1、附件 2认证认可行业标准草案编制说明(参考格式)1、基本信息中文 合格评定基因扩增检测方法验证与确认指南1.1 标准草案名称 英文 Conformity assessment-guidance on verification and validation of analytical methods for gene amplification testing标准编号英文名称1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用 中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号2016 年第一批认证认可行业标准制定计划项目（国认科201638 号）计划编号 2016RB
2、0321.4 制（修）订 制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2017 年 1 月 1 日 2018 年 12 月 31 日1.6 标准起草单位中国合格评定国家认可中心、 大连海关（原辽宁出入境检验检疫局） 、青岛海关（原山东出入境检验检疫局）等1.7 主要起草人 李宏、刘淑艳等1.8 标准体系表内编号 /1.9 调整情况已调整，2017 年 10 月 17 日国家认监委同意将本项目的起止时间从 2017 年 1 月 1日至 2017 年 12 月 31 日调整为 2017 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及
3、要求）国家质量基础（NQI）是指一个国家建立和执行标准、计量、认证认可、检验检测等所需的质量体制框架的统称，是建设质量强国的重要支撑。其中标准化体系的建立具有基础性的战略地位，是国际贸易中的主要技术壁垒。而标准的确认则是证明标准的有效和准确的过程，是一切标准方法建立的基础。GB/T 27025-2008、ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求5.4.5.2 规定“实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途” 。ISO、AOAC、Nordval、美国、加拿大等国家和国际组织
4、已颁布一系列的方法确认标准，而我国一直没有系统的标准方法确认体系。因此，十分有必要对认可实验室在引入新的检测方法、以及方法变更等，对检测方法的验证与确认提供指南。标准完成后，将为实验室基因扩增方法的确认提供规范的依据，也为其它相关标准方法制修订提供统一的技术要求，同时为我国实验室检测能力的认可提供技术支持。确保实验室检测数据的有效性、公正性和可靠性。2.2 与国内外相关标准、文献的关系 目前，出入境检验检疫行业标准 SN/T 3266-2012食品微生物检测方法确认技术规范 、SN/T 3223-2012动物传染病 PCR 检测技术确认规范和认证认可行业标准 RB/T 190-2015化矿金专
5、业化学分析方法验证程序是我国仅有的检测方法确认的技术标准，仅用于对传统的微生物检测方法、病毒及化学检测方法进行确认。然而，近年来随着分子生物学的发展，基因检测技术越来越多的被应用于转基因检测、动植物源性成分鉴定、病毒检测、过敏原检测、物种鉴定、微生物鉴定等，涉及食品、动植物产品、环境、医学等多个领域。在某些领域，基因扩增方法已成为唯一的检测方法，比如转基因、动物源性成分的检测等。同时，由于分子生物学发展的日新月异，新技术和新方法不断的被开发使用，但我国一直无系统的技术规范，方法确认的性能指标不明确，导致确认方案设计缺少科学性，关键性能指标、室内和室间确认数据不完善等问题突出，因此急需技术标准对
6、基因扩增检测方法确认加以规范。与本项目同类型的国家标准项目合格评定 化学分析方法确认和验证指南已经于 2012 年立项，2015 年报批，基因扩增领域急需本项目来规范检测方法验证与确认工作。3 编制过程3.1 分工情况本项目由中国合格评定国家认可中心总体负责，主要参与单位有大连海关（原辽宁出入境检验检疫局） 、青岛海关（原山东出入境检验检疫局）等单位3.2 起草阶段本项目从 2017 年 1 月开始由中国合格评定国家认可中心牵头开展制定工作，截止 2018 年 7 月，共召开了三次标准起草会议，起草组成员认真研讨了标准的框架和技术细节，日常工作中采用电子邮件或微信等方式沟通交换意见，2018
7、年 7 月底正式形成征求意见稿。3.3 征求意见阶段 2018 年 9 月公开征求意见3.4 标准审定阶段4 主要技术内容的确定起草组经过多次讨论，确定了典型方法确认参数如表 1 所示，规定了方法确认时每种参数的注意事项及验收标准。表1 典型方法确认参数的选择待评估性能参数 定量方法 定性方法特异性 检出限 重复性 再现性 真实度 稳健度 基质效应 定量限 线性范围 测量不确定度* 注： ：表示正常情况下需要确认的性能参数；：表示正常情况下不需要确认的性能参数；*：表示适用时，需要确认的性能参数具体技术内容参见标准征求意见稿5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位 验证人员 验证时间年 月 日
8、年 月 日年 月 日5.1 验证单位情况年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议 无6.2 修订和废除现行有关标准的建议无6.3 作为强制性标准或推荐性标准的建议无6.4 其他需要说明的情况 无6.5 参考文献1) ISOIEC 指南 99:2007 国际计量学词汇- 基本和通用概念及相关术语International vocabulary of me of metrology-basic and general concepts and associate terms(VIM) 2) GB 19489
9、实验室 生物安全通用要求3) GB/T 6379.1 测量方法与结果的准确度 第 1 部分 测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）第一部分：总则与定义。4) ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories5) JRC EUR 24790 EN, 经实验室间确认的转基因检测方法的验证, 2011. (JRC EUR 24790 EN, Verification of analytical methods for GMO testing when
10、implementing interlaboratory validated methods, 2011)6) ISO 16140-2-2016 Microbiology of the food chain-method validation Part 2: protocol for the validation of alternative (proprietary)methods against a reference method.7) ISO 5725, 测量方法的准确度（真实度和精密度）和结果, 国际标准化组织, 日内瓦, 瑞士, 1994. (International Stand
11、ard (ISO) 5725, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. International Organization for Standardization, Geneve, Swizerland, 1994.)8) GB/T19495.1-2004 转基因产品检测 通用要求和定义9) CNAS-CL01-G001-2018 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则 应用要求联系人 单耕 联系电话 67105438 电子邮箱 注 1：本格式的通用部分为第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿，3.6 中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6 中“技术指标”适用于方法类标准，第 5 章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6 章为可选项，其余为必填项。编写日期：2018 年 8 月 1 日
