1、编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0xxx软件验证报告产品名字: 型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写: 签字: 审核： 签字: 批准： 签字: 编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0版本记录文件编号 描述 版本号 日期xxx 初版 1.0 2015.06.12编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0目录1. 软件描述和操作需求 11.1 软件信息 11.2 软件分类 11.3 软件的功能 .12. 开发计划 22.1 开发计划 .22.2 配置管理和维护 .23. 软件需求规格 33.1 硬件需求 33.2 编程工具需求 33.3 软件输入输出需求 33
2、.4 软件功能 34. 软件风险管理过程 44.1 软件声明周期的风险管理 44.2 风险分析 45. 软件框架设计 66. 功能模块详细设计 67. 追溯分析 78 测试功能模块 .108.1 单元测试 108.2 集成测试和系统测试 119. 确认整个过程的软件需求 1310 软件修订记录 .1311 未解决的异常 .1411.1 问题 1411.2 对设备性能的影响 .1411.3 怎样改正问题 1412 综述 .14编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 1 页 共 14 页1. 软件描述和操作需求1.1 软件信息版本号: 1.0日期: 2014.08.181.2 软件分类
3、软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为 B 1.3 软件的功能A. LCD 实时显示功能B. 按键扫描，C. 控制激光探头输出，软件控制生命支持或者维持设备不控制传递有害的能量是控制治疗传递不提供诊断信息作为治疗的基础不提供重要的监护符号 更高分类等级考虑软件失效会引起不严重损害吗？软件失效会引起死亡或者严重损害吗？不是不编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 2 页 共 14 页2. 开发计划2.1 开发计划序号阶段 工作内容 负责人1 软件需求规格定义通过客户的需求得到软件需求规格2 评估软件需求规格通过当前条件评估软件需求规格3 软
4、件开发计划 通过当前条件得出软件开发计划5 建立小组 建立负责人开发小组6 分析软件开发风险在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险，制定相应的风险控制计划和措施 7 软件的框架构想和初步定义依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能模块的划分8 功能模块详细设计详细设计每个功能模块的过程程序，依据模块做一个详细的编码、调试和测试工作9 编程 编写代码单元测试和调试模块测试和调试10 功能模块的测试和硬件系统的系统测试和调试11 软件的需求确认 确认软件是否满足软件需要的法规12 剩余风险的验证和分析验证软件风险控制措施的效果和分析剩余风险13 软件的维护和修订软件的维护和修改和确认相关的
5、维护和修改14 软件的最终评估 最终评估软件是否能满足要求和剩余风险是否可接受2.2 配置管理和维护a) 清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b) 构造对所有团队成员可用的基本子程序组c) 为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因d) 保存软件的每个版本为了保存和对比e) 保存发放的版本为了潜在修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打印f) 追溯功能增强的缺陷和需求编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 3 页 共 14 页3. 软件需求规格3.1 硬件需求MCU：STM8S105c4t6显示屏：LCD 显示外设器件：A 探头、B 探头、探头连接线IO
6、设备：不适用3.2 编程工具需求 编程语言: C 语言 编译器 ST Visual Develop 编程调试工具: ST-Link/V23.3 软件输入输出需求主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。显示输出模块：外围软件模块，根据当前模式和运行状态，生成显示数据，通过显示屏进行显示。按键输入模块：外围软件模块，根据用户的操作，识别用户的控制意图，将结果上传至主程序模块，区分短按和长按等动作。探头模块：外围软件模块，根据按键操作，输出对应探头。3.4 软件功能编号 软件需求规格功能 软件需求规格描述3.5.1.1 系统初始化3.5.1.2 键盘扫描3.5.1.3 屏幕
7、显示3.5.1.4 A 路控制输出3.5.1.5 B 路控制输出4. 软件风险管理过程4.1 软件声明周期的风险管理在产品的研究和开发过程中，检查最初的措施，分析是否有新的风险存在，当前危害的严重性和发生概率和做必要的修改。在研究和开发之后，所有的风险分析要评审来保证所有的风险都降低到可接受水平。关于安全相关的任何反馈，风险分析要重新评审和适当的修改。风险管理小组名单编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 4 页 共 14 页名字 职位 职责研发经理 监督风险管理过程，评估研发过程的风险项目经理 保证风险管理过程搞笑执行，参加评审活动品质部经理 过程验证临床专员 从临床角度来分析风
8、险总经理 风险可接受准验证和批准报告法规工程师 收集最新或修订的法规或标准4.2 风险分析编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 5 页 共 14 页危害 损害 危害引起的原因风险控制措施确认 结论代码不能满足用户的需求功能不能达到预期需求，对疗效有影响 需求分析过程中，功能的规格不完整需求分析后进行评审 通过软件的需求分析规格参数确认风险降低代码逻辑不清晰程序执行有错误功能不能达到预期需求，对疗效有影响代码没有谨慎编写1.详细的模块设计. 2.通过流程图来编写代码通过软件设计流程图来确定风险降低不完整的信息显示用户看到不完整的信息，不知道使用的激光功率和使用时间，对疗效有影响 屏
9、幕显示部分的程序有错误仔细进行代码设计，进行单元测试参考LCD_Display()风险降低设备对用户操作无响应预期功能无法实现，没有激光输出 没有按键扫描程序详细编写按键扫描程序，并做调试参考key_scan() 风险降低不充分的验证计划设备可能有潜在的危险，影响病人安全验证计划没准备好，测试不完全做详细的验证计划 参考软件开发计划风险降低编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 6 页 共 14 页5. 软件框架设计6. 功能模块详细设计6.1 系统初始化初始化 IO 口，并且启动默认功能显示编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 7 页 共 14 页6.2 键盘扫描能
10、扫描按键，做出相应的相应操作扫 描 按 键得 到 关 键 代 码代 码 正 确 吗 ？按 键 有 效 吗 ？执 行 相 应 的 按 键 操作是是不是6.3 屏幕显示依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态屏 幕 初 始 化刷 新 显 示显 示 数 据数 据 采 集 或 者 用 户操 作6.4 A 路输出按 A 路启停键控制 A 路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出A 路状态。 6.5 B 路输出按 B 路启停键控制 B 路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出 B路状态。 编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 8 页 共 14
11、 页7. 追溯分析序号 软件规格需求软件描述 软件设计规格相关子程序 测试方法3.5.1.1系统初始化初始化 IO 口和系统默认值，LCD 初始化显示参考6.1Sys_init()system_start()全局数据结构，SERVER在运行时系统该数据结构一直有效，相关单元初始化顺序是否合理，是否完成初始化功能3.5.1.2键盘扫描能扫描按键，做出相应的相应操作参考 6.2ScanKey() 依次按每个按键，看是否能达到预期的效果3.5.1.3屏幕显示依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态参考 6.3LCD_Display() 检查用户输入或者采集的数据是否显示完全和正确3.5.1.4 A
12、 路输出根据按键操作得到的有效参数控制输出参考 6.4Sys_Amode_handle()用功率计测量功率设定参数是否符合要求，计时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求3.5.1.5 B 路输出根据按键操作得到的有效参数控制输出参考 6.5Sys_Bmode_handle()用功率计测量功率设定参数是否符合要求，计时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 9 页 共 14 页8 测试功能模块8.1 单元测试序号 功能规格 测试方法 期望的结果 实际结果 结论3.5.1.1 系统初始化全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结
13、构一直有效，验证相关单元初始化顺序是否合理，是否完成初始化功能全局数据结构，SERVER在运行时系统该数据结构一直有效，相关单元初始化顺序合理，完成初始化功能相关单元初始化顺序合理，完成初始化功能通过3.5.1.2 键盘扫描依次按每个按键，看是否能达到预期的效果每个按键达到预期的效果每个按键达到预期的效果通过3.5.1.3 屏幕显示检查用户输入或者采集的数据是否显示完全和正确用户输入或者采集的数据显示完全和正确用户输入或者采集的数据显示完全和正确通过3.5.1.4 A 路输出测试A路探头的激光功率和工作计时是否符合要求功率正常，计时准确功率符合标准，计时准确通过3.5.1.5 B 路输出测试B
14、 路探头的激光功率和工作计时是否符合要求功率正常，计时准确功率符合标准，计时准确通过8.2 集成测试和系统测试序号 功能规格 测试方法 期望的结果 实际结果 结论3.4.1 执行用户操作用户执行设置，控制A路、B路输出启停，功率调整，时间调整，看设备是否可以做出相应的反映设备可以执行用户操作设备可以执行用户操作通过编号.: XXX 软件验证报告 版本号: 1.0第 10 页 共 14 页3.4.2 显示采集的数据和系统状态检查屏幕看屏幕是否可以正确显示数据和系统状态屏幕可以正确显示数据和系统状态屏幕可以正确显示数据和系统状态通过第 11 页 共 14 页9. 确认整个过程的软件需求序号 功能描
15、述 测试方法 结论3.5.1.1 系统初始化 初始化串口，并且启动定时接收任务，然后接收运行 通过3.5.1.2 键盘扫描 能扫描按键，做出相应的相应操作 通过3.5.1.3 屏幕显示 依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态 通过3.5.1.4 A 路输出用功率计测量功率设定参数是否符合要求，计时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求通过3.5.1.5 B 路输出用功率计测量功率设定参数是否符合要求，计时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求通过10 软件修订记录序号 版本号 修订日期 问题和程序修改1 1.0 2014-08-18 第一版本11 未解决的异常11.1 问题还没发现11.2 对设备性能的影响目前没找到11.3 怎样改正问题目前没找到第 12 页 共 14 页12 综述多功能激光的设计开发程序符合 EN 62304:2006/AC:2008 标准. 详细和完整的计划在软件开发过程中已经做了而且严格的软件验证和风险控制措施已经逐步形成。总之，视频喉镜的软件确定满足功能规格需求和操作的安全和稳定性。
