1、1医疗器械经营许可证申请、变更、延续、注销、补发、医疗器械经营备案办事指南友情提示：办理相关业务前，请认真阅读医疗器械监管管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等相关法规规定，能明显节约您的办事时间。请法人代表本人办理相关业务，如果委托其他人员办理，需法人代表出具书面委托书。联系单位：济宁市食品药品监督管理局 行政许可科联系电话：0537-3159499目 录第一部分：医疗器械申报使用填写指南2第二部分：申请医疗器械经营许可证办事指南第三部分：变更医疗器械经营许可证办事指南第四部分：延续医疗器械经营许可证办事指南第五部分：注销医疗
2、器械经营许可证办事指南第六部分：补发医疗器械经营许可证办事指南第七部分：医疗器械经营备案办事指南第八部分：相关法规规定汇编1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录7、药品医疗器械飞行检查办法8、医疗器械分类分级监督管理规定9.医疗器械质量监督抽查检验管理规定10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准11.体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录12.塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录13.转发文件汇编第一部分：医疗器械申报使用填写指南31、申报系统用途：用于填
3、写医疗器械经营许可证开办、变更、延续、补发、注销、医疗器械经营备案申请表，由计算机自动生成。2、网上填报途径：山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）先注册，再选择相关事项进行填报。3、软件使用注意事项：如果某一栏目内不必填写为空项，则填“/”。注册地址、仓库地址要填写全面，济宁市、某某县市区、某某街道以及门牌号都要填写清楚。企业设施设备至少要有：办公桌椅、产品展示柜、传真机、电脑，防鼠、防潮
4、、防蚊蝇、防阳光直射、防霉变设施，经营助听器、隐形眼镜的还需其相关设施（详见医疗器械经营质量管理规范）。如果改变一个细小地方，最终打印时也要打印整个申请表，否则表格核对码不一致不予受理。4第二部分：医疗器械经营许可证申请办事指南一、项目名称医疗器械经营企业许可证申请办事指南 二、许可内容适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。三、法定实施主体名称济宁市食品药品监督管理局四、设定依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录 五、实施依据1、医疗器
5、械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录六、法定办理时限30个工作日七、承诺办理时限25个工作日八、申请1、申请条件申办医疗器械经营许可证2、办理流程:申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-书面材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.53、提交材料: 1.医疗器械经营许可申请表山东省食品药品监 督管理局 企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout
6、/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense) 先注册，再选择相关事项填报后自动打印生成；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8.经营设施、设备目录；9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；11.经办人授权证明；12.其他证明材料。以上申请除有关材料可以复
7、印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。第三部分：医疗器械经营许可证变更办事指南6一、项目名称医疗器械经营企业许可证变更办事指南 二、许可内容适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。三、法定实施主体名称济宁市食品药品监督管理局四、设定依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录 五、实施依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量
8、管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录六、法定办理时限30个工作日七、承诺办理时限25个工作日八、申请1、申请条件医疗器械经营许可证许可事项、登记事项发生改变2、办理流程:许可事项：申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.登记事项：申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-由济宁市食品药品监督管理局给予办理变更手续。3、提交材料: 1.变更注册地址需提交：71医疗器械经营许可变更申请表山东省食品药品监督管理局企业行
9、政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成；2 加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；3加盖本企业原印印章的医疗器械经营许可证复印件；4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；5注册地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；2.变更仓库地址（包括增减仓库面积）需提交：1医疗器械经营许可变更申请表山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:
10、/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成；2 加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；3加盖本企业原印印章的医疗器械经营许可证复印件；4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；5仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；3.变更经营范围需提交：1医疗器械经营许可变更申请表山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfd
11、aout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成；2 加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；3加盖本企业原印印章的医疗器械经营许可证复印件；4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；5注册地址、仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；（变更经营范围涉及到增加或者减少注册地址、仓库面积时适用）6其他材料4.变更企业名称需提交：1医疗器械经营许可变更申请表山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39
12、.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成；2加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；3加盖本企业原印印章的医疗器械经营许可证复印件；4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；5.变更企业法定代表人需提交：81医疗器械经营许可变更申请表山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTy
13、peCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成；2加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；3加盖本企业原印印章的医疗器械经营许可证复印件；4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；5企业法定代表人身份证复印件6.变更企业负责人需提交：1医疗器械经营许可变更申请表山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成；2加
14、盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；3加盖本企业原印印章的医疗器械经营许可证复印件；4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；5企业负责人身份证复印件以上资料除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印，统一用 A4型纸按以上顺排序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。第四部分：医疗器械经营许可证延续办事指南9一、项目名称医疗器械经营许可证延续办事指南 二、许可内容适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。三、法定实施主体名称济宁市食品药品监督管理局四、设定依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管
15、理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录 五、实施依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录六、法定办理时限30个工作日七、承诺办理时限25个工作日八、申请1、申请条件医疗器械经营许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械的。3、办理流程:申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.4、提交材料: 1.医疗器械经营许可延续申
16、请表山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense) 选择相关事项进行填报后自动打印生成；102.营业执照和组织机构代码证复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8.经营设施、设备目录；9.经营质量管理制
17、度、工作程序等文件目录；10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；11.经办人授权证明；12.其他证明材料。以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用 A4 型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。第五部分：医疗器械经营许可证注销办事指南一、项目名称医疗器械经营许可证注销办事指南 二、许可内容11适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。三、法定实施主体名称济宁市食品药品监督管理局四、设定依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场
18、检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录 五、实施依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录六、法定办理时限无七、承诺办理时限无八、申请1、申请条件医疗器械经营企业不再经营医疗器械的2、办理流程:申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局窗口公示注销3、提交材料: 1.医疗器械经营许可证 注销登记表山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaou
19、t/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense) 选择相关事项进行填报后自动打印生成；2.上级主管部门的批准文件或董事会决议；3.医疗器械经营许可证原件和复印件。以上申请统一用 A4 型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。12第六部分：医疗器械经营许可证补发办事指南一、项目名称医疗器械经营许可证补发办事指南 二、许可内容适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。13三、法定实施主体名称济宁市食品药品监督管理局四、设定依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法
20、3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录 五、实施依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录六、法定办理时限七、申请1、申请条件医疗器械经营许可证丢失或损毁的2、办理流程:1.在济宁日报等市级以上报纸登载遗失声明。2.提交遗失声明和医疗器械经营许可证补发申请表。3.由市食品药品监督管理局在申请表上签署意见后补发新证。3、提交材料: 1.医疗器械经营许可证补发申请表山东省食品药品监督管理局企业行政
21、许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense) 选择相关事项进行填报后自动打印生成；2.在济宁日报等市级以上报纸登载的遗失声明。以上申请统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。14第七部分：医疗器械经营备案办事指南一、项目名称医疗器械经营备案办事指南 二、备案内容适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的备案。三、法定实施主体名称济宁市食品药品监督管理局四、设定依据151、医疗器械监督管理
22、条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录 五、实施依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、 医疗器械经营质量管理规范4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则5、医疗器械分类规则6、医疗器械分类目录六、申请1、申请条件申办、变更、补发医疗器械经营备案凭证2、办理流程:申请人向济宁市食品药品监督管理局医疗器械监管科提交申报材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局对申报材料的真实性确认-济宁市食品药品监督管理局制作备案凭证.3、提交材料: （一）备案1.医疗器械经营
23、备案申请表山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense) 选择相关事项进行填报后自动打印生成；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8.经营设施、设备目录；9.经营质量管理
24、制度、工作程序等文件目录； 10.经办人授权证明；11.其他证明材料。16（二）变更备案1.第二类医疗器械经营备案表（变更）山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense) 选择相关事项进行填报后自动打印生成、变化情况说明及相关证明文件；2.原第二类医疗器械经营备案凭证原件、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；（三）备案补证1.第二类医疗器械经营备案表（补证）山东省食品药品监督管理局企业
25、行政许可服务平台（http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProdLicense) 选择相关事项进行填报后自动打印生成； 2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；3.在济宁日报等市级以上报纸登载的遗失声明。4.承担遗失第二类医疗器械经营备案凭证相应责任的承诺书；以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用 A4 型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。第八部分：相关法规规定汇编1、医疗器械监督管
26、理条例医疗器械监督管理条例2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过）第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。17县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当
27、配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营
28、企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器
29、械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第二章 医疗器械产品注册与备案第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第
30、十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；18临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人
31、民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自
32、受理之日起 3 个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20 个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效
33、的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。第十五条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事
34、件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。19直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申
35、请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府
36、食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器
37、械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。第三章 医疗器械生产第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十
38、一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。20第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由
39、。医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人
40、民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号
41、；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高
42、风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。21第四章 医疗器械经营与使用第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督
43、管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（
44、四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于
