1、1/11云南检验检疫局出口机电产品生产企业质量保证能力要求(出口机电产品临时质量许可证工厂审核依据)为了保证获证企业生产的出口产品，保持与型试试验合格的样品的一致性，持续符合有关方的要求，根据原国家商检局出口机电产品许可证管理办法 、现行的国家认监委强制性产品认证工厂质量保证能力要求 ，结合云南省出口机电产品实际情况，制定本要求。0 总则工厂应建立、保持文件化的出口产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）管理等的规定。产品设计标准或规范应是质
2、量计划的一个内容，应满足各相关方的要求（包括我国法律法规要求、进口国法律法规要求及用户的特定要求） 。实施要点工厂：指申请办证的出口机电产品生产企业，应是能承担民事责任的独立法人，不论其名称和所有制的不同。质量计划：规定出口产品由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。产品质量相关过程：是指出口产品生产、检验、包装、搬运等全 过程。工厂应针对出口产品建立并保持相关质量体系文件,文件的内容应覆盖上述要求的规定。当产 品和工艺都比较简单时,可以用质量计划（或类似文件）把所有内容包括进去;也可以将上述规定写入不同的文件中。如通过质量计划规定出谁及何时使用哪些程序和相关资源,而出口产品变更的管理在程序
3、文件中规定,产品的设计目标在相应的标准或规范中规定,产品工艺、工艺监控和测量、资源配置和使用等在作 业指导书、操作 规程等文件中规定。一般来说，工厂建立的质量管理体系至少包括下述文件化表述：1) 质量负责人授权令2) 质量方针、目标的声明（方针包含符合本文的声明，目标是与方针一致的、量化的内容）3) 组织机构图、部门及岗位职责4) 文件、资料和质量记录控制程序5) 技术管理制度6) 供应商选择评定和日常管理程序7) 采购和进货控制程序（包括关键件和材料的检验、验证及定期确认等）8) 关键工序控制程序9) 生产设备管理程序2/1110)质量检验及外包检测控制程序11)检验及计量器具控制程序12)
4、不合格品控制程序13)产品标识、质量追踪控制程序14)产品变更控制程序15)包装搬运和储存控制程序16)内部质量审核程序还应有出口产品标准、必要的工艺作业指导书、 仪器设备操作规程等。工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备 、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件,配备相应的人力资源。工厂应建立符合要求的关键元器件和材料的供应体系,以保证出口产品的生产能够得到合格的关键元器件和材料。为确保出口产品持续满足规定的要求,控制出口产品质量的文件和资料都应受控,已经确认的涉及产品一致性的文件的更改应符合认证规定要求。对生产各阶段适宜的环节设立检验点，对被检物品的状态和身份
5、进行清楚的标识，以防止非预期使用，一旦发生 质量问题时能够进行质量追踪和原因分析。应按程序严格控制不合格的产品,确保出口产品符合标准及相关的要求方可出厂。为了确保质量保证能力和产品的一致性能持续地满足检验检疫部门的要求,工厂应开展内部质量审核,自我考核质量保证能力的符合性、有效性并使之持续增强。质量记录是产品符合规定要求的证据,也是进行追溯的基础,工厂应按程序规定对质量记录实施控制。工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合上述设计标准的产品要求；应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。实施要点l)
6、资源包括生产设备、检验设备 、人力 资料和工作环境等。是确保生产出口产品持续、稳定地符合认证条件的最基本的条件。2)工厂可根据产品特点、生产方式、 规模大小、人 员素质和检验检疫部门的要求来确定并提供这些资源。3)与质 量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证条件产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和 经验 等。4)工厂的生 产和检验设备的性能、精度、运行状态等 应能确保满足规范的要求。数量 应满足正常批量生产的需要。5)工作 环境是指保证出口产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、 试验、存储等环节。如: 生产环境的洁净度、照度:检测对温度、湿度、磁场、噪声、振动
7、的要求:储存3/11环境的通风防潮等等。工厂应识别对工作环境的要求,并提供和管理这些资源以满足要求。6)工厂必 须根据内外部条件的变化(如认证条件的变化、检验检疫部门要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等),重新确定和调整资源,以保证出口产品质量持续满足相关方要求。工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b) 有权支配必要的资源，确保出口产品符合相关方的要求c) 直接对工厂最高管理者及管理层负责。d) 建立文件化的程序,确保
8、出口产品与型试试验合格的样品的一致性；对出口产品进行变更，须事先报经检验检疫部门批准确认。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。实施要点与出口产品质量有关的人员,通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、 检验人员、内审员、关 键工序操作人员等。应规定以上各类人员的 职责和相互关系，且各 职责的接口应清晰、明确。各类人员职责及相互关系的规定通常需要以文件化形式确定。文件化的形式可集中描述,也可在相关的程序中体现。质量负责人应是工厂组织内的人员,原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员,应具有相应的质量管理工作经验或经历,有能力协调、处理与出口产品质量相关的事宜,熟悉检验检疫部
9、门对相关出口产品质量管理的要求等。质量负责人应被赋予覆盖本文要求的职责和权限。在质量活动中,质量负责人应有效履行其职责。工厂可指派一名 质量负责人的代理人,当质量负责人不在时履行相应职责，质量负责人和其代理人应通过书面化任命书或授权书予以确认。工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:a) 文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性；b) 文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用；c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。实施要点文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、 计算机磁盘、光 盘或其它电子媒体,也可以是照片或标准样品,或
10、上述内容的组合。工厂应建立和保持文件化的程序,确保对质量体系有关的所有文件和资料进行有效控制。文件控制的要点:a) 控制的时机:文件在发布前和需更改时。b) 批准人：即授权人。4/11c) 适宜性：指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应。d) 控制的对象:现行修订状态及文件更改状态。e) 方法:可采用控制清单、修订一览表等方式。f) 目的:防止非预期使用。g) 使用处:可以是生产现场、管理的工作现场等。h) 相应文件:其工作的依据、准则或表单等，文件 应 是有效版本。i) 记录是一种特殊的文件,记录的表式也应按本条的要求进行控制。工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件
11、化程序,质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。实施要点建立和保持文件化程序。程序的内容是质量记录的标识、储存、保管和 处理等规定。质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据,并应具有追溯、证实或依据记录采取纠正和预防措施的功能。质量记录的控制要求:不管采用哪种方法进行标识、储存和保管,最终结果应确保清晰、完整可追溯。a) 标识:可采用颜色、记录 表格编号等方式并便于追溯。b) 储存:应有适宜的场所及环境。c) 保管:包括记录的防护和管理,应使记录易于查阅 并防止损坏或丢失。d) 处理:应包括记录最终如何销毁的要求。e) 记录的填写包括
12、复制应字迹清晰,内容完整,不随意涂改。f) 记录的更改必须由记录人或审核人，根据规程杠改，并签字确认。g) 所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。1 厂区及车间生产环境1.1 厂区环境、道路应干净整洁1.2 车间仓库应布局合理、区域清楚、整洁畅通1.3 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。实施要点工厂应识别出口产品生产过程中为达到其符合要求采所需的工作环境,环境条件针对不同的产品和工艺可以涉及:温度、湿度、噪声、振 动 、磁 场、照度、洁净度、无菌、防尘等。在识别的基础上,工厂应提供和管理那些资源,确
13、保工作环境满足规定的要求。对这些条件的管理建筑在明确的规定的基础上,包括具体参数及对其控制的要求(如有的 话)。5/11在出口产品生产过程中,必须确认规定的条件己得到满足,否则不能进行生产活动。1.4 厂区及车间环境应符合国家安全生产要求1.5 厂区及车间环境应符合国家消防要求2 技术管理2.1 工厂应具有完整的产品设计和工艺文件2.2 具有完备有效的适用标准2.3 有关技术文件，应该按照文件控制程序进行有效控制。3 采购和进货控制3.1 供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择
14、评价和日常管理记录。实施要点关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、 EMC、主要性能有 较大影响的元器件和材料。程序针对关键元器件和材料的供应商。内容:选择、评定和日常管理。目的:确保供应商持续满足要求。评价供应商主要针对其能力:对影响程度不同的采购产 品可采用不同的评价准则；在制定供应商评价准则时,考虑以下因素:a） 供应商的产品质量、后 续服务、历史业绩b） 质量保证能力c） 来自有关方面的信息(如同行的评价、主管部 门 的推荐、第三方认证等)d） 满足法规或规章的要求工厂应根据选择、评价的结果,确定符合要求的供应商并列入合格供应商名录。注:若所采购的产品中有涉及到 强制认证的,在选择准
15、则中应有这方面的要求。应按程序的规定对选定的供应商加以控制,确保所采购产品符合规定要求。当供应商的变化会影响认证产品的一致性时,工厂应确保该变化符合认证条件的要求。并报检验检疫部门备案。应保存对供应商选择评价的记录,如合格供应商名录、供应商质保能力调查表、评价记录等。工厂应保存对供应商日常管理的记录,如供货业绩,当供应商产品出现问题时,工厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的有效性。以上记录应符合文件控制程序要求。6/113.2 关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足出口产品的设计规范要求。关键
16、元器件和材料的检验可由工厂进行,也可由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求并定期进行确认。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。实施要点应制订关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验 的程序。包括对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证。工厂应根据所采购产品的重要性,自身的检测能力,检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当 检验是由供应商进行时,工厂应对供应商提出明确的检验要求,如检验的频次、项目、方法等。工厂应明确定期确认检验的实施的时机、频次及项目等,并按程序的规定实施。定期确认检验可出工厂完成,
17、也可由工厂委托检验机构或指定的有能力的第三方完成。应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等;检验或验证记录应能表明产品符合规定要求 ,并有检验人员或授权人员的签名或盖章。对于由供应商完成的检验,其记录应包括所涉及的产品、所覆盖的数量、检验项目和结论及供方检验人员或授权人员的签名或盖章。记录应符合文件控制程序要求。4 关键工序控制4.1 工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。实施要点工厂应识别产品的生产过程,并列出关键工序。工厂应委派具有相
18、应能力的人员从事关键工序的操作工作。所谓能力是指经证实的应用知识和技能的本领。工厂 应确认其具有必要的能力。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规 定就不能保证产品质量时,工艺作业指导书才是必需的。通常,工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法、要求等,必要时,可包括对工艺过程监控的要求。4.2 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。实施要点7/11在以下情况时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控:a) 工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果。b) 工序对最终产品的安
19、全质量、主要性能有重大影响。c) “监 控” 包含当工艺参数失控会导致产品特性不合格时的应急措施。d) “监 控” 还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，工厂应有相应的措施或规定,确保软件的正确使用,防止非正常使用。5 生产设备管理工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。实施要点工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度,以保证生产设备持续维持必要的过程能力。其通常包括日常的维护保养及定期的维护保养。与生产出口产品相关的生产设备都须进行定期维修保养，建立周期保养台帐，设立保养标识或分区存放，防止非 预期使用。操作人员就掌握设备日常保养规程及操作注意事项，了解设备出现
20、故障时的处理程序（包括导致不合格品时应进行质量追踪）6 检验控制6.1 工厂应在生产（从原料进厂到成品出厂全过程）的适当阶段设立检验控制点，对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。实施要点工厂应针对出口产品的特点,在其形成的适当阶段设立检验点,并制定相应的检验规程（何时做、做什么、怎么做、判定的标准是什么），并配备具备检验能力的人员。工厂应按过程检验的要求进行检验，保持检验记录并对被检物品进行状态标识或分区堆放。6.2 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等,并应保存检验记录的。具体的例行检验和确认检验要
21、求应满足出口产品相关方的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 l00%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外,不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。实施要点例行检验(Routine inspection)生产线试验(Production Line Test):目的：剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤检验点:通常在生产的最终阶段8/11数量：100%性质:非破坏性试验方法:可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验 条件。后续要求:检验后一般不再进一步加工,除进行包装和加 贴标签外。确认检验(Veriflcation inspection
22、):质量保证措施的一部分,由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。目的是考核出口 产品质量的稳定性,从而验证工厂质量保证能力的有效性。如相关方对出口产品的例行检验和确认检验有要求的，工厂的文件化的例行检验和确认检验程序（包括项目、频 次等）应满足这些要求。确认检验可由工厂进行,也可由工厂委托具备能力的组织来完成。应按文件控制程序要求保持例行检验和确认检验的记录。6.3 工厂应对外包的委托检测组织的能力进行评价，将合格的检测组织列入合格供应商名录 ，并对检测项目、周期、报告、费用、结果不合格和处理等协商一致的基础上，签订委托检测合同。实施要点评价的要点可参考关键元器件和材料供应商的评价。7 检验及计
23、量器具的控制用于检验、试验和监控的设备、器具（简称检验及计量器具，下同） ，应定期校准和检查,并满足检验试验能力。检验及计量器具应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。实施要点工厂应根据确定的检验试验要求来配备检验及计量器具，能力指设备的量程、精度、数量等满足生产批量时的检验要求。应制定检验及计量器具的操作规程，规定使用的步骤及方法等。操作规程的详略程度与器具的复杂程度和操作者的能力相适应。检验人员应具备相应的技能,能按操作规程和检验试验的要求准确地使用仪器设备和完成检验活动。7.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验及计量器具应按规定的周期进行校准或检定。
24、校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。器具的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存器具的校准记录。实施要点用于确定所生产的产品符合要求的检验及计量器具应按规定周期或在使用前进行校9/11准或检定。工厂应根据设备使用的工序或工位和频次,合理规定检验及计量器具的校准、检定周期。法律法规有要求(如我国规定的强检设备)时,校准周期应不大于其规定的周期。工厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构(无 论是本机构内部或外部的)对检验及计量器具进行校准或检定:对检验及计量器具的校准或检定均应能溯源至国家或国际基准。对于工厂自行校准的,则应建立校准的依据
25、,明确校准的方法、验收准则和校准周期等。器具的校准状态应能方便地被使用及管埋人员识别,以免误用。如使用三色标识（绿色合格；黄色限制使用；红色不合格）等。必须保存每一台检验及计量器具的校准记录或检定证书,检定证书至少应包括:设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人；校准记录至少应包括: 设备标识、测量值、偏差/不确定度、基准设备、校准 结 果、有效期、校准人。记录的控制应符合文件控制程序要求。7.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在
26、发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。实施要点运行检查的对象:用来进行例行检验、确认检验的设备目的:判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断方法:用“样件” 检查频次:在校准有效期内,按产品、工艺特点、使用频度等确定,应能做到一旦发现设备功能失效时,可将自上次运行检查以后所检测过的产品追回。工厂应以文件的形式明确需要进行运行检查的设备,及其检查的要求、内容、频次和方法。当检测设备在使用或运行检查中发现功能失效时,工厂应对以往检测结果的有效性进行评价,并采取必要的措施,例如:a) 停用该设备,启用同类己校准的设备；b) 对设备进行必要的调整,使其满足要求c) 必要
27、时对己检产品追回重新进行检测d) 必要时调整运行检查的频次有关的运行检查、评价结果及采取的措施应有记录。记录的控制应符合文件控制程序要求。8 不合格品的控制10/11工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录,应保存对不合格品的处置记录。实施要点工厂应建立并保持不合格品控制程序,程序针对不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正措施的措施。不合格品可能涉及产品形成的各个阶段。采购、生 产过程及产品的贮存和运输过程中都可能会产生不合格品,所有环节的不合格品均应控制,以防止不合格品的非
28、预期使用。不合格品返工、返修后应重新进行检测。重要部件或组件的返工应按规定作好记录,若涉及产品一致性的返修应慎重或通过必要的批准手续。当发现不合格品时,应按不合格的性质、严重程度(如个别、批量、偶然性、安全项目)决定是否进行原因分析（质量追踪）,必要时采取相应的纠正措施,防止再次发生类似的不合格品。9 产品变更控制工厂应对批量生产产品与形式试验合格的产品的一致性进行控制，以使出口产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,出口产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向检验检疫部门申报并获得批准后方可执行。
29、实施要点出口产品的一致性(consistency of Product)的对象:使用认证标志的产品内容:现有生产的产品的结构,包括设计、工艺、和所使用的关提元器件、材料等与型式试验样品的结构,包括设计、工艺、和所使用的关 键 元器件、材料是否一致。工厂应对批量生产的出口产品在采购、生产和检验等环节,对其一致性进行控制,以确保出口产品持续符合规定要求。工厂应建立出口产品的变更控制程序,对出口产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更做出规定。凡涉及出口产品的变更应向检验检疫部门申报,提供详细的变更资料。工厂申请的变更应在检验检疫部门批准后方可实施。10 包装搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操
30、作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。实施要点工厂应明确产品的包装要求,所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对己符合标准要求的出口产品产生不利影响。包装表面的标识应符合中国的法律法规和国家标准。工厂对出口产品的搬运应做出明确规定,防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运11/11人员不熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。工厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境,确保储存的产品不因储存条件不适合而不合格。11 内容质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和出口产品的一致性,并记录内部审核结果。建立外部（用户和检验检疫部门等有关方）质量反馈和记录机制。对工厂的投诉尤其是
31、对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。实施要点强制性产品认证的内部审核包括:质量管理体系的有效性及出口 产品的一致性。工厂应制定文件化的内部质量审核程序,对上述二方面的内容的审核的策划和实施做出规定。工厂应根据质量体系运行的实际情况(如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往 审核的结果) 策划审 核方案。 应收集顾客的投诉及相关方的反馈,特别是对出口产品质量的投诉,并作为每次内审的输入信息。 审核的频次应确保在一年内覆盖本要求的全部要素。应制定审核方案及每次内审的审核计划。审核计划应明确审核的内容(应包括产品一致性) 、日程安排及其 审核员,并按计划实施审核,实施过程应做好记录。对审核中发现的问题,责任部门应及时采取纠正和预防措施,审核人员对纠正和预防措施的实施结果及其有效性进行验证。内部审核时,特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核。审核人员应与受审核区域无直接责任关系,并具备相应的能力。每次内审应有审核报告,对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价。
