人,中级职称 3 人，初级职称 2 人；实验室面积 220m2；仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2 培养箱等大型微生物检验仪器设备，主要承担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清学检验、细菌性食物
6、中毒的检验。此外，还承担着省、市卫生行政部门下达的疾病监测任务。本站于 2001 年首次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号为(2001)量认(豫)字(*)号。于 2006 年第二次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号 文件代号 ZMCDC/BM012008* 实验室生物安全管理手册 第 1 页 共 1 页第 2 版 第 0 次修订第 1 章 主题：概述实施日期 2008 年 7 月 1 日52.1 生物安全方针本站以保护人民群众健康为宗旨，做好传染病的预防与控制工作。实验室在对危险物料进行收集、转运、贮存、处理和处置过程中，确保工作人员和周围环境的安全，严防人员感
7、染和环境污染。2.2 生物安全目标2.2.1 建立、健全完善的生物安全管理体系，确保体系的持续有效运行，创建人员精干、设备精良、管理科学、措施到位的生物安全实验室。2.2.2 坚持生物安全和质量第一，全面推行标准化管理、规范化操作，杜绝实验室感染、污染和伤害事故的发生，实验室生物安全操作差错率低于 0.1，差错调查处理率100。2.3 承诺为进一步强化实验室生物安全意识，规范工作程序，严格安全操作，提高管理水平和工作效率，保证实验室工作正常开展，承诺如下： 本站检验人员严格遵守国家的法律、法规和站内的规章制度；严格按照传染病病原诊断标准，严格遵守检验操作规程，精心操作，认真记录，严格审核，最低
8、限度减少差错，确保结果准确，报告无误。文件代号 ZMCDC/BM022008* 实验室生物安全管理手册 第 1 页 共 1 页第 2 版 第 0 次修订第 2 章 主题：生物安全方针、 目标和承诺 实施日期 2008 年 7 月 1 日6文件代号 ZMCDC/BM032008* 实验室生物安全管理手册 第 1 页 共 2 页第 2 版 第 0 次修订第 3 章 主题：手册的管理实施日期 2008 年 7 月 1 日3.1 概述生物安全管理手册是本站传染性病原微生物检验工作的纲领性文件，以生物安全管理手册为核心的生物安全体系文件是本站实验室工作的依据，本站所有管理和技术人员都必须严格遵守。为了充
9、分利用生物安全管理手册实施实验室生物安全管理，规范检验工作，确保生物安全管理手册严格受控，生物安全体系有效运行，特制定本管理办法。3.2 生物安全管理手册的编制、审批3.2.1 技术负责人负责组织有关人员按系统协调、科学合理、可操作实施的原则编写、校审、修订。3.2.2 生物安全管理手册经技术负责人审核后报站长批准发布。3.2.3 实验室生物安全管理领导小组办公室负责生物安全管理手册的版本的编号、登记、发放和日常管理。3.3 生物安全管理手册的管理3.3.1 发放3.3.1.1 生物安全管理手册 为“受控”文件。3.3.1.2 生物安全管理手册发放对象为本站的有关人员，具体是：站长及副站长、生
10、物安全负责人、技术负责人、各实验室负责人、与生物安全体系有关的部门负责人、内审员、质量监督员人手一册，各相关部门内部均共用一册。共用生物安全管理手册由各部门指定专人保管，但必须保证本部门人员方便借阅。7文件代号 中牟县 CDC/BM032008* 实验室生物安全管理手册 第 2 页 共 2 页第 2 版 第 0 次修订第 3 章 主题：手册的管理实施日期 2008 年 7 月 1 日3.3.2 修订和再版3.3.2.1 当生物安全管理手册中的内容与上级主管部门新颁布的法律、法规和有关技术规范不相符合或生物安全体系在实际运行中发现有严重缺陷时，站长授权技术负责人组织专人对生物安全管理手册进行修改
11、和再版，按程序审核、批准、发放实施。3.3.2.2 少量内容修改时，仍按生物安全管理手册编制和审批要求进行，需整页修订，修订后应由生物安全管理办公室发通知至受控生物安全管理手册持有者，将修订页装入生物安全管理手册 ，统一将旧页收回，并登记，除留作档案资料的以外，由生物安全管理办公室负责销毁。3.3.2.3生物安全管理手册的修订内容应由生物安全管理手册持有者在接到修订通知后，如实在修订页中记录。84.1 概述我站是具有独立法人地位的事业单位。主要承担全县的传染性疾病、地方病、寄生虫病、职业性疾病和慢性非传染性疾病预防控制、疫情信息网络、健康教育、公共卫生监测为一体的疾病预防控制技术站，兼有科学研
12、究、技术指导职能。根据全县疾病预防控制的需要和社会需求，明确各项管理工作职责、确定组织结构和权限、工作职责及各部门相互关系，并采取各种有效措施以确保实验室检验工作顺利开展。4.2 组织机构4.2.1 本站的隶属关系和组织机构外部关系见图 4.1 所示。 *图 4.1 * 组织机构外部关系图4.2.2 本站以符合 GB194892004实验室生物安全通用要求从事病原微生物检验工作。具备相应的组织机构。在站领导决策层的领导下，成立了“*实验室生物安全委员会（见附件 4.1） ”，办公室设在检验科，负责对本站病原微生物检验生物安全工作和检验技术实施统一管理。站下设流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治
13、科、检验科、总务科、行政办公室、监督科等。组织机构图见图 4.2 所示。文件代号 ZMCDC/BM042008* 生物安全管理手册第 1 页 共 11 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日* *防疫站检验科9图 4.2 组织机构图文件代号 ZMCDC/BM042008* 生物安全管理手册第 2 页 共 11 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日防疫站站长副站长 副站长副站长 副站长 副站长监督科站办公室流行病防治科宣教科检验科（生 物安全委员 会 ）总务科地方病防治科门诊部104.2.3 本
14、站的生物安全体系覆盖所有固定的实验室和现场检验工作及设施、场所。4.3 生物安全体系管理图（见图 4.3 所示）4.4 技术管理层结构图（见图 4.4 所示）4.5 任命书（见附件 4.2 所示）4.6 岗位职责本站确保生物安全方针、目标的实现而建立与病原微生物检验工作相适应的有效的生物安全体系，形成一套完整、系统、可操作的生物安全体系文件，对站内和现场检验工作的全过程进行控制和监督，能及时地处理生物安全问题并反馈，采取有效的纠正和预防措施防止生物安全事故的发生。保证生物安全体系有效运行，将各相关部门的职能作如下分配，并明确规定各类人员的岗位职责。4.6.1 各部门岗位职责4.6.1.1 生物
15、安全委员会职能4.6.1.1.1 制定安全政策，完善生物安全工作机制，加强各部门的协调。4.6.1.1.2 负责按对站生物安全体系的运行监督，配合技术负责人组织内审；4.6.1.1.3 根据站长 、技术负责人的指令，具体完成生物安全体系文件和技术文件的编审起草、补充、修改；4.6.1.1.4 负责对在用的检验程序进行收集、归类、整理和发放；4.6.1.1.5 负责宣传贯彻站生物安全管理手册 ，组织对相关部门和检验人员进行生物安全知识的岗前培训，发放上岗证；4.6.1.1.6 负责向站领导反馈实验室存在的生物安全隐患和事故,并协助站领导处理生物安全事故；4.6.1.1.7 负责对站的生物安全工作
16、定期核查，并提出整改意见；4.6.1.1.8 负责对非标准方法进行研究、验证和批准； 4.6.1.2 微生物实验室岗位职责依照国家标准、规范对霍乱、O157：H7、沙门氏菌、志贺氏菌等传染病生物材料或潜在的感染性材料进行病原体的分离、鉴定或血清学检验；完成上级下达的疾病监测文件代号 ZMCDC/BM042008* 生物安全管理手册第 3 页 共 11 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日11任务附 件 4.2任 命 书1 任命*为本站生物安全负责人。2 任命*为本站技术负责人。3. 任命下列人员为站生物安全监督员：*4. 任命下列人员为各部门
17、生物安全负责人： *7. 任命下列人员为本站生物安全审核员（兼职）：*年月日文件代号 ZMCDC/BM042008* 生物安全管理手册第 4 页 共 11 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日12图 4.3 生物安全管理体系图文件代号 ZMCDC/BM042008* 生物安全管理手册第 5 页 共 11 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日防疫站站长站生物安全负责人副站长 副站长副站长 副站长 副站长监督科站办公室流行病防治科宣教科检验科总务科门诊部地方病防治科各科生物安全负责人 各科生物安
18、全保证人13图 4.4 技术管理结构图文件代号 ZMCDC/BM042008* 生物安全管理手册第 6 页 共 11 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日防疫站站长站学术负责人技术负责人副站长 副站长副站长 副站长 副站长监督科站办公室流行病防治科宣教科检验科总务科地方病防治科门诊部生物安全管理办公室各科技术负责人14做好本实验室内的生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接受大中专院校检验专业学生的学习、进修任务，协助完成教学工作。4.6.1.3 血清实验室岗位职责依照国家标准、规范对肝炎病、伤寒、淋病、梅毒等传染病生物材料或潜在的感染性
19、材料进行病原体的分离、鉴定或血清学检验；完成上级下达的疾病监测任务；做好本实验室内的生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接受大中专院校检验专业学生的学习、进修任务，协助完成教学工作。4.6.1.4 艾滋病实验室岗位职责依照国家标准、规范对艾滋病等传染病生物材料或潜在的感染性材料进行病原体的血清学检验；完成上级下达的疾病监测任务；做好本实验室内的生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接受大中专院校检验专业学生的学习、进修任务，协助完成教学工作。4.6.1.5 微生物实验室岗位职责依照国家标准、规范对细菌性食物中毒或产品中的病原体进行分离、鉴定或血清学检验；做好本实验室内的生物安全防护；
20、对下级检验机构进行技术指导。接受大中专院校检验专业学生的学习、进修任务，协助完成教学工作。文件代号 ZMCDC/BM042008* 生物安全管理手册第 7 页 共 11 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日154.6.1.7 总务科岗位职责承担站的后勤保障和器械的供应工作，对站固定资产、仪器设备、实验室环境与设施、水电实施管理，确保检验所需的设施、设备、环境条件等资源； 负责仪器设备、测量参考标准（包括菌毒种） 、培养基、试剂及消耗材料等物资的采购、验收、维修，确保所购仪器设备和消耗材料符合规定的要求；负责保存实验室所选择的供应商的资质审计；
21、负责在用仪器的检定和校准，以及仪器设备的标志管理，承担在用的仪器维护保养；负责仪器设备档案管理；4.6.1.8 关键岗位职责与权力 4.6.1.8.1 站长的职责和权力；贯彻执行国家有关法令、法规、政策、方针。根据上级指令和决定，确定站工作方针和管理目标，决定发展规划和工作计划；对站工作全面负责，建立健全生物安全管理体系，保证实验室的生物安全；负责审批查处站内生物安全事故及最终处理决定；负责对站的生物安全管理手册 、 程序文件等规范性文件，进行终审和批准；每年对本站生物安全体系的适应性进行管理评审，以确保生物安全管理手册的持续性、适用性和有效性；定期检查生物安全的规章制度及各级人员岗位责任制执
22、行情况，决定奖励、表彰和惩处事宜；审批财务年度预算、决算和物质器材购置计划；主持站生物安全体系的管理评审，批准颁发生物安全体系文件；定期向上级行政主管部门汇报、请示工作，对重大问题，立即上报。4.6.1.8.2 副站长的职责和权力； 贯彻、执行党和政府的路线、方针、政策，遵守法律、法规、法令和各项卫生法规、办法、条例、标准，执行上级主管部门的指令和决定；文件代号 ZMCDC/BM042008* 生物安全管理手册第 8 页 共 11 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日16对站长 负责，组织审定站业务发展规划和近期工作计划；落实站的生物安全方针
23、、目标，并对站各项工作目标的实施和完成负责；解决站生物安全问题，保证分管的各部门工作正常运行； 4.6.1.8.3 生物安全负责人的职责和权力；在站长 的领导下，负责站的实验室生物安全工作；贯彻执行国家有关生物安全的法律、法规和规章，并对站的生物安全工作组织实施；负责制定出现生物安全问题时的应急预案，对可预见的生物危害，组织相关人员进行评估，并将评估结果报站长 审定；负责落实生物安全制度的执行，组织生物安全监督员定期对站的生物安全工作进行监督检查； 对生物安全管理体系和保证体系各个环节进行定期和不定期的监督抽查，发现问题，及时纠正；负责检验人员生物安全知识的培训考核；负责审核站生物安全问题的处
24、理决定；主持生物安全体系的内部审核，撰写内审报告，向站长 汇报。4.6.1.8.4 技术负责人的职责和权力：在站长 、生物安全负责人的领导下；负责审定实验室工作计划；审定检验人员技术知识培训计划，报站长 审批；审核检验原始记录和检验报告，最后站负责人签发； 负责实验室检验技术问题的处理，对检验结果负责；组织对站的生物安全管理手册 、 程序文件和作业指导书等规范性文件的制、修订； 负责站实验室检验人员的技术知识培训、考核工作，保证检验人员操作的标准化、规范化。 4.6.1.8.5 生物安全管理办公室负责人的职责和权力：文件代号 ZMCDC/BM012008* 生物安全管理手册第 9 页 共 11
25、 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日17在站生物安全技术负责人，技术负责人的领导下，全面落实站的生物安全工作，确保生物安全体系的正常运转；定期组织检验人员学习生物安全体系文件，并在工作中贯彻实施； 协助生物安全负责人具体处理生物安全事件；协助技术负责人完成生物安全管理手册 、 程序文件和作业指导书等规范性文件的制订、修订工作；对不按照标准、规范进行检验操作，或不执行生物安全管理手册 、 程序文件等有关规定的检验人员，引发生物安全责任差错或事故，上报技术负责人或生物安全负责人处理；在生物安全负责人的主持下，具体组织生物安全体系的内部审核，根据
26、内审查出的问题，进行纠正并跟踪，并将结果报告领导；协助药械供应处对有关仪器设备进行检定校准； 负责生物安全管理办公室的全面工作，完成站长 、生物安全技术负责人、技术负责人交办的各项工作任务。4.6.1.8.6 仪器设备管理员的职责和权力：仪器设备管理员负责站仪器设备的监督管理；建立站所有检验相关的仪器设备档案、卡片及览表，负责其管理，保证物、卡、表一致。参加仪器设备验收，组织协助安装调试，办理仪器登记、建帐编号，办理降级、报废手续；负责组织本站计量器具的检定工作； 4.6.1.8.7 生物安全监督员的职责和权力：负责监督各部门生物安全体系的执行情况，发现问题及时向部门负责人或生物安全管理办公室
27、汇报。提出纠正要求，并对纠正措施做好跟踪；负责检查各部门生物安全体系文件是否得到有效的和正确的使用；负责监督环境条件及仪器设备和实验材料是否符合生物安全操作要求，当发现检验人员操作不当或环境条件不符合生物安全操作要求时，有权暂停检验工作，并要求有关文件代号 ZMCDC/BM012008* 生物安全管理手册第 10 页 共 11 页第 2 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日18人员进行纠正和及时向部门负责人汇报；4.6.1.8.8 生物安全体系审核员的职责和权力：审核员应是经培训考核合格、取得内审员证的人员，由站生物安全技术负责人正式聘任担任，必要时，
28、可邀请相关专业技术骨干作为内审员； 在站生物安全负责人的领导下，按内审计划对站生物安全体系进行内部审核；对内审中发现的生物安全问题和纠正措施完成情况及时向生物安全管理办公室报告。4.6.1.8.9 检验人员的职责和权力：检验人员应熟悉所从事检验任务的技术标准、方法，熟练掌握所用检验仪器设备性能和使用方法，并按照操作规程操作；检验人员应接受生物安全知识培训，考核合格，持证上岗；严格遵守各项检验工作制度，执行生物安全管理手册 ，按标准方法或作业指导书进行检验； 熟悉本专业的基础理论知识和实际操作，积极参加技术培训，不断提高检验技能技术。校核原始记录和检验报告者必须是从事本专业五年以上的检验人员；4
29、.7 权力的委派4.7.1 站长 不在时，由站副主任代行其职责。4.7.2 站生物安全技术负责人不在时，由技术负责人代行其职责。4.7.3 站生物安全技术负责人和技术负责人不在时，由生物安全管理办公室负责人代行其职责。4.7.4 部门负责人不在时，由部门负责人指定具有副高级以上相关专业技术职称的人员代行其职责。文件代号 ZMCDC/BM012008* 生物安全管理手册第 11 页 共 11 页第 1 版 第 0 次修订第 4 章 主题：组织实施日期 2008 年 7 月 1 日19文件代号 ZMCDC/BM052008* 生物安全管理手册第 1 页 共 2 页第 2 版 第 0 次修订第 5
30、章 主题：文件控制实施日期 2008 年 7 月 1 日5.1 概述本站制订并实施生物安全体系文件控制和维护程序 ，使与生物安全体系有关的所有内、外部文件，在编制、审批、发布、发放、保管、归档、更改、作废等方面均处于受控状态，确保生物安全体系运行中各相关场所都能得到和使用相关文件的有效版本。5.2 职责5.2.1 站长 负责生物安全管理手册 程序文件的批准发布。5.2.2 生物安全负责人负责生物安全管理手册 、 程序文件的审核，及作业指导书及质量记录等技术性编制和审批发布。5.2.3 技术负责人负责组织生物安全管理手册 、 程序文件的编写、修订、换版、审查报批，负责内审计划及其他管理文件的制订
31、、审批和发布，并组织实施。5.2.4 生物安全管理办公室负责相关文件的发放及日常管理和控制。5.2.5 各研究科或部门负责编制作业指导书 、生物安全控制计划、检验报告和原始记录格式等，技术负责人审定、生物安全技术负责人批准实施。5.2.6 站行政办公室负责行政文件的起草、印制、发放及控制和管理。5.3 文件的编制5.3.1 生物安全管理手册 、 程序文件的编制应符合 GB/T154812000检验和校准实验室能力的通用要求和相关法律法规的要求。5.3.2 其它文件的编制应与生物安全管理手册相协调，不得与生物安全管理手册相抵触。205.4 文件的编号生物安全体系文件以文件编号作为唯一性标识，文件
32、编号按文件代号、文件顺序号、年代号的顺序进行。见生物安全体系文件控制和维护程序 。5. 5 文件的管理5.5.1 生物安全体系文件编制根据实验室认可准则的要求采用统一体系格式进行编号、标明版序、实施日期、页码、修改状态等控制标识。5.5.2 对受控文本的更换、补发、标识按生物安全体系文件控制和维护程序进行管理，防止使用无效或作废的文件。5.6 文件的修改5.6.1 遇下列情况之一时，文件应予修改：5.6.1.1 文件不适应生物安全体系的运行；5.6.1.2 文件与国家法律法规不相适应；5.6.1.3 本站的组织机构及职能发生变化时。文件代号 ZMCDC/BM052008* 管理手册第 2 页
33、共 2 页第 2 版 第 0 次修订第 5 章 主题：文件控制实施日期 2008 年 7 月 1 日21文件代号 ZMCDC/BM062008* 生物安全管理手册第 1 页 共 1 页第 2 版 第 0 次修订第 6 章 主题：纠正措施实施日期 2008 年 7 月 1 日6. 1 概述为确保生物安全体系有效运行，各研究科根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备情况制定相应的标准操作程序，对于任何偏离生物安全体系或标准操作程序时，应制订和实施纠正措施，防止不符合和偏离再次发生。6.2 原因分析仔细调查分析产生问题的所有原因包括潜在原因，例如采样过程、检验方法和程序、消耗品质量、
34、设备及其校准、设施与环境条件等。6.3 纠正措施的选择和实施6.3.1 纠正措施的确定，应对实验室涉及的任何危险以及严重程度进行全面地综合考虑，并选择和实施最能消除危险和防止问题再次发生的措施。6.3.2 当评价结果表明危险可能再次发生时，或对体系运行是否符合政策和程序要求产生怀疑时，应立即执行纠正措施控制程序 。6.4 纠正措施的监控站对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。应将生物危险产生的原因，纠正措施的内容以及采取的措施及完成情况作详细记录。6.5 附加审核当生物危险的性质比较严重时，应立即根据内部审核的相关规定对相关活动区域进22行一次附加审核或管理评审，以确定纠正
35、措施的有效性。文件代号 ZMCDC/BM072008* 生物安全管理手册第 1 页 共 1 页第 2 版 第 0 次修订第 7 章 主题：预防措施实施日期 2008 年 7 月 1 日7.1 概述7.1.1 通过分析实验室可能存在生物危险的潜在原因，制订相适应的预防措施，监控已制订的预防措施的实施，以减少生物安全问题的发生。7.1.2 制订预防措施控制程序 ，主要包括两个方面：一是启动阶段，包括策划、调查研究、分析信息资料，以确定存在的潜在生物安全问题。二是采取预防措施进行控制，由相关部门或人员进行措施制订、实施及监控。同时进行措施跟踪与效果验证。最后进行措施评审及结果运用，达到预防生物危险的
36、出现，提高生物安全体系的实施效果。7.2 职责7.2.1 各实验室对潜在生物危险进行信息收集、原因分析并上报生物安全管理办公室。7.2.2 生物安全管理办公室收集汇总信息，策划预防措施，监督实施并评审其有效性。7.2.3 技术负责人组织协调预防措施的分析、制订及审批。7.2.4 生物安全负责人对生物安全体系中技术性的生物安全问题进行评价，并提出相应的预防措施。7.2.5 各相关部门参与预防措施的策划，并负责组织实施。7.3 预防措施的选择和实施对可能产生生物危险的潜在原因的确定及所采取的预防措施，无论是技术方面的，还是生物安全体系方面的，均按预防措施控制程序执行。23由生物安全管理办公室将产生
37、生物安全问题的原因、预防措施的内容及措施实施的结果详细记录存档。8.1 概述本手册所述记录包括员工的健康监护记录、危害评估记录、菌毒种的购买、转让和使用记录、危险废弃物处理记录、进出实验室工作日志、实验室事件、伤害和事故记录、实验室温度、压力、冰箱温度记录、高压消毒记录、仪器设备的检测和使用记录、抽采样记录、样品的准备与处置记录、内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员培训和考核记录，原始观测记录、计算和数据导出记录等。8.2 记录的管理8.2.1 各实验室负责自己业务范围内的记录管理。8.2.2 仪器设备档案及相关资料由药械供应处负责收集保管。8.3 记录的控制与要求8.3.1 各种
38、记录表格应包含足够的信息。8.3.2 记录应清晰明了，并以易于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。8.3.3 原始记录单上应记载样品名称、编号、检验项目、检验地点、日期、环境条件(温度、湿度等)，检验依据、所用仪器、结果数据、检验人、审核人。8.3.4 结果和数据应当场记录，不得事后抄写。8.3.5 原始记录应字迹工整，不得用铅笔书写。原始数据不得涂改擦改，出现错误时应划改(即在错误处划一删改横线，然后在其上方填写正确数值并在划改处签上检验者名字)，文件代号 ZMCDC/BM082008* 生物安全管理手册第 1 页 共 1 页第 2 版 第 0 次修订第 8 章
39、 主题：记录的控制实施日期 2008 年 7 月 1 日24划改后必须仍能分辩清被改的原字体。对含自动化设备检验的电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失和改动。8.3.6 各类记录和研究报告均应归档并按记录和档案的控制程序保存至规定的期限。文件代号 ZMCDC/BM092008* 生物安全管理手册第 1 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订第 9 章 主题：内部审核实施日期 2008 年 7 月 1 日9.1 概述9.1.1 本站制订并执行生物安全体系内部审核程序和年度内部审核计划，定期生物安全体系进行内部审核，保证生物安全体系的运行持续符合生物安全管理手册 、 程序文件等生
40、物安全体系文件和 GB194892004实验室 生物安全通用要求的规定要求，以实现生物安全体系的改进与完善。9.1.2 内部审核计划应涉及生物安全体系的全部要素和各部门检验及管理工作和活动的全过程。9.1.3 内部审核每年至少一次。9.2 职责9.2.1 生物安全负责人按照生物安全体系运行的需要，负责策划和组织生物安全体系的内部审核，审批年度内部审核工作计划，担任或指派他人担任审核组组长，组织开展生物安全体系内部审核活动，批准纠正措施和审核报告。9.2.2 生物安全管理办公室在生物安全负责人的领导下，负责生物安全体系内部审核的日常管理，编制年度审核工作计划，并组织实施审核后不符合项的纠正及验证
41、活动，负责有关资料的归档管理。9.2.3 审核组长负责制订当次审核实施计划，组织现场审核，编写审核报告，主持召开内审会议。259.2.4 内审员按审核实施计划编写检查表，实施现场审核。内审员必须经过培训和具备内审员资格，并独立于被审核部门。9.3 内部审核的组织和实施9.3.1 内部审核包括生物安全体系审核和实验室检验活动及现场检验工作的生物安全审核。审核的主要内容执行内部生物安全体系审核程序 。9.3.2 生物安全管理办公室编制年度内部审核计划，经生物安全负责人审核，报站长 批准。9.3.3 生物安全负责人根据年度内审计划或决定的附加审核，组织审核组并指定审核组长。审核组人员应由具有一定资历
42、，经培训考核具有内审员资格且与被审核领域无直接关系的人员组成。9.3.4 审核组长编制当次审核实施计划，确定方式及日程安排，并取得被审核部门负责人同意，经生物安全负责人审核，报站长 批准后，由生物安全管理办公室在现场审核前一周发至站领导、各被审核实验室负责人及每位审核组成员。9.3.5 内审员按计划任务编写检查表。9.3.6 审核组长召开有关部门负责人和接受审核实验室人员参加的首次会议，通报审核目的、范围、依据及日程安排。9.3.7 内审员按计划和检查表进行现场审核，记录审核过程中发现的问题，所采取的纠正措施，提出不符合项报告。9.3.8 审核组长主持召开有关部门负责人和接受审核的实验室代表参
43、加的末次会议。通报审核结果。文件代号 ZMCDC/BM092008* 生物安全管理手册第 2 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订第 9 章 主题：内部审核实施日期 2008 年 7 月 1 日269.4 改进跟踪9.4.1 如在内部审核中发现的问题导致生物安全体系运行的有效性产生怀疑时，应及时采取纠正措施。9.4.2 被审核实验室负责人根据不符合生物安全操作的事实，调查并分析原因，提出纠正措施建议，经审核组长审查，报生物安全负责人审核批准后，该实验室组织人员按纠正措施控制程序及时实施整改并在规定时限内完成。9.4.3 生物安全管理办公室将审核报告和不符合生物安全操作的纠正措施通知单分发给
44、有关实验室负责人。9.4.4 纠正措施完成后，相关文件的修订，按生物安全体系文件控制和维护程序进行，记录并存档。9.5 内部审核记录的保存9.5.1 审核组长在现场审核结束后，对审核结果和生物安全体系的符合性、有效性的评价提出审核报告，报生物安全负责人审核批准。9.5.2 生物安全管理办公室负责将内部审核计划、内审报告、不符合生物安全操作报告、整改情况和预防措施的跟踪验收记录整理成册，予以保存。9.6 支持文件：内部生物安全体系审核程序纠正措施控制程序生物安全体系文件控制和维护程序文件代号 ZMCDC/BM092008* 生物安全管理手册第 3 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订第 9
45、章 主题：内部审核实施日期 2008 年 7 月 1 日27文件代号 ZMCDC/BM102008* 生物安全管理手册第 1 页 共 2 页第 2 版 第 0 次修订第 10 章 主题：管理评审实施日期 2008 年 7 月 1 日10.1 概述10,1,1 为了确保生物安全体系持续适用和有效运行而进行必要的改进，站长 组织有关管理人员进行每年一次的生物安全体系的管理评审。10.1.2 本站制定并执行管理评审程序 ，按照管理评审计划日程表，进行管理评审活动。管理评审一般安排在内部审核后进行，周期为 12 个月，如发生影响生物安全体系运行的情况，应及时进行附加评审。10.2 管理评审计划的制定1
46、0.2.1 管理评审计划由站行政办公室编制，报站长 批准后实施。10.2.2 各相关部门负责人参加管理评审，按评审结论报告中提出的整改要求和措施组织实施。10.3 管理评审的范围生物安全方针、目标；生物安全体系文件；资源的配置；检验活动；与生物安全管理体系相关的各项活动。10.4 管理评审的实施10.4.1 管理评审采用会议方式进行。10.4.2 评审前由生物安全负责人组织生物安全管理办公室收集评审输入信息资料：28(1) 生物安全管理手册和程序文件的适用性；(2) 管理和监督人员的报告；(3) 近期的内部审核报告；(4) 纠正和预防措施的有效性；(5) 上级技术机构对本站实验室的考核结果；(6) 由外部机构进行的评审(初审、监督、复评)(7) 其他因素，如实验室资源配置、员工培训等。10.4.3 管理评审应对本站生物安全体系现状及方针、目标是否适应实验室的变化情况和社会需求，对生物安全体系文件的适用性和有效性做出评估结论，并对生物安全体系的修改与改进，纠正与预防措施提出要求。10.4.4 管理评审的要点由生物安全负责人在评审过程中如实记录并起草
