1、高值诊疗耗材复用处置中国消毒学杂志 2008 年第 25 卷第 4 期?407?文章编号:10017658(2008)03 040703高值诊疗耗材复用处置张流波(中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所,北京关键词:诊疗耗材;处置;清洗;消毒中图分类号:R187 文献标识码:A一次性医疗用品在国内外的应用越来越广泛,占医疗耗材的很大比例,其中不乏高值耗材.我国在应用初期出于发现一些不法分子将使用过的注射器,输液器经过简单处理后重新流人医疗机构重复使用,给人民健康带来巨大安全隐患,随后的医疗器械监督管理条例规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;用后应当按照国家有关规定销毁,并作
2、记录“.而近年来 ,为节约成本,也为了环保需要,在欧美一些发达国家对于一些用于介入治疗,心脏外科手术,骨科手术和麻醉,血液净化治疗中的部分一次性高值耗材在经过严格的处理并证明其安全性和有效性后已可以重复使用,我国在一次性使用医疗用品管理方面也有了一些新的进展.1 有关概念关于一次性使用医疗用品的定义在 GB159801995(一次性使用医疗用品卫生标准和医疗器械监督管理条例中均无明确定义.国内外对于“医疗用品“ 的含义已经很清楚 .而对于“一次性“ 的含义国外有不同的解释,一般认为“ 一次性“是指产品一次性使用后即报废不可再重复使用.比较特殊的观点认为“一次性 “是指在医疗机构只能一次性使用,
3、如果由工厂回收进行必要的处理后可以再重复使用而不违背一次性的原则.我国采取请国务院就医疗器械监督管理条例相关条款作出解释的方式来解决个别一次性使用医疗器械重复使用的问题.2005 年,我国卫生部的血液透析器复用操作规范(卫医发2005330 号) 首次明确血液透析器可以重复使用,并明确血液透析器是否可以重复使用由国家食品药品监督管理局批准.2006 年,“为了减轻群众就医负担,在一定程度上缓解群众看病难,看病贵问题“,卫生部又提出建议,“可以先选择几种目前临床常用的 ,复用时对医疗质量,医疗安全和耗材本身的性能无影响,经国家食品药品监督管理局批准为一次性使用的高值耗材在部分大医院先行试点“.这
4、些耗材包括 :(1)心血管介人治疗中应用的大头导管,超声导管,起博电极;(2)血液净化治疗中的血滤器和透析器;(3) 麻醉中应用的喉罩 ;(4)心脏外科手术中应用的心脏稳定器等.关于何为“高值耗材 “,相关文件中没有明确定义 ,大头导管,超声导管,起博电极,血滤器和喉罩的价格多在万元以【专题报告】上,心脏稳定器的价格可能高达数万,这些无疑是高值耗材,血液透析器虽然只有数百元,但由于病人须反复经常使用,累加成本也很高,也属于高值耗材.在国外,一次性耗材重复使用前要进行风险评估,也就是说在经济成本和社会成本都合算的情况下就可以重复使用.2 对高值耗材复用处置机构的要求在欧洲,一般要求高值耗材复用处
5、置机构通过IS017664医疗器械的灭菌一可再次灭菌器械复用处理企业提供的信息一要求的认证,其质量管理体系还应通过IS09000 和 IS013485质量系统一医疗器械的认证.为规范风险评估,还需通过 ISO14971医疗器械一对医疗器械使用风险管理认证.此外,高值耗材复用处置机构还需通过所在国相关法规的认可.在我国,目前只对血液透析器复用处置有明确要求,对其他复用高值耗材正在参考该规定提出具体要求.2.1 人员要求2.1.1 资格从事高值耗材复用处置的人员需培训合格,能理解复用的每个环节及意义,能够严格按照每个程序进行操作,并符合复用处置技术资格要求.2.1.2 培训应由有资质的人员对高值耗
6、材的特点,基本要求和处理流程包括清洗,消毒,冲洗,包装,灭菌等各个过程的质量控制进行培训,特别注意监测方法的培训.建立培训资料档案,记录有关培训内容,包括题目,教师和学员等参加者姓名,培训 13 期和时问及考核结果,应保存培训教材.应向培训合格的学员颁发培训合格证.2.1.3 责任高值耗材复用处置单位对处置人员的技术资格负责.高值耗材使用单位与复用处置单位分离时,应在书面合同中应明确双方的权利和义务,耗材发放和返回形式,并应确保其处理系统符合本文提出的要求.2.2 场地要求高值耗材复用处置应有专门的场所,处置场所应该符合GB159801995(一次性使用医疗用品卫生标准中的生产车间卫生要求.这
7、些要求包括:(1)布局符合工艺流程,清洗,消毒,冲洗,包装,灭菌等各个过程不得逆向交叉.各过程的物品必须分开放置和运输.(2)复用处置区空气要达到10 万级净化标准.要有合理分区,配备空气净化装置,必要时设置风淋,淋浴设施.(3) 使用化学消毒剂进行消毒,灭?408?ChineseJournalofDisinfection2008;25(4)菌时,处置场所应该配备洗眼器,必要时配置喷淋装置.2.3 验证要求2,3.1 原则高值耗材复朋处置单位正式运转前,应验证复用处理程序及其对产品的影向,并注意复用处理程序 rf1 的所有因素包括清洗,消毒,冲洗,包装和火菌等程序符合相关产品的规范,指南和指导
8、意见.2.3.2 验证内容埘于清洁和消毒,可以采用自动化程序和手工程序,但首选自动化程序.自动化程序必须进行验证,其清洗和消毒程序的参数要能准确计量(如水量,水压,温度,pH 值,清洁剂和消毒剂的剂量及接触的时间等 ).手工清洁和消毒程序必须按照标准操作程序.应验证处置方法和程序的效果.应验材料的适应性和相容性.还应按照复用高值耗材牛产厂家的操作说明,针对要求的各种情况进行技术和功能试验.试验应有助于检测到再次清洁后仍未清除的残留物或不能修复的技术和功能缺陷.2.3.3 验证方法验证可能包括的试验方法有:表面检测:可通过电子显微镜扫描,电子扫描化学分析等进行检测 .机械检测:可对张力强度,弯曲
9、强度,球囊导管的破裂压力,循环负载条件下的耐久限度等进行检测.电子检验:可检测频率反应,电介质强度等.材料检验:可进行老化 ,腐蚀,水吸收和膨胀形状等试验.生物相容性:可检测细胞毒性,亚慢性毒性,血液相容性和感光性等.质量管理体系要求.高值耗材复用处置单位应建立严格的质量管理体系并保证其有效运行.复用处理的质量应由质量管理系统来鉴定.在标准工作和操作说明下,对复用处理程序中的每个步骤进行检验.有特殊要求的耗材,其复用处理过程的质量控制管理必须经过权威部门认证的机构进行认证.自动化复用处理过程的质量取决于特定的清洁/消毒和灭菌程序 .应通过安装资质,按批常规检查,程序参数的技术监督和检验和定期检
10、验等确定复用高值耗材的质鼍.应记录有关研究分析,意见和质控检查方面的结果,为客观分析提供资料,根据记录进一步改进复用操作规范.复用高值耗材处置单位应按照使用类型和产生的风险进行风险评估.3 卫生要求3.1 原则国内外对高值耗材及其处理过程具有相同的卫牛要求.包括复用处理过的医用耗材仍具备其原有的全部功能,并符合所有相关的安全要求.整个复用处理过程和复用处理过的医用耗材不能危及病人,使用者或第一方的安全,复用处理过程必须确保复用处理过的医用耗材会对健康产生危害,并尽可能避免对环境的污染.该过稃应符合公认的技术规则并考虑科学和技术状况.在我国,我们认为高值耗材使用单位应保证克雅氏病,结核病,乙型肝
11、炎,丙型肝炎,艾滋病,梅毒及其他有传染性的病人和病原携带者使用的高值耗材不进入复用处置程序.高值耗材使用单位和处置单位均应做好记录,保证达到重复使用次数的耗材不进入复用处置程序.高值耗材红榆测合格的情况下一般町畦复 JI】次数依据彳牛种牦材性能定 ,少则 35 次,也可能史少;多则 10 次多.高值牦材复用处置单位在完成验证后在日常上作中还需进行常规检测/监测,以保证高值耗材的安全性和有效性.3.2 具体卫生要求3,2,1 功能要求根据需要,对复用高值耗材可选择肉眼检查(如识别缺陷,表面,刀片几何),几何学检杏(如尺寸稳定性,非接触激光测量,旋转器械的同心移动),机械功能检测(如动态摩擦,导管
12、中导线的活动性,切割能力,活动组件的活动性),电学功能检测(如电导率)和光学功能检测(如透光度)确保其功能符合复用高值耗材生产厂家的操作说明书介绍的性能,复用高值耗材应进行 100%的功能试验.3.2.2 清洁要求预清洁后,正常或止常校F 视力检查必须未见任何外部污染,无污点或污膜.清洁后,正常或正常校正视力用 10 倍放大检查必须未见任何外部污染,污点或污膜,无明显的有机残留物.3.2.3 消毒要求应每年两次在灭菌前进行微生物监测,保证每个器械不能超过下列限度:总菌数(需氧,嗜温菌 )1000cfu; 酵母菌和霉菌100cfu; 金黄色葡萄球菌10cfu;链球菌 10cfu;假单孢菌10cf
13、u; 肠杆菌10cfu.3.2.4 灭菌要求灭菌后,复用处理的医用耗材上无微生物.对灭菌剂残留的要求是使用环氧乙烷灭菌时,应按照GB159801995一次性使用医疗用品卫生标准 中附录 G的方法检测环氧乙烷残留量.除要求复用高质耗材使用当天的环氧乙烷残留量10ug/g 外,还要求复用高质耗材符合下列要求:短期接触人体的,整件耗材的环氧乙烷残留量2.0mg;持续接触人体的,整件耗材的环氧乙烷残留量0.1mg;使用甲醛灭菌时,要求复用高质耗材使用前的甲醛残留量5ug/kg.(6)对内毒素残留的要求:整件耗材的内毒素残留不能超过 20EU,内毒素含量的检测可参照中华人民共和国药典进行鲎试验或用 LA
14、L 试验(LimulusAmebicideLysat)进行检测 .4 处理用水的要求欧美对清洗用水的要求很严,欧洲的冲洗水除对水质有要求外,还明确冲洗效果与冲洗时问,用水量和水温有关.其水质起码为饮用水,一般最后的冲洗水必须为去离子水,对于一些贵重,结构复杂的医疗器械和狭长管腔器械要求使用水质更好的纯化水或注射用水.美国将水质分为三级,除25的电阻(Omega) 一级10,二级是 0.5,三级是 0.2;其余项目的三个级别的要求相同,硅(mg/Lmax)为 0.01;重金属(mg/Lmax)为 0.01;高锰酸钾氧化时问 (min)为 60;钠(mg/Imax)为 0.1;氨(mg/Imax)
15、为 0.1;微生物微少;pH值为 6.07.0.ISO 的相关标准还对微牛物,内毒素提出了具体要求,分别是:细菌总数小于 10cfu/lO0ml,并不得检出嗜肺军团菌,分枝杆菌和铜绿假单孢菌.细菌内毒素应不超过 0.25EU/ml.我国针对上述六种高值耗材,建议使用反渗透的纯化水,主要指标符合下列要求:氨0.3mg/L,硝酸盐0.06mg/L,草金属0.5mg/I,电导率2us/cm,内毒素2EU/ml,细菌总数10cfu/ml.5 复用处理流程复用处理过程_】的任何一个步骤都能影响到最终结果,中国消毒学杂志 2008 年第 25 卷第 4 期所以必须优化所需的一系列措施.医用耗材使用后必须直
16、接清除粗糙的污染物.预清洁措施和程序要适合后面的处理程序,要避免对后面步骤产生负面影响.检验清洁度及技术和功能安全性时,要考虑类似的风险(如弯曲).自动化清洁/消毒,冲洗和干燥程序是首选,因为它的程序标准化且有较高的安全性.如需进行手工清洁/消毒,必须采用有效的消毒方法,同时要遵守职业安全措施.所用的清洁,消毒和灭菌剂必须接触到所有内外表面(打开阀/龙头,接口 ).复杂耗材必须拆解后再处理.在这些处理原则上国内外基本一致,处理流程主要包括 9 项程序.5.1 清理分类对使用的器械由有关责任人及时进行登记,清理并按处置机构的要求进行分类.5.2 清洁只有清洁后才能进行有效的灭菌.因此,整个复用处
17、理过程中,清洁特别重要.所有的清洁程序必须有效,清洁后无残留物,不会由于血液,分泌物或组织残留物等影响后面的步骤.在预清洁时,适当调整复用处理过程,确保在主要清洁步骤时耗材上无固化残留物(如血液,分泌物,组织残留物),因为这些残留物会削弱清洁,消毒和灭菌性能.碱清洁法(如热 NaOH 溶液)可高效清除蛋白质和脂肪残留物并有抗菌效果.对于能够用碱清洁的耗材,首选碱清洁法.在某些情况下,使用超声波可提高清洁性能.使用超声波时,要按照生产厂家的规范,检验超声槽中的清洁/消毒剂是否符合规定的剂量及规定的接触时间.清洁槽内耗材必须完全浸入液体,设备必须能控制操作温度,认真装载超声槽,建议超声槽加盖.清洁
18、剂应能防止可溶解性物质再次吸附(尽量减少交叉污染),且清洁剂使用时必须新制备;清洗所需的管道必须定期用机器彻底清洁并消毒.5.3 消毒按照耗材的不同类型,选择正确有效的消毒方法,并严格按照消毒程序进行消毒.清洁或消毒后的耗材在接触皮肤或黏膜时,无感染危险.此过程首选清洗一消毒机.5.4 冲洗和干燥冲洗时要注意水质,为避免再次污染或结晶,最后冲洗文章编号:10017658(2008)04 一 o4o903要求用去离子的纯化水.对于某些耗材(特别是高复用处理要求的耗材),由于材料的性质或有狭长的管腔,要用高质量的水(如纯净水,注射用水).冲洗后,干燥时为避免再次污染,建议使用压缩净化空气吹干.冲洗
19、和干燥后,正常视力或矫正视力下看不到任何部分有污染物.评估清洁性能可能要用放大镜或其它适当的方法(如化学或物理方法).5.5 包装包装一般包括机械保护包装(如插槽,包装环,保护套),无菌包装( 采用无涂层高密度聚乙烯合成纸及透明膜)及外包装(硬纸板,带扣的箱等储存和运输用包装).这些包装需适应所用的消毒灭菌程序,可保护消毒或灭菌后耗材的功能和性质,并确保其在储存和运输过程中完整和清洁.无菌包装要能够灭菌并在正常储存条件下保证产品在使用前无菌;无菌和外包装上有相应的标签.必要时附说明书 .如果有储存期,必须在包装上标注.5.6 灭菌灭菌时要确保灭菌剂到达耗材的所有部位,所选灭菌方法适用于该材料.
20、若物品可用湿热灭菌,则首选压力蒸汽灭菌.若不能,则选用其它符合要求的有效的灭菌方法.5.7 标识每种复用处理后的耗材需附上信息说明书,包括产品名称,型号和/或尺寸,产品生产商(批号或序列号),标注“无菌“ 状态 ,采用的灭菌程序 ,有效期,注意事项等,必要时要注明复用处理的频率等.5.8 记录记录复用处理过程中的各个参数(包括处理人员),也可储存图像或数据载体,并保证在整个存档期内记录资料清晰可靠.5.9 运输和储存 i运输和储存过程不能对复用处理过的耗材的性质有影响.储存时,必须遵守耗材生产厂和包装材料生产厂的质量标准.复用处理过的耗材要按规定储存在包装中,要确保机械保护,防尘,并储存于干燥
21、(如确保与地板和墙面有恰当的空隙),避光 ,低温,无虫的房间.(20071127 收稿)【综述】医院的生物膜污染及臭氧在医院消毒中应用研究进展初里冰邢新会于安峰孙旭临本杰明(清华大学化学工程系生物化工研究所,北京 100084;1 日本 AirLiquideLaboratories株式会社)关键词医院;生物膜;消毒;臭氧中图分类号:R187.2 文献标识码:A近年来随着我国医疗卫生体系的不断完善和规范,医院电位水,微波,低温等离子体等一些新的消毒与灭菌方法在消毒方法取得不断改进和发展.压力蒸汽,化学消毒剂,紫现代医院消毒中逐步得到推广和应用.本文就经常引起医外线照射等传统消毒方法得到了广泛应用;臭氧,酸性氧化院消毒失败的生物膜污染问题和臭氧在医院消毒中的应用
