1、营养强化与保健食品,赵劲梅,营养强化与保健食品,为什么要学习营养强化与保健食品? 营养缺乏 营养过剩 研制和推广营养强化食品可以预防大规模人群的营养缺乏问题 研制和生产各种保健食品可以减少某些慢性疾病的发生,第一章 营养强化食品,第一节 概述 一、概念 P648 食品营养强化 营养强化食品 食品强化剂 二、营养强化的意义 1、弥补缺陷 2、弥补损失 3、方便摄食 4、适应不同人群 5、预防营养不良。 三、对食品营养强化的基本要求 1、针对性 营养调查 2、营养平衡 3、卫生 质量 添加量 4、减少损失 5、不影响食品原有性状 6、能够推广,第一章 营养强化食品,第二节 食物强化载体与强化剂的选
2、择 一、载体的选择 1、食物覆盖率高 2、摄入量稳定 3、消费量变异小 4、不因强化改变品质 5、不改变口感 二、强化剂的选择 1、能够批量生产 2、低成本 技术简便 3、不改变原有性状 4、稳定性好 5、利用率高 6、亲和性好 7、营养素间不作用 8、费用低 第三节 营养强化剂的用量依据 1、膳食调查 2、推荐摄入量RNI 3、可耐受最高摄入量 4、食物载体的消费量 5、考虑各环节的损失 第四节 食品强化技术 不同的添加方法。1、固固混合 2、固液混合 3、液液混合 4、胶囊化 微胶囊50微米 宏胶囊500微米 胶囊 50-500微米 纳米胶囊1微米 强化工艺关键点 稳定性 包装材料 储存,
3、第二章 保健食品概述,第一节 保健食品的概念 P657 保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体功能，适于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。 一般来讲 ，适宜亚健康人群。,保健食品标志,保健食品，是指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节肌体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品不同于一般食品就在于它强调预防疾病和促进康复、增强抵抗力、以及美容等特定调节肌体功能的作用。因此，保健食品是处于普通食品与药品之间的一类特殊食品。,保健食品是要经过卫生部按照程序审查批准后才能生产和销售，产品包装正面左上角有一顶蓝色的小草帽，草帽下面有“保健食品”四个字，保健食品在
4、产品包装上标注批准文号和保健食品标志。没有这个标志的食品为普通食品，普通食品不得宣传保健功能。,购买保健品要认准国家卫生部批准文号的保健食品，即人们平常说的“蓝帽子”保健食品标识，一般位于保健品的外包装上。,我国的保健品市场比较混乱，买保健品也要格外小心。挑选保健品最简单的诀窍就是要认准“蓝帽子”。我国所有正规的保健食品，不论是国外进口的还是国内生产的，也不管这款产品的批号是“卫食健字”还是“国食健字”，都要求在包装的醒目位置印上“蓝帽子”标志。如果没有这个标志，就不用考虑了，这款产品一定不要买。,目前，国家审批的保健食品有2种批号：卫食健字与国食健字。究竟这两种字号的区别在哪里？卫食健字和国
5、食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。,根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的保健食品注册管理办法（试行）中的第二章第二节第三十三条 规定，保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J4位年代号4位顺序号。,保健食品管理办法节选： 第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传 第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标
6、明下列内容： （一）保健作用和适宜人群； （二）食用方法和适宜的食用量； （三）贮藏方法；,（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称； （五）保健食品批准文号； （六）保健食品标志； （七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。,第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。 第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。,第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。 第二十五条 未经卫生部按本办法
7、审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。,保健食品注册管理办法（试行）,本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 对保健食品的认识 P658,发达国家保健食品的产生和发展,日本 20世纪80年代 89年 7000亿日元销量 德国 目前 近千家企业 产品达2500多种 美国 1970年 1.7亿 90年后 上100亿约50%经常食用,保健食品研制的发展阶段,1、第一阶段 根据资料和经验安全性和功能都未经实验证实 2、第二阶段 安全性和功能都
8、经实验证 实，对功能因子的结构、形态不清楚。 3、第三阶段 安全性和功能都经实验证 实，对功能因子的结构、含量、理化性质、稳定性、测定方法、代谢等都有较确切的认识。,一、我国食品和药品的分类,按我国现行的食品和药品管理体制，可将食品和药品分为：一般食品、保健食品（功能食品）及药品三类。 其中，一般食品包含：普通食品、特殊营养食品（含婴幼儿食品、营养强化食品等）、新资源食品（如魔芋等）。 保健食品（功能食品）：营养素补充剂（纳入保健食品管理）、第二代保健食品、第三代保健食品。,1980年 不到100家 1994年 3000家企业 3000多种产品 年产值300亿人民币 无序状态 1995年 60
9、0多家企业停产倒闭 销量比上年减少100亿 目前,二、功能食品的定义,功能食品（functional food）：指具有调节人体生理功能，适宜特定人群食用，又不以治疗为目的的一类食品。适用于亚健康人群。 欧美各国称健康食品、日本称功能食品、我国称保健食品(health food)。国际上通用功能食品一词。,功能食品须具备的六项条件,1、具有明确的保健功能 2、含有已被阐明化学结构的功能因子（functional factor） 3、功能因子稳定存在，具有特定的形态和含量 4、经口服摄取有效 5、安全性高 6、作为食品被消费者接受,我国保健食品历史,唐代孙思邈提出：为医者，当晓病源，如其所犯，以
10、食治之，食疗不愈，然后命药 近代经历三个阶段： 第一代保健食品：20世纪80-90年代，含各类强化食品、膳食补充剂。发达国家将此类食品列为普通食品。 第二代保健食品：必须经过人体及动物实验，证明该产品具有保健功能。目前市场上大多数。,我国保健食品历史,第三代保健食品：不仅经过人体及动物实验，证明该产品具有保健功能，还需查明功能因子的结构、含量及作用机理。目前国内市场只占少数。美、日等发达国家只承认该代产品为功能食品。,保健食品的功能分类,2003年4月我国卫生部发布了保健食品功能学评价程序与检验方法规范。明确了自2003年5月1日起，卫生部受理的保健功能分为27项，分两大类： A、与症状减轻，
11、辅助药物治疗和降低疾病风险有关的保健功能（16）。 B、与增加健康、增强体质有关的保健功能（11）。,保健食品的功能分类,其中A又分两类： 1、与病因复杂的常见病和生活方式疾病有关的保健功能（12）：如辅助降血压、降血糖、改善睡眠等。 2、与病因单一，保护外源性有害因子作用有关的保健功能（4）：如促进排铅、对辐射危害有辅助保护功能等。,保健食品的功能分类,B包含抗氧化、调节免疫力、减肥等功能。 目前，许多国家已把保健食品看成解决社会老龄化、降低医疗费支出和预防各种成人病的一把钥匙，纷纷制定标准，积极开发保健食品。,保健功能,增强免疫力 抗氧化 辅助改善记忆 缓解体力疲劳 减肥 改善生长发育 提
12、高缺氧耐受力,对辐射危害有辅助保护功能 辅助降血脂 辅助降血糖 改善睡眠 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护功能 促进泌乳 缓解视疲劳,促进排铅 清咽 辅助降血压 增加骨密度 营养素补充剂 调节肠道菌群 促进消化,通便 对胃粘膜有辅助保护功能 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份,保健食品的功能因子 P664,一、活性糖类 分功能性单糖：果糖、木糖等 分功能性低聚糖：低聚果糖、低聚异麦芽糖等 活性多糖：银耳多糖、灵芝多糖、虫草多糖等。 二、活性多肽与蛋白质类：免疫球蛋白、大豆球蛋白等。 三、功能性油脂：DHA、EPA等 四、活性维生素：抗氧化作用的维生素等,保健食品的功能因子,五
13、、活性矿物质：硒、锌、铁、钙等 六、活性菌类 七、活性酶类：SOD等 八、植物化学成分：多酚类、黄酮类等,保健食品的申报与审批,准备资料和样品-填写申请表-申报材料-初审-终审-颁发保健食品批准证书-申请生产许可证GMP国产保健食品产品注册申请流程,保健食品注册管理办法（试行）,保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批 。,国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负
14、责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验 。,国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。,国产保健食品产品注册申请申报资料项目,（一）保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称
15、与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。,（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据,（十二）检验机构出具的
16、试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）,6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告； 8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品 。,对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,营养素补充剂申报与审评规定（试行）,第一条
17、 为规范营养素补充剂的审评工作，根据中华人民共和国食品卫生法和保健食品注册管理办法（试行），制定本规定。第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。第三条 营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定 。,（二）维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且
18、应当符合相应的国家标准。（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平 。,（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。第四条 使用维生素、矿物质化合物名单以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用维生素、矿物质化合物名单以外的物品，应当提供该原
19、料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告 。,第五条 申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。第六条 营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。第七条 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂 。,第八条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求
20、的规定。第九条 营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：（一）“营养素补充剂”字样。（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量 。,（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。第十条 维生素、矿物质的种类和用量、维生素、矿物质化合物名单由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十二条 本规定自二五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。 表1：维生素、矿物质种类和用量,名称 最低量 最高量 钙，C
21、a 250mg/天 1000mg/天 镁，Mg 100mg/天 300mg/天 钾，K 600mg/天 1200mg/天 铁，Fe 5mg/天 20mg/天 锌，Zn 5mg/天 20mg/天,硒，Se 15g/天 100g/天 铬，Cr3+ 15g/天 150g/天 铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天 锰，Mn 1.0 mg /天 3.0 mg /天 钼，Mo 20g/天 60g/天,胡萝卜素）视黄醇当量（维生素A或维生素A加 250gRE/天 800gRE/天 胡萝卜素 1.5mg/天 5.0mg/天（合成） 7.5mg/天（天然） 维生素D，VitD 1.5g/天 10g/天 维生
22、素E，VitE(以生育酚当量计) 5mg aTE/天 150mg aTE/天,维生素K，VitK20g/天 100g/天 维生素B1，VitB1 0.5mg/天 20mg/天 维生素B2，VitB2 0.5mg/天 20mg/天 维生素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天烟酰胺 5mg/天 50mg/天 维生素B6，VitB6 0.5mg/天 10mg/天,叶酸 100g/天 400g/天 维生素B12，1g/天 10g/天 泛酸 2mg/天 20mg/天 胆碱 150mg/天 1500mg/天 生物素 10g/天 100g/天 维生素C，30mg/天 500mg/天,益生菌类保健食品申报与审
23、评规定（试行）,第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法、保健食品注册管理办法（试行），制定本规定。 第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。 第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。 益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。,第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国
24、家食品药品监督管理局公布。 益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。 第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：,（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 （二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 （三）菌种来源及国内外安全食用资料。 （四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。 （五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 （六）菌种的保藏方法。,（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 （八
25、）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 （九）生产的技术规范和技术保证。 （十）生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。 （十一）使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料 。,第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。 第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件 。,（一）保健食
26、品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代 。,（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。 （三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。 （四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与
27、报批和标识菌种一致的活菌。 第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件 。,（一）符合保健食品生产良好规范(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 （二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 （三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证 。,第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。 第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得
28、少于106cfu/mL(g)。 第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质 。,第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第十七条 本规定自二五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准,可用于保健食品的益生菌菌种名单 两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis 长双岐杆菌 Bifidobacterium longu
29、m 短双岐杆菌 Bifidobacterium breve 青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis,德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei 嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri,保健食品良好生产规范,本标准在编写过程中，部分采用了中国药品生产质量管理规范(199
30、2年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的药品生产质量管理规范。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881-1994食品企业通用卫生规范。 由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于食品厂通用卫生规范。,本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天
31、津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草 .,本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。 本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。 1 范围 本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 本标准适用于所有保健食品生产企业.,2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB J73-84 洁净厂房设计
32、规范 GB 5749-85 生活饮用水卫生标准 GB 7718-94 食品标签通用标准 GB 14881-94 食品企业通用卫生规范,3 定义 本标准采用下列定义。 3.1 原料 保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。 3.2 中间产品 需进一步加工的物质或混合物。 3.3 产品 形成定型包装后的待销售成品,3.4 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。 4 人员 4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的
33、比例应不低于职工总数的5。 4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验 .,4.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 4.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能 .,4.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部
34、门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 4.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 4.7 从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。 5 设计与设施,5.1 设计 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。 5.2 厂房与厂房设施 5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安
35、装具有过滤装置的相应的净化空调设施 .,厂房洁净级别及换气次数见表1。 表1 洁净级别 尘埃数/m2 活微生物m2 换气次数/h 0.5m 5m 10000级 350000 2000 100 20次 100000级 3500000 20000 500 15次,5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。 5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。 5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置
36、设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。 5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应 .,5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。 5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。 5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。,5.2.11 洁净厂房
37、的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。 5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。 6 原料 6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。 6.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致 .,6.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。 6.4 以菌类经人工
38、发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 6.5 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告 .,6.6 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。 6.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。 6.8 原料购进后对来源、规格、包
39、装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验 .,6.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。 6.10 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 6.11 应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处 .,6.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒
40、。 7 生产过程 7.1 制定生产操作规程 7.1.1 工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程 .,生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。 岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。 7.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、
41、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录 .,7.2 原辅料的领取和投料 7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 7.2.2 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查,7.2.3 生产用水的水质必须符合GB 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。 7.3 配料与加工 7.3.1 产
42、品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录,7.3.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。 7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，
43、每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外,7.3.4 原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。 7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的，调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核 .,7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严
44、格控制烘房(箱)温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。 7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m,7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。 7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁 7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。 7.4.2 使用的空胶囊、
45、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素 .,7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。 7.5 产品杀菌 7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间 .,7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复
46、性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。 7.6 产品灌装或装填 7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。 7.6.2 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作 .,7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。 7.6.4 操作人员必须经常检查
47、灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装(封)机器，保证灌封质量。 7.6.5 凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。 7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。 7.7 包装 7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录 .,7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。 7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。 7
48、.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。 7.8 标识 7.8.1 产品标识必须符合保健食品标识规定和GB 7718的要求。 7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致,8 成品贮存与运输 8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB 14881的要求。 8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。 8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。 8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。,8.5 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。 8.6 成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。 9 品质管理 9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。 9.2 品质管理制度的制定与执行 .,
