1、质量管理机构或质量管理人员的职责1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法 律 及 有 关规定。2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.
2、收 集 、 保 管 好 本 部 门 的 质 量 文 件 、 档 案 资 料 ， 督 促各 岗 位 做 好 各 种 台 帐 、 记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了 解 本 责 任 制 的 贯 彻 执 行 情 况 ， 及 时 向 部 门 负 责人 汇 报 、 总 结 成 绩 ， 找 出差距，不断提高服务质量。11.负 责 经 营 过 程 中 产 品 质 量 管 理 工 作 ， 指 导 、 督 促产 品 质 量 管 理 制 度 的 执 行等。
