1、13附表 1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：杨光丽 性别：男女出生日期：1968 年 11月 11 日或年龄： 民族：满 体重（kg）：68 联系方式：5300303原患疾病：高血压 医院名称： 涞源县中医院病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品 批准文号 商品名称通用名称（含剂型） 生产厂家 生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数） 用药
2、起止时间 用药原因H10980180 司乐平 拉西地平 哈药集团三精明水 1202024 4mg 日 1 次 口服 20120505-15 高血压怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：心悸失眠 不良反应/事件发生时间： 2012 年 5 月 5 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：该患者因头晕，头痛来药店测血压 17092mmHg,当即买三精司乐平 4mg 日一次早晨服，当服药一小时后感觉心悸，晚上睡不着觉，第二天改饭后服，仍有心悸，失眠症状出现，血压 14284mmHg,服 10 天后患者来药店，瞩其停止服用此药。3 天后心悸失眠症状明显减轻。不良反应/
3、事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价 报告人评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 报告单位评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：联系电话：13998975942 职业：医生 药师 护士 其他 报告人信息电子邮箱： 签名：报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日
4、期： 年 月 日 生产企业请填写信息来源 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注14严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15
5、日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
