1、床旁快速检测培训 （POCT）,POCT的概念POCT的临床应用与存在的问题 POCT的管理POCT血糖仪规范使用与质量控制POCT临床应用建议,POCT的概念,POCT的概念,POCT是指在病人旁边分析病人标本的分析技术，或者说只要测试不在主实验室做，并且它是一个可移动的系统，就可以称为POCT。“POCT”的组成包括：地点、时间（point)、保健、照料（care）、检验、试验（testing），point-of-care testing英文字面的意思是在受治疗者现场的保健检验。,POCT的基本原理,把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的干燥试剂块，然后将
2、其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊断试剂条；或把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；或将上述两者整合为统一的系统。,POCT特点,POCT主要技术,（1）简单显色（干化学法测定）技术 将多种反应试剂干燥、固定在纸片上，加上检验标本（全血、血清、血浆、尿液等）后产生颜色反应，用肉眼观察定性或仪器检测(半定量)。 （2）多层涂膜（干化学法测定）技术 多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来的。将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可以准确定量。,POCT主要技术,（3）免疫金标记技术 胶体金颗粒具有高电子密度的特性，金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑
3、褐色颗粒，当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反应可以通过金颗粒的沉积被放大。该类技术主要有斑点免疫渗滤法（DIGFA）和免疫层析法（ICA）。,POCT主要技术,（4）免疫荧光技术 通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/ml为单位的检测板条上单个或多个标志物。检测系统通常由荧光读数仪和检测板组成。检测板多用层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物，通过检测区域、质控区域的荧光信号值的不同与分析物的不同浓度成一定的比例，获得定标曲线，可检测未知样本中分析物的浓度。,POCT主要技术,（5）生物传感器技术 利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特
4、定的生物检测器进行分析检测。该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术结合的产物。 （6）生物芯片技术 生物芯片是最新发展起来的新技术。其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目。生物芯片可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。它们具有高灵敏度、分析时间短、能同时检测的项目多等特点。,POCT主要技术,（7）红外和远红外分光光度技术 此类技术常用于经皮检测仪器，用于检测血液中血红蛋白、胆红素、葡萄糖等成分。这类床边检验仪器可连续监测病人血液中的目的成分，无需抽血，可避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染，降低每次检验的成本和缩短报告时间。,POCT主要技术,（8）其他技术 把传统方法中的相关
5、液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的干燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊断试剂条；或把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；或将上述两者整合为统一的系统。,POCT主要技术,（8）其他技术 把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的干燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊断试剂条；或把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；或将上述两者整合为统一的系统。,POCT的临床应用与存在的问题,POCT作为一种新的发展方向。 发展中存在许多需要改进的地方：医院应把P
6、OCT纳入整体管理体系POCT缺乏全面质量控制（quality control）报告书写不规范临床管理待完善操作者的技术水平参差不齐，培训不足POCT准确性急待提高，使其结果更加有效地指导临床诊断和治疗。,质量目标 提供安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的临床检验服务。,第一部分 实验室质量管理体系文件的建立,POCT的管理,POCT的管理依据,执业医师法、医疗机构管理条例、护士条例、病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗机构临床实验室管理办法、卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪使用管理的通知（卫办医政发2009126号）、便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南(WS/T 226-20
7、02）,POCT的管理要求,开展POCT工作的医疗机构应成立专门的POCT管理部门，由主管院领导和医务处负责，医疗、护理、检验科等相关人员参加。 管理部门应指派一名具有中级及以上或相当专业技术职称、并在检验医学方面经过正规培训的部门负责人，监督POCT过程是否与国家或地区的法规及制度相符合。,POCT的管理要求,POCT管理部门可以聘请有经验的临床医生或具有高级职称的检验技师（医师）担任顾问，负责协调床旁检测管理部门和临床之间的沟通，并负责解释检验结果。 可以任命一个技术全面，并有2年以上临床实验室工作经验的POCT协调员，协助主任、主管及操作人员工作。小规模单位的POCT负责人及协调员可以由
8、一人担任。,POCT的管理要求,二级及以下医疗机构可以不成立床旁检测管理部门，但必须指派专人进行管理。 POCT操作人员应经过体检（排除弱视或色盲等），并培训考核合格，包括临床医生、护士、和临床实验室技术人员。,POCT的管理要求,建立床旁检验的管理文件和操作文件， 对受检者准备、标本采取、仪器操作、仪器校准和维护、结果分析和报告做出具体的规定。,操作人员的培训,人员培训应由POCT管理部门统一安排，应有检查和监督机制。 培训完成后，经书面和技术操作考核评估，符合要求者可由管理部门授权参加POCT操作工作。,质量管理,床旁检测工作应由医疗、护理、检验三方人员共同参与建立质量管理制度和检测人员培
9、训制度。 适用时，开展床旁检测的医疗机构应参加相关的室间质量评价活动。,结果比对要求,每个床旁检测项目均应定期进行比对实验。 比对实验每6个月至少进行1次，每次至少5个样本，样本的浓度应覆盖不同医学决定水平和测量范围。,检测记录,每个床旁检测项目应根据情况建立项目验证记录。 试剂、设备、校准品使用记录，样品检测、室内质控记录、比对实验、室间质量评价、仪器使用维护和校准、 与质量有关的抱怨及处理等记录和资料应保存2年或以上。,检测报告,报告单应参照医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，发报告单时，应明确标注“床旁检测结果”。结果应记录到相关医疗文件（如病历）。,培训内容,学习床旁检测管理方
10、法、病原微生物实验室生物安全管理条例防止传染病交叉污染的要点和实施措施、医疗废物处理办法等相关法律法规。 开展床旁检测的目的、意义、局限性；床旁检测试剂的选用、相关操作程序；结果分析等相关知识。掌握标本收集的注意事项，熟悉影响检验结果可能出现的干扰因素，包括临床原因、饮食、药物等。根据医院相关规定报告结果。 质量保证措施（包括日常室内质量控制和比对的方法及要求），误差产生的原因即纠正措施。仪器校准，保养和故障排除方法。,室内质量控制与性能验证,适用时，选用与待测样本基质相似的质控物，并采用与样本相同的操作程序检测。 每台仪器都应有室内质控记录。生产厂商提供的仪器性能规格（如：精密度、准确度、可
11、报告范围，等），由床旁检测管理部门予以验证，验证过程记录为使用仪器的依据。 完成第一台仪器验证后，应对其它同类型仪器进行验证，可用病人样品或质控物同第一台仪器作比较。,POCT血糖仪规范使用与质量控制,卫生部办公厅关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的通知（卫办医政发2010209号） 中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-2002） 目的：规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全,一、制定血糖仪临床使用管理规程,管理规程应包括以下内容： 1、标本采集规程； 2、血糖检测规程； 3、质量控制规程； 4、检测结果报告出具规程； 5、
12、废弃物处理规程； 6、血糖仪的贮存、维护和保养规程。,二、对血糖仪进行评估并造册管理,1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪； 2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；,3、准确性要求： 血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件： （1）当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmol/L的范围内； （2）当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在20%范围内； （3）100%的数据在临床可接受区。,4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）和变异
13、系数CV） SD0.42 mmol/L（浓度 5.5mmol/L） CV7.5% （浓度5.5mmol/L）5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上；,6、血糖检测的线性范围至少为1.127.7 mmol/L，低于或高于检测范围，应明确说明。 7、适用的红细胞压积范围至少为30%60%，或可自动根据红细胞压积调整。 8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。,9、末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。 10、不同的血糖仪因工作原理不同而受常
14、见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。,三、对血糖仪POCT操作人员实行授权,考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。 培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。,四、建立血糖仪检测质量保证体系（包括室内质控和室间质评）,1、须将血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果进行比对与评估，每6个月不少于1次；相对偏差20%，视为可接受。 2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测试日期、
15、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果；,3、每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。 以下情况应当重新进行追加质控品的检测： （1）当更换新批号试纸条； （2）血糖仪更换电池； （3）仪器及试纸条可能未处于最佳状态时（如试纸贮藏温度或湿度环境超出许可条件、血糖仪曾被摔过等）。 每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。,4、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。 5、参加血糖检测的室间质量评价。,标本采集操作规程,1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待
16、检状态。 2、用75%乙醇（不能用碘酒）清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。 3、采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。,4、将患者的手臂垂下约15秒钟，如果需要，可轻轻从手指根部向采血点按摩。 5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。 6、准备读取结果。 备注：采血针为一次性用品，要求一人一针，严禁重复使用，以防交叉感染。,标本采集注意事项,手指消毒后未干就进行测量残余的酒精会对试纸中的酶进行干扰，从而影响测定值。 不宜采用含碘消毒剂(如碘伏、碘酒)消毒皮肤。碘酒、碘伏中的碘可以与血糖试纸中的酶发生反应,产生误差。 最好选择
17、左手无名指指尖两侧皮肤较薄处采血，因为手指两侧血管丰富，而神经末梢分布较少，在这个部位采血不仅不痛而且出血充分。,标本采集操作规程,建议在一段时间内相对固定在一个手指指端采血，避免由于不同手指指端采血造成血糖值差异。有研究显示69%的测试者无名指血糖值高于食指血糖值，近25%的人食指血糖超过无名指。 注意取血方法，建议以采血器刺入23 mm深度采血，让血样自然留出为佳，有挤压和按摩动作将会影响血糖值的准确性。 血量要控制在规定范围内，太少会影响检测的准确性使血糖偏低，太多容易污染测试座。 根据进食及用药时间合理安排血糖测定时间。,便携式血糖仪操作规程,1、测试前的准备 （1）检查试纸条和质控品
18、贮存是否恰当。 （2）检查试纸条的有效期及条码是否符合。 （3）检查质控品有效期及开瓶效期。 （4）清洁血糖仪。,注意事项,血糖仪与血糖试纸配套使用。 每次使用一筒新试纸时都需要更换密码牌！ 试纸应贮藏在其原包装筒中。 每次取出试纸后，应立即盖严试纸筒盖。以保持试纸干燥。 试纸从试纸筒取出后，应立即使用。 务必检查试纸筒上的有效期。不得使用过期的试纸。,2、血糖仪开机 （1）插入试纸，自动开机。 （2）开机后血糖仪显示屏显示相应信息，核对显示的血糖试纸的代码和当前使用的血糖试纸的代码是否一致。 （3）检查电池电量有没有不足。 3、采集血样 按照标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，请勿
19、移动仪器，以确保血量充足从而获得准确的结果。,4、血糖检测严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。 5、读取结果并记录 6、除去试纸，仪器自动关机。 7、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，必要时与销售商联系。,检测结果报告出具规程,1、读取仪器检测结果并记录。 2、检测结果报告内容：包括被测试者姓名、性别、年龄、住院号、科室（病区）、检测结果、测定日期、测定时间、检测者签名等。 3、出现异常结果时应当采取以下措施 （1）重复检测一次； （2）通知医生采取不同的干预措施； （3）必要时复检静脉生化血糖。,废弃物处理规程,1、对使用过的消毒棉签、试纸条等废弃物，放入黄色废物袋中
20、，采血针装入利器盒，按医疗垃圾进行处理。 2、在将一次性医疗废弃物转交处置单位时，必须有交接记录，包括交接时间、签收人签名等。,记录保存,按照医疗机构临床实验室管理办法第三十二条规定： 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器、试纸条和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。 质量管理记录保存期限至少为2年。 日常检测中应严格按照床边微量血糖检测记录填写,POCT临床应用建议,文献：中华检验医学杂志2012年1月第35卷第1期,一、POCT方式的选择,建议1：应从多方面评估，选用费用效益比最合适的POCT检测仪器。POCT的
21、检测项目和费用应符合当地有关医疗质量管理和费用支付政策的要求。,二、POCT临床应用管理的建议,建议2临床医疗单位可根据需要设立POCT应用管理的组织。该组织可由医院行政管理部门人员、急诊医生和相关临床科室医生、护士以及检验人员等组成。,三、分析前质量保证的建议,建议3应重视影响检测结果的分析前因素，避免干扰。标本的采集方式应适当，符合POCT的检测要求。,四、分析中质量保证的建议,建议4应制定完善的POCT操作规程，以保证操作过程准确规范。 建议5POCT应用人员应接受必要和适当的培训，以保证操作正确和检测质量。操作人员检测能力应得到确认。,建议6POCT检测应有必要的质量保证制度和方式，以
22、减少医疗差错。应根据POCT的特点制定合适的质量控制方式，科学合理地开展POCT质量控制活动。 建议7应按照生产厂商的要求，定期对POCT仪器进行维护保养和校准。 建议8POCT仪器检测结果应定期与中心化检测进行比对，以保持医疗单位内检测结果的一致性。,五、分析后质量保证的建议,建议9对数据(结果)进行管理应该成为提高POCT质量的一个重要方面。,六、POCT心脏标志物的应用的建议,建议10急诊室工作人员，心脏科医生，医院管理人员以及实验室工作人员应共同合作，建立运用POCT检测心脏标志物评估ACS患者的操作规程。该操作规程应便于急诊室或医院的其他地方运用POCT检测心脏标志物诊断或除外急性心
23、肌梗死时，适用于ACS患者住院时症状变化时应用。 建议11 急诊室工作人员，心脏科医生，医院管理人员以及实验室工作人员在使用POCT检测心脏标志物时应共同合作，采用质量保证措施，以利于ACS患者,建议12日常医疗活动中，对ACS患者的采血时间可参考患者到急诊的就诊时间和胸痛发作时间。 建议13 心脏标志物的检测TAT应控制在1 h内，最好能30 min内完成。心脏标志物的检测TAT若因仪器原因超过1 h，应考虑选择POCT方式。 建议14应注意POCT方式检测心脏标志物的结果与中心化检测的一致性。,建议15尽管定性的结果能提供有用的信息，但POCT检测心脏标志物应尽可能提供定量检测结果。 建议
24、16应用POCT方式检测心脏标志物的操作人员应经过操作培训，并严格按照生产厂商规定的要求进行操作，以保证检测结果准确可靠。 建议17POCT方式检测cTn在临床应用时的灵敏度应满足早期诊断和危险分层的要求。,七、POCT在糖尿病检测项目中的应用的建议,建议18为使POCT方式(血糖仪)监测血糖适合于糖尿患者治疗需要，应对血糖仪的检测性能、使用范围、工作流程、费用分析等进行评估，以保证检测质量。 建议19血糖仪的测定结果应统一以静脉血浆葡萄糖浓度表示。 建议20应注意POCT方式(血糖仪)检测血糖的结果与中心化检测的一致性。血糖仪测定值4.20 mmolL时与中心化检测之间的差异应15；血糖仪测
25、定值4.20 mmoLL时的差异应0.83mmoLL。,建议21使用POCT方式(血糖仪)检测血糖的人员(患者)应经过应用培训并了解检测结果与治疗的关系，以保证安全有效。 建议22应注意POCT方式(血糖仪)检测血糖的检测准确性和检测精密度，选择高质量的血糖仪，应注意不同的POCT仪器(血糖仪)检测血糖的结果之间的差异以及与中心化检测一致性。 建议23由于不同的POCT仪器(血糖仪)检测血糖的结果的不精密度和变异较大，所以不一定能适用于糖尿病的诊断和筛查。 建议24 在诊断糖尿病时采用POCT方式检测HbAlc的准确性和不精密度应能满足临床诊断的需要。,八、POCT在血气和酸碱平衡检测项目中的
26、应用建议,建议25 POCT方式进行动脉血气和酸碱平衡的快速检测应有必要的质量控制措施，以保证检测结果准确可靠 建议26使用POCT方式进行动脉血气和酸碱平衡的快速检测的操作人员应经过操作培训，并严格按照生产厂商规定的要求进行操作，以保证检测安全有效。 建议27应注意POCT方式进行动脉血气和酸碱平衡的检测准确性和检测精密度，选用高质量的POCT仪器。,十、POCT在感染性疾病中的 应用建议,建议28POCT方式进行幽门螺旋杆菌感染检测应有必要的质量控制措施，以保证检测结果准确可靠。 建议29使用POCT方式进行幽门螺旋杆菌感染检测的操作人员应经过应用培训，并严格按照生产厂商规定的要求进行操作
27、，以保证检测安全有效。,十一、POCT在凝血检测项目中的应用建议,建议30抗凝和溶栓治疗监测应用POCT方式检测PT和(或)APTT时应考虑安全有效。 建议31为使POCT方式检测PT和(或)APTT适合于患者治疗需要，应对仪器的检测性能、使用范围、工作流程、费用分析等进行评估，以保证检测质量。,建议32应注意POCT方式检测PT和或)APTT的结果与中心化检测的一致性。 建议33使用POCT方式检测PT和(或)APTT的人员应进行能力培训以保证安全有效。,Gansu Provincial Hospital,Thank everyone ！,http:/www.gsccl.org,甘肃省临床检验中心,
