药品不良反应报告制度一、加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，依据药品管理法、药品经营质量管理规范以及有关法律法规确保人体用药安全、有效，制定本制度。二、 报告程序和要求：（一）药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，做好药品不良反应监测工作，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即填写药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。（二） 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在 24 小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。（三） 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。（四）发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。三、处理措施：（一） 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。（二）对已销售出去的部分药品应要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。（三）本药店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
